Инструкция по применению

МАЛЬТОФЕР® ФОЛ

(MALTOFER® FOL)

Состав

действующее вещество:

1 таблетка содержит 357 мг железа(ІІІ) гидроксида полимальтозату, что эквивалентно 100 мг железа, фоллиевой кислоты 0,35 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, какао-порошок, натрию цикламат, полиетиленгликоль 6000, тальк, ванилин, декстрати, ароматизатор шоколадный.

Врачебная форма. Таблетки жевательны.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрични коричневые таблетки с вкраплениями белого цвета и черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Антианемическое средство. Комплексные препараты, которые содержат железо и фоллиевую кислоту.

Код АТХ В03А D04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Мальтофер® Фол содержит мальтодекстрин(частично гидролизованный крахмал) и неорганическое соединение железа(ІІІ). В препарате Мальтофер® Фол трехвалентное железо является составляющей сложного органического соединения.

Железо участвует в процессе образования гемоглобина. Как и другие препараты железа, Мальтофер® Фол не влияет на эритропоэз и неэффективный при анемиях, которые не вызваны дефицитом железа.

Железо, которое всосалось, связывается из феритином и хранится в печенке. Дальше в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение.

Исследование с радиоактивно меченым препаратом показало, что абсорбция, а именно количество железа, включенного в гемоглобин, обратно пропорционально дозе препарата. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось(чем выше дефицит железа, тем лучшая всасываемость). При терапевтическом применении препарата абсорбция представляет приблизительно 10 %. Процесс всасывания происходит преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. В начале лечения биодоступность железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа(ІІІ) является меньше, чем в препаратах двухвалентного железа(ІІ).

Фоллиевая кислота всасывается преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Наивысшие концентрации в крови достигаются в течение 30-60 минут. При дозе 350 мкг возможная абсорбция, которая представляет приблизительно 80 %.

Метаболизм и выведение.

Железо, которое не всосалось, выделяется с калом. Фоллиевая кислота метаболизуеться в частности в энтероцитах и гепатоцитах. Фолаты присоединяются для транспортировки белков и приходят во все органы. Выведение происходит преимущественно почками и через желудочно-кишечный тракт.

Клинические характеристики

Показание

Лечение и профилактика дефицита железа без анемии(латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии(клинически выраженного дефицита железа) при состояниях с повышенной потребностью в фоллиевой кислоте во время беременности или в период кормления груддю.

Дефицит железа и его степень должен подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата;

- чрезмерное содержимое железа в организме(например, гемохроматоз, гемосидероз);

- расстройство механизмов выведения железа(свинцовая анемия, сидероахрестична анемия, талассемия);

- анемии, не предопределенные дефицитом железа(например, гемолитическая анемия, мегалобластна анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);

- стеноз пищевода та/або другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечнику, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; злокачественные новообразования, нелеченый дефицит кобаламина;

- одновременное применение парентеральных форм железа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Доклинические исследования на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазину, кальцию карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместимо с витамином D3, бромазепамом, магнию аспартатом, D- пенициламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не выявили взаимодействия с полимальтозним комплексом гидроксида железа(ІІІ).

Во время исследования in vitro не наблюдалось взаимодействию полимальтозного комплекса гидроксида железа(ІІІ) с такими пищевыми компонентами, как фитинова кислота, оксалатная кислота, танин, натрию альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозний комплекс гидроксида железа(ІІІ) можно принимать под время или сразу после приема еды.

Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа(ІІІ) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали во время трех клинических исследований(перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого). Значительного снижения абсорбции тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, нужного для достижения эффективности. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа(ІІІ). Поэтому полимальтозний комплекс гидроксида железа(ІІІ) можно применять одновременно с тетрациклинами, другими фенольными соединениями и алюминию гидроксидом.

Совместимое применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Мальтофер® Фол не рекомендуется, поскольку данное приложение ингибуе абсорбцию препаратов железа для перорального приложения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.

