Мералис® Интенсив

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МЕРАЛІС® ИНТЕНСИВ

(MERALYS® ІNTENSIVE)

Состав

действующие вещества: ипратропию бромид; ксилометазолину гидрохлорид;

1 мл содержит ипратропию бромиду 0,6 мг и ксилометазолину гидрохлориду 0,5 мг;

вспомогательные вещества: вода морская очищена, динатрию едитат, глицерин 85 %, кислота хлористоводородная и натрию гидроксид(для корректировки рН), вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный, раствор

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики в комбинации с другими средствами, за исключением кортикостероидов. Код АТХ R01A B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолину гидрохлорид - симпатомиметик, который действует на α-адренергични рецепторы. Ксилометазолин обнаруживает вазоконстрикцийний эффект, а именно вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах. Эффект наблюдается через 5-10 минуты и длится 6-8 часы.

Іпратропію бромид является четвертичным аммониевым соединением с антихолинергичним эффектом. При интраназальному приложении снижает назальную секрецию путем конкурентного торможения холинергичних рецепторов, расположенных в эпителии носа. Эффект обычно получают в течение 15 минут, он длится в среднем 6 часы.

Фармакокинетика.

После одного впрыскивания в каждый носовой ход 140 мкг ксилометазолину и 84 мкг ипратропию бромиду у 24 здоровых добровольцев средняя максимальная концентрация

0,085 нг/мл и 0,13 нг/мл была достигнута через 1 час и 2 часы после введения ипратропию бромида и ксилометазолину соответственно. Активные компоненты присутствующие в плазме крови в незначительных количествах. Однако, исходя из имеющихся данных, следует ожидать, что ипратропию бромид и особенно ксилометазолин могут накапливаться после применения препарата 3 разы на сутки.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение заложенности носа и ринореи при респираторных заболеваниях.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.

Известная повышенная чувствительность к атропину или к подобным средствам, например к гиосциамину, скополамину; перенесенные хирургические вмешательства на твердой оболочке мозга, например трансфеноидальна гипофизектомия или другие трансназальни операции; острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз; глаукома; сухой ринит; детский возраст(до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидази(ингибиторы МАО). Не рекомендовано назначать Мераліс® Интенсив сопутствующий с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их приложения, поскольку возможно сильное повышение артериального давления. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, которое приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, который со своей стороны обнаруживает сосудосуживающий эффект, вследствие чего повышается артериальное давление.

При критическом повышении артериального давления терапию препаратом Мераліс® Интенсив следует отменить и назначить симптоматическое лечение.

Три- и тетрациклични антидепрессанты. Не рекомендовано назначать препарат Мераліс® Интенсив сопутствующий из три- и тетрацикличними антидепрессантами и в течение 2 недель после прекращения их приложения, поскольку возможное повышение симпатомиметического эффекта ксилометазолину.

При сопутствующем приложении других антихолинергичних препаратов возможное усиление антихолинергичного эффекта.

Вышеприведенные взаимодействия исследовали при применении каждой из действующих веществ препарата Мераліс® Интенсив отдельно, а не в комбинации.

Официальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Особенности применения

Препарат Мераліс® Интенсив следует с осторожностью применять пациентам, склонным к развитию закритокутовой глаукомы, с гипертрофией предстательной железы и стенозом шейки мочевого пузыря.

Недопустимо распылять препарат в глаза или вокруг глаз. В случае попадания препарата в глаза возможные такие реакции: временная нечеткость зрения, раздражения, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение закритокутовой глаукомы. Пациентов следует предупредить о необходимости промывания глаз холодной водой при попадании у них препарата. Нужно обратиться к врачу в случае появления боли в глазах или помутнения зрения.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам, которые имеют склонность к носовым кровотечениям(например, пациенты пожилого возраста), паралитической непроходимости кишечнику и больным муковисцидозом.

Следует с осторожностью применить препарат Мераліс® Интенсив пациентам, чувствительным к адренергическим препаратам, поскольку возможные нарушения сна, головокружения, тремор, сердечные аритмии или повышения артериального давления. Следует с осторожностью применить препарат пациентам с гипертиреозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями или феохромоцитомой. Возможная мгновенная гиперчувствительность, включая крапивницу, ангионевротический отек, высыпание, бронхоспазм, отек гортани, анафилактические реакции.

Лечение должно длиться не больше 7 дней, систематическое введение ксилометазолину хлорида может вызывать отек слизистой оболочки носа и гиперсекрецию через повышенную чувствительность клеток - обратный эффект(медикаментозный ринит).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Недостаточно данных относительно применения препарата в период беременности. Доклинических данных недостаточно для оценки влияния препарата на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат не следует применять в период беременности без неотложной надобности.

Период кормления груддю. Данных относительно проникновения ипратропию бромида и ксилометазолину гидрохлорида в грудное молоко нет. Системное действие ипратропию бромида и ксилометазолину гидрохлорида низкое. Поэтому влияние на младенца, который находится на грудном выкармливании, маловероятный. Нужно оценить необходимость применения препарата Мераліс® Интенсив для женщины, преимущества грудного выкармливания и потенциальный риск для младенца. Недопустимое превышение рекомендованной дозы.

