Максиган®

Інструкція по застосуванню

МАКСИГАН®

(MAXIGAN®)

Склад

діючі речовини: 1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг, пітофенону гідрохлориду 5 мг, фенпіверинію броміду 0,1 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк.

Лікарська форма

Основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, плоскі зі скошеним краєм та розподільчою рискою на одній стороні таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Спазмолітичні засоби в комбінації з аналгетиками. Синтетичні антихолінергічні засоби в комбінації з аналгетиками. Код АТХ А03D А02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат, що має у своєму складі аналгетичні та спазмолітичні компоненти.

До складу препарату входять три діючі інгредієнти: ненаркотичний аналгетик - метамізол натрію, міотропний спазмолітичний засіб - пітофенону гідрохлорид та холіноблокатор - фенпіверинію бромід.

Метамізол має виражену аналгетичну та жарознижувальну дії у комбінації з менш чіткою протизапальною та спазмолітичною активністю. Його ефекти є результатом пригнічення синтезу простагландинів та ендогенних алгогенів, підвищення порога збудливості у таламусі і проведення больових екстеро-і інтероцептивних імпульсів у центральну нервову систему. Також він впливає на гіпоталамус і формування ендогенних пірогенів.

Фенпівериній має помірну гангліоблокуючу та парасимпатичну дії, зменшує тонус і моторику гладкої мускулатури шлунка, кишечнику, жовчних і сечовивідних шляхів.

Пітофенон виявляє папавериноподібну дію на судинну та позасудинну гладку мускулатуру з вираженим спазмолітичним характером.

Фармакокінетика.

Метамізол натрію, що входить до складу препарату, швидко і повністю абсорбується з травного тракту після прийому внутрішньо. Дія препарату розпочинається через 40-50 хвилин. Більша його частина метаболізується у печінці до 4-аміноантипірину, що переходить у неактивний метаболіт. З організму виводиться з сечею. Метамізол проникає крізь плаценту та екскретується у грудне молоко.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування слабко та помірно вираженого больового синдрому при спазмах гладких м'язів та внутрішніх органів:

· ниркова коліка та запальні захворювання сечовивідних шляхів, які перебігають з болем та дизурійними розладами;

· спазми шлунка та кишечнику, печінкова коліка, дискінезії жовчовивідних шляхів;

· спастична дисменорея.

Протипоказання

Підвищена чутливість до не стероїдних протизапальних засобів (НПЗП), метамізолу, до похідних піразолону та/або до будь-якого компонента лікарського засобу. Шлунково- кишкова непрохідність та мегаколон; атонія жовчного або сечового міхура; тяжкі порушення функції нирок та печінки; зміна складу периферичної крові (агранулоцитоз, лейкопенія); захворювання крові (анемія будь-якої етіології, цитостатична чи інфекційна нейтропенія); дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; порфірія печінки; закритокутова глаукома; підозра на гостру хірургічну патологію; бронхіальна астма; колаптоїдні стани; тахіаритмія, декомпенсована серцева недостатність; гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Метамізол підвищує плазмові концентрації хлорохіну, зменшує плазмові концентрації і ефекти кумаринових антикоагулянтів та циклоспорину.

Підвищує гематотоксичний ефект мієлотоксичних лікарських засобів, хлорамфеніколу.

Нейролептики, седативні препарати і транквілізатори посилюють знеболювальну дію метамізолу.

Темпідон та трициклічні антидепресанти, пероральні протизаплідні засоби, алопуринол порушують метаболізм метамізолу та підвищують його токсичність.

Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки можуть зменшувати дію метамізолу.

Одночасне застосування Максигану® з іншими аналгетиками і нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку токсичних ефектів.

Метамізол знижує плазмові концентрації циклоспорину А, і його одночасне застосування може бути ризикованим у випадку наявної трансплантації тканин.

Комбінування Максигану® та інших лікарських засобів вимагає особливої обережності, зважаючи на вміст метамізолу, який є індуктором ферментів.

При одночасному застосуванні хлорпромазину та інших похідних фенотіазину з метамізолом існує ризик появи тяжкої гіпотермії.

При застосуванні препарату слід уникати застосування етанолу, оскільки існує ймовірність взаємного потенціювання дії. Застосування препарату з іншими ненаркотичними анальгетиками може призвести до взаємного посилення токсичних ефектів.

При одночасному призначенні препарату з препаратами хініну можливе посилення антихолінергічного ефекту.

Антагоністи Н2-рецепторів гістаміну, кодеїн при одночасному застосуванні посилюють ефект метамізолу натрію.

Саркозолін і мерказолін збільшують ризик розвитку лейкопенії. Метамізол натрію підвищує гіпоглікемічну активність пероральних протидіабетичних засобів.

