Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МЕДУЛАК

(MEDULAC)

Состав

действующее вещество: lactulose;

1 мл препарата содержит лактулозы 667 мг;

вспомогательные вещества: натрию бензоат(Е 211), вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая жидкость, бесцветная или блидо- коричнево-белого цвета, солодка на вкус.

Фармакотерапевтична группа.

Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями к низкомолекулярным органическим кислотам. Эти кислоты снижают рН в просвещении толстой кишки и в результате осмотического эффекта, увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корректируется, и возобновляется физиологичный ритм пищеварения.

При портосистемной энцефалопатии или печеночной(прет) запятой действие препарата предопределено притеснением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий(например лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечнику, очисткой кишечнику за счет низкого рН, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления портосистемной энцефалопатии нельзя объяснить только гиперамониемиею. Однако описанный механизм уменьшения уровня аммиаку лактулозой может быть аналогичным и для других нитросоединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, подавляется. Это может приводить к более благоприятному балансу кишечной флоры.

Фармакокинетика.

Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приема и достигает кишечнику в неизмененном состоянии. При применении в дозе 25-50 г, или 40-75 мл, лактулоза полностью метаболизуеться бактериальной флорой. При применении высших доз часть лактулозы может екскретуватись в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики

Показание

• Запор: регуляция физиологичного ритма кишечнику.
• Состояния, которые нуждаются облегчения дефекации(геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальний зоне).
• Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной запятой и прекоми.

Противопоказание

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.
• Галактоземія.
• Желудочно-кишечная непроходимость.
• Перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились.

Лактулоза может повышать потерю калия, индуктируемую другими лекарственными средствами(например тиазидними диуретиками, кортикостероидами и амфотерицином В). Дефицит калия может усиливать эффект сердечных гликозидов.

Следует учесть возможность инактивации лекарственных средств, высвобождение которых зависит от pH кишечнику.

Антибиотики(неомицин) и антациды, которые не абсорбируются, снижают эффект лактулозы.

Особенности применения.

Консультация врача рекомендуется, если:

· перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения;

· терапевтический эффект в течение нескольких суток лечения является недостаточным.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с непереносимостью лактозы.

Доза препарата, которую обычно применяют для лечения запоров, как правило, не вызывает проблем у больных сахарным диабетом. Однако доза для лечения печеночной энцефалопатии обычно намного более высока, потому это следует учитывать при применении пациентам с сахарным диабетом.

Долговременное применение препарата без подбора доз или неправильное приложение может привести к диарее и электролитному дисбалансу.

Препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы, потому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Пациентам с гастрокардиальным синдромом(синдромом Ремхельда) препарат следует применять лишь после консультации с врачом. Для предотвращения появления метеоризма рекомендовано увеличивать дозу постепенно. Если возникает метеоризм, следует уменьшить дозу или прекратить применение препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

В период беременности не ожидается любых эффектов, поскольку системное влияние лактулозы на беременную является незначительным. Препарат можно применять в период беременности.

Период кормления груддю.

В период кормления груддю не ожидается любых эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на женщину, которая кормит груддю, является незначительным. Препарат можно применять в период кормления груддю.

Фертильность.

Не ожидается любых эффектов, поскольку системное влияние лактулозы является незначительным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет или имеет несущественное влияние на способность руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального приложения. Сироп можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде.

Дозу нужно корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Разовую дозу препарата следует проглотить сразу и не держать в рту в течение длительного времени.

Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время сутки, например, во время завтрака.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости(1,5-2 литра, который отвечает 6-8 стаканам) на сутки.

Для дозирования препарата используют столовую(15 мл) или чайную ложку(5 мл).

Применение при запорах или для размягчения опорожнений с медицинской целью.

Препарат можно принимать в виде разовой суточной дозы или распределив ее на два приема.

Через несколько суток начальную дозу можно откорректировать к пидтримуючеи дозе на основании ответа на лечение. Могут быть нужно несколько суток терапии(2-3 сутки) к проявлению лечебного эффекта.

Применение при печеночной энцефалопатии(лишь для взрослых).

Начальная доза препарата представляет 30-45 мл 3-4 разы на сутки.

Эту дозу можно корректировать к достижению пидтримуючеи дозы, которая дает возможность мягкого опорожнения от 2 до 3 раз на сутки.

Безопасность и эффективность препарата для детей(в возрасте от рождения до 18 лет) с портосистемной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.

Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особенных рекомендаций относительно дозирования препарата для этих групп пациентов нет.

Деть.

Применение слабительных средств детям должно происходить в исключительных случаях и нуждается медицинского надзора.

Следует учитывать, что рефлекс опорожнения может нарушаться во время лечения.

Передозировка

Если применять слишком высокие дозы, может возникнуть боль в животе и диарея.

Рекомендованное лечение включает прекращение применения препарата или уменьшения его дозы; при чрезмерной потере жидкости, предопределенной диареей или блюет, - коррекция электролитного дисбаланса.

Побочные реакции

В течение первых дней лечение может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько суток. При применении препарата в дозах, которые превышают рекомендованные, возможная боль в животе и диарея. В таком случае следует уменьшить дозу препарата. Во время применения высоких терапевтических доз препарата в течение длительного времени(обычно только у больных с портосистемной энцефалопатией) возможное возникновение электролитного дисбаланса в результате диареи.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций : очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, < 1/100); редко(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко(<1/10000); неизвестно(частоту нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны пищеварительного тракта:

очень часто - диарея; часто - метеоризм, боль в животе, тошнота и блюет.

Отклонение лабораторных показателей :

нечасто - электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Деть.

Ожидается, что профиль безопасности у детей является таким же, как и у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, которые возникли после регистрации лекарственного средства, являются чрезвычайно важными. Это дает возможность постоянно наблюдать за балансом пользу/риск лекарственного средства. Работникам системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок пригодности

3 годы.

После открытия флакона препарат использовать в течение 12 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 180 мл или 500 мл в флаконе; 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ABC Фармачеутічі С.п.А. / ABC Farmaceutici S.p.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Віа Кантонов Моретті, 29(Локаліта Сан Бернардо) - 10015 Івреа(ТО), Италия /

Via Cantone Moretti, 29 (Localita San Bernardo) - 10015 Ivrea (TO), Italy.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД, Великая Британия / WORLD MEDICINE LIMITED, United Kingdom.