Грипекс Хотактив

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГРИПЕКС ХОТАКТИВ

(GRIPEX® HOTACTIVE)

Состав

действующие вещества: 1 саше содержит парацетамолу 650 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг, аскорбиновой кислоты 50 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, натрию цитрат, кислота лимонная безводная, калию ацесульфам(Е 950), аспартам(Е 951), хинолиновий желтый(Е 104), лимонный ароматизатор 875928, лимонный ароматизатор 87А069, лимонный ароматизатор 875060, лимонный ароматизатор 501.476АР0504.

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого к бледно-желтому цвету с цитрусовым запахом. Возможное присутствие небольшого кома порошка.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив. Код АТХ N02B Е51.

Фармакологические свойства.

Препарат имеет знеболювальну, жаропонижающую, сосудосуживающую активность.

Парацетамол является аналгетиком-антипиретиком. Механизм действия парацетамолу предопределен ингибуванням синтеза простагладинив и других медиаторов боли и воспаления преимущественно в центральной нервной системе.

Фенилефрину гидрохлорид - α-адреномиметик, обнаруживает сосудосуживающее действие, способствуя устранению отека слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух носа, уменьшению ринорее, слезотечению и нормализации носового дыхания. Вызывает сужение артериол, повышения общего периферического сопротивления сосудов и артериального давления.

Аскорбиновая кислота является жизненно необходимым витамином, который добавляется в состав препарата для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале развития вирусной инфекции. Аскорбиновая кислота активно участвует в окислительно-восстановительных реакциях организма. Она стимулирует тканевое дыхание, окислительное фосфорилирование в печенке, активирует протеолитические и микросомальни ферменты, способствует переходу фоллиевой кислоты в фолиниеву. Аскорбиновая кислота нужна для синтеза стероидных гормонов и проколлагена. Она регулирует проницаемость стенки сосудов, свертывания крови, способствует процессам регенерации, влияет на образование опорных тканей. Аскорбиновая кислота способствует активации иммунной системы, пополняет повышенную потребность в витамине С при гриппе и простудных заболеваниях, усиливает защитные механизмы организма.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение простуды и гриппа(головная боль, боли в мышцах и суставах, лихорадка, слезотечение, насморк, заложенность носа).

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, тяжелые нарушения функции печенки или почек, острый гепатит, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение проводимости, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца, состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия, заболевание крови, синдром Жильбера, лейкопения, анемия, тромбоз, тромбофлебит, гипертиреоз, тяжелые формы сахарного диабета, острый панкреатит, алкоголизм, закритокутова глаукома, гипертрофия предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, противопоказано пациентам, которые принимают трициклични антидепрессанты, β-блокатори или другие антигипертензивные лекарственные средства, препараты, которые подавляют или повышают аппетит и амфетоподибни психостимулятори. Фенилкетонурия. Возраст до 12 лет.

Особенные меры безопасности

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функций почек и печенки.

Опасность передозировки возникает у больных с нецирротическим алкогольным заболеванием печенки. В течение курса лечения избегать употребления алкоголя.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Применение препарата лицам, которые голодают, может повлечь риск повреждения печенки.

Препарат применять с осторожностью лицам, склонным к повышению артериального давления, больным бронхиальной астмой. Следует избегать одновременного приложения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, а также лекарственными средствами, которые содержат парацетамол.

С осторожностью применять пациентам пожилого возраста, с затрудненным мочеиспусканием, болезнью Рейно(что может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс). Нельзя превышать рекомендованных доз. Фенилефрин, который входит в состав препарата, может повлечь нападения стенокардии.

Если по рекомендации врача препарат применять в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печенки и периферической крови.

Не применять пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности цукрази-изомальтази.

В состав лекарственного средства входит аспартам - производное фенилаланину, который представляет опасность для больных фенилкетонурией.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Не превышать отмеченных доз.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Если признаки заболевания не начнут исчезать на протяжении 3 дней лечения препаратом или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при одновременном приложении из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться - с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном долговременном регулярном ежедневном применении парацетамолу. При непродолжительном приложении согласно рекомендованному режиму применения указанные взаимодействия не имеют клинического значения.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Антисудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити.

Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Взаимодействие Фенилефрина с ингибиторами моноаминоксидази вызывает гипертензивный эффект, с трицикличними антидепрессантами(например амитриптилином) - повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами - приводит к нарушению сердцебиения или инфаркта миокарда. Фенилефрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилефрин может снижать эффективность β-блокаторив и других антигипертензивных препаратов(резерпину, метилдопи и тому подобное) с повышением риска возникновения гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. α-адреноблокатори(фентоламин), фенотиазини, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект Фенилефрину гидрохлорида.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристалурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, протипаркинсонични и антипсихотические препараты, фенотиазинови производные повышают риск развития задержки мочи, сухости в рту, запоров. Глюкокортикостероїди увеличивают риск развития глаукомы.

