Манинил® 3,5

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МАНИНИЛ® 3,5

(MANINIL® 3 5)

Состав

действующее вещество: глибенкламид;

1 таблетка содержит глибенкламиду(микронизована форма) 3,5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремнию диоксид коллоидный безводен, метилгидроксиетилцелюлоза, магнию стеарат, краситель понсо 4R(Е 124).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоскопараллельные таблетки розового цвета со скошенными краями и черточкой для разделения с одной стороны.

Таблетку можно разделить на уровне дозы.

Фармакотерапевтична группа.

Пищеварительная система и метаболизм. Лекарственные средства, которые применяются при диабете. Гіпоглікемізуючі препараты, за исключением инсулинов. Сульфонілсечовина. Глибенкламид. Код АТХ А10В В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия. Лекарственное средство Манинил® 3,5 делает гипогликемизуючу действую, обусловленную повышением секреции инсулина b- клетками островков поджелудочной железы, как у лиц с нормальным обменом веществ, так и у больных на инсулинонезалежний сахарный диабет(тип ІІ, ІНЦД). Это действие зависит от концентрации глюкозы в среде, которая окружает b- клетки островков.

При очень высокой концентрации глюкозы в крови, при которой стимуляция секреции глюкозой максимальная, дополнительного высвобождения инсулина в больших количествах в связи с приемом глибенкламиду не ожидается. Клиническая значимость такого наблюдения, проведенного при участии здоровых добровольцев, для пациентов с диабетом, которые принимают глибенкламид, не выясненная.

Описано притеснение высвобождения глюкагону α-клитинами поджелудочной железы, а также экстрапанкреатические эффекты(репликация рецепторов инсулина, повышения чувствительности к инсулину в периферических тканях), однако их клиническая значимость не выяснена.

Фармакокинетика.

Всасывание. Лекарственное средство Манинил® 3,5 быстро и почти полностью всасывается после перорального приложения. Одновременный прием еды существенно не влияет на всасывание глибенкламиду.

Распределение. Связывание лекарственного средства Манинил® 3,5 с альбумином плазмы крови представляет больше чем 98 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 часы и представляет приблизительно 100 нг/мл после приема 1,75 мг глибенкламиду. Через 8-10 часы концентрация в сыворотке снижается до 5-10 нг/мл в зависимости от принятой дозы.

Период полувыведения из сыворотки после внутривенного введения представляет около 2 часа, а после перорального приложения - 2-5 часы. Однако некоторые исследования указывают на то, что у больных сахарным диабетом он может продлеваться до 8-10 часов.

Метаболизм. Глибенкламид полностью метаболизуеться в печенке. Главным метаболитом есть 4-транс-гидроксиглибенкламид; вторым метаболитом есть 3-цис-гидроксиглибенкламид. Существенного участия метаболитив в сахароснижающем эффекте глибенкламиду нет.

Выведение. Выведение метаболитив происходит приблизительно в одинаковых количествах с мочой и желчью и завершается через 45-72 часы.

У больных со сниженной функцией печенки выведения действующего вещества из плазмы замедлено.

У больных с почечной недостаточностью в зависимости от степени нарушения функции почек компенсаторный увеличивается выведение метаболитив с желчью. При умеренной почечной недостаточности(клиренс креатинина ≥ 30 мл/хв) суммарная элиминация остается без изменений; при тяжелой почечной недостаточности возможная кумуляция.

Доклинические данные из безопасности.

Нет никаких данных, полученных в исследованиях хронической токсичности, которые давали бы возможность допустить, что у человека могут возникать неизвестные до сих пор побочные реакции.

Кроме того, в исследованиях in vitro никаких свидетельств мутагенного потенциала выявлено не было.

Регулярные долгосрочные исследования канцерогенности не проводились.

В исследованиях на крысах, мышах и кролях никаких указаний на наличие тератогенного эффекта нет.

