Ибупром Для Детей

Инструкция по применению

ІБУПРОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ

(Ibuprom® FOR CHILDREN)

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии содержит ибупрофену 100 мг;

вспомогательные вещества: мальтит жидкий, глицерин, натрию цитрат, кислота лимонная безводная, натрию хлорид, гипромелоза 15 сР, ксантановая камедь, натрию бензоат(Е 211), ароматизатор клубничный 501094 АР0551, сахарин натрия, вода очищена.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: густая суспензия, свободная от посторонних включений, белая или почти белая с характерным клубничным вкусом.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ібупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство(НПЗЗ), производное пропионовой кислоты, который делает направленное действие против боли, жара и воспаления путем притеснения синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Кроме этого, ибупрофен оборотно подавляет агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

После перорального приложения ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минуты, если применять препарат натощак, и через 1-2 часы, если применять после еды. Ібупрофен на 90-99 % связывается с белками плазмы крови и проникает в синовиальну жидкость. Ібупрофен метаболизуеться в печенке до двух неактивных метаболитив, что быстро и почти полностью выводятся почками. Некоторое количество(10 %) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения представляет 2 часы.

Клинические характеристики

Показание.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли разного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг(включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при проризування зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при розтягненни связь и другие виды боли, в том числе зажигательного генеза).

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к ибупрофену, любого из других компонентов препарата или других НПЗЗ;

- реакции гиперчувствительности(например бронхиальная астма, ринит, отек Квінке или крапивница) после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПЗЗ;

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в данное время или в анамнезе(два и больше четкие эпизоды обострения язвенной болезни или кровотечений);

- тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;

- одновременное применение других НПЗЗ, включая ингибиторы циклооксигенази- 2
( ЦОГ- 2);

- последний триместр беременности;

- геморрагический диатез;

- кровотечение в верхних отделах пищеварительного тракта или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим лечением НПЗЗ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного приложения ибупрофену с ацетилсалициловой кислотой и с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2, поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов. Экспериментальные данные допускают, что ибупрофен может ингибувати действие малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их сопутствующем приложении. В одном исследовании, когда разовая доза 400 мг ибупрофену была применена за 8 часы до или через 30 минуты после применения ацетилсалициловой кислоты в дозе 81 мг, наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных, а также неопределенность данных экстраполяции ex vivo относительно клинических данных показывает, что нельзя сделать точных выводов относительно постоянного приложения ибупрофену, а также не рассмотрено никаких значительных эффектов при одноразовом приложении.

Гипотензивные и диуретические лекарственные средства. НПЗЗ могут уменьшить эффективность последних и повысить риск развития нефротоксичности.

Антикоагулянты. НПЗЗ могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин.

Кортикостероиды могут повысить риск появления нежелательных реакций в пищеварительном тракте.

Сердечные гликозиды. НПЗЗ могут заострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонину. Может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Метотрексат и препараты лития. Даны о повышении уровня этих препаратов в плазме крови.

Циклоспорини. Есть некоторые данные о возможном взаимодействии препаратов, которое может привести к повышению риска нефротоксичности.

Міфепристон. Не следует принимать НПЗЗ в течение 8-12 дней после применения мифепристону, это может привести к уменьшению эффекту действия мифепристону.

Такролімус. Повышение риска нефротоксичности.

Зидовудин. Существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы в
ВИЧ-инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Хинолону антибиотики могут увеличить риск возникновения судорог.

Особенности применения

Данные исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофену(особенно в высоких дозах ³ 2400 мг на сутки) может быть связано с кое-что повышенным риском артериальных тромботичних осложнений(например, инфаркту миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не допускают, что низкая доза ибупрофену(например, ≤ 1200 мг на сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботичних осложнений.

Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий та/або цереброваскулярной болезнью должны получать лечение только после консультации с врачом. Не следует превышать рекомендованное дозирование.

Применять с осторожностью и после консультации с врачом в случае сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе, сахарного диабета, заболеваний периферических артерий, нарушениях мозгового кровообращения.

Следует с осторожностью(после консультации с врачом) начинать применение препаратов с действующим веществом ибупрофен пациентам, в которых наблюдалось повышенное артериальное давление та/або сердечная недостаточность, а также задержка жидкости, повышено артериальное давление и отеки во время лечения НПЗЗ.

Побочные эффекты можно уменьшить, если применять минимальную эффективную дозу, нужную для устранения симптомов, в течение якнайкоротшого периода.

Риск появления побочных эффектов больше у взрослых пациентов, чем у пациентов младшего возраста.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, больных бронхиальной астмой, с аллергическими заболеваниями в настоящее время или с наличием бронхоспазма в анамнезе.

Не рекомендуется применять ибупрофен параллельно с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2.

Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани. Повышенный риск асептического менингита.

Симптомы повышения артериального давления та/або сердечной недостаточности в связи с тяжелым нарушением функции печенки могут ухудшаться та/або возможная задержка жидкости.

