Акнетин®

Регистрационный номер: UA/10316/01/02

Импортёр: Ядран-Галенський Лабораторий д.д.
Страна: Хорватия
Адреса импортёра: Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия

Форма

капсулы по 16 мг; по 10 капсулы в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке

Состав

1 капсула содержит 16 мг изотретиноину

Виробники препарату «Акнетин®»

С.М.Б. Технолоджи СА
Страна производителя: Бельгия
Адрес производителя: Зонинг Ендастриель-Рю ду Парк Ендастриель 39, Марш-ен-Фамен, 6900, Бельгия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АКНЕТІН®

(ACNETIN®)

Состав

действующее вещество: изотретиноин;

1 капсула содержит 8 мг или 16 мг изотретиноину;

вспомогательные вещества: cтеарилмакроголгліцериди, масло соевая рафинирована, сорбитанолеат, желатин, титану диоксид(Е 171), оксид железа красен(Е 172) (для дозирования 8 мг), индигокармин(Е 132) (для дозирования 16 мг), оксид железа желт(Е 172) (для дозирования 16 мг).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 8 мг - желатиновые капсулы № 3 с телом и крышкой красно-коричневого цвета. Содержимое капсул - воскообразная паста помаранчевого цвета.

капсулы по 16 мг - желатиновые капсулы № 1 с белым корпусом и зеленой крышечкой. Содержимое капсул - воскообразная паста помаранчевого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для системного лечения акнет. Код АТХ D10B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Ізотретиноїн - стереоизомер транс-ретиноевой кислоты(третиноину). Точный механизм действия

изотретиноину обстоятельно еще не определенно, однако установлено, что улучшение клинической

картины тяжелых форм акнет связанное со снижением активности сальных желез и гистологически

подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноину

на кожу.

Эффективность

Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к злущування корнеоцитов в протоке железы и к закупорке последнего кератином и излишком сального секрета. После чего образуется комедон и в некоторых случаях присоединяется воспалительный процесс. Акнетін® подавляет пролиферацию себоцитив и действует на акнет, возобновляя нормальный процесс дифференцирования клеток. Кожное сало - это главный субстрат для роста Propinibacterium acnes, уменьшения продуцирования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию пролива.

Фармакокинетика.

Всасывание

Всасывание изотретиноину в желудочно-кишечном тракте вариабельная и линейно зависит

от дозы препарата в терапевтическом диапазоне дозирования. Абсолютная биодоступность

изотретиноину не была определена, поскольку не существует врачебной формы препарата для

внутривенного приложения, но экстраполяция результатов исследования на собаках

позволяет допустить очень низкую и вариабельную системную биодоступность. Прием изотретиноину с едой увеличивает его биодоступность вдвое сравнительно с приемом натощак.

Распределение

Ізотретиноїн почти полностью связывается с белками плазмы крови(99,9 %), в основном из альбуминами. Объем распределения изотретиноину в организме человека неизвестен, поскольку врачебной формы для внутривенного введения не существует. Концентрации изотретиноину в эпидермисе представляют лишь половину таких в сыворотке крови. Плазменные концентрации изотретиноину приблизительно в 1,7 раза выше концентраций в цельной крови в результате плохого проникновения изотретиноину в эритроциты.

Метаболизм

После перорального приема в плазме крови наблюдаются три основные метаболити: 4-оксо-

изотретиноин, третиноин(полностью транс-ретиноева кислота) и 4-оксо-ретиноин. Эти метаболити продемонстрировали биологическую активность в нескольких тестах in vitro. 4-оксо-

изотретиноин, как показано в нескольких клинических исследованиях, имеет значительную судьбу в терапевтической активности изотретиноину(притеснение экскреции кожного сала, независимо от уровней изотретиноину и третиноину в плазме крови). Основным метаболитом есть 4-оксо-изотретиноин, плазменные концентрации которого в равновесном состоянии в 2,5 раза выше, чем концентрации начального препарата. Другие метаболити, включая конъюгати глюкурониду

второстепенные.

