Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

АРТРОКОЛ

ARTROCOL

Состав

действующее вещество: ketoprofen;

1 г геля содержит кетопрофену 25 мг;

вспомогательные вещества: карбомер 980, триэтаноламин, этанол 96 %, метилпарагидроксибензоат(Е 218), вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного приложения.

Код АТХ M02A A10.

Клинические характеристики

Показание

- Боль в мышцах и суставах, вызванный травмами или повреждениями;

- тендовагиниты.

Противопоказание

- Известные реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит или крапивница, что возникли при применении кетопрофену, фенофибрату, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;

- гиперчувствительность к любому вспомогательному веществу;

- наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофену, фенофибрату, тиапрофеновой кислоты, блокаторов ультрафиолетовых(УФ) лучей или парфюмерных средств;

- реакции фотосенсибилизации в анамнезе;

- влияние солнечного света, в том числе непрямые солнечные лучи и ультрафиолетовое облучение в солярии, в течение всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом;

- повреждение целостности кожи(повреждение, высыпание, экзема, травмы, кожные инфекции).

Способ применения и дозы

3 - 5 см или больше гель наносить на кожу пораженного участка тонким слоем 1 - 2 разы на сутки и осторожно втирать к полному всасыванию. Количество геля зависит от размера пораженного участка; 5 см геля отвечают 100 мг кетопрофену, 10 см - 200 мг кетопрофену. После каждого применения препарата следует сразу вымыть руки.

Препарат можно сочетать с другими врачебными формами кетопрофену(капсулы, таблетки, суппозитории ректальные). Общая максимальная суточная доза кетопрофену не должна превышать 200 мг независимо от применяемой врачебной формы.

Длительность курса лечения определяют индивидуально, но она не должна превышать 10 сутки.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : гиперемия, зуд, ощущение печиння, отеки, крапивница, реакции фотосенсибилизации, дерматит(контактный, буллезный), экзема, в том числе буллезная и фликтенулезна, что способна распространяться и приобретать генерализуемый характер, синдром Стівенса-Джонсона.

Со стороны пищеварительного тракта: изжога, тошнота, блюет, диарея, запор, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны сечевидильной системы: усиление почечной дисфункции или почечной недостаточности, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью, редко - интерстициальный нефрит.

В зависимости от проникающей способности действующего вещества, от количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата возможны другие побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и сечевидильной системы.

Больные пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных средств.

Передозировка

Поскольку уровень кетопрофену, что проникает через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна.

Основные симптомы: раздражение, эритема, зуд.

Лечение: кожу тщательным образом промыть под проточной водой, прекратить применение геля и обратиться к врачу.

Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительное время, в высоких дозах или на большие участки кожи.

Случайное пероральное применение геля может повлечь сонливость, головокружение, тошноту, блюет, боль в эпигастральном участке, а прием высоких доз кетопрофену - брадипноэ, кому, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность, повышение или снижение артериального давления.

Лечение: симптоматическая терапия с поддержанием жизненно важных функций организма. Может быть полезным промывание желудка и прием активированного угля(первую дозу назначать вместе с сорбитолом), особенно в первые 4 часы после передозировки или при приеме дозы, что в 5-10 разы превышает рекомендованные.

Применение в период беременности или кормления груддю

И и ІІ триместр беременности. В ходе исследований на мышах и крысах тератогенного или эмбриотоксического эффекта не наблюдалось. Во время исследований на кроликах наблюдался небольшой эмбриотоксический эффект, достоверно, связанный с токсичностью относительно матери. Поскольку исследований безопасности применения кетопрофену беременным женщинам не проводилось, следует избегать применения препарата в И и ІІ триместрах беременности.

ІІІ триместр беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают токсичное поражение кардиопульмональной системы и почек плода. В конце беременности как у матери, так и в плода может продлиться время кровотечения. Поэтому применение препарата противопоказано в ІІІ триместре беременности.

Период кормления груддю. После системного приложения(перорально, ректально, парентеральный) следы кетопрофену оказываются в грудном молоке. Препарат не следует применять в период кормления груддю.

Деть

Не применяют детям в возрасте до 15 лет.

