Медролгин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МЕДРОЛГІН

(MEDROLGIN)

Состав

действующее вещество: ketorolac;

1 мл раствора содержит кеторолаку трометамину 5 мг;

вспомогательные вещества: октоксинол 40, динатрию едетат, натрию хлорид, бензалконию хлорид, натрию гидроксид или кислота хлористоводородная, вода очищена.

Врачебная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного к бледно-желтому цвету, практически без механических примесей.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные средства. Кеторолак.

Код ATХ S01B C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Медролгін является нестероидным противовоспалительным средством.

Кеторолаку трометамин делает знеболювальну, противовоспалительное и жаропонижающее действие, что обусловленно его способностью подавлять биосинтез простагландинов. При местном приложении в глаз кеторолак снижает уровень простагландинов E2 в водянистой влаге глаза.

Кеторолаку трометамин не имеет значительного влияния на внутриглазное давление, однако изменения внутриглазного давления возможная после хирургического лечения катаракта.

Фармакокинетика.

Кеторолаку трометамин не оказуе значимого влияния на внутриглазное давление. Очень низкий уровень кеторолаку в плазме или уровень, который не определяется после инстилляции в конъюнктивный мешок свидетельствует о минимальной абсорбции препарата в системный кровоток после местного приложения.

Клинические характеристики

Показание

Боль и воспаление после хирургического лечения катаракты.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сопутствующие офтальмологические препараты нужно применить как минимум через 5 хв после инстилляции препарата Медролгін.

Местные кортикостероиды также известны как средства, которые замедляют или задерживают процесс заживления ран. Сопутствующее лечение местными НПЗП и местными стероидами может увеличить риск возникновения проблем с заживлением.

Существует риск перекрестной чувствительности до ацетилсалициловой кислоты, производных фенилоцтовой кислоты и других НПЗП.

Особенности применения

Замедленное заживление ран

Местные нестероидные противовоспалительные препараты(НПЗП) могут замедлить или задержать процесс заживления ран. Пациентам необходимо сообщить о возможности замедление или задержки заживления при применении НПЗП.

Возникновение перекрестной чувствительности

Необходимо с осторожностью применять препарат для лечения лиц, в которых раньше наблюдалась чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилоцтовой кислоты и других НПЗП.

Увеличение времени кровотечения

При применение некоторых НПЗП существует риск увеличения времени кровотечения через вмешательство в процесс агрегации тромбоцитов. Сообщалось, что НПЗП, которые применяются для лечения глаз, могут повлечь повышенное кровотечение в окулярных тканях(включая кровоизлияния в переднюю камеру глаза) в сочетании с окулярной хирургией.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат Медролгін пациентам, которые имеют склонность к кровотечению или применяют другие лекарственные средства, которые могут увеличить время кровотечения.

Корнеальні эффекты

Применение местных НПЗП может привести к возникновению кератита. У некоторых пациентов, склонных к заболеванию, длительное применение топичних НПЗП может привести к расслоению эпителия, утончения роговицы, эрозии роговицы, язвы роговицы и перфорации роговицы. Это может стать угрозой потери зрения. Пациенты с признаками расслоения эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение местных НПЗП и пройти обследование роговицы.

Интеркуррентные глазные состояния

Пациентам необходимо сообщить о том, что в случае возникновения интеркуррентных состояний со стороны органов зрения(например, травма или инфекция) или проведения офтальмологической операции следует обратиться к врачу-офтальмологу для решения вопроса о возможности дальнейшего лечения препаратом.

Сопутствующая местная терапия

Медролгін можно применять вместе с другими местными офтальмологическими лекарственными средствами, такими как альфа-агонисти, бета-адреноблокатори, препараты для лечения паралича аккомодации и мидриатические средства.

Если пациент применяет больше чем один офтальмологический препарат, следует придерживаться интервала между закапываниями как минимум 5 мин.

Применение при использовании контактных линз

Препарат не следует применять при использовании контактных линз.

Предупреждение микробного загрязнения препарата

Не допускайте касания кончика флакона глаз или поверхности вокруг глаз, поскольку это может привести к загрязнению кончика бактериями, которые вызывают глазные инфекции. Серьезные повреждения глаз с дальнейшей потерей зрения могут быть результатом применения загрязненных растворов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Адекватных и сурово контролируемых исследований при участии беременных женщин не проводилось. Препарат следует применять в период беременности, только если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальных риск для плода.

Через влияние ингибиторов простагландина на сердечно-сосудистую систему плода(закрытие артериального пролива) необходимо избегать применения препарата в поздние периоды беременности.

Поскольку большинство лекарственных средств выделяются в грудное молоко, необходимо с осторожностью применять препарат Медролгін женщинам, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не предусматривается возникновения неблагоприятных эффектов при управлении автотранспортом или другими механизмами, хотя пациентов необходимо предупредить о возможности ощущения затуманенного зрения при применении препарата Медролгін.

Способ применения и дозы

Только для местного приложения.

По одной капле препарата закапывают в пораженный глаз дважды на сутки, начиная за один день до операции по поводу катаракты, продолжая в день операции и в течение первых 2 недель послеоперационного периода.

Деть.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не изучались, потому Медролгін не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

Обычно передозировка не приводит к тяжелым последствиям.

Побочные реакции

Самыми частыми побочными эффектами, которые наблюдались в 1-6 % пациентов, были повышенное внутриглазное давление, конъюнктивная гиперемия та/або кровоизлияние, отек роговицы, глазная боль, головная боль, слезотечение и затуманенное зрение. Некоторые из этих эффектов могут быть следствием хирургических процедур по поводу лечения катаракты.

Срок пригодности

2 годы. После открытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл в флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД / WORLD MEDICINE LTD.

Производитель

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румыния / S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

г. Отопень, ул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов /

Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.