Поскольку изотретиноин и третиноин(полностью транс-ретиноева кислота) обратно превращаются друг в друга, метаболизм третиноину связан с метаболизмом изотретиноину. Было установлено, что 20-30 % дозы изотретиноину метаболизуеться путем изомеризации.

В фармакокинетике изотретиноину у человека существенную роль может играть ентерогепатична

циркуляция.

Исследование метаболизма in vitro показали, что в превращении изотретиноину в 4-оксо-

изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов CYP. Очевидно, ни одна из изоформ

не играет доминирующую роль. Акнетін® и его метаболити не имеют существенного влияния на

активность ферментов системы CYP.

Выведение

После приема внутренне радиоактивного меченого изотритеноину в моче и калении оказывается

приблизительно одинаковое его количество. Период полувыведения терминальной фазы для неизмененного препарата при пероральном приложении у больных из акнет представляет в среднем 19 часы. Период полувыведения терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноину колеблется от 7 до 39 часов.

Ізотретиноїн принадлежит к естественным(физиологичных) ретиноидам. Эндогенные концентрации

ретиноидов возобновляются приблизительно через 2 недели после окончания применения Акнетіну®.

Фармакокинетика в особенных клинических случаях

Поскольку изотретиноин противопоказанный при нарушении функции печенки, данные о фармакокинетике препарата относительно этой группы больных ограничены.

Почечная недостаточность существенно не снижает плазменный клиренс изотретиноину или 4-оксо-

изотретиноину.

Клинические характеристики

Показание

Тяжелые формы акнет(в частности узелку и конглобатни акнет, акнет со склонностью к постоянному рубцеванию), что не поддаются стандартным методам лечения(системная антибактериальная терапия, местное лечение).

Противопоказание

Женщинам репродуктивного возраста при невыполнении всех условий "Программы предупреждения беременности"; повышенная чувствительность к изотретиноину или к любым компонентам препарата; печеночная недостаточность; выраженная гиперлипидемия; гипервитаминоз А; сопутствующая терапия тетрациклинами. В связи с тем, что Акнетін® содержит соевое масло, препарат противопоказан для применения пациентам с аллергией к арахису и сое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Через возможное усиление симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения Акнетіну® и витамину А.

Сообщалось о случаях доброкачественного повышения внутричерепного давления(псевдоопухоль мозга) при одновременном применении изотретиноину из тетрациклинами. Поэтому одновременного приложения из тетрациклинами следует избегать(см. разделы "Противопоказания", "Особенности применения").

Комбинированное приложение с местными кератолитическими или ексфолиативними препаратами

для лечения акнет противопоказано через возможное усиление местного раздражения (см.

раздел "Особенности применения").

Особенности применения

" Программа предупреждения беременности"

Это лекарственное средство является ТЕРАТОГЕННЫМ

Акнетін® противопоказанный женщинам репродуктивного возраста, если только состояние женщины не

отвечает всем нижеозначенным критериям:

- у нее диагностирована тяжелая форма акнет(узелку и конглобатни акнет, акнет со склонностью к постоянному рубцеванию), что не поддается стандартным методам лечения(системная антибактериальная терапия, местное лечение);

- она понимает тератогенный риск препарата;

- она понимает необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;

- она в состоянии придерживаться надежных и непрерывных средств контрацепции в течение

1 месяца до начала лечения Акнетіном®, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения; желательно использовать одновременно 2 разные способы контрацепции, включая барьерный;

- даже при аменорее она должна придерживаться надежных средств контрацепции;

- она должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожностей;

- она проинформирована об опасности наступления беременности во время лечения Акнетіном® и понимает необходимость немедленно проконсультироваться в случае подозрения на беременность;

- она понимает необходимость и согласна проводить тест на беременность к, под время и через

5 недели после лечения;

- она подтверждает, что знает об опасности применения изотретиноину и необходимость мер предосторожностей.

