Имет® Для Детей 4 %

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІМЕТ® ДЛЯ ДЕТЕЙ 4 %

(IMET® FOR CHILDREN 4 %)

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии оральной содержит 200 мг ибупрофену;

вспомогательные вещества: натрию бензоат, кислота лимонная безводная, натрию цитрат, сахарин натрия, натрия хлорид, гипромелоза, ксантановая камедь, мальтит жидкий, глицерин, тауматин, вода очищенная, клубничный ароматизатор.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия, которая не содержит посторонних веществ, белого или почти белого цвета с характерным клубничным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ібупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство, механизм действия которого заключается в ингибуванни синтезе простагландинов в обычных зажигательных реакциях у животных. У людей ибупрофен уменьшает боль, отек и лихорадку зажигательного характера. Кроме этого, ибупрофен ингибуе агрегацию тромбоцитов путем притеснения синтеза АДФ и коллагену.

Фармакокинетика.

При пероральном приложении ибупрофен частично всасывается уже в желудке, а дальше полностью в тонкой кишке. После метаболических превращений препарата в печенке(гидроксилирование, карбоксилирование) фармакологически неактивные метаболити полностью выводятся главным образом с мочой(90 %) и также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев и пациентов с заболеваниями печенки или почек представляет 1,8-3,5 часы. Препарат связывается с белками плазмы крови приблизительно на 99 %. После перорального применения врачебной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часы.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени отмечалось повышение уровней несвязанного(S) -ибупрофену, высшие значения AUC относительно(S) -ибупрофену и повышение енантиомерного AUC(S/R) соотношения сравнительно со здоровыми добровольцами.

У пациентов с конечной фазой заболевания почек, которые находятся на гемодиализе, средняя свободная фракция ибупрофену представляла приблизительно 3 % сравнительно с 1 % у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитив ибупрофену. Значимость этого явления неизвестна. Метаболіти могут выводиться при гемодиализе.

Печеночная недостаточность. У пациентов с циррозом печенки и печеночной недостаточностью умеренной степени(6-10 баллы за шкалой Чайлда-П'ю), которые получали лечение рацемическим ибупрофеном, период полувыведения в среднем в 2 разы больше, а енантиомерне соотношение AUC(S/R) было значительно ниже сравнительно с такими у здоровых добровольцев, что указывает на нарушение метаболического превращения(R) -ибупрофену на активный(S) -енантиомер.

Клинические характеристики

Показание

Краткосрочное симптоматическое лечение лихорадки и болевого синдрома легкой и умеренной степени.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к действующему веществу и к любому вспомогательному веществу препарата.

- Известные реакции бронхоспазма, астмы, ринита, отека Квінке или крапивницы после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ) в анамнезе.

- Нарушение кроветворения неопределенного происхождения.

- Имеются или такие, что неоднократно возникали в прошлом, пептические язвы или кровотечения(2 или больше разные эпизоды подтвержденного образования язвы или кровотечения).

- Кровотечение или перфорация в пищеварительном тракте в анамнезе, связанные с прошлым применением НПЗЗ.

- Цереброваскулярная или другие активные кровотечения.

- Тяжелые нарушения функции печенки, почек или сердца(NYHA, класс IV).

- Тяжелое обезвоживание(в результате блюет, диареи или поступления недостаточного количества жидкости).

- Третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ібупрофен следует с осторожностью применять с нижеозначенными веществами.

Другие НПЗЗ и ацетилсалициловая кислота. При одновременном приложении двух или больше НПЗЗ повышается риск возникновения язв и кровотечений в пищеварительном тракте через синергизм действия. Поэтому следует избегать одновременного приложения ибупрофену с другими НПЗЗ.

Ацетилсалициловая кислота. В целом, одновременное приложение ибупрофену и ацетилсалициловой кислоты не рекомендуется через возможность усиления побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять действие малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном приложении. Однако ограниченность и неточность относительно экстраполяции этих данных в клинической практике дают основания думать, что при регулярном, долговременном приложении ибупрофену нельзя исключить возможности снижения кардиопротективной действия малых доз ацетилсалициловой кислоты.

Дигоксин, фенитоин, литий. При одновременном применении препарата Імет® для детей 4 % с дигоксином, фенитоином или литием может повышаться концентрация этих лекарственных средств в сыворотке крови. Контроль концентрации дигоксина, фенитоину, литию в сыворотке крови при применении по назначению, как правило, не нужен(не больше 4 дней).