Фертильность. Даны относительно влияния препарата на фертильность отсутствуют. Системное действие компонентов препарата низкое. Таким образом, влияние препарата на фертильность маловероятно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата могут возникать расстройства зрения(включая нечеткость зрения и расширения зрачков), головокружения и повышенная утомляемость. Пациентов необходимо предупредить, что при возникновении подобных реакций необходимо избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами и не брать участия в деятельности, которое может привести к угрозе для здоровья или жизни.

Способ применения и дозы

Применяют интраназально.

Рекомендованная доза для взрослых представляет по 1 впрыскиванию 3 разы на сутки в каждый носовой ход. Интервал между применением препарата Мераліс® Интенсив должен представлять не менее 6 часов.

Перед первым приложением необходимо сделать несколько виприскив в воздух(4 разы) для достижения однородности дозы. Флакон нужно держать в вертикальном положении. Если средство не используется в течение нескольких дней(больше 6 дней), необходимо сделать два виприски спрею в воздух, чтобы достичь однородной дозы.

После использования распыляющее устройство следует тщательным образом протереть чистым бумажным полотенцем и поставить защитный колпачок на место.

Чтобы возвести к минимуму риск распространения инфекции, лекарственное средство не должно использоваться больше чем одним лицом.

Длительность лечения не должна превышать 7 дни. Длительное лечение ксилометазолином гидрохлоридом может повлечь отек слизистой оболочки носа и повышения секреции, что предопределенно повышенной чувствительностью клеток - "обратный эффект".

После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется прекратить лечение препаратом для избежания риска развития побочных реакций, даже если длительность лечения представляет менее 7 дней(см. раздел "Побочные реакции").

Опыт применения препарата пациентам пожилого возраста(свыше 70 лет) ограничен.

Одно впрыскивание(приблизительно 140 мкл) препарата Мераліс® Интенсив содержит приблизительно 70 мкг ксилометазолину гидрохлориду и 84 мкг ипратропию бромиду.

Деть.

Препарат не применяют детям(в возрасте до 18 лет) в связи с недостаточностью данных(см. раздел "Противопоказания").

Передозировка

При пероральной передозировке или при чрезмерном местном применении ксилометазолину гидрохлорида возможны такие явления: сильное головокружение, повышенная потливость, внезапное снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, артериальная гипертензия, притеснение дыхания, запятая и судороги. После артериальной гипертензии может развиться артериальная гипотензия. Деть более чувствительные к токсичности, чем взрослые. Лечение симптоматическое.

При чрезмерном интраназальному применении ипратропию бромида острая передозировка маловероятна через очень незначительное всасывание препарата в кровь при пероральном и интраназальному приложении, но могут развиться такие симптомы: сухость в рту, затруднение аккомодации, тахикардия. Лечение симптоматическое.

Значительная передозировка может повлечь антихолинергични симптомы со стороны центральной нервной системы, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинестерази. Соответствующие пидтримуючи мероприятия необходимы для всех лиц с подозрением на передозировку; неотложную симптоматическую терапию под надзором врача назначают при необходимости. Следует наблюдать за пациентом в течение по меньшей мере 6 часы. В случае тяжелой передозировки с остановкой сердца реанимационные мероприятия нужно проводить в течение по меньшей мере 1 часы.

Побочные реакции

Самыми частыми побочными реакциями являются носовое кровотечение(14,8 %) и сухость в носу(11,3 %).

Нежелательные эффекты за частотой возникновения классифицируют за такими категориями: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 ‒<1/10), нечасто(³ 1/1000 ‒< 1/100), редко(³ 1/10000 ‒<1/1000), очень редко(< 1/10000), частота неизвестна(частота не определена по имеющимся данным).

Психические расстройства.

Нечасто: бессонница, беспокойство, усталость.

Со стороны нервной системы.

Часто: дисгевзия, головная боль; нечасто: паросмия, парестезия, головокружение, тремор.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: раздражение глаз, нарушения зрения, сухость глаз, расстройства аккомодации, обострения закритокутовой глаукомы, фотопсия, боль в глазах, повышение внутриочного давления, нечеткость зрения, расширения зрачков.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто: ощущение сердцебиения, аритмия, тахикардия; частота неизвестна: фибрилляция передсердь.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень часто: носовое кровотечение, сухость в носу; часто: дискомфорт в носу, заложенность носа, печиння и сухость в горле, ощущение печиння и боли в носу, гиперсекреция; нечасто: раздражение слизистой оболочки носа, язвы слизистой оболочки носа, чихания, фаринголарингеальний боль, назофарингит, кашель, дисфония; редко: ринорея; частота неизвестна: дискомфорт в придаточных пазухах носа, отек гортани, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: сухость в рту; нечасто: диспепсия, тошнота; частота неизвестна: дисфагия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Частота неизвестна: зуд, высыпание, крапивница.

Со стороны почек и сечевидильной системы.

Частота неизвестна: задержка мочеиспускания.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Нечасто: ощущение дискомфорта, повышенной утомляемости; частота неизвестна: боль в грудной клетке; ощущение жажды; системные аллергические реакции; аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек языка, губ, лицо, анафилактические реакции.

О развитии побочных реакций, описанных с частотой "частота неизвестна", сообщалось лишь 1 раз при применении препарата Мераліс® Интенсив, потому невозможно оценить частоту на основе текущего количества пациентов, которые применяли препарат.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Не нуждается специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл в флаконе с дозирующим устройством. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Ядран-Галенський Лабораторий д. д./ Jadran - Galenski Laboratorij d. d.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Свільно 20, 51000 Рієка, Хорватия.