Применение противозачаточных средств за вышеуказанными рекомендациями во время лечения изотретиноином необходимо рекомендовать даже статевонеактивним женщинам, исключением если врач считает, что есть все основания, которые свидетельствуют об отсутствии риска забеременеть.

Врач должен быть уверенным, что:

- пациентка способна понимать и выполнять все выше перечисленные требования из предупреждения беременности;

- пациентка понимает указанные условия;

- пациентка придерживается по меньшей мере одного, а лучше двух эффективных средств контрацепции, включая барьерный метод, в течение 1 месяца до начала лечения Акнетіном®, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения;

- получен негативный результат достоверного теста на беременность к началу приема препарата, во время лечения и через 5 недели после окончания терапии. Даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать.

Предупреждение беременности.

Пациенткам необходимо ознакомиться с методами контрацепции. Если они не пользуются

эффективными методами контрацепции, врач должен предоставить соответствующие рекомендации.

Минимальным требованием является применение женщинам, которые имеют риск забеременеть, по меньшей мере

1 эффективного метода контрацепции. Лучше использовать два комплементарни метода

контрацепции, включая барьерный метод. Контрацептивные методы следует продолжать

использовать по меньшей мере еще 1 месяц после прекращения лечения Акнетіном®, даже

пациенткам с аменореей.

Тест на беременность.

В соответствии с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мМО/мл

следует проводить в первые 3 дни менструального цикла.

К началу лечения

Для исключения возможной беременности к началу применения контрацептивов врач имеет

зарегистрировать результат и дату первого исследования на беременность. У пациенток с нерегулярным менструальным циклом время проведения теста на беременность зависит от половой активности. Тест следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.

Тест на беременность следует проводить в день назначения Акнетіну® или за 3 дни до визита пациентки к врачу. Специалисту следует зарегистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен лишь пациенткам, которые получают эффективную контрацепцию не менее 1 месяца к началу лечения Акнетіном®. Тест должен гарантировать, что пациентка небеременна на момент начала лечения изотретиноином.

Во время лечения

Пациентка должна посещать врача каждые 28 дни. Необходимость ежемесячного тестирования

на беременность определяется в соответствии с местной практикой и с учетом половой

активности и истории недавних менструальных циклов (аномальные менструации, отсутствие

периодичности или аменорея). При наличии показаний тест на беременность проводить в день

визиту или за 3 дни до визита врача.

Завершения лечения

Через 5 недели после окончания лечения проводить финальный тест на исключение

беременности.

Фармацевт должен убедиться, что рецепт на Акнетін® женщине репродуктивного возраста выписали

лишь на 30 дни лечения, продолжения лечения требует нового назначения препарата

врачом.

В идеале проведения тестирования на беременность, выписывание рецепта и получение препарата

рекомендуеться проводить в течение одного дня. Выдачу Акнетіну® в аптеке следует проводить лишь в течение 7 дней с момента выписки рецепта.

Паціентам мужского пола.

Существующие данные свидетельствуют, что у женщин экспозиция препарата, который пришел из семья и семенной

жидкости мужчин, которые применяли Акнетін®, недостаточная для появления тератогенных эффектов

Акнетіну®. Мужчинам следует исключить возможность применения препарата другим лицам, особенно женщинам.

Дополнительные предостережения

Пациенты должны быть проинформированы никогда не давать это лекарственное средство другим лицам

но вернуть любые неиспользованные капсулы их врачу после окончания лечения.

Пациенты не должны быть донорами крови в течение лечения и 1 месяц после него

прекращение, поскольку существует потенциальный риск трунсфузийной передачи до плода беременной

женщины.

Учебные материалы

Чтобы помочь врачам, фармацевтам и больным избежать риска влияния Акнетіна® на

плод, компания-производитель предоставляет учебные материалы, направленные на предупреждение тератогенного влияния препарата, рекомендации относительно использования контрацепции к началу терапии и рекомендаций о необходимости тестирования на беременность.

Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мероприятий относительно предупреждения

беременности содержит Программа предупреждения беременности, которую необходимо предоставлять всем пациентам

- как мужчинам, так и женщинам.

Психические расстройства

У больных, которые получали Акнетін®, была описана депрессия, депрессию с аггравацией

тревожность, склонность к агрессивности, изменения настроения, психотические симптомы и очень редко - суицидальни мысли, суицидни попытки и суицид(см. раздел "Побочные реакции"). Необходимо быть осторожным с больными с депрессией в анамнезе и наблюдать за больными предметом

возникновение депрессий в течение лечения, при необходимости направлять пациентов к соответствующим специалистам. Однако отмена Акнетіну® может не приводить к исчезновению симптомов и нуждаться дальнейшего надзора у специалистов.

Расстройства со стороны кожи и подкожной ткани

В одиночных случаях в начале терапии наблюдается обострение акнет, что обычно

проходит через 7-10 дни без корректировки дозы препарата.

Следует предотвращать интенсивной экспозиции солнечных или УФ-променів. При необходимости защиты

от солнца следует использовать высокозащитные факторы из свитофильтром по меньшей мере 15.

Нельзя проводить глубокую химическую дермабразию и лечение лазером на фоне лечения

Акнетіном® и в течение 5-6 месяцев после лечения, поскольку существует большой риск появления

гипертрофических шрамов в атипичных зонах и реже - появление гипер- и гипопигментаций в участках

лечение. Во время лечения Акнетіном® и в течение 6 месяцев после лечения нельзя

проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска через риск отслаивания эпидермиса.

Одновременного применения Акнетіну® с местными кератолитическими или ексфолиативними

агентами для лечения акнет следует избегать через возможность увеличения местного раздражения(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Пациентам, которые получают Акнетін®, рекомендуется использовать увлажнительные мази или кремы для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и губ в начале лечения.

В писляреестрацийному периоде применения препарата зарегистрированные случаи тяжелых реакций со стороны кожи(экссудативная мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз). Поскольку эти случаи трудно различить с другими кожными реакциями, которые могут иметь место(см. раздел "Побочные реакции"), пациентов следует предупредить о признаках и симптомах этих заболеваний и тщательным образом наблюдать за тяжелыми кожными реакциями. Если подозреваются тяжелые кожные реакции, лечения изотретиноином следует отменить.

Аллергические реакции

Редко сообщалось об анафилактических реакциях, в некоторых случаях - после предыдущего

местного применения ретиноидов. Об аллергических кожных реакциях сообщалось нечасто.

Сообщалось о серьезных случаях аллергического васкулита, часто с пурпурой (кровоподтеки те

красные пятна), конечностей и некожные проявления. Серьезные аллергические реакции требуют прерывания терапии и тщательного мониторинга.

Расстройства органов зрения

Сухость глаз, помутнения роговицы, ухудшения ночного зрения и кератит обычно проходят

потом отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаза можно использовать аппликации увлажнительной глазной мази или препарат искусственной слезы. При непереносимости контактных линз на время лечения следует использовать очки.

У некоторых больных возможное снижение остроты ночного зрения, которое иногда возникает внезапно (см.

раздел "Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе из

другими механизмами"). При наличии жалоб на зрение таких больных следует направить к офтальмологу и рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Расстройства костно-мышечной системы и соединительной ткани

На фоне применения Акнетіну® возможная боль в мышцах и суставах, увеличение креатинфосфокинази сыворотки крови, особенно при интенсивной физической нагрузке(см. раздел "Побочные реакции").

Через несколько лет после применения Акнетіну® для лечения дискератоза при очень

высоких дозах развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон

росту, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий. Ровные дозы, длительность лечения и

общая кумулятивная доза у этих пациентов в целом превышали рекомендованные для

лечение акнет.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Описанные случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии, некоторые из которых были вызваны

одновременным приложением из тетрациклинами (см. разделы "Противопоказания", "Взаимодействие из

другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Признаки и симптомы доброкачественной

внутричерепной гипертензии включают головную боль, тошноту и блюет, нарушение

зрению и отек соска зрительного нерва. Пациентам, в которых развивается доброкачественная внутричерепная гипертензия, следует немедленно отменить препарат.

Гепатобіліарні расстройства

Рекомендуется контролировать печеночные ферменты к лечению, через 1 месяц после него

началу, а потом - каждые 3 месяцы, если нет клинических показаний для более частого мониторинга. Отмечено временное и обратное повышение печеночных трансаминаз, в

большинству случаев - в пределах нормы, которые возвращались к норме в течение лечения. Если уровень трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

Почечная недостаточность

Нарушение функции почек или почечная недостаточность не влияют на фармакокинетику

изотретиноину. Поэтому изотретиноин могут принимать пациенты с почечной недостаточностью.

Однако рекомендовано начинать с низкой дозы и титровать ее к максимальной переносимой

дозы(см. раздел "Способ применения и дозы").

Метаболизм липидов

Стоит определять уровень липидов в сыворотке натощак(до лечения, через 1 месяц после начала, потом каждые 3 месяцы, если нет клинических показаний для более частого мониторингу). Обычно повышенный уровень липидов сыворотки крови нормализуется после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Применение изотретиноину связано с повышением уровней триглицеридов. Следует прекратить прием изотретиноину в случае неконтролируемой гиперлипидемии или при симптомах панкреатита.

Повышение уровня триглицеридов свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться

развитием острого панкреатита, возможно, с летальным следствием.

Гастроінтестинальні расстройства

При лечении изотретиноином возможное развитие зажигательного заболевания кишечнику

( включая регионарный илеит) у пациентов без предварительно существующих заболеваний кишечнику. Пациентам с тяжелой(геморрагической) диареей необходимо немедленно отменить препарат.

Группы повышенного риска

Пациентам с сахарным диабетом, ожирением, алкоголизмом или нарушениями жирового

обмену во время лечения изотретиноином может понадобиться более частый контроль уровня

глюкозы в сыворотке крови та/або липидов. Сообщалось о повышении сахара крови

натощак и диагностику новых случаев сахарного диабета во время лечения изотретиноином.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность является абсолютным противопоказанием для применения Акнетіну® (см. раздел

" Противопоказание"). Если беременность возникает в тот период, когда женщина принимает

Акнетін®, невзирая на меры пресечений, или в течение месяца по завершении

терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми и серьезными

изъянами развития.

Изъяны развития плода, связанные с действием изотретиноину, включают нарушение со стороны

центральной нервной системы(гидроцефалия, изъяны/аномалии развития мозжечка, микроцефалия)

изъяны развития лица, волчья пасть, аномалии внешнего уха (отсутствие внешнего

уши, малый или отсутствующий внешний слуховой проход), изъяна развития глаз(микрофтальмия)

аномалии сердца и сосудов (конотрункальни изъяна сердца, такие как тетрада Фалло, транспозиция

магистральных сосудов, дефект перегородок), аномалии тимуса и паращитовидних желез. Кроме

того, увеличивается риск непроизвольных выкидышей.

При возникновении беременности у женщины, которая проходит лечение изотретиноином, терапию следует

прекратить и обратиться к врачу, который специализируется и имеет опыт в сфере тератологии для

оценки состояния и консультации.

Кормление груддю.

Благодаря высокой липофильности изотретиноину существует большая возможность того, что он

проникает в грудное молоко. Через возможные побочные эффекты у ребенка, связанные с действием

препарату через материнское молоко, применение изотретиноину противопоказано женщинам в

период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В течение лечения и в редких случаях - после него у некоторых пациентов наблюдалось снижение остроты сумрачного зрения(см. разделы "Побочные реакции", "Особенности применения"). Поскольку у некоторых лиц манифестация этих явлений была внезапной, пациентам следует сообщить о возможности возникновение данной проблемы и предупредить о необходимости быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Очень редко сообщалось о случаях сонливости, головокружения, нарушения зрения. Пациентов следует предупредить, что при возникновении указанных симптомов им не следует руководить автотранспортом, работать с механизмами или участвовать, которая может подвергать их или окружающих на опасность в любой другой деятельности.