Клинические характеристики

Показание

Інсулінонезалежний сахарный диабет у взрослых(ІНЦД, тип ІІ), если другие мероприятия, такие как строгое соблюдение диабетической диеты, снижения лишнего веса тела, достаточная физическая активность не привели к удовлетворительному контролю уровня глюкозы в крови.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, понсо 4R или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе "Состав";

- повышенная чувствительность к другим препаратам сульфонилсечевини, сульфонамиду, сульфонамидних диуретикам и пробенециду, поскольку возможны перекрестные реакции;

- в таких случаях заболевания сахарным диабетом, когда существует потребность в инсулине: инсулинозависимый сахарный диабет И типа, полная вторичная неэффективность терапии глибенкламидом при сахарном диабете ІІ типа, метаболический ацидоз, диабетическая прекома или запятая, состояние после резекции поджелудочной железы;

- тяжелые нарушения функции печенки;

- тяжелые нарушения функции почек;

- беременность и лактация(также см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю");

- пациенты, которые лечатся бозентаном, не должны принимать лекарственное средство Манинил® 3,5.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение других лекарственных средств может усиливать или ослаблять действие препарата Манинил® 3,5, потому их можно принимать лишь с разрешения лечащего врача.

Глибенкламид метаболизуеться преимущественно с помощью CYP 2C9 и меньшей мерой с помощью CYP 3A4. Это следует учитывать при одновременном приеме глибенкламиду с индукторами или ингибиторами CYP 2C9.

Гипогликемические реакции как проявление усиления действия лекарственного средства возможны при одновременном приложении из: пероральными антидиабетическими препаратами и инсулином, ингибиторами АПФ, анаболическими стероидами и мужскими половыми гормонами, антидепрессантами(такими, например, как флуоксетин, ингибиторы МАО), производными хинолону, хлорамфениколом, кларитромицином, клофибратом и его аналогами, производными кумарина, дизопирамидом, фенфлурамином, миконазолом, флуконазолом, парааминосалициловой кислотой, пентоксифиллином(при применении парентеральный в высокой дозе), пергексилином, производными пиразолона, пробенецидом, салицилатами, сульфинпиразоном, сульфонамидом, симпатолитиками(такими, например, как блокаторы β-адренорецепторив), препаратами тетрациклинового ряда, тритоквалином, цитостатиками типа циклофосфамиду.

Восприятие симптомов-предвестников низкого уровня глюкозы в крови может быть нарушено на фоне приема блокаторов β-адренорецепторив, клонидину, гуанетидину и резерпину.

Гіперглікемічні реакции как проявление послабления действия лекарственного средства возможны при одновременном приложении из: ацетазоламидом, блокаторами β-адренорецепторив, барбитуратами, диазоксидом, диуретиками, глюкагоном, изониазидом, кортикостероидами, послабляющими средствами(при хроническом злоупотреблении, см. раздел "Особенности применения"), никотинатами, производными фенотиазину, фенитоином, рифампицином, гормонами щитовидной железы, женскими половыми гормонами(гестаген, естрогени), симпатомиметиками.

Антагонисты Н2-рецепторів, клонидин и резерпин могут повлечь как послабление, так и усиление сахароснижающего действия лекарственного средства Манинил® 3,5.

В отдельных случаях пентамидин может приводить к тяжелой гипогликемии или гипергликемии. Действие производных кумарина может усиливаться или ослабляться.

У пациентов, которые принимают глибенкламид одновременно с бозентаном, наблюдали увеличение количества случаев повышения уровня печеночных ферментов. Как глибенкламид, так и бозентан подавляют белок-переносчик солей желчных кислот, что приводит к внутриклеточному накоплению цитотоксических солей желчных кислот, потому не следует использовать такую комбинацию(см. раздел "Противопоказания").

Глибенкламид может приводить к повышению концентрации циклоспорина в плазме крови и, достоверно, к усилению его токсичноcті, потому в случае одновременного применения обоих веществ рекомендуется принимать меры из контроля и коррекции дозы циклоспорина.

Колесевелам связывает глибенкламид и таким образом снижает его всасывание из желудочно-кишечного тракта. Глибенкламид следует принимать по меньшей мере за 4 часы до применения колесевеламу, поскольку при таких условиях взаимодействия не наблюдалось.

Другие виды взаимодействий. Острое или хроническое употребление алкоголя может непредсказуемым образом усиливать или ослаблять сахароснижающее действие лекарственного средства Манинил® 3,5.

Особенности применения

Больной должен быть поинформирован о том, что при появлении других расстройств во время терапии лекарственным средством Манинил® 3,5 он должен немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, а при изменении врача - обратить внимание лечащего врача на имеющийся сахарный диабет(например, при госпитализации, после несчастного случая, в случае заболевания в отпуске).

Гипогликемия.

Следует обратить внимание пациента на риск гипогликемии при терапии лекарственными средствами, которые снижают уровень глюкозы в крови.

Длительное голодание, недостаточное употребление углеводов, необычная физическая нагрузка, диарея или блюет являются обстоятельствами, которые ассоциируются с высоким риском снижения уровня глюкозы в крови(см. раздел "Побочные реакции").

У больных с выраженными признаками церебрального склероза и пациентов, которые не придерживаются рекомендаций врача, риск гипогликемии в целом более высок.

Лекарственные средства, которые действуют на центральную нервную систему, и блокаторы β-адренорецепторив, а также автономные нейропатии могут маскировать симптомы-предвестники гипогликемии.

Невзирая на начальные успехи лечения гипогликемии, возможен ее рецидив, потому пациентам следует находиться под надзором врача. Тяжелая гипогликемия или длительные эпизоды, которые можно лишь на короткое время контролировать с помощью обычных количеств сахара, нуждаются немедленного лечения(см. раздел "Передозировки").

Гипергликемия.

В случае несоблюдения схемы лечения, при недостаточном сахароснижающем действии лекарственного средства Манинил® 3,5 или в особенно стрессовых ситуациях уровень глюкозы в крови может повышаться.

Симптомами гипергликемии могут быть сильное ощущение жажды, сухость в рту, частое мочеиспускание, зуд та/або сухость кожи, грибковые заболевания или инфекционные заболевания кожи, а также снижения работоспособности.

В чрезвычайных стрессовых ситуациях(например, в случае травм, операций, инфекционных заболеваний, которые сопровождаются повышением температуры тела) возможное ухудшение обмена веществ, следствием чего может быть гипергликемия, которая может нуждаться временного лечения инсулином.

Послабляющие средства.

Хроническое злоупотребление послабляющими средствами может приводить к ухудшению обмена веществ.

Алкоголь.

Острое или хроническое употребление алкоголя может непредсказуемым образом усиливать или ослаблять сахароснижающее действие препарата Манинил® 3,5.

Нарушение функций печенки и почек и эндокринные расстройства.

Больным с нарушением функций печенки или почек или сниженной функцией щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников следует с особенной осторожностью применять препарат.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази(дефицит Г6ФД).

У пациентов с дефицитом Г6ФД лечения препаратами сульфонилсечевини может повлечь гемолитическую анемию. Поскольку глибенкламид принадлежит к химическому классу препаратов сульфонилсечевини, пациентам с дефицитом Г6ФД следует применять его лишь с осторожностью и рассматривать возможность перевода на препараты, альтернативные производным сульфонилсечевини.

Пациенты пожилого возраста.

Возраст 65 годы и больше идентифицировано как фактор риска гипогликемии у пациентов, которые получают лечение препаратами сульфонилсечевини. У пациентов пожилого возраста может быть сложно распознать гипогликемию. Начальная и пидтримуюча дозы глибенкламиду должны быть тщательным образом откорректированные с целью снижения риска гипогликемии(см. раздел "Способ применения и дозы"). Для этой возрастной группы в первую очередь следует оказать предпочтение препаратам сульфонилсечевини с более коротким временем действия.

Лекарственное средство Манинил® 3,5 содержит лактозу.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данное лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Лекарственное средство Манинил® 3,5 противопоказанный во время беременности. Поскольку пероральные антидиабетические препараты не регулируют уровень глюкозы в крови так же надежно, как инсулин, они вовсе не подходят для лечения диабета во время беременности.

