Алерик

Регистрационный номер: UA/7560/01/01

Импортёр: Юнилаб, ЛП
Страна: США
Адреса импортёра: 966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквиль, МД 20850, США

Форма

таблетки по 10 мг, по 7 или по 30 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке

Состав

1 таблетка содержит лоратадину 10 мг

Виробники препарату «Алерик»

ООО ЮС Фармация
Страна производителя: Польша
Адрес производителя: ул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польша
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЕРІК
(ALERIC®)

Состав

действующее вещество: loratadine;

1 таблетка содержит лоратадину 10 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, кросповидон, крахмал прежелатинизований, кислота стеариновая.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета с линией разлома с одной стороны, без пятен и повреждений.

Фармакотерапевтична группа.

Антигистаминные средства для системного приложения. Код АТХ R06A X13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лоратадин - трицикличний антигистаминное средство с селективной активностью относительно периферических Н1-рецепторів. Лоратадин делает антиаллергическую, антиэкссудативную и протисвербижну действую; уменьшает проницаемость капилляров, устраняет спазм гладких мышц, предотвращает развитие отека тканей. Лоратадин - антигистаминное средство длительного действия для системного приложения.

В большинстве пациентов при применении в рекомендованной дозе лоратадин не делает клинически значимой седативной и антихолинергичной действия. На протяжении длительного лечения не наблюдалось клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций организма, в результатах лабораторных исследований, физикального обследования или электрокардиограммы. Лоратадин не имеет значимого влияния на Н2-гістамінові рецепторы. Препарат не ингибуе поглощения норэпинефрина и фактически не влияет на функцию сердечно-сосудистой системы или на активность водителя ритма сердца. Препарат также не усиливает тормозного действия алкоголя на ЦНС.

Исследование с проведением кожных проб на гистамин после применения разовой дозы 10 мг показали, что антигистаминный эффект возникает через 1-3 часы, достигает пика через 8-12 часы и длится от 24 до 48 часов. Не отмечалось развитию стойкости к действию препарата после 28 дней применения лоратадину.

Фармакокинетика.

Всасывание. Лоратадин быстро и хорошо всасывается. Применение препарата во время еды может кое-что задерживать всасывание лоратадину, однако это не влияет на клинический эффект. Показатели биодоступности лоратадину и его активного метаболиту является пропорциональными дозе.

Распределение. Лоратадин связывается активно(от 97 до 99 %) с белками плазмы крови, а его активный метаболит - с умеренной активностью(от 73 до 76 %).

У здоровых добровольцев период полураспределения лоратадину и его активного метаболиту в плазме крови представляет приблизительно 1 и 2 часы соответственно.

Биотрансформация. После перорального применения лоратадин быстро и хорошо абсорбируется, а также экстенсивно метаболизуеться при первом прохождении через печенку, главным образом с помощью CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит дезлоратадин является фармакологически активным и в большей степени отвечает за клинический эффект. Лоратадин и дезлоратадин достигают максимальной концентрации в плазме крови(Tmax) через 1-1,5 часы и 1,5-3,7 часы соответственно после применения препарата.

Выведение. Приблизительно 40 % дозы выводится с мочой и 42 % - с калом на протяжении 10 дней, в основном в форме конъюгованих метаболитив. Приблизительно 27 % дозы выводится с мочой на протяжении первых 24 часов. Менее 1 % действующего вещества выводится в неизмененной активной форме - как лоратадин или дезлоратадин. Отсутствующая вероятность кумуляции препарата даже при дозировании 40 мг на сутки.

У взрослых здоровых добровольцев средний период полувыведения лоратадину представлял 8,4 часы(диапазон от 3 до 20 часов), а основного активного метаболиту - 28 часы(диапазон от 8,8 до 92 часов).

Нарушение функции почек. У пациентов с хроническим нарушением функции почек повышались показатели AUC и максимальной концентрации в плазме крови(Сmax) лоратадину и его активного метаболиту сравнительно с такими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Средний период полувыведения лоратадину и его активного метаболиту не отличался в значительной степени от показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с хроническим нарушением функции печенки гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадину и его активного метаболиту.

Нарушение функции печенки. У пациентов с хроническим алкогольным поражением печенки показатели AUC и Сmax лоратадину были в два раза более высокими, а их активных метаболиту не изменялись существенно при сравнении с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печенки. Период полувыведения лоратадину и его активного метаболиту представляет 24 и 37 часы соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печенки.

Пациенты пожилого возраста. Показатели фармакокинетики лоратадину и его активных метаболиту были аналогичными у здоровых взрослых добровольцев и здоровых добровольцев пожилого возраста.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к лоратадину или других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении одновременно с алкоголем эффекты лекарственного средства Алерік не усиливаются, что подтверждено исследованиями психомоторной функции.

Потенциальное взаимодействие возможно при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровней лоратадину, а это в свою очередь может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.