Способ применения и дозы.

Акнетін® назначать взрослым и детям в возрасте от 12 лет, начиная с дозы 0,4 мг/кг на сутки. Капсулы нужно принимать во время еды 1 или по 2 разы на сутки.

В случае пропуска приема установленной дозы препарата не рекомендуется принимать двойную дозу препарата!

Терапевтический ответ на Акнетін®, а также нежелательные эффекты дозозависимые и имеют разную степень выраженности. Это требует индивидуальной коррекции дозы в ходе лечения. Для большинства пациентов доза представляет от 0,4 до 0,8 мг/кг на сутки.

Нередко в начале лечения отмечается кратковременное обострение заболевания. Эффективность лечения и косвенные действия у разных больных отличаются, потому через 4 недели терапии следует индивидуально подобрать дозу взрослым от 0,1 до 1 мг/кг на сутки. Максимальную суточную дозу 1 мг/кг можно назначать лишь в течение ограниченного времени.

Обычно курс лечения длится от 16 до 24 недель. При оценке результатов терапии необходимо помнить, что нередко действие препарата длится и потом отмены лечения. В связи с этим повторный курс следует назначать не раньше, чем через 8 недели.

Для большинства пациентов, чтобы позбутися акнет, достаточно лишь одного курса лечения. В случае подтверждения рецидива можно предложить повторный курс изотретиноину. Дозу для повторного лечения следует назначать в соответствии с вышеприведенными рекомендациями.

Для пациентов, которые плохо переносят рекомендованные дозы, можно продолжать лечение в меньшей дозе, что должно сопровождаться увеличением длительности лечения и может соответственно повлечь увеличение риска рецидива. Для таких пациентов нужно продолжить курс лечения с назначением максимально приемлемой дозы.

Деть.

Препарат не рекомендуется принимать детям в возрасте до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе не исследованы.

Передозировка

Ізотретиноїн есть производным витамина А. Хотя острая токсичность изотретиноину является низкой, в случае неумышленной передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А. Проявления острой токсичности витамина А включают тяжелую головную боль, тошноту или блюет, сонливость, раздражимость, зуд. Симптомы случайной и умышленной передозировки, наверное, являются одинаковыми. Эти симптомы являются обратными и исчезают без необходимости лечения.

Побочные реакции

Некоторые побочные эффекты изотретиноину зависят от дозы. Обычно побочные реакции имеют

обратный характер потом корегування дозы или отмены препарата, но некоторые могут

храниться после прекращения лечения. Симптомами, о которых чаще всего сообщалось

при применении изотретиноину, есть сухость кожи, слизистых оболочек, в том числе губ

( хейлит), носовой полости(кровотечения из носа), глаз(конъюнктивит).

Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень распространены

( ≥1/10), распространены(≥1/100, < 1/10), редко распространенные(≥1/10000, < 1/1000), очень редко распространенные

(≤ 1/10000).

Инфекции: очень редко распространены - грамположительные бактериальные инфекции кожи и слизистых

оболочек.

Расстройства системы крови и лимфатической системы : очень распространены - анемия, ускорение

СОЭ, тромбоцитопения, тромбоцитоз; распространены - нейтропения; очень редко распространены -

лимфаденопатия.

Расстройства иммунной системы : редко распространены - аллергические реакции со стороны кожи, анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Расстройства обмена веществ, метаболизма : очень редко распространены - сахарный диабет

гиперурикемия.

Психические расстройства: редко распространены - депрессия, усиление депрессии, склонность к агрессии

тревожность, изменения настроения; очень редко распространены - нарушения поведения, психотические

расстройства, попытки самоубийства, самоубийство.

