Ферсинол

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

ФЕРСІНОЛ

(FERSINOL)

Cклад

действующее вещество: железа(ІІІ) гидроксид полимальтозний комплекс;

1 ампула(2 мл) содержит железа(ІІІ) гидроксид полимальтозний комплекс в пересчете на железо(ІІІ) 100 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтична группа. Антианемические средства. Препараты трехвалентного железа для парентерального приложения. Код АТХ B03A С01.

Клинические характеристики.

Показание

Применение препарата показано для скорой и эффективной заместительной терапии при выраженном дефиците железа(в частности, в результате кровопотери) и для лечения и профилактики дефицита железа в случае недостаточной эффективности, неэффективности или невозможности перорального приема железосодержащих препаратов, например:

- при непереносимости или нечувствительности к терапии пероральными препаратами железа;

- в случае мальабсорбции или нежелания больного длительное время и регулярно применять пероральные препараты железа;

- при наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта(таких как язвенный колит), когда пероральные препараты железа могут спровоцировать обострение болезни.

.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к полимальтозного комплексу гидроксида железа в анамнезе;

- анемии, не связанные с дефицитом железа(например гемолитическая анемия, мегалобластна анемия, нарушение эритропоэза, гипоплазия костного мозга);

- излишек железа в организме(гемосидероз, гемохроматоз);

- нарушение процесса утилизации железа(сидероахрестична анемия, анемия при отравлениях свинцом, кожная порфирия);

- синдром Ослера-Рандю-вебера, хронический полиартрит, бронхиальная астма, инфекционные заболевания почек в острой стадии, некомпенсированный цирроз печенки, инфекционный гепатит, I- и триместр беременности.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для глубокого внутримышечного введения. Внутривенное введение противопоказанное. Техника инъекции приведена дальше. Перед первым введением терапевтической дозы необходимо провести внутримышечный тест: взрослым вводят от ¼ к ½ содержимому ампулы(от 25 до 50 мг железа), детям - половину суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение по меньшей мере 30 хв можно вводить дозу препарата, которая осталась.

Во время проведения внутримышечного теста и инъекции должны быть доступные средства для предоставления неотложной помощи при развитии анафилактического шока.

Расчет дозы. Дозу препарата рассчитывают индивидуально, в соответствии с общим дефицитом железа за такой формулой:

При массе тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=3D130 г/л, который отвечает железу запасов 15 мг/кг массы тела.

При массе тела свыше 35 кг: нормальный уровень Hb=3D150 г/л, который отвечает железу запасов 500 мг.

* Фактор 0,24 =3D 0,0034 × 0,07 × 1000(содержимое железа в гемоглобине - 0,34 %/об 'ем крови - 7 % массы тела/фактор 1000 - перевод из граммов в миллиграммы).

Якщо необхідна доза перевищує максимальну добову дозу, її слід розділити на кілька введень.

Дозирование

Дорослі: 2 мл =3D 100 мг заліза (1 ампула) на добу.

Діти: максимальну добову дозу визначають залежно від маси тіла.

Максимальная суточная доза

Деть с массой тела до 5 кг: 0,5 мл =3D 25 мг железа(¼ ампулы).

Деть с массой тела от 5 до 10 кг: 1мл =3D 50 мг железа(½ ампулы).

Пациенты с массой тела от 10 до 45 кг: 2 мл =3D 100 мг железа(1 ампула) на сутки.

Взрослые с массой тела от 45 кг: 4 мл =3D 200 мг железа(2 ампулы).

Если признаки улучшения со стороны гематологических показателей отсутствуют через 1-2 недели(например, повышение уровня Hb приблизительно на 0,1 г/л на сутки), первичный диагноз стоит пересмотреть. Общая курсовая доза не должна превышать рассчитанное количество ампул.

Техника инъекции. Техника инъекции имеет важное значение. В случае неправильного введения препарата могут возникнуть болезненность и расцветка кожи в месте инъекции.

Следует использовать длинную иглу(не менее 5 см) и глубоко вводить препарат в верхний внешний квадрант ягодицы или во внешнюю часть бедра.

Рис.1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

Рис. 1. Сначала зафиксируйте точку А, что отвечает передней поверхности гребня подвздошной кости. Например, если больной лежит на правой стороне, средний палец левой руки расположите в точке А. Указательный палец отставьте от среднего таким образом, чтобы он содержался под линией подвздошного гребня в точке В.

Рис. 2. Треугольник, расположенный между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, является местом инъекции. Дезінфекція проводится обычным методом.

Рис. 3. Прежде чем ввести иглу, оттяните кожу от места инъекции приблизительно на 2 см для того, чтобы предоставить каналу прокола S- подобной формы. Это предотвращает обратное истекание введенного раствора в подкожные ткани и расцветку кожи.

Рис. 4. Расположите иглу почти вертикально относительно поверхности кожи под углом, больше к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава. После инъекции медленно выньте иглу и прижмите пальцем участок кожи, которая прилегает к месту инъекции. Подержите приблизительно 1 мин.

После инъекции пациенту следует подвигаться. Это даст возможность избежать расцветки кожи инъекционным раствором.

Побочные реакции

Неправильная техника введения препарата может привести к расцветке кожи, появления болючести и воспаления в месте инъекции.

В одиночных случаях могут возникать такие нежелательные эффекты: боль в суставах, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, расстройства со стороны пищеварительного тракта, тошнота, блюют, которые лечатся симптоматически.

Иногда могут развиваться аллергические или анафилактические реакции.

Передозировка

О случаях передозировки препаратом Ферсінол сообщений нет.

Передозировка может повлечь острую перегрузку железом, которое проявляется симптомами гемосидероза. Терапия симптоматическая.

Хроническая перегрузка железом может быть выражено как гемохроматоз. Это возможно, когда анемия, невосприимчивая к лечению, была неправильно диагностирована как железодефицитная анемия.

Периодический контроль уровня феритину сыворотки крови может помочь в своевременном распознавании прогрессирующей нагрузки железа.

В случае необходимости применяют вещества, которые связывают железо(хелаты), например, дефероксамин внутривенно.

При введении препарата Ферсінол в слишком высоких дозах, комплекс не может быть удален из организма путем гемодиализа в связи с высокой молекулярной массой действующего вещества.

Применение в период беременности или кормления груддю

Изучение влияния Ферсінолу на репродуктивную функцию у беременных женщин не проводилось. Учитывая это препарат можно применять в ІІ-ІІІ триместрах беременности лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, потому его след с осторожностью назначать женщинам, которые кормят груддю.

Деть

Не назначать детям в возрасте до 4-х месяцев.

Особенные меры безопасности

Парентеральные препараты железа могут повлечь алергийни и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций стоит назначать антигистаминные препараты; при развитии анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступные средства сердечно-легочной реанимации.

Особенности применения

Препарат вводят лишь при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии(например, определением уровня феритину сыворотки, гемоглобина, гематокрита, количества эритроцитов, а также их параметров - среднего объема эритроцита, средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Перед инъекцией ампулы и их содержимое следует внимательно осмотреть. До применения приемлемые лишь ампулы, которые не содержат осадка и не имеют повреждений.

Вводить препарат следует сразу после раскрытия ампулы.

Необходимо быть очень осторожным при введении препарата больным с алергийними реакциями в анамнезе, а также с печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, которые возникают у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями могут ухудшить течение основного заболевания.

Больные бронхиальной астмой или больные с низкой способностью сыворотки связывать железо или с недостаточностью фоллиевой кислоты принадлежат к группе высокого риска развития аллергических и анафилактических реакций. У детей парентеральные препараты железа могут негативно влиять на ход инфекционного процесса.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Влияние маловероятно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как и все другие парентеральные препараты железа, Ферсінол не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, поскольку всасывание последних из пищеварительного тракта уменьшается. Поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами стоит начинать не раньше чем через 1 неделю после последней инъекции. Одновременный прием ингибиторов АПФ(например еналаприлу) может повлечь усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

После внутримышечного введения почти все железо из полимальтозного комплекса гідрокcиду железа(ІІІ) в виде активного ингредиента приходит в ретикуло-ендотеліальну систему печенки, а также увлекается трансферрином, апоферитином, селезенкой и костным мозгом. Там оно сообщается с гемоглобином, миоглобином и железосодержащими ферментами, а также хранится в организме в виде феритину. Изменения показателей крови при парентеральном введении железа происходят не быстрее, чем при пероральном приеме солей железа. Как и другие препараты железа, препарат не влияет на эритропоэз и не эффективный при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

После внутримышечного введения комплекс попадает к кровотоку. Максимальная концентрация железа достигается приблизительно через 24 часы после инъекции. В крови железо связывается с трансферрином. Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-ендотеліальну систему, где расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу. В тканях хранится в составе феритину, в костном мозге сообщается с гемоглобином и используется в процессе эритропоэза.

Фармакокинетика.

Выводятся из организма лишь небольшие количества железа. Полімальтоза метаболизуеться путем окиснювання и выводится.

В небольших количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентный барьер и незначительные его количества проникают в грудное молоко. Железо, связанное из феритином или трансферрином, может проходить через плацентный барьер, а в составе лактоферрина выделяется в грудное молоко в небольших количествах.

Включение железа в протопорфирин зависит от степени железодефицитной анемии. Оно интенсивнее в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается в соответствии с нормализацией уровня гемоглобина.

Степень утилизации железа не может быть выше, чем зализозвъязуюча способность транспортных белков.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: темная, красновато-коричневая гомогенная жидкость без механических включений.

Несовместимость

Ферсінол не следует смешивать с другими препаратами. Препарат Ферсінол совместим только со стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида. Никакие другие растворы не должны использоваться.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

2 мл раствора в стеклянной ампуле янтарного цвета; 5 ампулы в ячейковом лотке и картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Идол Ілач Долум Сан. ве Тідж. А.Ш., Турция / Іdol Іlac Dolum San. ve Tic. A.S., Turkey.

ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш. / PharmaVision San. ve Tic. A.S.

Местонахождение

Давутпаша Джад. Джебеалібей Сок. № 20, Топкапі/Стамбул, Турция / Davutpasa Cad. Cebealibey Sok. No: 20, Topkapı /Іstanbul, Turkey.

Давутпаша Джад. №145, Топкапі, Стамбул, Турция / Davutpasa Cad. No.145, Topkapі, Istanbul, Turkey.

Заявитель/владелец регистрационного удостоверения

УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД, Великая Британия / WORLD MEDICINE LIMITED, United Kingdom.