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента(АПФ), блокаторы беты и антагонисты ангиотензина ІІ. НПЗЗ могут снизить действие диуретических средств и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с ухудшением функции почек(например у больных с обезвоживанием или у больных пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов беты или антагонистов ангиотензина ІІ и веществ, которые подавляют систему циклоокосигенази, может повлечь дальнейшее снижение функции почек, в том числе острую почечную недостаточность, которая, как правило, имеет оборотный характер. Поэтому одновременное применение этих препаратов требует осторожность, особенно больным пожилого возраста. Также необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости, а почечную функцию нужно тщательным образом контролировать после начала одновременного приложения.

При одновременном применении препарата Імет® для детей 4 % с калийзберигаючими диуретиками возможное развитие гиперкалиемии.

Глюкокортикоїдні средства. Повышается риск образования желудочно-кишечных язв и развития кровотечений.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(ІЗЗС). Повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Антикоагулянтные средства. НПЗЗ могут усиливать действие антикоагулянтов типа варфарину.

Метотрексат. Если препарат Імет® для детей 4 % применяли в течение 24 часов до или после применения метотрексату, возможное повышение концентрации последнего у крови и увеличения его токсичного влияния.

Препараты сульфонилсечевини. Клинические исследования показали взаимодействие антидиабетических средств(препаратов сульфонилсечевини) с нестероидными противовоспалительными средствами. Поэтому по соображениям осторожности рекомендуется контролировать уровень сахара в крови при их одновременном приложении с ибупрофеном.

Зидовудин. Одновременное приложение с препаратом Імет® для детей 4 %, суспензией оральной, может повысить риск гемартрозив и гематом у больных гемофилией, которые инфицированы ВИЧ.

Циклоспорин. Возможное увеличение нефротоксического действия циклоспорина при одновременном приложении с некоторыми нестероидными противовоспалительными средствами, что не исключается при его комбинации с ибупрофеном.

Такролімус. Повышается риск нефротоксичности при одновременном применении этого лекарственного средства с препаратом Імет® для детей 4 %, суспензией оральной.

Пробенецид и сульфинпиразон. Лекарственные средства, которые содержат пробенецид или сульфинпиразон, могут повлечь задержку выведения ибупрофену из организма.

Хинолону антибактериальные средства. Данные исследований на животных свидетельствуют о том, что НПЗЗ могут повысить риск развития судорог при одновременном приложении с хинолоновими антибиотиками. У пациентов, которые применяют НПЗЗ и хинолоны, может повышаться риск развития судорог.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное приложение ибупрофену и ингибиторов CYP2C9 может увеличить влияние на фармакокинетику ибупрофену(субстрату CYP2C9). Исследования вориконазолу и флуконазолу(ингибиторы CYP2C9) показали повышение влиянию на S(+) -ибупрофен приблизительно на 80-100 %. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофену при одновременном применении мощных ингибиторов CYP2C9, особенно если высокие дозы ибупрофену применяют одновременно с вориконазолом или флуконазолом.

Особенности применения

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, достаточного для устранения симптомов.

Безопасность для желудочно-кишечного тракта.

Не рекомендуется применять препарат Імет® для детей 4 % в комбинации из НПЗЗ, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигенази- 2.

Кровотечения, язвы и перфорации в пищеварительном тракте, в том числе с летальным следствием, были зарегистрированы при применении всех НПЗЗ в любое время лечение; могли сопровождаться или не сопровождаться предыдущими угрожающими симптомами или наблюдаться у пациентов без тяжелых осложнений со стороны пищеварительного тракта в анамнезе.

Риск возникновения кровотечений, язв и перфораций увеличивается с увеличением дозы НПЗЗ у больных с язвой в анамнезе и особенно при наличии таких осложнений, как кровотечение или перфорация(в том числе у больных пожилого возраста). Лечение таких больных нужно начинать с минимальной дозы. Относительно таких больных, а также больных, которые нуждаются сопутствующей терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, которые повышают риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность параллельного применения препаратов, которые могут защитить пищеварительный тракт, например мизопростолу или ингибиторов протонной помпы.

Пациенты с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе должны проинформировать врача о появлении любых необычных симптомов в брюшной полости(прежде всего, о симптомах кровотечения в пищеварительном тракте), особенно на начальных этапах лечения.

Особенная осторожность нужна при одновременном применении средств, которые повышают риск появления язв или кровотечений, например пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов типа варфарину, селективных ингибиторов увлечения серотонину и ингибиторов агрегации тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты.

При появлении кровотечения или язвы в пищеварительном тракте применения препарата Імет® для детей 4 % необходимо прекратить.

НПЗЗ следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе(неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), из-за того, что эти состояния могут заостряться.