Расстройства нервной системы : распространены - головная боль; очень редко распространены - доброкачественная

внутричерепная гипертензия, судороги, сонливость, головокружение.

Расстройства со стороны органов зрения : очень распространены - блефарит, конъюнктивит, сухость глаз

раздражение глаз; очень редко распространены - нечеткость зрения, катаракта, нарушение колеросприйняття, непереносимость контактных линз, помутнения роговицы, снижения остроты сумрачного зрения, кератит, отек соска зрительного нерва(как проявление доброкачественной внутричерепной гипертензии), фотофобия, нарушение зрения.

Расстройства со стороны органов слуха и лабиринта : очень редко распространены - нарушение слуха.

Сосудистые расстройства: очень редко распространены - васкулит (например, гранулематоз Вегенера

аллергический васкулит).

Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения : распространены - носу

кровотечения, сухость в носу, назофарингит; очень редко распространены - бронхоспазм (особенно в

пациентов с астмой), дисфония.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко распространены - колит, илеит, сухость в

горле, желудочно-кишечные кровотечения, геморрагическая диарея, зажигательные заболевания кишечнику

тошнота, панкреатит(см. раздел "Особенности применения").

Гепатобіліарні расстройства: очень распространены - повышение трансаминаз (см. раздел "Особенности

применение"); очень редко распространены - гепатит.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки : очень распространены - хейлит, дерматит, сухость

кожи, локализованное злущення, зуд, эритематозное высыпание, травматичнисть кожи

( риск повреждений при трении); редко распространены - аллопеция; очень редко распространены -

фульминантни формы акнет, обострение акнет(гиперемия акнет), эритема(лицо), екзантема

расстройства со стороны волос, гирсутизм, ониходистрофия, паронихий, фотосенсибилизация, пиогенная

гранулема, гиперпигментация кожи, повышенная потливость; частота неизвестна* -

мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

Расстройства со стороны костей, м 'язей и соединительной ткани : очень распространены - артралгия, миалгия

боль в спине(особенно у детей и подростков); очень редко распространены - артрит, кальциноз

( кальцификация связок и сухожилий), преждевременное закрытие зон роста эпифизов, экзостоз

гиперостоз, уменьшение плотности костной ткани, тендинит.

Расстройства со стороны почек и сечевидильной системы : очень редко распространены - гломерулонефрит.

Общие расстройства: очень редко распространены - грануляция ткани(повышенное формирование)

повышенная утомляемость.

Лабораторные показатели: очень распространены - гипертриглицеридемия, уменьшение уровня

липопротеидов высокой плотности; распространены - гиперхолестеринемия, гипергликемия, гематурия

протеинурия; очень редко распространены - повышение и КФК в крови.

*- частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере; по 3 блистеры в упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель

С.М.Б. Технолоджі СА.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Зонінг Eндастріель- Рю ду Парк Ендастріель 39, Марш-ен-Фамен, 6900, Бельгия.

Заявитель

Ядран-Галенський Лабораторий д.д.

Местонахождение заявителя

Свільно 20, 51000 Рієка, Хорватия.

Другие медикаменты этого же производителя

ПАНТЕКСОЛ ЯДРАН — UA/5876/01/01

Форма: крем 5 %, по 25 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке

АКНЕТИН® — UA/10316/01/01

Форма: капсулы по 8 мг; по 10 капсулы в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке

ЛАТАНОКС® — UA/12401/01/01

Форма: капли глазные 0,005 % по 2,5 мл раствора в флаконе-капельнице: по 1 или 3 флакона-капельницы в картонной коробке

ДОРЗОЛ® — UA/14027/01/01

Форма: капли глазные, раствор 2 % по 5 мл в флаконе-капельнице № 1

Д-ПАНТЕНОЛ — UA/7932/01/01

Форма: мазь 5 % в тубе, по 25 г или по 50 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке