Мезим® Форте 10000

Инструкция по применению

МЕЗИМâ ФОРТЕ 10000

(MEZYMâ FORTE 10000)

Состав

действующее вещество: порошок из поджелудочных желез(свиней);

1 таблетку кишечнорастворимая содержит порошку из поджелудочных желез(свиней) 80,00-111,111 мг, что имеет минимальную липолитическую активность 10000 ОД ЕФ(единицы Европейской фармакопеи), минимальную амилолитическую активность 7500 ОД ЕФ, минимальную протеолитическую активность 375 ОД ЕФ;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремнию диоксид коллоидный безводен, кросповидон, магнию стеарат, гипромелоза, метакрилатний сополимер(тип А), триетилцитрат, титану диоксид(Е 171), тальк, симетикон, полиетиленгликоль, натрию кармелоза, полисорбат, азорубин(Е 122), натрию гидроксид.

Врачебная форма. Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства:

розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с почти плоскопараллельными поверхностями и скошенным краем.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые улучшают пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующим веществом лекарственного средства Мезимâ форте 10000 есть порошок из поджелудочных желез(панкреатин) млекопитающих, обычно свиней, который кроме екскреторних панкреатических ферментов(липазы, альфа-амилази, трипсина и химотрипсина) содержит и другие ферменты. Панкреатин также содержит другие сопутствующие вещества, которые не имеют ферментативной активности.

Фармакокинетика.

Всасывание

Порошок из поджелудочных желез не усваивается в желудочно-кишечном тракте и выводится с калом. Большая часть его разрушается или денатурируется пищеварительными соками или при участии бактерий.

Биодоступность

Кишечнорастворимая оболочка таблеток, стойка к действию желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации во время прохождения через желудок. Лишь после достижения нейтрального или слабколужного среды в тонкий кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. В связи с тем, что порошок из поджелудочных желез не всасывается в пищеварительном тракте, сведения относительно его фармакокинетики и биодоступности отсутствуют.

Эффектность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из врачебной формы.

Клинические характеристики

Показание

Нарушение экзокринной функции поджелудочной железы, что сопровождаются нарушением пищеварения.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения, азорубинового лака или к другим вспомогательным веществам препарата.

Острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения(но эпизодическое приложение возможно в фазе затухающего обострения при расширении диеты при наличии расстройств функции поджелудочной железы). Препарат не следует применять больным с обтурационной непроходимостью кишечнику.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении препаратов, которые содержат порошок из поджелудочных желез, может уменьшаться всасывание фоллиевой кислоты, которая может нуждаться дополнительного ее поступления в организм. Сахароснижающее действие пероральных противодиабетических препаратов акарбози и миглитолу может уменьшаться при одновременном применении препарата Мезимâ форте 10000.

Особенности применения

В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики в порядке меры пресечения рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу свыше 10000 ОД ЕФ липазы на килограмм массы тела на сутки.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, вплоть до образования язв, потому таблетки нужно глотать целыми, не розжовуючи. Мезимâ форте 10000 не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Применение в период беременности или кормления груддю

Достаточных данных о применении лекарственного средства Мезимâ форте 10000 беременными женщинами нет. Существует недостаточное количество данных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие, которые были получены в экспериментах на животных, потому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим препарат Мезимâ форте 10000 не следует принимать во время беременности и лактации, за исключением тех случаев, когда его приложение является абсолютно необходимым.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние препарата Мезимâ форте 10000 на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствующий или незначительный.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза на прием еды : 2 - 4 таблетки(отвечает 20000 - 40000 ОД ЕФ липазы).

Доза Мезимâ форте 10000 определяется в соответствии с тяжестью имеющейся недостаточности функции поджелудочной железы. Обычно рекомендованной дозой является доза липазы 20000 - 40000 ОД ЕФ на прием еды, но она может быть и более высокой.

Целью лечения препаратом Мезимâ форте 10000 есть достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции кала. Увеличение дозы должно проводиться только под надзором врача и с целью облегчения выраженности симптомов(например стеаторее, боли в желудке).

Не следует превышать ежедневную дозу ферментов, которая представляет 15000 - 20000 ОТ липазы на килограмм массы тела.

Таблетки Мезимâ форте 10000 следует глотать целыми, запивая большим количеством жидкости, во время употребления еды, поскольку эффективность лекарственного средства Мезимâ форте 10000 может уменьшаться при разжевывании, ферменты, которые содержатся в препарате, при высвобождении в ротовой полости могут повреждать ее слизистую оболочку.

Длительность лечения, зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Деть

Лекарственное средство Мезимâ форте 10000 применяют для лечения детей от 3 лет. Дозирование и длительность лечения определяет врач.

Передозировка

Применение очень высоких доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозуриею и гиперурикемией. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Для оценки частоты возникновения побочных реакций используется такая классификацию:

очень часто: ≥ 1/10;

часто: ≥ 1/100 - < 1/10;

иногда: ≥ 1/1000 - < 1/100;

редко: ≥ 1/10000 - < 1/1000;

очень редко: < 1/10000

частота неизвестна(оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна: тахикардия.

Со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции немедленного типа(кожное высыпание, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ).

Частота неизвестна: азорубиновый лак(Е 122) может повлечь аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта. Очень редко: аллергические реакции со стороны пищеварительного тракта(диарея, боль в животе, тошнота, изменение характера опорожнений).

Со стороны кожи. Частота неизвестна: крапивница, гиперемия, зуд, ангионевротический отек.

Общие нарушения. Частота неизвестна: ощущение жара, общая слабость.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это дает возможность продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблетки в блистере; 1 или 2, или 5 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Глінікер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.