Розамет®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РОЗАМЕТ®

(ROZAMET®)

Состав

действующее вещество: метронидазол;

1 г крема содержит 10 мг метронидазолу;

вспомогательные вещества: метилпарабен(метилпарагидроксибензоат) (Е218), пропилпарабен(пропилпарагидроксибензоат) (Е216), глицерин, масло минеральное, воск анионоактивный эмульгирован, пропиленгликоль, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Химиотерапевтические средства для местного приложения.

Код АТX D06В Х01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный компонент препарата − метронидазол − это синтетический (производное вещество

5-нитроимидазолу) антипротозойное и антибактериальное средство. Механизм его действия заключается в биохимическом возобновлении 5-нитрогрупи метронидазолу внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и самых простых. Возобновлена 5-нитрогрупа метронидазолу взаимодействует из ДНК микроорганизмов, подавляя ее синтез, который приводит к гибели микроорганизмов. Считается, что таким образом сформированные продукты отвечают за противомикробное и цитостатическое действие лекарственного средства, поскольку они повреждают ДНК и подавляют синтез нуклеиновых кислот. Метронидазол одинаково эффективен как в клетках, которые делятся, так и в стабильных клетках. Противовоспалительное и иммунодепрессивное действие метронидазолу было доказано в исследованиях in vitro и in vivo. Считается, что с помощью отмеченного выше механизма действия препарат приводит к уменьшению зажигательных поражений(папул и пустул) и эритемы у больных на розацеа. Местное антибактериальное действие метронидазолу не считается значительным при лечении розацеа и розацеаподибного дерматиту.

Применение метронидазолу в концентрации 1 % дважды на день в течение 30 дней не приводит к изменениям аэробной или анаэробной кожной или фекальной микрофлоры.

Фармакокинетика.

Метаболизм и выведение метронидазолу после местного приложения не определялись. Системно абсорбирован метронидазол метаболизуеться в печенке и выводится почками.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение зажигательных папул и пустул при розацеа и вульгарных угрях, розацеаподибного стероидного дерматита.

Противопоказание.

Метронидазол противопоказан больным с повышенной чувствительностью к лекарственному средству, к производным имидазола, парабенив и подобных соединений или к любым другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При местном приложении в рекомендованных дозах системного взаимодействия крема с другими лекарственными средствами не выявлено, однако следует соблюдать осторожность в случае назначения крема Розамет® с некоторыми лекарственными средствами.

Варфарин и другие кумариновые антикоагулянты. Известно, что метронидазол, который применяется перорально, усиливает антикоагулянтное действие, которое приводит к удлинению времени образования протромбина.

Фенобарбитал. Установлено, что при одновременном приложении из метронидазолом, что применяется перорально, понижается антимикробная активность последнего. Причина - ускоренный метаболизм метронидазолу.

Дисульфирам. Одновременное пероральное приложение усиливает токсичность препаратов, которая может привести к развитию неврологических симптомов.

Циметидин. Подавляет метаболизм метронидазолу, который применяется перорально, что может повлечь повышение концентрации метронидазолу в сыворотке крови.

При системной терапии метронидазолом необходимо воздерживаться от приема алкоголя, поскольку возможна дисульфирамоподибна реакция.

Особенности применения.

Лекарственное средство предназначено исключительно для внешнего приложения. Следует избегать контакта со слизистыми оболочками и глазами, поскольку препарат может вызывать их раздражение. Если крем попал в глаза, необходимо срочно промыть их большим количеством воды. Не следует наносить крем на участки, расположенные близко к глазам. Пораженный участок следует очистить перед нанесением крема Розамет ®. После нанесения препарата можно использовать косметические средства.

При нанесении на большую поверхность кожи или в случае длительного использования крема существует вероятность развития системных побочных эффектов.

Препарат следует осторожно назначать больным с нарушением функции системы кроветворения.

Метронидазол для внешнего приложения неэффективен для лечения телеангиектазии, что наблюдается при красных угрях.

Пропілпарагідроксибензоат(Е 216) и метилпарагидроксибензоат(Е 218), что входят в состав препарата, могут вызывать аллергическую реакцию(возможно, отсроченную); очень редко возможен контактный дерматит. Пропиленгликоль, который входит в состав препарата, также может вызывать кожные реакции.

Во время применения препарата следует избегать УФ-опромінення(солнечные ванны, солярий, УФ- лампы).

Применение в период беременности или кормления груддю.

При применении внутренне метронидазол проникает сквозь плацентный барьер в грудное молоко в достаточно значительных концентрациях. Невзирая на то, что в случае местного приложения концентрация метронидазолу в крови невысокая, Розамет®, крем противопоказан в I триместре беременности, а в II и III триместрах его можно применять только в случае крайней потребности.

На период лечения препаратом следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата в отмеченной дозе не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или при работе с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для внешнего приложения!

Крем наносить тонким слоем на предварительно очищенную с помощью теплой воды или легкой детергенту кожу и слегка втирать. Рекомендуется делать перерыв в 15-20 минуты между очисткой кожи и нанесением крема. Применять дважды на день(утром и вечером). Средняя длительность лечения представляет 3-4 месяцы. Терапевтический эффект наблюдается после 3 недель лечения.

Деть.

Не применять детям.

Передозировка

Случаи передозировки при местном приложении неизвестны. При местном применении метронидазол адсорбируется в незначительном количестве, которое не делает системного эффекта.

Побочные реакции.

Обычно, нежелательные реакции, связанные с местным применением метронидазолу, наблюдаются нечасто и в слабо выраженной форме. Самыми частыми побочными эффектами являются аллергические реакции и проявления повышенной чувствительности, в том числе сыпи на коже, зуд, крапивница, местные раздражения кожи, которые характеризуются временным покраснением, ощущением сухости, печиння, поколювання и признаками раздражения, местное повышение температуры кожи. Нанесение крема на участок глаз может вызывать слезотечение.

В начале лечения возможно временное усиление симптомов розацеа, потому оценка местных реакций, вызванных метронидазолом, может быть затрудненной в связи с тем, что много из вышеназванных симптомов являются также типичными и для розацеа.

Системные побочные эффекты метронидазолу являются маловероятными из-за того, что концентрации, которые достигаются в результате местного приложения, являются очень низкими.

Возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы: гипоастезия, парестезия, дисгевзия(металлический привкус в рту).

Другие: тошнота, дисульфирамоподибни симптомы.

Пропілпарагідроксибензоат(Е 216) и метилпарагидроксибензоат(Е 218), что входят в состав препарата, могут вызывать аллергическую реакцию(возможно, отсроченную); очень редко возможен контактный дерматит. Пропиленгликоль, который входит в состав препарата, также может повлечь кожные реакции.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 25 г крема в тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Ядран-Галенський Лабораторий д. д./ Jadran - Galenski Laboratorij d. d.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Свільно 20, 51000 Рієка, Хорватия.