Манти

Инструкция по применению

(MANTI®)

Состав

действующие вещества: 1 таблетку жевательная содержит алюминию гидроксида 200 мг, магнию гидроксида 200 мг, симетикону 25 мг;

вспомогательные вещества: кислота стеариновая, натрию кроскармелоза, магнию стеарат, ароматизатор мятный SD # 297, аспартам(E 951), краситель зеленый "Green Color(Lake Blend LB - 1334) "[FD&C желтый # 10(Е 104), FD&C синей # 1(Е 133)], сорбит(Е 420).

Врачебная форма. Таблетки жевательны.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские со скошенными краями таблетки жевательны свитло-зеленого цвета, с вкраплениями белого и темного цвета, со слабым запахом мяты и тиснением "Manti" с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Антациды. Комбинации простых солей и витрогинни(антифлатуленти). Код АТХ A02A F02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Манті содержит магнию гидроксид, алюминию гидроксид и симетикон. Действие лекарственного средства заключается в нейтрализации соляной кислоты в желудке, снижении активности пепсина и связывании, то есть адсорбции, желчных кислот и лизолецитина.

Одновременное применение магния гидроксида и алюминия гидроксида делает лекарственное средство в большинстве случаев свободным от нежелательных эффектов, характерных для компонентов при использовании отдельно(например диарея после применения соединений магния или запоры после применения соединений алюминия).

Алюминию гидроксид и магнию гидроксид вступает в реакцию с соляной кислотой с образованием солей(хлоридов). Эта реакция повышает рН желудочного сока и уменьшает вредное влияние соляной кислоты на слизистую оболочку желудка.

Алюминию гидроксид нейтрализует соляную кислоту в желудке, образовывая алюминию хлорид. Под воздействием щелочной среды кишечнику последний превращается в щелочные соли алюминия, которые плохо всасываются и выводятся с калом. При нормальной функции почек сывороточный уровень алюминия практически не изменяется.

Фармакокинетика.

Около 10 % магния из магния гидроксида всасывается из кишечнику. Магнию гидроксид нейтрализует соляную кислоту в желудке и превращается у магния карбонат, причем концентрация ионов магния в крови почти не изменяется.

У больных с хронической почечной недостаточностью уровень ионов алюминия и магния может повыситься до токсичных значений вследствие нарушения их выведения.

Симетикон, который входит в состав препарата, способствует устранению метеоризма.

Симетикон является стабильным силиконовым соединением, которое не всасывается из пищеварительного канала, вызывает естественное высвобождение газов и их поглощение стенками кишечнику.

Симетикон биологически нейтральный, практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте и выделяется с калом в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение заболеваний пищеварительного тракта, которые сопровождаются повышенной желудочной кислотностью и повышенным газообразованием, таких как язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы. Также применяют при диспепсии, изжоге и дискомфорте в результате повышенного газообразования.

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства. Тяжелые нарушения функции почек(через опасность развития магниемии и повышение сывороточных концентраций алюминия), остеопороз, гипофосфатемия, наличие дисахаридазной недостаточности, фенилкетонурия, болезнь Альцгеймера, запор, хроническая диарея, кишечная непроходимость, подозрение на аппендицит, кровотечения из пищеварительного тракта незъясованого происхождения, тяжелая боль в животе неуточненного генеза, язвенный колит, состояния, которые вызывают нарушение водно-электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Манті взаимодействует с некоторыми другими лекарственными препаратами, которые применяются перорально. Наблюдается уменьшение объему всасывания лекарственных средств, которые принимаются одновременно, из желудочно-кишечного тракта. В порядке меры пресечения между приемами антацидов и других лекарственных средств следует делать перерыв.

Плазменные концентрации пенициламину, соталолу, пропранолу, фенитоину, цефподоксиму, фексофенадину могут снизиться при одновременном приложении с антацидными препаратами. Действие полистиролсульфонату кальция может быть ослаблено при одновременном применении антацидных препаратов.