Фоллиевая кислота может повышать метаболизм фенитоину, что приводит к снижению концентраций фенитоину в сыворотке крови, особенно у пациентов с дефицитом фоллиевой кислоты. У некоторых пациентов возможное увеличение частоты эпилептических нападений. Пациентам, которые принимают фенитоин или другие противосудорожные препараты/антиконвульсанти, следует проконсультироваться с врачом перед применением фоллиевой кислоты в виде добавки.

Сообщалось, что совместимое применение хлорамфеникола и фоллиевой кислоты пациентам с дефицитом фоллиевой кислоты может препятствовать кроветворным свойствам фоллиевой кислоты. Невзирая на то, что значение и механизм данного взаимодействия нечеткий, следует тщательным образом следить за гемопоетичной действием фоллиевой кислоты у пациентов, которые принимают оба лекарственных средства одновременно.

Особенности применения

Лечение анемии следует всегда проводить под надзором врача. В случае, когда не наблюдается улучшения гематологических показателей(повышение уровня гемоглобина приблизительно на 20-30 г/л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.

В препарате содержится фоллиевая кислота, которая может маскировать дефицит витамина В12. Следует исключить потенциальный дефицит витамина В12 у пациентов с анемией перед началом лечения через риск возникновения необратимых неврологических нарушений(см. раздел "Противопоказания").

Следует проявлять осторожность пациентам, которые получают повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может повлечь перенасыщение железом.

Инфекции и опухоли могут повлечь развитие анемии. Препараты железа для перорального приложения можно принимать после вылечивания основного заболевания, а также учитывая соотношение польза/риск.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 таблетка содержит 0,03 хлебной единицы.

Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печенки и почек, зажигательные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечнику(энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Даны относительно применения в И триместре беременности не указывают на нежелательное влияние на беременность или здоровыйʼя плода или новорожденного. Исследования на животных не указывают на наличие прямых или непрямых вредных эффектов на беременность, развитие эмбриону или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат во время беременности.

Грудное молоко человека содержит железо и фоллиевую кислоту, связанные с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа(ІІІ) проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препаратов Мальтофер® может иметь нежелательное влияние на младенца, который находится на грудном кормлении.

Применение препарата Мальтофер® Фол во время беременности или кормления груддю рекомендуется только после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препарат Мальтофер® Фол влияет на скорость реакций во время управления автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат Мальтофер® Фол, таблетки жевательные, следует принимать под время или сразу после приема еды. Таблетки можно глотать целыми.

Лечение железодефицитной анемии с повышенной потребностью в фоллиевой кислоте:

1 жевательная таблетка 2-3 разы на сутки.

После нормализации уровня гемоглобина крови : 1 жевательная таблетка на сутки по меньшей мере к родам для возобновления запасов железа.

Лечение и профилактика латентного дефицита железа с повышенной потребностью в фоллиевой кислоте: 1 жевательная таблетка на сутки.

Деть. Даны относительно применения препарата детям на сегодня отсутствуют.

Передозировка

На фоне приема препарата Мальтофер® Фол в случае передозировки не был зафиксирован ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа к организму в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичностью полимальтозного комплекса гидроксида железа(ІІІ) (у мышей и крыс 50 % летальной дозы > 2000 мг железа/кг массы тела). О случаях неумышленной передозировки с летальными последствиями не сообщалось.

Есть сообщение, что чрезмерная доза фоллиевой кислоты может повлечь изменения в центральной нервной системе(изменения психического состояния, изменения режима сна, раздраженность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота, метеоризм.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты в соответствии с частотой возникновения классифицируют за такими категориями: очень часто(> 1/10), часто(< 1/10, ≥ 1/100), нечасто(< 1/100, ≥ 1/1000). Самой частой побочной реакцией является изменение цвета кала(у 23 % пациентов), предопределенное выведением железа. Это не имеет клинического значения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: изменение цвета кала.

Часто: диарея, тошнота, диспепсия.

Нечасто: боль в животе, блюет, запор, изменение цвета зубной эмали.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, сыпь.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Віфор(Інтернешнл) Інк., Швейцария / Vifor(International) Inc., Switzerland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рехенштрассе 37, 9014 В. Галлен, Швейцария/ Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland.