Клодифен

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КЛОДИФЕН

(CLODIFEN)

Состав

действующее вещество: diclofenac;

1 мл раствора содержит диклофенаку натрия 1 мг;

вспомогательные вещества: трометамол, масло рицина полиетоксилевана, динатрию едетат, маннит(Е 421), бензалконию хлорид, кислота хлористоводородная разведена, вода очищена.

Врачебная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или свитло-жовтого цвета раствор.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТХ S01B C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит диклофенак натрия, нестероидное противовоспалительное средство с аналгезуючими свойствами. Механизм действия диклофенака натрия связан с выраженным притеснением синтеза простагландинов.

Клинически доказано, что диклофенак ингибуе миоз во время операции по поводу катаракты и уменьшает воспалительный процесс, боль в глазу, вызванную повреждением эпителия роговицы после некоторых видов хирургического вмешательства.

Отсутствующие даны относительно влияния диклофенака на заживление paн.

Фармакокинетика.

При инстилляции диклофенак всасывается в системный кровоток. При инстилляции в конъюнктивную полость максимальная концентрация диклофенака в роговице и конъюнктиве удерживалась в течение 30 минут. Препарат быстро выводится из организма, полная элиминация наблюдается через 6 часы.

Однако концентрация действующего вещества, которое достигается в крови, значительно ниже предела выявления и не имеет клинической значимости.

Клинические характеристики

Показание

- Інгібування развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты;

- лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты и других хирургических вмешательств;

- контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологию, которая связана с повреждениями эпителия роговицы потом ексимер-фоторефракцийной терапии(ФРК) или незначительной непроникающей травмы;

- контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики(АЛТ);

- уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита(САК) в офтальмологии;

- лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия;

- лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к диклофенаку натрия или к любому из вспомогательных веществ. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства(НПЗЗ), Клодифен противопоказанный пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острыми ринитами, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые ингибують активность простагландинсинтетази. Существует возможность перекрестной чувствительности до ацетилсалициловой кислоты, производных фенилоцтовой кислоты и других НПЗЗ. Внутриглазное применение препарата во время хирургической процедуры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение НПЗЗ для местного приложения, таких как диклофенак, и стероидов для местного приложения у пациентов с выраженным, уже существующим воспалением роговицы может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, потому препарат необходимо применять с осторожностью.

Между применением разных лекарственных средств следует придерживаться часового интервала длительностью не менее 5 минут.

Особенности применения

В состав препарата входит бензалконию хлорид, который может вызывать раздражение глаз. Следует снять контактные линзы перед закапыванием препарата и одевать через как минимум 15 минуты после применения препарата. Известно, что бензалконию гидрохлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

Противовоспалительное действие офтальмологических НПЗЗ, включая диклофенак, может маскировать начало та/або прогресс глазных инфекций. При наличии инфекции или если существует риск развития инфекции, одновременно с применением препарата Клодифен необходимо назначить соответствующую терапию(например антибиотикотерапию).

Следует быть осторожным при одновременном применении НПЗЗ для местного приложения, таких как диклофенак, и стероидных препаратов.

После закапывания глазных капель проведения носослезной окклюзии или закрытия глаз в течение 3 минут может привести к снижению системной абсорбции. Это, в свою очередь, может привести к снижению системных побочных эффектов и к увеличению местной активности препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Данных относительно применения препарата в период беременности нет. Не следует применять во время ІІІ триместру через возможный риск преждевременного закрытия артериального пролива и возможного притеснения переймив.

Диклофенак екскретуеться в грудное молоко. Применение диклофенака в офтальмологии не рекомендуется во время кормления груддю, за исключением, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, в которых наблюдается нечеткость зрения, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Клодифен, капли глазные, предназначенный только для закапывания в конъюнктивный мешок глаза. Его ни в коем случае не следует вводить субконъюнктивально, также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Не касаться капельницей глаза или век, прилегающих участков или других поверхностей, поскольку это может привести к контаминации препарата

Деть.

Препарат не применяют детям.

Передозировка

О случаях передозировки препаратом не сообщалось.

Побочные реакции

Побочным эффектом, который наблюдался чаще всего, было преходяще, от слабого к умеренной степени тяжести раздражения слизистой оболочки глаз.

Другими побочными реакциями, которые встречались реже, были зуд, покраснение глаз и нечеткость зрения сразу после закапывания глазных капель.

Как правило, после частого применения препарата наблюдаются крапчатый кератит и повреждение эпителия роговицы, боль в глазах.

У пациентов с риском развития поражений роговицы, которые появляются во время применения кортикостероидов, или с сопутствующими заболеваниями, такими как инфекции или ревматоидный артрит, прием диклофенака был связан в редких случаях с развитием язвенного кератита, витонченням роговицы, крапчатым кератитом, повреждением эпителия роговицы и отеком роговицы, которые могут привести к потере зрения.

Сообщалось о симптомах аллергических патологических состояний со стороны глаз, такие как гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, эритема ввек, отек и зуд, и системные реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, высыпание, экзема, эритема, зуд, кашель и насморк.

В редких случаях были зарегистрированы одышка и обострение бронхиальной астмы.

Срок пригодности

3 годы. После открытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл в флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Заявитель

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД / WORLD MEDICINE LTD.

Производитель

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румыния / S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

г. Отопень, ул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов / Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.