Мезим® Форте 20000

Инструкция по применению

МЕЗИМâ ФОРТЕ 20000

(MEZYMâ FORTE 20000)

Состав

действующее вещество: порошок из поджелудочных желез(свиней);

1 таблетку кишечнорастворимая содержит порошок из поджелудочных желез свиней 160-222,22 мг, что имеет минимальную липолитическую активность 20000 ОД ЕФ(единицы Европейской фармакопеи), минимальную амилолитическую активность 12000 ОД ЕФ, минимальную протеолитическую активность 900 ОД ЕФ;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремнию диоксид коллоидный безводен, кросповидон, магнию стеарат, гипромелоза, метакрилатний сополимер(тип А), триетилцитрат, титану диоксид(Е 171), тальк, симетикон, полиетиленгликоль, полисорбат, натрию кармелоза, ванильный ароматизатор, бергамотовый ароматизатор, натрию гидроксид.

Врачебная форма. Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства:

слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого к слегка серому цвету с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые улучшают пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующим веществом лекарственного средства Мезимâ форте 20000 есть порошок из поджелудочных желез(панкреатин) млекопитающих, обычно свиней, который, кроме екскреторних панкреатических ферментов(липазы, альфа-амилази, трипсина и химотрипсина), содержит и другие ферменты. Панкреатин также содержит другие сопутствующие вещества, которые не имеют ферментативной активности.

Фармакокинетика.

Всасывание

Порошок из поджелудочных желез не усваивается в желудочно-кишечном тракте и выводится с калом. Большая часть его разрушается или денатурируется пищеварительными соками или при участии бактерий.

Биодоступность

Кишечнорастворимая оболочка таблеток, стойка к действию желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации во время прохождения через желудок. Лишь после достижения нейтрального или слабколужного среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. В связи с тем, что порошок из поджелудочных желез не всасывается в пищеварительном тракте, сведения относительно его фармакокинетики и биодоступности отсутствуют.

Эффективность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из врачебной формы.

Клинические характеристики

Показание

Нарушение экзокринной функции поджелудочной железы, которая сопровождается нарушением пищеварения.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу, мяса свиней(аллергия на свинину) или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Острый панкреатит или хронический панкреатит в фазе обострения(но эпизодическое приложение возможно в фазе затухающего обострения при расширении диеты при наличии расстройств функции поджелудочной железы). Препарат не следует применять больным с обтурационной непроходимостью кишечнику.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фоллиевая кислота.

При применении готовых лекарственных средств, которые содержат панкреатин, может уменьшаться всасывание фоллиевой кислоты, в результате чего может возникнуть потребность в ее дополнительном поступлении в организм.

Акарбоза, миглитол.

Сахароснижающее действие пероральных противодиабетических препаратов акарбози и миглитолу может снижаться при одновременном приложении с лекарственным средством Мезимâ форте 20000.

Особенности применения

В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики в порядке меры пресечения рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечнику, особенно если пациент применяет дозу свыше 20000 ОД ЕФ липазы на килограмм массы тела на сутки.

Препарат содержит активные ферменты, что при высвобождении в ротовой полости, например, при разжевывании, могут повреждать ее слизистую оболочку, вплоть до образования язв, потому Мезимâ форте 20000 следует глотать целыми.

Мезимâ форте 20000 не следует применять больным с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Применение в период беременности или кормления груддю

Достаточных данных о применении лекарственного средства Мезимâ форте 20000 беременными женщинами нет. Существует недостаточное количество данных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие, которые были получены в экспериментах на животных, потому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим препарат Мезимâ форте 20000 не следует принимать во время беременности и лактации, за исключением тех случаев, когда его приложение является абсолютно необходимым.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние препарата Мезимâ форте 20000 на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствующий или незначительный.

Способ применения и дозы

Дозирование.

Рекомендованная доза на прием еды : 1-2 таблетки(отвечает 20000-40000 ОД ЕФ липазы).

Дозу препарата Мезимâ форте 20000 определяют в соответствии с тяжестью имеющейся недостаточности функции поджелудочной железы. Обычно рекомендованной дозой является доза липазы 20000-40000 ОД ЕФ на прием еды, но она может быть и более высокой.

Целью лечения препаратом Мезимâ форте 20000 есть достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции кала. Увеличение дозы нужно проводить только под надзором врача и с целью облегчения симптомов(например стеаторее, боли в желудке).

Не следует превышать ежедневную дозу ферментов, которая представляет 15000-20000 ОТ липазы на килограмм массы тела.

Способ применения.

Таблетки Мезимâ форте 20000 следует глотать целыми, запивая большим количеством жидкости, во время употребления еды, поскольку эффективность лекарственного средства Мезимâ форте 20000 может уменьшаться при разжевывании, ферменты, которые содержатся в препарате, при высвобождении в ротовой полости могут повредить ее слизистую оболочку.

Длительность применения.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Деть

Лекарственное средство Мезимâ форте 20000 применяют для лечения детей в возрасте от 3 лет. Дозирование и длительность лечения определяет врач.

Передозировка

Применение очень высоких доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозуриею и гиперурикемией. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Для оценки частоты возникновения побочных реакций используют такую классификацию:

очень часто: ≥ 1/10;

часто: ≥ 1/100 - < 1/10;

иногда: ≥ 1/1000 - < 1/100;

редко: ≥ 1/10000 - < 1/1000;

очень редко: < 1/10000

частота неизвестна(оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции немедленного типа(кожное высыпание, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), реакции гиперчувствительности с локализацией в желудочно-кишечном тракте.

Со стороны пищеварительного тракта. Очень редко: диарея, дискомфорт в животе, боль в животе, тошнота, блюет. Формирование стриктур в илеоцекальном участке и в восходящей части ободовой кишки было описано после назначения порошка из поджелудочных желез в высоких дозах.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это дает возможность продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблетки в блистере; по 2 или 5 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Глінікер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.