Контроль диабета инсулином является терапией выбора во время беременности. Если это возможно, применение пероральных антидиабетических препаратов следует отменить и заменить инсулином еще к наступлению запланированной беременности.

Кормление груддю.

Поскольку неизвестно, или проникает лекарственное средство Манинил® 3,5 в грудное молоко, он противопоказан в период кормления груддю. Пациенток, которые кормят груддю, следует лечить инсулином с целью контроля диабета, или такие пациентки должны прекратить кормление груддю.

Фертильность.

Данных о влиянии действующего вещества глибенкламид на фертильность у человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время случаев гипо- или гипергликемии внимательность и скорость реакций могут быть нарушены, особенно в начале или после изменения лечения или в случае нерегулярного приема глибенкламиду. В ситуациях, в которых эти способности имеют особенное значение(например, управление автомобилем или работа с механизмами), это может представлять риск. Поэтому пациентам следует рекомендовать принятие мер предосторожностей для избежания гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с частыми эпизодами гипогликемии или сниженной или отсутствующей способностью воспринимать симптомы-предвестники гипогликемии. В таких случаях следует пересмотреть целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы

Дозирование.

Коррекцию дозы препарата Манинил® 3,5 должен проводить только врач одновременно с коррекцией диеты. Дозирование зависит от результатов исследования обмена веществ(уровня глюкозы в крови и моче).

Терапию рекомендуется начинать с как можно меньшей дозы. Прежде всего это касается больных с особенной склонностью к гипогликемии или массой тела менее 50 кг. Необходимо учитывать, что в лекарственном средстве Манинил® 3,5 глибенкламид содержится в микронизований форме, потому рекомендованные дозы препарата Манинил® 3,5 отличаются от доз лекарственных средств, в каких глибенкламид содержится в немикронизований форме.

Начало лечения. Дозирование следует повышать постепенно, начиная с как можно меньшей дозы:

- ½ ( до 1) таблетки лекарственного средства Манинил® 3,5(что отвечает 1,75-3,5 мг глибенкламиду) на сутки.

Если обмен веществ остается неудовлетворительным, дозу следует повышать постепенно, с интервалами от нескольких суток до, приблизительно, одной недели, доводя ее до терапевтически необходимой суточной дозы, которая представляет, :

- максимально 3 таблетки лекарственного средства Манинил® 3,5(что отвечает 10,5 мг глибенкламиду) на сутки.

Перевод из других лекарственных средств для снижения уровня глюкозы в крови. Перевод из другого перорального антидиабетического лекарственного средства на препарат Манинил® 3,5 следует выполнять осторожно и начинать из:

- ½ ( до 1) таблетки лекарственного средства Манинил® 3,5(что отвечает 1,75-3,5 мг глибенкламиду) на сутки.

Коррекция дозы. Больным пожилого возраста, ослабленным или лицам с недостаточным питанием, а также пациентам с нарушением функции почек или печенки начальную и пидтримуючу дозы необходимо уменьшить в связи с риском развития гипогликемии. Кроме этого, в случае изменения массы тела или образа жизни пациента следует рассмотреть корректировку дозы.

Комбинация с другими сахароснижающими лекарственными средствами. Лекарственное средство Манинил® 3,5 можно применять как монотерапию или в комбинации из метформином. В обоснованных случаях больным с непереносимостью метформину может быть показано дополнительное назначение тиазолидиндионив(например пиоглитазону).

Лекарственное средство Манинил® 3,5 также можно комбинировать с пероральными антидиабетическими препаратами, которые не стимулируют выбросы инсулина(гуаровая камедь или акарбоза).

При вторичной неэффективности терапии глибенкламидом можно попробовать комбинированное лечение инсулином. При полном прекращении секреции эндогенного инсулина показанная монотерапия инсулином.

Пациенты пожилого возраста. Пациенты в возрасте от 65 лет: начальная и пидтримуюча дозы глибенкламиду должны быть тщательным образом откорректированные с целью снижения риска гипогликемии. Лечение следует начинать с самой низкой возможной дозы и в случае необходимости постепенно ее повышать(см. раздел "Особенности применения").

Способ применения.

Таблетки следует принимать перед употреблением еды, не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости(лучше стаканом воды).

При суточной дозе больше чем 2 таблетки лекарственного средства Манинил® 3,5 рекомендуется разделять общее количество на утреннюю и вечернюю дозы в соотношении 2: 1.

Важно применять препарат каждый раз в одно и то же время. Ошибки при приеме, например, если больной забыл принять таблетки, никогда нельзя компенсировать применением таблеток в большем количестве.

Длительность лечения зависит от течения заболевания. Контроль обмена веществ следует проводить через рекомендованные регулярные промежутки времени.

В частности, необходимо регулярно проверять концентрацию глюкозы в крови и моче; дополнительно рекомендуется проверять уровень HbA1c и/или фруктозамину, а также другие показатели(например уровень липидов в крови).

Деть

Безопасность и эффективность применения препарата Манинил® 3,5 детям и подросткам не доказаны, потому данный лекарственное средство не следует применять для лечения детей и подростков.

Передозировка

Острая выраженная передозировка лекарственным средством Манинил® 3,5, например применение незначительно повышенных доз в течение длительного времени, может привести к тяжелой пролонгированной гипогликемии, которая представляет угрозу жизни. Только что выявленная передозировка, необходимая тщательное наблюдение до тех пор, пока не будет установлено, что пациенту больше не угрожает опасность. Следует учитывать, что гипогликемия и ее клинические проявления после временного выздоровления пациента могут возникнуть опять. Значительную передозировку и тяжелые реакции, такие, например, как потеря сознания и другие серьезные неврологические нарушения, следует рассматривать как неотложные состояния, которые нуждаются немедленного лечения и госпитализации.

Симптомы передозировки.

При преднамеренной передозировке есть опасность затяжной гипогликемии с возможными рецидивами после нескольких дней успешного начального лечения. У пациентов с помутнением сознания может быстро развиться гипогликемическая запятая, которая проявляется потерей сознания, тахикардией, влажной кожей, гипертермией, двигательным возбуждением, гиперрефлексией, парезами с позитивным рефлексом Бабінського.

Терапевтические мероприятия при передозировке.

См. раздел "Побочные реакции" относительно терапии легкой гипогликемии.

При случайных интоксикациях и при наличии контакта с больным(в случае отсутствия склонности к судорогам) дополнительно к внутривенному введению глюкозы следует сначала вызывать блюет или провести промывание желудка.

Пациентам, которые находятся в обморочном состоянии, следует немедленно начать внутривенное введение глюкозы(40-80 мл 40 % раствора глюкозы в виде инъекции с дальнейшей инфузией 5-10 % раствора глюкозы).

Потом можно дополнительно ввести 1 мг глюкагону внутримышечно или внутривенно. Если после этого больной не приходит к сознанию, такое мероприятие можно повторить, а в дальнейшем может быть нужное проведение интенсивной терапии.

Особенно для детей, которые неумышленно приняли лекарственное средство Манинил® 3,5, раствор глюкозы необходимо дозировать осторожно с целью избежания опасной гипергликемии; потом необходим тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Пациентам, которые приняли препарат Манинил® 3,5 в количествах, которые представляют угрозу для жизни, необходимое проведение детоксикации путем промывания желудка и назначения активированного угля при условии, что лекарственное средство применялось не так давно.

При затяжной гипогликемии требуется наблюдение за больным в течение нескольких суток с регулярным контролем уровня сахара в крови и, если необходимо, с проведением инфузионной терапии.

Побочные реакции

Побочные реакции возникали с такой частотой: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 - < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 - < 1/100; редко: ≥ 1/10000 - < 1/1000; очень редко: < 1/10000; неизвестно(частоту невозможно оценить на основании доступных данных).

Гипогликемия

Гипогликемия - самая распространенная побочная реакция терапии глибенкламидом.

Она может приобретать затяжной характер на фоне приема глибенкламиду и приводить к тяжелой гипогликемии с запятой, которая угрожает жизни больного. В случае очень замаскированного хода гипогликемии, при автономной нейропатии или сопутствующей терапии симпатолитичними средствами(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий") типичные симптомы-предвестники гипогликемии могут быть ослаблены или отсутствуют. Клиническая картина тяжелого нападения гипогликемии может напоминать инсульт.

Возможные причины гипогликемии описанные в разделе "Особенности применения".

Гипогликемию определяют как падение уровня глюкозы в крови ниже приблизительно 50 мг/дл. Для пациента или тех, кто находится рядом с ним, сигналом, который свидетельствует об излишне выраженном падении уровня глюкозы в крови, могут быть такие симптомы-предвестники: внезапное потовыделение, усиленное сердцебиение, дрожание, чувство голода, обеспокоенности, ощущения ползания муравьев в ротовой полости, бледность кожи, головная боль, сонливость, расстройства сна, ощущения страха, неуверенность движений, оборотные неврологические симптомы(например нарушение вещания и зрения, признака паралича или нарушения чувствительности).

В случае прогресса гипогликемии больной может потерять самоконтроль и сознание. У таких пациентов обычно влажная холодная кожа, и они склонны к судорогам.

Больной сахарным диабетом может контролировать легкую гипогликемию путем употребления сахара или еды или напитков, которые содержат большое количество сахара. Поэтому им всегда следует носить с собой 20 граммы глюкозы.

Если невозможно сразу устранить гипогликемию, необходимо немедленно вызывать врача.

Другие побочные реакции

Расстройства со стороны системы крови и лимфатической системы.

Редко: тромбоцитопения.

Очень редко: лейкопения, эритропения, гранулоцитопения вплоть до развития агранулоцитоза, панцитопения, гемолитическая анемия. Отмеченные изменения картины крови обычно имеют оборотный характер потом отмены препарата, но также очень редко могут представлять угрозу для жизни.

Расстройства со стороны иммунной системы.

Очень редко: возможна перекрестная аллергия с сульфонамидом, производными сульфонамида и пробенецидом.

Расстройства со стороны обмена веществ и питания.

Часто: увеличение массы тела.

Очень редко: гипонатриемия, дисульфирамоподибна реакция.

Расстройства со стороны органов зрения.

Очень редко: в связи с изменением концентрации глюкозы в крови возможны преходящие нарушения зрения и аккомодации, особенно в начале лечения.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: тошнота, ощущение переповнення/вздутия в желудке, блюет, боль в животе, диарея, отрыжка, металлический привкус.

Эти жалобы часто имеют преходящий характер и в целом не требуют отмены препарата.

Расстройства со стороны печенки и желчного пузыря.

Очень редко: преходящее повышение АсАТ и АлАТ, щелочной фосфатазы, медикаментозный гепатит, внутрипеченочный холестаз, возможно, вызванный аллергической реакцией гиперергичного типа ткани печенки.

Такие нарушения функции печенки имеют оборотный характер потом отмены препарата Манинил® 3,5, но могут также привести к печеночной недостаточности, которая угрожает жизни.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: зуд, крапивница, узловатая эритема, кореподибна или макулопапулезна екзантема, повышенная фоточувствительность, пурпура.

Эти жалобы являются реакциями повышенной чувствительности, которые имеют оборотный характер, но очень редко они могут перейти в угрожающие для жизни состояния, которые сопровождаются одышкой и снижением артериального давления вплоть до развития шока.

Очень редко: аллергический васкулит, который представляет угрозу жизни, генерализуемые реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, артралгию, лихорадку, протеинурию и желтуху. При появлении кожных реакций следует сразу сообщить об этом врачу.

Расстройства со стороны почек и сечевидильной системы.

Очень редко: умеренное диуретическое действие, оборотная протеинурия.

Другие побочные реакции.

Неизвестно: понсо 4R может вызывать аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это дает возможность продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему оповещения.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 120 таблетки в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

БерлІн-ХемІ АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Глінікер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.