Инфезол® 100

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІНФЕЗОЛ® 100

(INFESOL 100)

Состав

действующие вещества: 1 литр раствора для инфузий содержит: L- изолейцина 5,85 г; L- лейцина 6,24 г; лизину ацетата 10,02 г; L- метионина 4,68 г; ацетилцистеину 0,673 г; L- фенилаланина 5,4 г; ацетилтирозину 2 г; L- треонина 5 г; L- триптофана 2 г; L- валина 5 г; L- аргинина 9,66 г; орнитину гидрохлорида 2,42 г; L- гистидина 3,3 г; L- аланину 15,5 г; L- аспарагиновой кислоты 1,91 г; L- глутаминовой кислоты 5 г; глицину 7,55 г; L- пролина 7,5 г; L- серина 4,3 г; L- яблочной кислоты 3 г; натрию ацетата · 3 Н2О 3,456 г; натрию хлорида 0,625 г; натрию гидроксида 1,324 г; калию хлорида 3,355 г; кальцию хлорида · 2 Н2О 0,735 г; магнию хлорида · 6 Н2О 1,017 г;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от почти бесцветной к бледно-желтой, что практически не содержит частей.

1 литр раствора для инфузий содержит: аминокислот - 100 г; общего азота - 15,6 г; общей энергии - 1700 кДж/400 ккал. рН - 5,9-6,3. Теоретическая осмолярнисть - 1145 мосм/л.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для парентерального питания. Код АТХ В05В А10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Аминокислоты - это компоненты, необходимые для синтеза белков. Чистые растворы, которые содержат аминокислоты, применяют для парентеральной терапии вместе с носителями энергии, электролитами и жидкостью, чтобы поддержать или улучшить состояние питания организма или возвести к минимуму потери любых веществ.

Аминокислоты в целом являются комплексной системой веществ, которые взаимно влияют одна на другую. Во-первых, существует прямая метаболическая зависимость между отдельными аминокислотами(пример: образование тирозину путем гидроксилирования фенилаланина). Во-вторых, другие механизмы обмена веществ в организме могут чутко реагировать на изменения аминокислотного набора в результате изменений концентрации отдельных аминокислот или их групп(пример: изменения соотношения ароматических аминокислот и аминокислот с разветвленной цепью). Изменения в пропорциях внутри группы аминокислот с подобной химической конфигурацией и поведением в обмене веществ могут иметь влияние на общий метаболизм организма.

Концентрации свободных аминокислот в плазме крови поддаются значительным колебаниям, причем это касается как отдельных аминокислот, так и общей концентрации аминокислот. В отличие от этого, пропорции аминокислот относительно друг друга остаются относительно постоянными - независимо от общей концентрации аминокислот или степени абсолютных концентраций отдельных аминокислот. Очевидно, что организм стремится поддерживать константу субстрата "аминокислоты" в пределах физиологичного референтного диапазона и избегать дисбаланса в наборе аминокислот. В случае поддержания компенсаторных возможностей организма обычно лишь резкие изменения в поступлении субстрата приводят к нарушению аминокислотного гомеостаза в крови. Лишь в случае значительно нарушенной регуляции таких важных для обмена веществ органов, как печенка или почки, возможные типу, связанные с заболеванием изменения аминокислотного профиля в плазме крови, что, при необходимости, с целью возобновления гомеостаза могут быть откорректированы с помощью специально сформированных растворов аминокислот.

При патологических состояниях, при отсутствии экзогенного снабжения аминокислот возникают значительные и типичные изменения набора аминокислот в плазме крови, при этом обычно это касается как абсолютных концентраций отдельных аминокислот, так и их процентного состава в плазме крови.

Относительно электролитного состава следует иметь в виду, что при исключительно парентеральном поступлении субстрата и жидкости введения электролитов должно проводиться лишь после соответствующих лабораторных анализов. Поэтому оценка содержимого электролитов в растворах аминокислот или инфузионных растворах, которые имеют энергетическую ценность, может осуществляться лишь в рамках комплексного подхода. При терапии с применением отдельных компонентов, во время которой используются такие растворы аминокислот, необходимо всегда проводить индивидуальное замещение электролитов после надлежащего наблюдения.

Фармакокинетика.

При инфузионном введении биодоступность компонентов лекарственного средства Інфезол® 100 представляет 100 %.

Аминокислоты полностью используются для синтеза белков. Лишние аминокислоты, которые не нужны для синтеза белков и других биомолекул, не могут быть накоплены подобно жирным кислотам и глюкозе. Лишь 5 % аминокислоты выводится из организма в неизмененном состоянии. Расщепление аминокислот происходит путем дезаминации a- аминогруппы, которая превращается в мочевину, которая потом выводится почками. Углеводный скелет, который остался, включается в цикл лимонной кислоты, где он переходит в ацетил-Ко-А, ацетоацетил-Ко-А, пируват или промежуточный продукт.

Клинические характеристики

Показание

Парентеральное питание при одновременном применении инфузионных растворов, которые содержат углеводы, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказание

· Гиперчувствительность к любой из аминокислот, которые входят в состав лекарственного средства;

· врожденные нарушения метаболизма аминокислот;

· нестабильное состояние кровообращения, которое угрожает жизни(шок);

· недостаточное снабжение кислорода к клеткам;

· метаболический ацидоз;

· прогрессирующая патология печенки;

· тяжелая почечная недостаточность, при которой не проводится лечения больного методами гемодиализа или гемофильтрации;

· патологически высокий уровень в плазме крови любого из электролитов, которые входят в состав лекарственного средства;

· декомпенсированная сердечная недостаточность;

· острый отек легких;

· гипергидратация;

· фенилкетонурия.

Особенные меры безопасности

Использовать только прозрачный раствор в невредимом флаконе. После открытия флакона его содержимое следует немедленно использовать. В любом случае не хранить открытые флаконы для дальнейшей инфузии. Растворы, которые содержат аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами в связи с повышенным риском несовместимости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия с другими лекарственными средствами до этого времени неизвестны.

Особенности применения

Для пациентов с приобретенными нарушениями обмена аминокислот, гипонатриемиею, гиперкалиемией, повышенной осмолярнистю сыворотки крови лекарственное средство Інфезол® 100 следует применять лишь с особенной осторожностью и после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Гипотоническая дегидратация должна корректироваться надлежащим обеспечением организма жидкостью и электролитами перед началом парентерального питания. Пациентам с сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность при инфузионном введении больших количеств жидкости. Во время парентеральной терапии необходимо контролировать водно-электролитный баланс, содержимое протеинов и осмолярнисть сыворотки крови, кислотно-щелочной баланс, уровень глюкозы в крови, показатели функции печенки и почек(мочевину крови, креатинин). Частота обследования зависит от тяжести заболевания и клинического состояния пациента. В частности чаще, чем обычно, регулярные клинические и лабораторные обследования необходимы пациентам с нарушениями метаболизма аминокислот; печеночной недостаточностью через риск повторного возникновения или усиление имеющихся неврологических расстройств, связанных из гиперамониемиею; почечной недостаточностью, в частности при наличии гиперкалиемии, факторов риска возникновения или углубления метаболического ацидоза и при гиперазотемии в результате нарушенного ренального клиренса. Следует иметь в виду, что лекарственное средство Інфезол® 100 - это лишь один из компонентов парентерального питания, и для полноценного парентерального питания необходимо одновременное применение других источников энергии(растворы углеводов, жировые эмульсии с учетом потребности в незаменимых жирных кислотах), электролитов, витаминов и микроэлементов. При длительном применении лекарственного средства(несколько недель) следует более тщательным образом контролировать параметры крови и факторы свертывания. Лекарственное средство Інфезол® 100 содержит 5,4 г/л фенилаланина и может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Место введения катетера следует ежедневно проверять на наличие признаков воспаления или инфекции.

Применение в период беременности или кормления груддю

Клинические испытания лекарственного средства Інфезол® 100 при участии беременных или женщин, которые кормят груддю, не проводились. Однако клинический опыт относительно применения сравниваемых растворов аминокислот для парентерального питания не дает никаких оснований допускать наличие риска для женщин в отмеченные периоды. Перед применением лекарственного средства Інфезол® 100 для женщин в период беременности и кормления груддю следует проводить оценку соотношения пользы и риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не применимое.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство Інфезол® 100 вводится внутривенно, капельно, непрерывно.

Дозирование рассчитывается в соответствии с потребностью в аминокислотах, электролитах и жидкости, которая зависит от клинического состояния пациента(состоянию питания и степени катаболизма, связанного с заболеванием). При печеночной, почечной, надпочечной, сердечной или легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозирования. Инфузию начинать очень медленно и в течение первого часа скорость доводить до необходимого значения.

Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет.

Суточная доза: 10-20 мл/кг массы тела, что эквивалентно 1-2 г аминокислот/кг массы тела(70-140 г аминокислот и 700-1400 мл при массе тела 70 кг).