Абсорбция витамина Со снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Одновременный прием витамина С и дефероксамину повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, которая может привести к декомпенсации системы кровообращения. Вітамін С можно принимать лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину. Длительный прием больших доз лицами, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфірам-алкоголь. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трицикличних депрессантов. Высокие дозы лекарственного средства уменьшают эффективность нейролептиков - производных фенотиазину, канальцеву реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетину почками, влияют на резорбцию витамина В12. Аскорбиновая кислота при пероральном приложении способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, которые содержат алюминий.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Назначение препарата в эти периоды противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления автомобилем или техникой, которая нуждается повышенной концентрации внимания.

Способ применения и дозы

Высыпать содержимое 1 пакетика в чашку и залить горячей водой. Перемешивать к полному растворению. Употреблять в теплом виде.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: разовая доза 1 пакетик. При необходимости дозу можно повторять через каждые 4-6 часы. Не принимать больше 4 пакетиков на сутки.

Интервал между приемами представляет не менее 4 часов.

Курс лечения должен быть не больше 3-5 дней. Длительность лечения определяет врач.

Не превышать рекомендованную дозу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, которые содержат парацетамол.

Деть.

Противопоказано детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Риск передозировки является повышенным у пациентов с заболеваниями печенки.

При длительном приложении в высоких дозах - апластична анемия, панцитопенiя, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз со стороны центральной нервной системы может развиваться головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; нарушение со стороны сечевидильной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Передозировка, как правило, предопределенное парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, блюет, абдоминальной болью, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса. В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потовыделение, психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги. Поражение печенки может проявиться через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсичной энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияний, гипогликемии, запятой, в отдельных случаях - с летальным следствием. Острое нарушение функций почек с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит. Поражение печенки возможно у взрослых, которые применили 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли парацетамолу свыше 150 мг/кг массы тела. Принятие 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия).

Передозировка, предопределенная действием Фенилефрина, может повлечь повышенное потовыделение, психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, головную боль, бледность, головокружение, бессонницу, нарушение сердечного ритма, тахикардию, рефлекторную брадикардию, экстрасистолию, тремор, гиперрефлексию, тошноту, блюет, раздражительность, беспокойство, повышение артериального давления. В тяжелых случаях возможное возникновение нарушения сознания, галлюцинаций, судорог и аритмий.

Передозировка, предопределенная действием аскорбиновой кислоты, может проявиться тошнотой, блюет, вздутием и болью в животе, зудом, высыпанием на коже, повышенной возбудимостью. Высокие дозы аскорбиновой кислоты(свыше 3000 мг) могут повлечь временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушения обмена цинка, меди, глюкозурия, кристалурия, образование конкрементов в почках.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет, или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено на протяжении 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении на протяжении 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводить N- ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии блюет может быть примененный метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллергический дерматит, зуд, высыпание на коже и слизистых оболочках(обычно эритематозные, крапивница), ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема(включая синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), пурпура, кровоизлияния.

Неврологические расстройства: головная боль, тремор, парестезии, ощущения страха, озабоченность, нервное возбуждение, дратливисть, спутывание сознания, нарушения сна, бессонницы, сонливость, седативное состояние, депрессии, галлюцинации, тревожность, шум в ушах, вертиго, общая слабость, головокружение, возбуждение; нарушение концентрации внимания в течение следующего дня, особенно при недостаточной длительности сна после приема препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжога, снижение аппетита, запор, диарея, метеоризм, сухость в рту, язвы слизистой оболочки рта, гиперсаливация, геморагии.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект), нарушение функции печенки.

Эндокринные расстройства: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны органов зрения : мидриаз, нарушение зрения и аккомодации, повышения внутриглазного давления.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в области сердца), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, кровоподтеки или кровотечения, агранулоцитоз.

Со стороны почек и сечевидильной системы :(при приеме больших доз) - нарушение мочеотделения, нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), олигурия, асептическая пиурия.

Кардиальные расстройства: повышение артериального давления, боль в сердце, ощущение сердцебиения, синусовая тахикардия, одышка, отеки, рефлекторная брадикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Препарат может иметь незначительный слабительный эффект.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 или по 7, или по 8, или по 10 саше в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО ЮС Фармация/US Pharmacia Sp. z о.о.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польша/

ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Заявитель

Юнілаб, ЛП/Unilab, LP.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

966 Хангерфорд Драйв, офис ЗБ, Роквіль, МД 20850, США/

966 Hungerford Drive, Suite ЗВ, Rockville, MD 20850, USA.