Следует принимать за 2 часы до или через 2 часы после применения препарата Манті : Н2-антигістамінні средства, противотуберкулезные препараты, етамбутол, изониазид(пероральный), атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохин, циклини, дифлунизал, дигоксин, дифосфонат, фексофенадин, железо(соли), фторхинолони, натрию фторид, глюкокортикоидни препараты(описанное взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), индометацин, кайексалат, кетоконазол, ланзопразол, линкозамиди, фенотиазинови нейролептики, пенициламин, фосфор(добавки), тироксин.

Следует учитывать, что при одновременном приложении с салицилатами усиливается выведение салицилатов почками в результате олужнення мочи.

Манті может уменьшать всасывание: тетрациклиновых антибиотиков(например тетрациклин, доксициклин); хинолонов(например ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин); производных бифосфонатив(например клоронат, алендроат, ризедронат); ингибиторов протеазы(атазанавир, типранавир, фосампренавир); кетоконазолу, итраконазолу; розувастатину; аллопуринолу, дифлунизалу, габапентину, железа, микофенолату мофетилу; левотироксину; дасатинибу; ранелату стронцию.

Манті может увеличивать всасывание: пероральных антидиабетических лекарств из группы сульфонилсечевини(глипизиду, глибенкламиду, хлорпропамиду, толбутамиду), производных кумарина, нифедипина, амоксицилину, пентоксифиллину и псевдоэфедрину.

Вызывая иногда увеличение pH мочи, препарат может: уменьшить действенность лечения, которое имеет целью подкисление мочи(например аскорбиновой кислотой, хлоридом аммонию, фосфатом натрия или калия), уменьшить удаление амфетамина из мочи, мекамиламину, уменьшить растворимость фторхинолонив, вызывая кристалурию.

Препарат не применять одновременно с хинолинами.

Манті может повлечь нарушение выведения хинидина с проявлениями хинидиновой токсичности, особенно у больных с почечной недостаточностью.

Одновременное приложение с холинергичними средствами снижает их эффективность.

При применении с цитратами может возникнуть системный алкалоз, повыситься всасывание алюминия и развиться алюминиевая токсичность, особенно у больных с почечной недостаточностью.

Применения Манті вместе с лекарственными средствами, которые имеют кишечнорастворимую оболочку, может привести к более быстрому растворению оболочки и раздражению желудка и двенадцатиперстной кишки.

Лекарственное средство может уменьшить всасывание фоллиевой кислоты.

Одновременное приложение с салицилатами вызывает значительное снижение уровня салицилатов в сыворотке крови. При комбинированном приложении из левотироксином возможное уменьшение его гормонального действия. Пірензепін усиливает и продлевает действие Манті.

Особенности применения

Лекарственное средство содержит аспартам(есть производным фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией), потому больным фенилкетонурией не следует применять препарат(см. раздел "Противопоказания").

Это лекарственное средство содержит сорбит. Если у Вас установленная непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Алюминию гидроксид может привести к запору, а магнию гидроксид может обусловить гипокинезию кишечнику; применение этого лекарственного средства в высоких дозах может вызывать или усложнить обструкцию кишечнику и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Больным необходимо обратиться к врачу в случае:

- уменьшение массы тела;

- возникновение затруднений при глотании и при постоянном ощущении дискомфорта в животе;

- нарушение пищеварения, которое появилось впервые, при изменении хода уже имеющихся нарушений пищеварения;

- почечной недостаточности.

Соли алюминия в целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тpакті, и потому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Однако применение чрезмерных доз препарата или длительный прием препарата, или даже применение обычных доз препарата пациентам, рацион питания которых характеризуется низким содержимым фосфора, может приводить к уменьшению содержимому фосфата в организме, который сопровождается усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гiперкальцiурiї с повышенным риском остеомаляцiї(через связывание алюминия с фосфатом).

У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные плазменные концентрации как алюминию, так i магнию. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, мiкроцитарної анемии или ухудшить ход остеомаляции, индуктируемой диализом.

Алюминию гидроксид может быть опасным для пациентов из порфiрiєю, которые получают гемодиализ.

Не рекомендуется применение лекарственного средства при наличии болезни Альцгеймера(алюминий концентрируется в нервных фибриллах тканей мозга и может привести к осложнениям).