Максимальная суточная доза: 20 мл/кг массы тела, что эквивалентно 2 г аминокислот/кг массы тела(140 г аминокислот и 1400 мл при массе тела 70 кг).

Максимальная скорость инфузии или капельного введения : 1 мл/кг массы тела на час, что эквивалентно 0,1 г аминокислот/кг массы тела на час(7 г аминокислот и 70 мл на час при массе тела 70 кг). При применении отмеченного максимального дозирования нельзя превышать такие допустимые пределы: суточная доза - 2 г/кг массы тела, скорость инфузии - 0,1 г/кг массы тела на час для аминокислот. При парентеральном питании в составе соответствующей терапии у взрослых общее количество введенной жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела на сутки.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 13 лет.

Даны относительно дозирования для детей отображают ориентировочные средние значения, что должны определяться индивидуально в соответствии с возрастом, стадией развития и заболевания.

Деть в возрасте от 2 до 4 лет: суточная доза представляет 15 мл/кг массы тела(1,5 г аминокислот/кг массы тела).

Деть в возрасте от 5 до 13 лет: суточная доза представляет 10 мл/кг массы тела(1 г аминокислот/кг массы тела).

Максимальная скорость инфузии : 1 мл/кг массы тела на час(0,1 г аминокислот/кг массы тела на час).

При малой скорости введения компоненты лекарственного средства утилизируются лучше, чем при быстром введении. При длительном приложении рекомендуется обеспечение центрального венозного доступа. Длительность применения - до времени полного перехода на энтеральное или пероральное питание.

Деть

Лекарственное средство Інфезол® 100 нельзя применять детям в возрасте до 2 лет через особенности его состава, что связано с соотношением содержимого питательных веществ и аминокислот. В целом для ребенка, который растет, требуется большая доза азота, чем для взрослых и лиц пожилого возраста. При применении детям в возрасте от 2 лет дозирования определять согласно возрасту, состоянию питания и соответствующему заболеванию, а при необходимости применять для перорального и энтерального введения другие лекарственные средства, которые содержат белки. При введении препарата обязательно использовать флаконы с объемом, который отвечает суточной дозе. Кроме этого, необходимо срочное дополнительное введение источников энергии, витаминов и микроэлементов с применением педиатрических врачебных форм.

Передозировка

Потом слишком быстрой инфузии возможные реакции непереносимости(тошнота, блюет, озноб), а также выведения аминокислот почками. Передозировка может привести к аминокислотной интоксикации, гипергидратации и нарушениям электролитного баланса. В частности, при введении растворов, которые содержат калий, слишком быстрая или чрезмерная инфузия может привести к гиперкалиемии. Концентрация калия в сыворотке крови больше 6,5 ммоль/л представляет угрозу для жизни пациента. Симптомами гиперкалиемии могут быть: слабость в мышцах, сенсорные нарушения, расстройства сердечной деятельности(синусовая брадикардия, аритмия, нарушение проводимости, расширения комплекса QRS вплоть до развития блокады ножек пучка Гіса, обострения зубца Т на ЭКГ - у пациентов, которые принимают препараты наперстянки, изменения зубца Т могут быть завуалированы).

Лечение. Уменьшение скорости инфузии, а при необходимости прекращения инфузии, соответствующее возобновление электролитного баланса, осмотический диурез, если существует угроза для жизни - диализ.

Побочные реакции

Побочные реакции не являются специфическими для данного лекарственного средства, но в целом могут возникать при парентеральном питании, особенно в начале терапии.

При оценке побочных реакций используются такие критерии частоты : очень часто(³ 1/10); часто(³ 1/100 - < 1/10); нечасто(³ 1/1000 - < 1/100); редко(³ 1/10000 - < 1/1000); очень редко(< 1/10000); неизвестно(невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Нечасто могут возникать такие побочные реакции:

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет.

Общие расстройства и реакции в месте введения : головная боль, озноб, лихорадка.

Возможные анафилактические реакции, включая высыпание.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это дает возможность продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконагляду.

Срок пригодности

2 годы.

Не применять лекарственное средство после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить флаконы во внешней упаковке для защиты от действия света. Не замораживать.

Несовместимость

Лекарственное средство Інфезол® 100 нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворами для парентерального питания, поскольку нет исчерпывающих данных относительно их совместимости.

Упаковка

По 250 или по 500 мл в флаконе; по 10 флаконы в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Глінікер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.