Максиган®

Инструкция по применению

МАКСИГАН®

(MAXIGAN®)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизолу натрию 500 мг, питофенону гидрохлориду 5 мг, фенпиверинию бромиду 0,1 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, моногидрат, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, тальк.

Врачебная форма

Основные физико-химические свойства: белые, круглые, плоские со скошенным краем и распределительной черточкой на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтична группа.

Спазмолитические средства в комбинации с аналгетиками. Синтетические антихолинергични средства в комбинации с аналгетиками. Код АТХ А03D А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, который имеет в своем составе аналгетические и спазмолитические компоненты.

В состав препарата входят три действующих ингредиента: ненаркотический аналгетик - метамизол натрию, миотропное спазмолитическое средство - питофенону гидрохлорид и холиноблокатор - фенпиверинию бромид.

Метамизол имеет выраженную аналгетическое и жаропонижающее действия в комбинации с менее четкой противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом притеснения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенив, повышение порога возбудимости в таламусе и проведения болевых екстеро-и интероцептивных импульсов в центральную нервную систему. Также он влияет на гипоталамус и формирование эндогенного пирогена.

Фенпівериній имеет умеренную ганглиоблокирующее и парасимпатическое действия, уменьшает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечнику, желчных и мочевыводящих путей.

Пітофенон обнаруживает папавериноподибну действую на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Фармакокинетика.

Метамизол натрия, который входит в состав препарата, быстро и полностью абсорбируется из пищеварительного тракта после приема внутренне. Действие препарата начинается через 40-50 минуты. Большая его часть метаболизуеться в печенке к 4-аминоантипирину, что переходит в неактивный метаболит. Из организма выводится с мочой. Метамизол проникает сквозь плаценту и екскретуеться в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц и внутренних органов :

· почечная колика и зажигательные заболевания мочевыводящих путей, которые перебегают с болью и дизурийними расстройствами;

· спазмы желудка и кишечнику, печеночная колика, дискинезии желчевыводящих путей;

· спастическая дисменорея.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к не стероидным противовоспалительным средствам(НПЗП), метамизолу, к производным пиразолона та/або к любому компоненту лекарственного средства. Шлунково- кишечная непроходимость и мегаколон; атония желчного или мочевого пузыря; тяжелые нарушения функции почек и печенки; изменение состава периферической крови(агранулоцитоз, лейкопения); заболевание крови(анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази; порфирия печенки; закритокутова глаукома; подозрение на острую хирургическую патологию; бронхиальная астма; коллаптоидные состояния; тахиаритмия, декомпенсирована сердечная недостаточность; гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохину, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина.

Повышает гематотоксичний эффект миелотоксичних лекарственных средств, хлорамфениколу.

Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают знеболювальну действую метамизолу.

Темпідон и трициклични антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизолу и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальних ферментов печенки могут уменьшать действие метамизолу.

Одновременное применение Максигану® с другими аналгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития токсичных эффектов.

Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А, и его одновременное приложение может быть рискованным в случае имеющейся трансплантации тканей.

Комбинирование Максигану® и других лекарственных средств требует особенной осторожности, принимая во внимание содержимое метамизолу, который является индуктором ферментов.

При одновременном применении хлорпромазина и других производных фенотиазину из метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.

При применении препарата следует избегать применения этанола, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия. Применение препарата с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсичных эффектов.

При одновременном назначении препарата с препаратами хинина возможное усиление антихолинергичного эффекта.

Антагонисты Н2-рецепторів гистамина, кодеин при одновременном приложении усиливают эффект метамизолу натрия.

Саркозолін и мерказолин увеличивают риск развития лейкопении. Метамизол натрия повышает гипогликемическую активность пероральных противодиабетических средств.

Особенности применения

Препарат с осторожностью применяют:

- при нарушении функции почек та/або печенки;

- при заболеваниях желудка(ахалазия, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);

- при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям;

- при хроническом бронхите и бронхоспазме(Максиган® повышает вязкость бронхиального секрета);

- при наличии гипертиреоза;

- при нарушениях ритма сердечной деятельности, ишемической болезни сердца(особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности;

- при наличии данных о гиперчувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам та/або ненаркотическим аналгетикам или другим проявлениям аллергии(аллергический ринит).

При длительном применении Максигану® необходимо проверять состояние периферической крови и функции печенки.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном приложении с алкоголем и медикаментами, которые подавляют ЦНС.

Не рекомендуется применять другие лекарственные средства, в состав которых входит метамизол, одновременно с Максиганом®.

Принимая во внимание содержимое лактозы не следует применять данный препарат пациентам с редкими врожденными формами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Метаболіти метамизолу натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Препарат с осторожностью применяют при атонии кишечнику, миастении гравис, пациентам с нарушениями гемопоэза, при гиперплазии предстательной железы. При лечении препаратом существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности применения препарата немедленно прекращается и принимаются срочные мероприятия для купирования состояния(адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты). Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышен у лиц с пищевой и медикаментозной гиперчувствительностью или с атопическими заболеваниями(например, сенной насморк). При лечении метамизолом существует риск появления агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предусмотреть. Он может развиться после первой дозы или после многократного приложения. При лечении препаратом пациентов с гематологическими заболеваниями или которые имеют их в анамнезе необходимо проводить оценку соотношения риск/польза и контролировать гематологический статус во время лечения. При заболеваниях почек и печенки режим дозирования следует добирать индивидуально через возможные побочные эффекты метамизолу на почки и удлинения периода полувыведения метаболитив метамизолу при нарушениях функции гепатоцитов.

Применение в период беременности или кормления груддю

Не применяют в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Через возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, которые влияют на скорость реакции.

Способ применения и дозы

Таблетки применяют внутренне после еды, запивая водой.

Взрослым и детям от 15 лет назначают по 1-2 таблетки на сутки; максимальная суточная доза - 2 таблетки.

Длительность применения - не больше 3 дней.

Деть

Детям до 15 лет препарат не назначают.

Передозировка

Симптомы: при передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом в комбинации с холинолитичними эффектами; нарушение функции печенки, норок, паралич дыхательных путей. Чаще наблюдается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях - симптомы поражения мозга.

Лечение: При подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его быстрому выведению из организма(вызывать блюет, сделать промывание желудка, увеличить выделение моче). Применяют симптоматические средства. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Аллергические реакции: крапивница, кожные высыпания, зуд; бронхоспазм, конъюнктивит

ангионевротический отек, анафилактический шок и токсичный эпидермальный некролиз и синдром Стівенса-Джонсона, высыпание на слизистых оболочках, мультиформна эритема.

Со стороны пищеварительного тракта: ощущение печиння в эпигастральном участке, дискомфорт, сухость в рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, снижение артериального давления, тахикардия, нарушение сердечного ритма.

Со стороны системы кроветворения : гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, геморагии.

Со стороны сечевидильной системы: полиурия, олигурия, анурия, протеинурия, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, нарушение функции почек, расцветки мочи в красный цвет, развитие острой почечной недостаточности и интерстициальный нефрит.

Другие: нарушение зрения, гепатит, уменьшение потовыделения, головокружения, головная боль; нарушение аккомодации.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25о С, в оригинальной упаковке. Хранить в местах недоступных для детей.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в коробке, по 10 коробки в упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Юнікем Лабораторіз Лімітед/Unichem Laboratories Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

С- 31 и C - 32, Инд. Ерія, Мірут Роад, Газіабад 201 003, Индия/

С-31 і C-32, Ind. Area, Meerut Road, Ghaziabad 201 003, India.