Влияние на сердечно-сосудистую и церебрально-васкулярну систему. К началу лечения больные с артериальной гипертензией та/або сердечной недостаточностью в анамнезе требуют внимания(консультация доктора или фармацевта) из-за того, что НПЗЗ могут повлечь задержку жидкости в организме и привести к появлению отеков и повышению артериального давления.

Клинические наблюдения свидетельствуют, что применение ибупрофену, особенно в больших дозах(2400 мг ежесуточно) и при длительной терапии, может незначительно повысить риск возникновения артериальных тромбозов(например инфаркту миокарда или инсульта). Имеющиеся эпидемиологические исследования свидетельствуют, что небольшие дозы ибупрофену(например менее 1200 мг ежесуточно) не увеличивают риск развития артериальных тромботичних осложнений.

Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью(NYHA, II - III), установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать ибупрофен только после тщательного обмиркування. Следует избегать назначения высоких доз(2400 мг/сутки) таким пациентам.

Перед началом длительного лечения особенное внимание также следует уделять пациентам с факторами риска со стороны сердечно-сосудистой системы(такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если нужно применять высокие дозы ибупрофену(2400 мг/сутки).

Кожные реакции.

При применении НПЗЗ очень редко наблюдались тяжелые кожные реакции, порой с летальным следствием, такие как ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск подобных реакций существует, достоверно, в начале лечения, поскольку вышеупомянутые реакции возникали преимущественно в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек и других реакциях гиперчувствительности применения препарата Імет® для детей 4 % нужно прекратить.

При наличии ветреной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и осложнения со стороны мягких тканей. Нельзя исключить влияние НПЗЗ на ухудшение течения этого инфекционного заболевания, потому рекомендуется избегать применения препарата Імет® для детей 4 % при ветреной оспе.

Пожилой возраст.

Люди пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПЗЗ, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Другое. Препарат Імет® для детей 4 % назначают только после тщательного анализа соотношения пользу/риск в таких случаях:

- врожденные нарушения метаболизма порфирина(например, при острой интермитуючий порфирии).

- при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани, поскольку повышается риск возникновения асептического менингита.

Необходимо установить тщательное наблюдение за пациентами из:

- нарушением функции почек(поскольку возможно острое нарушение функции почек у пациентов с уже существующим заболеванием почек);

- обезвоживанием(существует риск развития нарушений со стороны почек у обезвоженных детей);

- нарушением функции печенки;

- недавно перенесенными значительными хирургическими вмешательствами;

- сенной лихорадкой, полипами носа и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей через повышение риска возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов астмы, в том числе астмы, которая вызвана анальгетиками, отека Квінке и крапивницы;

- аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку для них также характерный повышенный риск возникновения реакции гиперчувствительности при применении препарата Імет® для детей 4 %.

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности(например анафилактический шок) наблюдались очень редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности применения препарата Імет® для детей 4 % нужно прекратить. Необходимые медицинские меры в соответствии с симптоматикой проводятся квалифицированными специалистами.

Нарушение со стороны органов дыхания. Препарат Імет® для детей 4 % следует с осторожностью применять пациентам, которые страдают на бронхиальную астму в настоящее время или имели ее в анамнезе, поскольку были сообщения о развитии бронхоспазма, вызванного НПЗЗ, у таких пациентов.

Ібупрофен, действующее вещество препарата Імет® для детей 4 %, может временно подавлять функцию тромбоцитов(агрегацию тромбоцитов). Поэтому следует тщательным образом наблюдать за больными с нарушением свертывания крови.

При длительном применении препарата Імет® для детей 4 % нужно регулярно контролировать печеночные показатели, функцию почек и картину крови.

Необходимая осторожность пациентам, которые уже принимают другие болеутоляющие или жаропонижающие препараты или антибиотики.

Длительное применение любых болеутоляющих средств при головных болях может привести к его усилению. В случае наличия или предположения такой ситуации пациент должен обратиться к врачу и лечению необходимо прекратить. Допустить диагноз головной боли, вызванной чрезмерным применением лекарственных средств, можно у пациентов, в которых головная боль возникает часто или ежедневно, невзирая на регулярный прием болеутоляющих или вследствие этого.

В целом, привычка к применению анальгетиков, особенно при применении комбинации нескольких знеболювальних средств, может привести к стойкому нарушению функции почек, развития почечной недостаточности(анальгетическая нефропатия).

Одновременное применение НПЗЗ и алкоголю может усилить негативное действие активных веществ на желудочно-кишечный тракт и центральную нервную систему.

НПЗЗ может маскировать признаки инфекции и лихорадки.

Это лекарственное средство содержит мальтит жидкий. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.