Особливості застосування

Препарат з обережністю застосовують:

- при порушенні функції нирок та/або печінки;

- при захворюваннях шлунка (ахалазія, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пілоричного відділу шлунка);

- при схильності до артеріальної гіпотензії та ортостатичних реакцій;

- при хронічному бронхіті та бронхоспазмі (Максиган® підвищує в'язкість бронхіального секрету);

- за наявності гіпертиреозу;

- при порушеннях ритму серцевої діяльності, ішемічній хворобі серця (особливо при гострому інфаркті міокарда), хронічній застійній серцевій недостатності;

- за наявності даних про гіперчутливість до нестероїдних протизапальних засобів та/або ненаркотичних аналгетиків або інших проявів алергії (алергічний риніт).

При тривалому застосуванні Максигану® необхідно перевіряти стан периферичної крові та функції печінки.

Препарат може вплинути на психофізичний стан пацієнтів при одночасному застосуванні з алкоголем та медикаментами, які пригнічують ЦНС.

Не рекомендується застосовувати інші лікарські засоби, до складу яких входить метамізол, одночасно з Максиганом®.

Зважаючи на вміст лактози не слід застосовувати даний препарат пацієнтам із рідкісними вродженими формами непереносимості галактози, недостатності лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колір сечі на червоний, що не має клінічного значення.

Препарат з обережністю застосовують при атонії кишечнику, міастенії гравіс, пацієнтам із порушеннями гемопоезу, при гіперплазії передміхурової залози. При лікуванні препаратом існує ризик розвитку анафілактичних реакцій. При перших ознаках гіперчутливості застосування препарату негайно припиняється і приймаються термінові заходи для купірування стану (адреналін, глюкокортикоїди, антигістамінні препарати). Ризик виникнення реакцій гіперчутливості підвищений в осіб із харчовою і медикаментозною гіперчутливістю або з атопічними захворюваннями (наприклад, сінний нежить). При лікуванні метамізолом існує ризик появи агранулоцитозу. Розвиток агранулоцитозу не залежить від дози і його не можна передбачити. Він може розвинутися після першої дози або після багаторазового застосування. При лікуванні препаратом пацієнтів із гематологічними захворюваннями або які мають їх в анамнезі необхідно проводити оцінку співвідношення ризик/користь та контролювати гематологічний статус під час лікування. При захворюваннях нирок та печінки режим дозування слід добирати індивідуально через можливі побічні ефекти метамізолу на нирки та подовження періоду напіввиведення метаболітів метамізолу при порушеннях функції гепатоцитів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не застосовують у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Через можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, що впливають на швидкість реакції.

Спосіб застосування та дози

Таблетки застосовують внутрішньо після їди, запиваючи водою.

Дорослим і дітям від 15 років призначають по 1-2 таблетки на добу; максимальна добова доза - 2 таблетки.

Тривалість застосування - не більше 3 днів.

Діти

Дітям до 15 років препарат не призначають.

Передозування

Симптоми: при передозуванні переважають симптоми інтоксикації метамізолом у комбінації з холінолітичними ефектами; порушення функції печінки, норок, параліч дихальних шляхів. Частіше за все спостерігається токсико-алергічний синдром, симптоми ураження функцій кровотворення, шлунково-кишкові розлади, в тяжких випадках - симптоми ураження мозку.

Лікування: При підозрі на передозування необхідно негайно припинити застосування препарату і вжити заходів до його швидкого виведення з організму (викликати блювання, зробити промивання шлунка, збільшити виділення сечі). Застосовують симптоматичні засоби. Специфічного антидоту не існує.

Побічні реакції

Алергічні реакції: кропив'янка, шкірні висипання, свербіж; бронхоспазм, кон'юнктивіт,

ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок та токсичний епідермальний некроліз і синдром Стівенса-Джонсона, висипання на слизових оболонках, мультиформна еритема.

З боку травного тракту: відчуття печіння в епігастральній ділянці, дискомфорт, сухість у роті, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.

З боку серцево-судинної системи: пальпітація, зниження артеріального тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму.

З боку системи кровотворення: гранулоцитопенія, анемія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія, геморагії.

З боку сечовидільної системи: поліурія, олігурія, анурія, протеїнурія, затримка сечі, утруднене сечовипускання, порушення функції нирок, забарвлення сечі у червоний колір, розвиток гострої ниркової недостатності та інтерстиціальний нефрит.

Інші: порушення зору, гепатит, зменшення потовиділення, запаморочення, головний біль; порушення акомодації.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25о С, в оригінальній упаковці. Зберігати в місцях недоступних для дітей.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці, по 10 коробок в упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Юнікем Лабораторіз Лімітед/Unichem Laboratories Limited.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

С-31 і C-32, Інд. Ерія, Мірут Роад, Газіабад 201 003, Індія/

С-31 і C-32, Ind. Area, Meerut Road, Ghaziabad 201 003, India.