Особенности применения

Препарат применяют внешне.

Если пропущено время нанесения геля, то во время дежурного применения препарата дозу не следует удваивать.

После каждого применения препарата необходимо сразу вымыть руки.

Следует прекратить применение препарата в случае возникновения реакций со стороны кожи, включая кожные реакции при одновременном приложении со средствами, которые содержат октокрилен(октокрилен входит в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, кремы, губные помады, омолоджувальни кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградации). Лечение следует прекратить сразу же в случае развития любой кожной реакции после применения препарата.

Препарат не применяют на участки из акнет, открытые раны и на участки, расположенные около них, на слизистые оболочки, на участки вокруг глаз и внутриглазной.

Не следует применять гель под окклюзионные повязки.

Пребывание на солнце(даже в туманный день) или попадание УФ-проміння на кожу в солярии во время местного применения кетопрофену может повлечь потенциально серьезные кожные реакции(фотосенсибилизация). Для избежания риска фотосенсибилизации следует защищать обработанные участки кожи, нося соответствующую одежду в период лечения и в течение 2 недель после окончания применения препарата, тщательным образом мыть руки после каждого применения геля, при лечении препаратом в течение длительного времени следует использовать хирургические рукавицы при нанесении геля для избежания местного раздражения, не посещать солярий в период лечения и в течение 2 недель после окончания применения препарата.

Местное применение большого количества геля может повлечь системное действие, в том числе проявления гиперчувствительности и астмы. Не следует превышать рекомендованную дозу и длительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Были сообщения об одиночных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.

Препарат следует применять с осторожностью больным с нарушением функции почек или печенки, при наличии сопутствующей сердечной недостаточности.

Препарат следует применять с осторожностью и под контролем врача больным, которые принимают антикоагулянты, диуретики и соли лития.

Не следует применять гель рядом с открытым пламенем, поскольку он содержит этанол.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Нет данных относительно влияния на способность руководить автотранспортом и другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку концентрация препарата в плазме крови крайне низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами(аналогично к симптомам при системном приложении) возможны только при частом и длительном приложении:

из метотрексатом, сердечными гликозидами, солями лития, циклоспорином - усиление токсичности в результате снижения их секреции;

с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами, глюкокортикостероидами, пероральными гипогликемическими средствами, фенитоином - усиление действия вышеупомянутых препаратов; одновременное применение препарата с другими топичними формами(мази, гели), которые содержат кетопрофен или другие нестроидни противовоспалительные средства, не рекомендуется;

с гипотензивными средствами, диуретиками, мифепристоном - послабление действия вышеупомянутых препаратов. Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата Артрокол - кетопрофен - принадлежит к группе не стероидных противовоспалительных средств, производных арилпропионовой кислоты. Кетопрофен делает аналгетическое и противовоспалительное действие в результате торможения действия циклооксигеназы 1(ЦОГ- 1), циклооксигеназы 2(ЦОГ- 2) и брадикинина, стабилизации лизосомальных мембран и торможения миграции макрофагов. Владеет аналгетической и противовоспалительной активностью как на ранней стадии(сосудистой фазе), так и на поздней стадии(клеточной фазе) зажигательной реакции Также препарат тормозит агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

При местном применении кетопрофен абсорбируется из кожи, проникает локально в воспаленные ткани и длительное время поддерживает в них терапевтическую концентрацию. Абсорбция к системной циркуляции является очень незначительной(лишь 5% примененной дозы) и проходит медленно. При нанесении на кожу геля с содержимым от 50 до 150 мг кетопрофену концентрация действующего вещества в плазме крови через 5-8 часы представляет не больше 0,08-0,15 мкг/мл, который практически не делает на организм клинически значимого действия.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: однородный прозрачный гель.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 45 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД, Великая Британия

WORLD MEDICINE LIMITED, United Kingdom.

Производитель

К.О. СЛАВІЯ ФАРМ С.Р.Л., Румыния.

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L., Romania.

Местонахождение

Бульвар Теодор Палладі № 44 С, сектор 3, 032266, Бухарест.

Boulevard Theodor Pallady № 44 C, sector 3, 032266, Bucharest.