Это лекарственное средство содержит до 2,52 ммоль(или 57,9 мг) натрию на 1 дозу. Это следует принять во внимание пациентам, которые находятся на диете с контролируемым содержимым натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Притеснение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность та/або развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности. Абсолютный риск развития врожденных пороков сердца был увеличен из менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии.

У животных назначения ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению пре- и постимплантацийних потерь и ембриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которые получали ингибитор синтеза простагландина в период органогенеза, росла частота возникновения разных изъянов развития, в том числе изъянов сердечно-сосудистой системы.

Назначение ибупрофену в первом и втором триместре беременности возможно только тогда, когда в этом есть неотложная потребность. В случае назначения ибупрофену женщинам, которые планируют забеременеть, или в первом и втором триместре беременности следует выбирать наименьшую эффективную дозу и наименьшую длительность применения, достаточную для лечения симптомов.

В третьем триместре беременности ингибиторы синтеза простагландина могут вызывать

• в плода:

- сердечно-легочную токсичность(с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек, которое может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность из олигогидрамнионом;

• в конце беременности у матери и в новорожденного возможны такие явления:

- возможное увеличение времени кровотечения в результате ингибування агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в очень низких дозах;

- притеснение активности матки, которая приводит к задержке или удлинению родов.

Поэтому применение ибупрофену противопоказано в третьем триместре беременности(см. раздел "Противопоказания").

Период кормления груддю

Ібупрофен и его метаболити попадают в грудное молоко лишь в очень низких концентрациях. Поскольку сообщений о негативных последствиях для новорожденных не приходило, при кратковременном приложении ибупрофену в рекомендованной дозе необходимости в прекращении кормления груддю, как правило, не возникает(см. раздел "Способ применения и дозы").

Фертильность

Существуют доказательства, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландинов, способны негативно влиять на фертильность женщин через влияние на овуляцию. Такое влияние является оборотным после прекращения лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Ібупрофен способен оказывать незначительное влияние на способность руководить автотранспортом и работать с другими механизмами.

При применении ибупрофену могут возникнуть такие побочные эффекты, как усталость и головокружение. В результате этого в отдельных случаях возможное нарушение реакции и ухудшение способности руководить автотранспортом и работать с другими механизмами. Отмеченные явления особенно усиливаются при приеме алкоголя.

Способ применения и дозы

Расчет дозы детально приведен в таблице ниже. Дозирование препарата Імет® для детей 4 % рассчитывается в зависимости от массы тела или возраста. Как правило, применяют от 7 до 10 мг/кг массы тела как разовую дозу и максимально 30 мг/кг массы тела как общую суточную дозу.

Интервал между приемами зависит от симптоматики и максимальной суточной дозы. Интервал не должен представлять менее 6 часов. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу.

Если необходимо применять препарат детям больше трое суток или если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

В упаковке есть шприц для перорального введения препарата Імет® для детей 4 %. Шприц для перорального введения градуирован до 5 мл с подилками по 0,25 мл.

5 мл суспензии оральной отвечают 200 мг ибупрофену.

Флакон перед использованием необходимо хорошо взболтать.

Дозы препарата Імет® для детей 4 % 40 мг/мл

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимо для контроля симптомов.

Способ применения.

Суспензию оральную можно принимать независимо от приема еды. Пациентам, которые имеют чувствительный желудок, рекомендуется принимать Імет® для детей 4 % во время еды.

Нарушение функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек легкой или умеренной степени не нуждаются корректировки дозы. Относительно пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени см. раздел "Противопоказания".

Нарушение функции печенки(см. раздел "Фармакокинетика").

Пациенты с нарушением функции печенки легкой или умеренной степени не нуждаются корректировки дозы. Относительно пациентов с нарушением функции печенки тяжелой степени см. раздел "Противопоказания".

Деть. Препарат Імет® для детей 4 % предназначен для применения детям с массой тела от 10 кг(в возрасте от 1 года).

Передозировка.

Симптомы.

Возможные нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, потеря сознания(у детей - также миоклонични судороги), а также абдоминальная боль, тошнота и блюет. Кроме этого, могут возникать желудочно-кишечные кровотечения и нарушения функции почек и печенки. Также могут возникать гипотония, притеснение дыхания и цианоз.

Лечение. Специфического антидота к ибупрофену нет.

Терапевтические возможности лечения интоксикации зависят от степени, стадии и клинических симптомов согласно стандартам практики в отделении интенсивной терапии.

Побочные реакции

Список нижчеперерахованих косвенных действий включает у себя все косвенные действия, зарегистрированные во время лечения ибупрофеном, в том числе во время длительного лечения высокими дозами препарата у пациентов, которые страдают на ревматизм. Установленная частота, за исключением очень редких случаев, касается кратковременного лечения суточными дозами максимально до 1200 мг ибупрофену(30 мл препарата Імет® для детей 4 %, суспензии оральной, максимальная суточная доза для подростков в возрасте от 12 лет) для пероральной врачебной формы и максимально до 1800 мг для суппозиториев.

Оценка побочных реакций основывается на такой классификации частот : очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 к < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 к < 1/100), редко(≥ 1/10000 к < 1/1000), очень редко:(< 1/10000), неизвестно(невозможно оценить по имеющимся данным).

Относительно таких побочных реакций при приеме препарата необходимо учитывать, что они преимущественно зависят от дозы и индивидуального восприятия.

Наиболее частыми были побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможное развитие язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным следствием, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о появлении тошноты, блюет, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, боли в животе, мелены, блюет с кровью, язвенного стоматита, обострение колита и болезни Крона после приема препарата. Реже наблюдается гастрит.

На фоне лечения НПЗЗ сообщалось также об отеках, повышениях артериального давления и сердечной недостаточности.

Клинические исследования допускают то, что на фоне применения ибупрофену, особенно в высоких дозах(2400 мг/сутки), может немного увеличиваться риск развития артериальных тромбозов(например инфаркту миокарда или инсульта).

Инфекционные и паразитарные заболевания.

Очень редко: обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения(например развитие некротизирующего фасцииту) в результате системного применения нестероидных противовоспалительных средств. Возможно, это связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств. В случае появления признаков новой инфекции или обострения существующей инфекции во время применения препарата Імет® для детей 4 % рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Нужно решить, или есть показание для проведения антибактериальной/антибиотикотерапии.

При применении ибупрофену наблюдалась симптоматика асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, блюет, лихорадкой и притеснением сознания. Можно говорить о склонности к этому пациентов с аутоимунними заболеваниями(системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения(анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, эрозии в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, сильная усталость, носу и кожные кровотечения. В таких случаях терапию препаратом нужно немедленно прекратить, следует избегать самостоятельного лечения анальгетиками или антипиретиками и обратиться к врачу.

При длительной терапии ибупрофеном следует контролировать картину крови.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступами астмы(в некоторых случаях с артериальной гипотензией). Необходимо настоятельнее рекомендовать в таких случаях прекратить применение препарата Імет® для детей 4 % и немедленно проинформировать врача.

Тяжелые общие реакции гиперчувствительности : отек лица, языка, гортани с сужением дыхательных путей, одышка, тахикардия, снижение артериального давления вплоть до угрожающего для жизни шока.

При появлении одного из вышеупомянутых симптомов, которые являются возможными уже при первом применении препарата, необходима неотложная медицинская помощь.

Психические расстройства.

Очень редко: психотические реакции, депрессия.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: нарушение со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомляемость.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: нарушение зрения. В этом случае необходимо настоятельнее рекомендовать прекратить применение ибупрофену и немедленно проинформировать врача.

Неизвестно: неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Редко: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Очень редко: усиленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения.

Очень редко: астма, бронхоспазм, диспноэ и свистящее дыхание.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боль в животе, тошнота, блюет, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые могут в исключительных случаях повлечь анемию.

Нечасто: язвы желудка или тонкой кишки, иногда с кровотечением и перфорацией; язвенный стоматит; обострение колита и болезни Крона, гастрит.

Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование кишечных диафрагмоподибних стриктур.

Применение препарата Імет® для детей 4 % необходимо прекратить в случае появления у пациента сильной боли в верхних отделах живота, блюет с кровью, наличия крови у кали или опорожнений черного цвета.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей.

Очень редко: нарушение функций печенки, поражения печенки, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: кожные высыпания.

Очень редко: буллезные реакции кожи, включая синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну эритему и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), аллопеция.

В исключительных случаях возможны тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях во время ветреной оспы.

Со стороны почек и сечевидильной системы.

Редко: поражение почечной ткани(папилонекроз), особенно при длительной терапии, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Очень редко: уменьшение мочеотделения и образование отеков, особенно у больных с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротичний синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Применение препарата Імет® для детей 4 % необходимо прекратить в случае появления этих симптомов или при их ухудшены.

Срок пригодности. 3 годы.

После открытия флакона - 6 месяцы при условии хранения при температуре не выше 30 °C.

Условия хранения. Специальные условия хранения не нужны.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Флакон коричневого цвета по 100 мл или по 200 мл; картонная коробка, которая содержит один флакон и градуированный до 5 мл дозирующее устройство для перорального введения, которое состоит из цилиндра и поршня.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Глінікер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.