Флавамед® Раствор От Кашля

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛАВАМЕД® РАСТВОР ОТ КАШЛЯ

(FLAVAMED® COUGH SOLUTION)

Состав

действующее вещество: амброксол гидрохлорид;

1 мл раствора орального содержит амброксолу гидрохлориду 3 мг; 1 мерная ложка по 5 мл содержит амброксолу гидрохлориду 15 мг;

вспомогательные вещества: глицерин(85%), кислота бензойная(Е 210), сорбиту раствор, который некристаллизующийся 70 % (Е 420), гидроксиетилцелюлоза, концентрат ароматического вещества с запахом малины, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная, слегка коричнюватого цвету жидкость с запахом малины.

Фармакотерапевтична группа. Средства что применяют при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество Флавамед® раствора от кашля - амброксол гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоцит типа ІІ в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарну активность. Это приводит к увеличению секреции и выделению слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса.

Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Эффекты препарата проявляются через 30 минуты после применения и хранятся в течение 6-12 часов в зависимости от дозы.

Амброксолу гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Исследование in vitro выявили, что амброксолу гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокину из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

После применения амброксолу гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину) в бронхолегеневому секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксолу гидрохлорида скорая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-3 часы после приема.

Распределение. Распределение амброксолу гидрохлорида с крови до тканей быстрый и резко выражен, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме представляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками крови.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального приложения выводится через пресистемний метаболизм. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться главным образом в печенке путем глюкуронизации и расщепление к дибромантраниловой кислоте(приблизительно 10 % дозы). Клинические исследования на микросомах печенки человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксолу гидрохлорида к дибромантраниловой кислоте.

За 3 дни перорального приема около 6 % дозы выводятся в неизмененной форме, тогда как приблизительно 26 % дозы - в конъюгований форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы крови представляет около 7-12 часов. Общий клиренс представляет приблизительно 660 мл/мин. Почечный клиренс представляет приблизительно 83 % от общего.

Фармакокинетика у особенных групп больных. У пациентов с нарушением функции печенки выведения амброксолу гидрохлорида уменьшено, что предопределяет в 1,3-2 разы высший уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксолу гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозирование не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксолу гидрохлорида, потому никакая коррекция дозы не нужна.

Клинические характеристики

Показание. Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание. Флавамед® раствор от кашля нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам препарата.

Флавамед® раствор от кашля детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Флавамед® раствор от кашля и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, которые связаны с применением амброксолу, таких как мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла) и острый генерализован екзентематозний пустулез. По большей части их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания та/або одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно может быть применено симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Если имеющиеся симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи(иногда связанного с волдырьками и поражениями слизистой оболочки), следует немедленно прекратить применение амброксолу и обратиться за медицинским советом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, то препарат Флавамед® раствор от кашля следует с осторожностью применять при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании, как первичная дискинезия ресничек).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Флавамед® раствор от кашля только после консультации с врачом. При применении амброксолу, как и любого действующего вещества, какая метаболизуеться в печенке, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитив, которые образуются в печенке у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Флавамед® раствор от кашля содержит сорбит, потому препарат противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы, которая встречается достаточно редко. Каждая мерная ложка(5 мл) раствора орального содержит 1,75 г сорбита, который равняется 0,15 хлебной единицы. Сорбит может обнаруживать незначительный слабительный эффект. Калорийность сорбита представляет 2,6 ккал/г.

Осторожность при применении препарата следует соблюдать пациентам с непереносимостью гистамина. Поскольку амброксол влияет на метаболизм гистамина и способен повлечь появление симптомов аллергии(таких как головная боль, заложенность носа, зуд кожи), следует избегать длительного применения данного препарата.

Поскольку муколитические средства могут нарушать барьерную функцию слизистой оболочки желудка, амброксол следует употреблять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка в анамнезе.

В случае наличия постоянного или рецидивирующего кашля у детей в возрасте от 2-4 лет необходимое проведение диагностики перед началом лечения.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Данных относительно применения амброксолу беременным женщинам доныне недостаточно, особенно для периода до 28 недели беременности. Амброксол не продемонстрировал никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных.

Однако следует придерживаться привычных мер пресечений приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Флавамед® раствор от кашля. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентный барьер.

Кормление груддю. Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко.

Флавамед® раствор от кашля не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Репродуктивная функция. Существует недостаточное количество данных относительно влияния амброксолу на фертильность у женщин. В экспериментах на животных вредного влияния амброксолу на репродуктивную функции выявлено не было.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы

Рекомендуются следующие дозы для применения Флавамед® раствор от кашля:

Деть в возрасте до 2 лет. ½ мерной ложки(2,5 мл) раствора орального 2 разы на сутки, которые представляют 15 мг амброксолу на сутки.

Деть в возрасте от 2 до 5 лет. ½ мерной ложки(2,5 мл) раствора орального 3 разы на сутки, которые представляют 22,5 мг амброксолу на сутки.

Деть в возрасте от 6 до 12 лет. 1 мерная ложка(5,0 мл) раствора орального 2-3 разы на сутки, которые представляют 30-45 мг амброксолу на сутки.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. 2 мерные ложки(10,0 мл) раствора орального 3 разы на сутки, которые представляют 90 мг амброксолу на сутки в первые 2-3 сутки, а дальше - по 2 мерные ложки(10 мл) раствора орального 2 разы на сутки, которые представляют 60 мг амброксолу на сутки.

Дозу для взрослых, в случае необходимости можно увеличить до 20 мл 2 разы на сутки(эквивалентно 120 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

Флавамед® раствор от кашля принимать независимо от приема еды с помощью мерной ложки.
Флавамед® раствор от кашля не следует принимать дольше 4-5 дни без консультации врача.

Флавамед® раствор от кашля не содержит алкоголя.

Деть. Флавамед® раствор от кашля можно применять детям от 2 лет. Детям в возрасте до 2-х годов применять лишь по назначению врача.

Передозировка.

До сих пор нет сообщений относительно специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке та/або случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным косвенным действиям Флавамед® раствор от кашля в рекомендованных дозах и нуждаются симптоматического лечения.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных явлений были использованы такую классификацию:

Со стороны иммунной системы:

нечасто - лихорадка;

редко - реакции гиперчувствительности;

неизвестно - ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции(включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности; эритема.

Со стороны коже и подкожной клетчатки:

редко - кожная сыпь, крапивница;

неизвестно - тяжелые кожные реакции (включая мультиформну эритему, синдром Стівенса-Джонсона/ токсичный эпидермальный некролиз и острый генерализован екзентематозний пустулез.

Со стороны нервови системы:

часто - дисгевзия(расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота;

нечасто - блюет, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость в рту;

очень редко - запор, слюнотечение;

неизвестно - сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

часто - снижение чувствительности в ротовой полости и глотци;

очень редко - ринорея;

неизвестно - диспноэ(как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны сечевидильной системы:

очень редко - дизурия.

Общие расстройства:

нечасто -реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о возможных нежелательных реакциях

Сообщения о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением "польза/риск" относительно применения данного лекарственного средства.

К специалистам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых возможных побочных реакциях.

Срок пригодности. 3 годы. После первого открытия флакона - 6 месяцы. Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 60 мл или 100 мл раствора в флаконе; по 1 флакону с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Глінікер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.