Латанокс®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАТАНОКС®

(LATANOX®)

Состав:

действующее вещество: латанопрост;

1 мл препарата содержит латанопросту - 0,05 мг;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид, натрию дигидрофосфат моногидрат, натрию гидро- фосфат безводен, натрию хлорид, вода очищена.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Протиглаукомні препараты и миотические средства. Латанопрост. Код АТХ S01E Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Латанопрост является аналогом простагландина F2α и селективным агонистом FP рецепторов. Снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги и проявляет протиглаукомну действую. Основной механизм действия латанопросту связан с повышением увеосклерального оттока. Не обнаруживает достоверного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмичний барьер. Снижение внутриглазного давления начинается через 3-4 часы после введения препарата, максимальный эффект отмечается через 8-12 часы. Гипотензивное действие длится в течение по меньшей мере 24 часов.

Исследования показали, что латанопрост является эффективным в качестве монотерапии. Кроме того, были проведены клинические исследования комбинированного применения препарата. Они включали исследования, которые показали, что латанопрост эффективный в комбинации из бета-адреноблокаторами(тимолол). Краткосрочные(1 или 2 недели) исследования показывают, что действие латанопросту является адитивной при применении в комбинации с адренергическими агонистами(дипивалил эпинефрину), пероральными ингибиторами карбоангидразы(ацетазоламид) и по меньшей мере частично адитивной при применении с холинергичними агонистами(пилокарпин).

Клинические исследования показали, что латанопрост не влияет значительным образом на продуцирование внутриглазной жидкости. Не было выявлено ни одного влияния латанопросту на гематоофтальмологичний барьер.

Латанопрост не вызывал истекания флуоресцеина в заднем сегменте псевдофакичних глаз человека в течение краткосрочного лечения.

Не было выявлено любого значимого фармакологического влияния латанопросту в клинических дозах на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика

Латанопрост(молекулярная масса 432,58) - это изопропиловий эфир активного вещества, то есть пролекарства, которые сами по себе являются неактивными, но после гидролиза с образованием кислоты латанопросту он становится биологически активным.

Пролекарства хорошо проникают через роговицу, и все лекарства, которые попадают во внутриглазную жидкость, гидролизуют при прохождении через роговицу.

Исследования у человека показали, что максимальная концентрация во внутриглазной жидкости достигается приблизительно через 2 часы после местного приложения. После местного приложения у обезьян латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте, в конъюнктиве и в веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента.

В глазу практически не происходит метаболизма кислоты латанопросту. Основной метаболизм препарата происходит в печенке. У человека период полувыведения из плазмы представляет 17 минуты.

Клинические характеристики

Показание

Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с видкритокутовой глаукомой и повышенным офтальмотонусом.

Противопоказание

Индивидуальная повышенная чувствительность к латанопросту, бензалконию хлорида или других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Исчерпывающие данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного глазного применения двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется одновременно применять два или больше простагландины, аналоги простагландинов или их производных.

Особенности применения

Латанокс® может повлечь постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Еще к началу лечения следует проинформировать пациентов о возможности перманентного изменения цвета глаз. Лечение лишь одного глаза может привести к перманентной гетерохромии.

Это изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у больных со смешанной расцветкой радужной оболочки, например, сине-коричневое, серо-коричневое, желто-коричневое или зелено-коричневое. В исследованиях латанопросту появление изменения цвета обычно происходило в течение первых 8 месяцы лечение, редко - в течение второго или третьего года и не наблюдалась после четвертого года лечения. Прогресс пигментации радужной оболочки со временем снижается и стабилизируется через 5 годы. Эффект усиления пигментации после 5 лет лечения препаратом не оценивался. В открытом 5-летнем исследовании беспечности латанопросту у 33 % пациентов было зарегистрированное усиление пигментации радужной оболочки глаза. Изменения цвета радужки в большинстве случаев незначительны и часто является незаметными с клинической точки зрения. Частота случаев у пациентов со смешанным цветом радужки колебалась от 7 % до 85 %, причем пациенты с желто-коричневым цветом радужки имели наибольшую частоту. Изменения цвета глаз не наблюдалось у пациентов с однородным голубым цветом глаз и были редкими у пациентов с однородным серым, зеленым или коричневым цветом глаз. Изменение цвета происходит через повышение содержимого меланина в стромальних меланоците радужки, а не через увеличение количества меланоцита. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически в направлении периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего усиления коричневой пигментации радужки не наблюдалось. На данное время в клинических исследованиях не было получено данных, что это явление связано с любыми симптомами или патологическими изменениями.

