Инструкция по применению

МАЛЬТОФЕР®

(MALTOFER®)

Состав

действующее вещество: 1 мл(отвечает 20 каплям, 1 капля содержит 2,5 мг железа) препарата содержит 178,6 мг железа(ІІІ) гидроксида полимальтозату, что эквивалентно 50 мг железа;

вспомогательные вещества: сахароза, натрию метилпарагидроксибензоат(Е 219), натрию пропилпарагидроксибензоат(Е 217), ароматизатор кремовый, натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Антианемические средства. Препараты железа(ІІІ) для перорального приложения. Код АТX В03А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Мальтофер® содержит мальтодекстрин(частично гидролизованный крахмал) и неорганическое соединение железа(ІІІ). В препарате Мальтофер® трехвалентное железо является составляющей сложного органического соединения.

Железо участвует в процессе образования гемоглобина. Как и другие препараты железа, Мальтофер® не влияет на эритропоэз и неэффективный при анемии, которая не вызвана дефицитом железа.

Железо, которое всосалось, связывается из феритином и хранится в печенке. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение. Исследование с радиоактивно меченым препаратом показало, что абсорбция, а именно количество железа, включенного в гемоглобин, обратно пропорционально дозе препарата. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось(чем больший дефицит железа, тем лучшая всасываемость). При терапевтическом применении препарата абсорбция представляет приблизительно 10 %. Процесс всасывания происходит преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. В начале лечения биодоступность железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа(ІІІ) является меньше, чем в препаратах двухвалентного железа(ІІ).

Метаболизм и выведение.

Железо, которое не всосалось, выделяется с калом.

Клинические характеристики

Показание

Лечение дефицита железа без анемии(латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии(клинически выраженного дефицита железа).

Дефицит железа и его степень должен подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

Противопоказание

- Имеется повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата;

- чрезмерное содержимое железа в организме(например, гемохроматоз, гемосидероз);

- расстройство механизмов выведения железа(свинцовая анемия, сидероахрестична анемия, талассемия);

- анемии, не предопределенные дефицитом железа(например, гемолитическая анемия, мегалобластна анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);

- стеноз пищевода та/або другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечнику, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии;

- одновременное применение парентеральных форм железа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазину, кальцию карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместимо с витамином D3, бромазепамом, магнию аспартатом, D- пенициламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не выявили взаимодействия с полимальтозним комплексом гидроксида железа(ІІІ).

Во время исследования in vitro не наблюдалось взаимодействию полимальтозного комплекса гидроксида железа(ІІІ) с такими пищевыми компонентами как фитинова кислота, оксалатная кислота, танин, натрию альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозний комплекс гидроксида железа(ІІІ) можно принимать под время или сразу после приема еды.

Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа(ІІІ) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали во время трех клинических исследований(перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого исследования). Значительного снижения абсорбции тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не уменьшалась ниже уровня, нужного для достижения эффективности. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа(ІІІ). Поэтому полимальтозний комплекс гидроксида железа(ІІІ) можно применять одновременно с тетрациклинами, другими фенольными соединениями и алюминию гидроксидом.

Совместимое применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Мальтофер® не рекомендуется, поскольку такое приложение сдерживает абсорбцию препаратов железа для перорального приложения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.

Применение препарата не влияет на результаты теста для выявления скрытой крови(чувствительного к гемоглобину), потому нет необходимости прекращать лечение препаратом.

Особенности применения

Лечение анемии следует всегда проводить под надзором врача. Если не наблюдается улучшения гематологических показателей(повышение уровня гемоглобина приблизительно на 20-30 г/л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.

Следует проявлять осторожность относительно пациентов, которые получают повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может повлечь перенасыщение железом. Инфекции и опухоли могут повлечь развитие анемии. Препараты железа для перорального приложения можно принимать после вылечивания основного заболевания, учитывая соотношение польза/риск.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 20 капли(1 мл раствора) содержит 0,01 хлебной единицы.

Пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы, нельзя принимать препарат, поскольку Мальтофер®, капли оральные, содержит сахарозу.

Препараты железа с осторожностью применять больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печенки и почек, зажигательные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечнику(энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

При применении полимальтозного комплекса железа возможен темный цвет кала, однако это не имеет клинического значения.

Клинические данные относительно применения препарата Мальтофер® такими категориями пациентов, как пациенты с печеночной или почечной недостаточностью, ограниченные. Необходимо провести тщательную оценку соотношения польза/риск у этих пациентов перед назначением лекарственного средства Мальтофер®.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Даны относительно применения в И триместре беременности не указывают на нежелательное влияние на беременность или здоровыйʼя плода или новорожденного. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат в период беременности.

Грудное молоко человека содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа(ІІІ) проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата Мальтофер® будет оказывать нежелательное влияние на младенца, который находится на грудном кормлении.

Применение препарата Мальтофер® в период беременности или кормления груддю рекомендуется только после консультации с врачом. Рекомендуется провести оценку соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующих исследований не проводили. Маловероятно, что препарат Мальтофер® влияет на скорость реакций во время управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Доза и длительность лечения препаратом зависят от степени дефицита железа.

Суточную дозу препарата можно принять за 1 раз или распределить на несколько приемов.

Препарат Мальтофер® следует принимать под время или сразу после приема еды.

Мальтофер®, капли оральные, можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными смесями для младенцев. Легкое изменение цвета смеси не влияет на эффективность препарата или ее вкус.

Чтобы получить точную дозу капель Мальтофер®, следует перевернуть флакон и держать его вертикально. Капли будут образовываться непосредственно на кончике флакона, а если нет, то следует легко наклонить флакон к образованию капли. Не стряхивать флакон.

Длительность лечения клинически выраженного дефицита железа представляет в среднем 3-5 месяцы к нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующем дозировании для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких недель для возобновления запасов железа. Длительность лечения латентного дефицита железа без анемии представляет 1-2 месяцы.

Суточная доза железа.

Недоношены дети: 2,5-5 мг железа на кг массы тела(1-2 капли) на сутки в течение 3-5 месяцев.

Деть.

Препарат применять детям от роду(в т. ч. недоношенным детям).

Передозировка

На фоне приема препарата Мальтофер® в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа к организму в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности полимальтозного комплекса гидроксида железа(ІІІ) (LD50 у мышей и крыс > 2000 мг железа/кг массы тела). О случаях неумышленной передозировки с летальными последствиями не сообщали.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты в соответствии с частотой возникновения классифицируют за такими категориями: очень часто(> 1/10), часто(< 1/10, ≥ 1/100), нечасто(< 1/100, ≥ 1/1000). Самой частой побочной реакцией является изменение цвета кала(у 23 % пациентов), предопределенное выведением железа. Это не имеет клинического значения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: изменение цвета кала.

Часто: диарея, тошнота, диспепсия.

Нечасто: боль в животе, блюет, запор, изменение цвета зубной эмали.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, сыпь.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Мальтофер®, капли оральные, содержит как консервант парагидроксибензоат, что может повлечь аллергические реакции(возможно, отсроченные).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

10 мл или 30 мл в флаконе или контейнере(тубе) с капельницей; по 1 флакону или контейнеру(тубе) в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Віфор(Інтернешнл) Інк., Швейцария/ Vifor(International) Inc., Switzerland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рехенштрассе 37, 9014 Ст.Галлен, Швейцария/ Rechenstrasse 37, 9014 St.Gallen, Switzerland.