Симптомы почечной недостаточности в связи с наличием тяжелых нарушений функции почек могут ухудшаться(см. пункт "Противопоказания" и "Побочные реакции").

Хронические зажигательные заболевания кишечнику. Нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

При применении всех НПЗЗ было зафиксированное кровотечение из пищеварительного тракта, язва или перфорация, что могут привести к летальному следствию во время курса лечения при наличии или отсутствию симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых отклонений в анамнезе.

Повышение дозы НПЗЗ и язвенная болезнь в анамнезе является риском возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в таких случаях рекомендовано применять минимальные эффективные дозы препарата.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

Серьезные кожные реакции, такие как ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз, возникали очень редко. Наивысший риск этих реакций в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев на протяжении первого месяца лечения.

Пациентам следует прекратить лечение ибупрофеном при первом появлении сыпи, повреждении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности.

Лекарственное средство не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат применяют детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат применяют детям.

Способ применения и дозы

Для перорального и краткосрочного приложения.

Доза для детей зависит от возраста и массы тела ребенка. Суточная доза лекарственного средства представляет 20 - 30 мг/кг массы тела ребенка.

Разовая доза должна представлять 5 - 10 мг/кг массы тела ребенка.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг.

Младенцам в возрасте от 3 до 6 месяцев(с массой тела не менее 5 кг) : по 2,5 мл суспензии(50 мг) каждые 8 часы, но не больше 3 раз на сутки(суточная доза ибупрофену представляет не больше 150 мг).

Младенцам в возрасте от 6 до 12 месяцев: по 2,5 мл суспензии(50 мг) каждые 6 часы, но не больше 3-4 раз на сутки(суточная доза ибупрофену - 150-200 мг).

Детям в возрасте от 1 до 3 лет: по 5 мл суспензии(100 мг) каждые 8 часы, но не больше 3 раз на сутки(суточная доза ибупрофену - 300 мг).

Детям в возрасте от 4 до 6 лет: по 7,5 мл суспензии(150 мг) каждые 8 часы, но не больше 3 раз на сутки(суточная доза ибупрофену - 450 мг).

Детям в возрасте от 7 до 9 лет: по 10 мл суспензии(200 мг) 3 разы на сутки(суточная доза ибупрофену - 600 мг).

Детям в возрасте от 10 до 12 лет: по 15 мл суспензии(300 мг) 3 разы на сутки(суточная доза ибупрофену - 900 мг).

Детям от 3 до 6 месяцев лекарственное средство применяют только после консультации врача.

При лихорадке после иммунизации(детям возрастом 3-6 месяцы) - 2,5 мл(50 мг), в случае необходимости - еще 2,5 мл(50 мг) через 6 часы, но не более чем 5 мл(100 мг) на протяжении 24 часов.

Не превышать рекомендованную дозу.

Длительность применения зависит от течения заболевания и обычно представляет 3 сутки. Если лихорадка не исчезает в течение 3 суток, следует обратиться к врачу.

Необходимо взболтать перед употреблением. Лекарственное средство можно принимать непосредственно, запивая достаточным количеством воды, или предварительно смешать с водой или соком.

Если у детей возрастом 3-6 месяцы симптомы хранятся больше 24 часов с начала заболевания, следует немедленно обратиться к врачу.

Деть.

Препарат применяют детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Передозировка

Применение детям свыше 400 мг/кг массы тела может вызывать интоксикацию. Период полувыведения при передозировке представляет 1,5-3 часы.

Симптомы.

В большинстве пациентов, которые приняли клинически важные количества НПЗЗ, могут возникать лишь тошнота, блюет, боль в эпигастральном участке или очень редко - диарея. Также возможный шум в ушах, головная боль и кровотечение в пищеварительном тракте. При более тяжелом отравлении могут проявляться токсичные поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - возбуждение, а также дезориентация или запятая. Иногда у пациентов наблюдается спазм мышц. При тяжелом отравлении возможен метаболический ацидоз и пролонгация протромбинового времени в результате влияния на факторы свертывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печенки. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.

Лечение.

Лечение может быть симптоматическим и пидтримуючим, а также включать очистку дыхательных путей, мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности к достижению стабильного состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля, если после употребления потенциально токсичного количества препарата миновало не больше 1 часа. При частых или длительных спазмах мышц лечения следует проводить с помощью внутривенного введения диазепаму или лоразепаму. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататори.

Побочные реакции

Гиперчувствительность может проявляться в виде:

- неспецифической аллергической реакции и анафилаксии;

- бронхиальной астмы, обострения бронхиальной астмы, бронхоспазма, одышки;

- разных кожных реакций, в частности зуда, крапивницы, отека Квінке, ексфолиативних и буллезных дерматитов(включая эпидермальный некролиз и мультиформну эритему).

Перечень отмеченных ниже побочных реакций связан с побочными реакциями, которые наблюдаются при непродолжительном приложении ибупрофену в составе препаратов, которые отпускаются без рецепта. При длительном лечении хронических заболеваний могут возникать дополнительные побочные эффекты.

Инфекции и инвазия.

Обострение зажигательных состояний, близких к инфекционным(некротический фасцит). У пациентов iз аутоiмунними нарушениями(а именно, системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) во время лечения iбупрофеном наблюдались одиночные случаи появления симптомов асептического мeнінгiтy, в частности ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, блюет, высокая температура или дезориентация.

Со стороны пищеварительной системы.

Изжога, абдоминальная боль, тошнота, блюет, метеоризм, диарея, запор, незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые могут повлечь анемию, язвенная болезнь, перфорация или кровотечение из пищеварительного тракта, что могут в некоторых случаях привести к летальному следствию, особенно в пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, обострение язвенного колита, болезнь Крона, гастрит, сухость слизистой оболочки полости рта, эзофагит, панкреатит, дуоденит, развитие диафрагмовых стриктур кишечнику, диспепсия, мелена, гематемезис.

Прием лекарственного средства следует прекратить при появлении стойкой боли в эпигастрии, мелены или кровавого блюет и немедленно обратиться к врачу.

Со стороны нервной системы.

Головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, раздражительность, утомляемость, нервозность, звон в ушах, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги,, сонливость.

Психические расстройства.

Психические реакции, депрессия.

Со стороны сечевидильной системы.

Острая почечная недостаточность, папилонекроз, особенно при длительном приложении, которое сопровождается повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком.

Возможно, ибупрофен вызывает интерстициальный нефрит, нефротичний синдром, олигурию, полиурию, тубулярний некроз, гломерулонефрит.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нарушение со стороны печенки, особенно при длительном приложении, в виде острого гепатита, желтухи, гепаторенального синдрома, гепатонекрозу, печеночной недостаточности.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Расстройства системы кроветворения(анемия, нейтропения, апластична анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопенiя, панцитопенiя, агранулоцитоз). Первыми признаками является высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, незъясована кровотечение, кровоподтеки, оборотная агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия, панкреатит.

Со стороны кожи и ее производных

Лущение кожи, аллопеция, фотосенсибилизация, могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стівенса-Джонсона, отмечались ексфолиативни и бульознi дерматиты, включая мультиформну эритему и токсичный эпидермальный некролиз, кожные высыпания, пурпура, тяжелые инфекции кожи и мягких тканей могут возникнуть в результате ветрянки.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, крапивницу и приступы бронхиальной астмы(с возможным падением артериального давления), могут возникать тяжелые формы реакций гиперчувствительности, в частности отек лица, языка или гортани, которая сопровождается сужением дыхательных путей, усиленное сердцебиение, падение артериального давления к возникновению шока.

Прием лекарственного средства следует прекратить при появлении любой побочной реакции и немедленно обратиться к врачу.

Со стороны кардиоваскулярной и цереброваскулярной системы.

Цереброваскулярные осложнения, отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, усиленное сердцебиение, инфаркт миокарда, инсульт, артериальная гипотензия.

Данные исследований свидетельствуют, что применение ибупрофену(особенно в высоких дозах ³ 2400 мг на сутки и при длительном лечении) может быть связано с кое-что повышенным риском артериальных тромботичних осложнений(например, инфаркту миокарда или инсульта).

Со стороны органов зрения.

Нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсичная амблиопия, сухость слизистых оболочек глаз.

Со стороны органов слуха.

Снижение слуха, шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны дыхательной системы.

Ринит.

Другие эффекты. Изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетиту.

Прием лекарственного средства следует прекратить при появлении любой побочной реакции и немедленно обратиться к врачу.

Срок пригодности. 3 годы.

После первого раскрытия - 6 месяцы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл, 150 мл или 200 мл в флаконе. По 1 флакону в комплекте с шприцем-дозатором объемом 5 мл в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фармасьєрра Мануфекчурін, С.Л./

Farmasierra Manufacturing, S.L.

или

Фамар Нідерленд Б.В./

Famar Nederland B.V.

или

Фармалідер, С.А./

Farmalider, S.A.

или

ООО ЮС Фармация/

US Pharmacia Sp. z o.o.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Ірун, Км. 26,200, Сан Себастьян где лос Реєс, 28700 Мадрид, Испания /

Ctra. Irun, Km. 26,200, San Sebastian de los Reyes, 28700 Madrid, Spain.

или

Індастрівег 1, 5531АД, Бладел, Нидерланды /

Industrieweg 1, Bladel, 5531AD, Netherlands.

или

ул. Арагонесес, 2, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания /

C/Aragoneses, 2, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain.

или

ул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польша /

ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Заявитель

Юнiлaб, ЛП, США /

Unilab, LP, USA.

Местонахождение заявителя

966 Хангерфорд Драйв, офiс 3Б, Роквiль, МД 20850, США /

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.