При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под воздействием терапии. В клинических исследованиях не наблюдалось накопления пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза. Результаты 5 годы клинического применения препарата указывают на то, что увеличение пигментации радужной оболочки не предопределяет клинических осложнений и применения препарата Латанокс® можно продолжать в случае, если состоялось изменение пигментации радужки. Однако пациентам следует проходить регулярные обследования и, если клиническая ситуация того будет требовать, лечение препаратом Латанокс® следует прекратить.

Опыт применения латанопросту ограничен при хронической закритокутовий глаукоме, видкритокутовий глаукоме у пациентов из псевдофакиею, а также при пигментной глаукоме. На данное время отсутствующие даны о применении латанопросту при зажигательной и неоваскулярний глаукоме или при зажигательных заболеваниях глаз. Латанопрост не проявляет или проявляет незначительное влияние на зрачок, однако данные о применении препарата при острых нападениях закритокутовой глаукомы отсутствуют. В связи с этим при таких состояниях рекомендуется применять Латанокс® с осторожностью, пока не будет получено больше данных.

Данные исследования относительно применения латанопросту во время периоперацийного периода при хирургическом лечении катаракты ограничены. Таким пациентам Латанокс® следует применять с осторожностью.

Латанокс® необходимо применять с осторожностью пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе, но его приложения следует избегать в случаях активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, и пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанного с аналогами простагландинов.

Приходили сообщения о случаях макулярного отека, главным образом у пациентов с афакией, у пациентов из псевдофакиею и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерними линзами, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека(такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки).

Латанокс® следует с осторожностью применять таким пациентам.

Латанокс® можно применять с осторожностью и под контролем пациентам с известными факторами риска развития ирита/увеита.

Опыт применения препарата пациентам с бронхиальной астмой ограничен, хотя в течение пострегистрационного периода сообщалось о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы та/або одышки. Пока не накоплено достаточного клинического опыта, назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой следует с осторожностью.

Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальний участке, причем большинство случаев отмечено у японских пациентов. Имеются на данное время данные свидетельствуют о том, что изменение расцветки кожи в периорбитальний участке не является постоянным, и в некоторых случаях она исчезала во время продолжения лечения медицинским препаратом.

Латанопрост может постепенно изменять ресницы и пушкове волосы вокруг глаза, в которые вводился препарат, а также в прилегающих участках; к этим изменениям относятся увеличения длины, толщины, пигментации и количества волоса в ресницах или пушковому волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах являются оборотными и исчезают после прекращения приема препарата.

Латанокс® содержит бензалконию хлорид, который часто используется в качестве консервант в офтальмологических препаратах. Приходили сообщения, что бензалконию хлорид вызывал точечную кератопатию та/або токсичную язвенную кератопатию, он также может вызывать раздражение глаза и изменение цвета мягких контактных линз. При частом или длительном приложении латанопросту пациентам с сухостью глаз или заболеваниями, при которых повреждается роговица, необходимо осуществлять тщательный мониторинг состояния. Контактные линзы могут абсорбировать бензалконию хлорид, потому их следует снимать перед применением латанопросту, но можно одевать через 15 минуты.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беспечность латанопросту для применения беременным женщинам не установлена. Его фармакологическое действие представляет потенциальный риск для хода беременности, для плода или новорожденного. Латанокс® не следует использовать в период беременности.

Латанопрост и его метаболити могут проникать в женское грудное молоко, потому матерям, которые кормят груддю, следует прекратить лечение препаратом Латанокс® или приостановить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Пациентам, в которых после применения глазных капель временно теряется четкость зрения, не рекомендуется руководить машиной или работать с другими механизмами в течение нескольких минут после закапывания препарата.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза для взрослых, в том числе лиц пожилого возраста

Рекомендованная терапия: по 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении препарата Латанокс® вечером.

Латанокс® не следует применять чаще, чем 1 раз в сутки, поскольку показано, что при более частом приложении уменьшается эффективность снижения внутриглазного давления.

В случае пропуска дозы следует продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время.

Как и для любых капель глазных, для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется на протяжении 1 минуты сжимать слезный мешок в участке медиального угла глаза(окклюзия слезных точек). Это необходимо делать сразу же после закапывания каждой капли.

Перед закапыванием капель глазных следует снимать контактные линзы и устанавливать их опять можно через 15 минуты.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом по меньшей мере 5 минуты.

Деть.

Достаточного опыта в использовании препарата Латанокс® у детей нет.

Не рекомендуется применять Латанокс® в педиатрической практике.

Передозировка

Кроме раздражения глаза и конъюнктивной гиперемии, других побочных эффектов со стороны глаз при передозировке препарата не зафиксировано. Следующая информация может быть полезной в случае случайного проглатывания препарата Латанокс®: в одном флаконе содержится 125 мкг латанопросту. Больше чем 90% метаболизуеться при первом прохождении через печенку. Внутривенная инфузия препарата в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам вызывала увеличение средней концентрации плазмы, которая была в 200 разы выше концентраций во время клинических випробуваннь и не вызывала появления никаких симптомов. Но в дозе 5,5-10 мкг/кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, утомляемость, приливы и повышенную потливость. У обезьян, внутривенная инфузия латанопросту в дозах до 500 мкг/кг не вызывала никаких существенных эффектов на сердечно-сосудистую систему. Внутривенное введение латанопросту у обезьян было связано с транзиторным бронхоспазмом.

Однако при применении местно в глаза доз латанопросту, которые в 7 разы превышают клиническую дозу препарата Латанокс®, у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не наблюдалось бронхостенозу. В случае передозировки препарата Латанокс® следует проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Побочные реакции распределены в зависимости от частоты, с которой они случаются, следующим образом: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥ 1/10000, < 1/1000) и очень редко(< 1/10000), неизвестно(нельзя установить на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Неизвестно: герпетический кератит.

Со стороны органов зрения

Очень часто: усиленная пигментация радужной оболочки; легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражения глаза(печиння с ощущением "песка в глазах", зуд, поколювання и ощущение постороннего тела в глазу); изменения в ресницах и пушковому волосах(увеличение длины, толщины, пигментации и количества) (подавляющее большинство случаев наблюдались у японских пациентов).

Часто: транзиторные точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные; блефарит; боль в глазах; фотофобия.

Нечасто: отек ввек; сухость глаз; кератит; нечеткость зрения; конъюнктивит.

Редко: ирит/увеит, макулярный отек; симптоматические отеки и эрозии роговицы; периорбитальний отек; рост ресниц в неправильном направлении, которое иногда приводит к раздражению глаза; появление дополнительного ряда ресниц около выводных проливов мейбомиевих желез(дистихиаз), фотофобия.

Очень редко: периорбитальни изменения и изменения ввек, что приводят к углублению складки ввек.

Неизвестно: киста радужной оболочки.

Со стороны нервной системы

Неизвестно: головная боль, головокружение.

Со стороны серцево- сосудистой системы

Очень редко: ухудшение стенокардии у пациентов с существующей болезнью.
Неизвестно: ускоренное сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы

Редко: бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: высыпание на коже.
Редко: местная кожная реакция на веках; потемнение пальпебральной кожи ввек.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Неизвестно: миалгия, артралгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень редко: боль в груди.

О случаях кальцификации роговицы в связи с приемом глазных капель, которые содержат фосфат, некоторыми пациентами, у которых была значительно поврежденная роговица, сообщалось очень редко.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре от +2 °С до +8 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Открытый флакон хранить при температуре не выше 25 °С в течение четырех недель.

Упаковка

По 2,5 мл раствора в флаконе-капельнице; 1 или 3 флакона-капельницы в картонной коробке.

Категория отпуска.

За рецептом врача.

Производитель/заявитель

Ядран-Галенський Лабораторий д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Свільно 20, 51000 Рієка, Хорватия.