Применение гидроксида магния у детей может повлечь гипермагниемию, особенно если они имеют почечную недостаточность или дегидратацию.

Если во время лечения симптомы длятся больше l0 дней или состояние больного ухудшается, следует пересмотреть методику лечения.

Не следует принимать препарат больше 2 недель без соответствующей рекомендации врача.

Параллельное употребление сока цитрусовых плодов может повысить всасывание алюминия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременным препарат противопоказан. Кормление груддю во время лечения препаратом следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно негативного влияния на способность руководить транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет: по 1-3 таблетки между приемами еды(через 1 час после еды), вечером перед сном и при появлении симптомов. Не следует назначать больше 12 таблеток на сутки.

Таблетки рекомендуется старательно рассасывать или разжевывать.

Длительность курса лечения не больше 2 недель.

Деть.

Применять детям в возрасте от 14 лет.

Передозировка

Симптомы: повышенная утомляемость, покраснение лица, истощения, мышечная слабость, психические расстройства; могут наблюдаться боль в костях, запор, потеря вкуса, головокружения, тошнота или блюет, а также признаки метаболического алкалоза : изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздраженность, притеснение дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Длительное применение Манті может повлечь гипермагниемию, невзирая на то, что препарат почти не всасывается из пищеварительного канала.

Лечение. При подозрении на передозировку или при появлении клинических признаков передозировки необходимо отменить лекарственное средство и принять меры для быстрого выведения препарата из пищеварительного тракта(ввести активированный уголь, сделать промывание желудка и другие процедуры для уменьшения всасывания ионов алюминия и магния).

Лечение при передозировке магнием : регидратация, форсированный диурез. Можно назначить кальцию глюконат внутривенно. В случае почечной недостаточности необходимый гемодиализ или перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Возможное уменьшение содержимому фосфора в организме при длительном применении препарата или при его приложении в высоких дозах, или даже при применении обычных доз препарата пациентам, рацион питания которых характеризуется низким содержимым фосфора, усиления процессов резорбции в костной ткани, гипокальциемия, гиперкальциурия, остеомаляция, остеопороз, поскольку это средство содержит алюминий(см. раздел "Особенные меры безопасности"), гипермагниемия, гипералюминиемия.

У пациентов с почечной недостаточностью наблюдались повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить ход остеомаляции, индуктируемой диализом. Для пациентов с почечной недостаточностью нужно снизить дозу препарата или увеличить интервал между приемами препарата, исходя из тяжести почечной недостаточности. У пациентов этой группы следует контролировать показатели плазменной концентрации алюминия и магния.

Алюминию гидроксид может быть опасный для пациентов из порфириею, которые получают гемодиализ.

За частотой побочные реакции распределены на такие категории: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1 000, < 1/100); редко(≥1/10 000, < 1/1 000); очень редко(< 1/10 000); частота неизвестна(невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: аллергические реакции, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции, бронхоспазм.

Со стороны метаболизма и питания. Очень редко: гипермагниемия(наблюдалась после длительного применения гидроксида магния пациентам с почечной недостаточностью).

Со стороны нервной системы. Частота неизвестна: интоксикация алюминием и/или магнием, преимущественно у больных с почечной недостаточностью, деменция, ухудшение состояния при болезни Альцгеймера.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: нарушение вкуса(ощущение привкуса мела). Очень редко: диарея. Частота неизвестна: запор, боль в животе, тошнота, блюет, изменение цвета каловых масс, чрезмерное газообразование, вздутие живота.

В случае выявления любых нежелательных влияний или необычных реакций посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения лекарственного средства.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 1 или 3 блистеры в картонной коробке. По 8 таблетки в блистере, по 1 или 2, или 3, или 4 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО ЮС Фармация/ US Pharmacia Sp. z o.o.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польша/ ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Заявитель

Юнiлаб, ЛП/ Unilab, LP.

Местонахождение заявителя

966 Хангерфорд Дрaйв, офис 3Б, Роквіль, МД 20850, США/ 966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.