В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентрации лоратадину в плазме крови после одновременного приложения из кетоконазолом, эритромицином и циметидином, что не сопровождалось клинически значимыми изменениями(в том числе на ЭКГ).

Деть. Исследования взаимодействий с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.

Особенности применения

Пациентам с тяжелым нарушением функций печенки необходимо назначать меньшую начальную дозу через возможное уменьшение клиренсу лоратадину(рекомендованная начальная доза - 10 мг через день).

Таблетки Алерік содержат лактозу, потому препарат не применяют пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, Lapp- лактазной недостаточностью или глюкозно-галактозной мальабсорбцией. Прием препарата необходимо прекратить не позже чем за 48 часы до проведения кожных диагностических алергопроб для предотвращения ошибочных результатов.

Применение в период беременности или кормления груддю

Большое количество данных относительно применения лоратадину беременным женщинам(больше чем 1000 доказанные результаты) не указывает ни на врожденную, ни на фето-неонатальну токсичность лоратадину. Исследования на животных не указывают ни на прямой, ни на опосредствованный вредное влияние на репродуктивную функцию. Как меры безопасности рекомендуется избегать применение Алеріку в период беременности. Лоратадин выделяется в грудное молоко, потому применение лоратадину в период кормления груддю также не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Алерік не влияет или влияет незначительным образом на способность руководить автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить, что очень редко сообщалось о сонливости, которая может влиять на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Перорально. Таблетки можно применять независимо от приема еды.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 1 таблетке(10 мг лоратадину) 1 раз в сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет дозирование зависит от массы тела. Детям в возрасте до 12 лет с массой тела больше 30 кг - 10 мг(1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг препарат применяют в другой врачебной форме.

Коррекция дозирования пациентам пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью не нужна.

Пациенты с нарушением функции печенки.

Пациентам с нарушениями функций печенки тяжелой степени следует назначать препарат в низшей начальной дозе, поскольку в них возможное снижение клиренса лоратадину. Для взрослых и детей с массой тела больше 30 кг рекомендованная начальная доза представляет 10 мг через день.

Деть

Эффективность и безопасность применения лоратадину детям в возрасте до 2 лет не установлены.

Лекарственное средство следует назначать детям с массой тела больше 30 кг.

Передозировка

При передозировке отмечались сонливость, тахикардия и головная боль. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и пидтримуюче лечение. Рекомендуются стандартные мероприятия относительно удаления препарата, который не всосался из желудка, : промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой. Лоратадин не выводится из организма путем гемодиализа, также неизвестно, или выводится лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациент должен оставаться под надзором врача.

Побочные реакции

Побочные реакции указаны ниже за классами систем органов. Частота определена как: очень часто(≥1/10), часто(от ≥1/100 к <1/10), нечасто(от ≥1/1 000 к <1/100), редко(от ≥1/10 000 к <1/1 000), очень редко(<1/10 000) и неизвестно(невозможно установить по имеющимся данным).

В каждой группе частоты побочные реакции указаны в порядке снижения серьезности.

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности(включая ангиоедему и анафилаксию).

Со стороны нервной системы: очень редко - головокружения, судороги.

Со стороны сердца: очень редко - тахикардия, пальпитация.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - тошнота, сухость в рту, гастрит.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко - патологические изменения функции печенки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : очень редко - высыпание, аллопеция.

Нарушение общего положения : очень редко - усталость.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ̊С.

Упаковка

По 7 или 30 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО ЮС Фармация/US Pharmacia Sp. z o.o.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польша/ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Заявитель

Юнілаб, ЛП/Unilab, LP

Местонахождение заявителя

966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквіль, МД 20850, США/966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.

Другие медикаменты этого же производителя

ИБУПРОМ МАКС — UA/1361/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 400 мг, по 6 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке; по 12 таблетки в блистере; по 1 или по 2 блистеры в картонной коробке, по 24 таблетки в флаконе, по 1 флакону в картонной коробке

ИБУПРОМ СПРИНТ КАПС — UA/6045/02/01

Форма: капсулы мягкие по 200 мг по 6 или по 10, или по 12 капсулы в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке; по 12 капсулы в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке; по 10 капсулы в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке

АЛЕРИК НЕО — UA/16526/01/01

Форма: раствор оральный 0,5 мг/мл по 60 мл и 150 мл в бутылке; в комплекте с мерной ложечкой или с мерным шприцем в картонной коробке

ГРИПЕКС ХОТАКТИВ — UA/5737/01/01

Форма: порошок для орального раствора, по 4 г в саше, по 5, или по 7, или по 8 или по 10 саше в картонной пачке

ГРИПЕКС АКТИВ — UA/11428/01/01

Форма: таблетки, по 4 или 10, или 12 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке; по 10 или 12 таблетки в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке