Майклав 625

Инструкция по применению

МАЙКЛАВ 625

(MYCLAV 625)

Состав

действующие вещества: amoxicilline, clavulanic acid;

1 таблетка содержит амоксицилину(в виде амоксицилину тригидрату) 500 мг, кислоты клавулановой(в виде калия клавуланату) 125 мг;

вспомогательные вещества: магнию стеарат, натрию крохмальгликолят(тип А), кремнию диоксид коллоидный безводен, целлюлоза микрокристаллическая, натрию лаурилсульфат; покрытие Opadry OY-C-7000А : гипромелоза, диетилфталат, титану диоксид(Е 171), этилцеллюлоза.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, гладки с обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа

Антибактериальные средства для системного приложения. Амоксицилін и ингибитор фермента. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Майклав 625 - комбинация амоксицилину, антибиотика широкого спектра антибактериального действия, и клавулановой кислоты, ингибитору β-лактамаз, что образует с ними стабильные неактивные комплексные соединения и защищает амоксицилин от распада. Действует бактерицидно, подавляет синтез бактериальной стенки.

Майклав 625 имеет широкий спектр антимикробного действия.

Микроорганизмы, нижеприведенные, классифицированы в соответствии с чувствительностью к амоксицилину/клавуланату in vitro.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Entrerococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococccus pyogenes, Streptococcus agalacticae, Streptococcus viridans, другие β-гемолитични виды Streptococcus, Staphylococcus aureus(метицилинчутливи штаммы), Staphylococcus saprophyticus(метицилинчутливи штаммы), коагулазонегативни стафилококки(метицилинчутливи штаммы).

Грамнегативні аероби: Bordatella pertussis, Heamophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Інші: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды Сlostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides(включая Bacteroides fragilis), виды Capnotophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacteruim, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы, которые могут приобретать резистентнист.

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.

Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei

Legionella pneumophila, Morganella morganii, види Providencia, види Pseudomonas, види Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Другие: Сhlamidia pneumonia, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Сoxiella burnetti, виды Mycoplasma.

Фармакокинетика.

После приема внутренне обе активных компоненты Майклаву 625 - амоксицилин и клавуланова кислота - быстро и полностью всасываются из пищеварительного тракта. Абсорбция оптимальна при применении препарата в начале приема еды. При приеме Майклаву 625 концентрации амоксицилину в плазме похожие с такими при приеме внутренне эквивалентных доз только амоксицилину. При приеме внутренне терапевтические концентрации амоксицилину и клавулановой кислоты образуются в разных органах и тканях, интерстициальной жидкости легких, органах брюшной полости, жировой, костной и мышечной тканях, плевральной, синовиальний и перитонеальной жидкостях, коже, желчи, мокротинни. Амоксицилін и клавуланова кислота имеют умеренную степень связывания с белками плазмы крови, а именно, 25 % общего количества клавулановой кислоты и 18 % амоксицилину. Следы клавулановой кислоты и амоксицилину наблюдаются в грудном молоке(у детей, которые находятся на грудном выкармливании, существует риск сенсибилизации без других негативных влияний). Амоксицилін и клавуланова кислота проникают через плацентный барьер(не было отмечено нарушений фертильности или неблагоприятного влияния на плод). Метаболізуються обе компоненты в печенке: амоксицилин - на 10 % от введенной дозы, клавуланова кислота - на 50 %. Выводятся главным образом почками(клубочковая фильтрация и канальцева экскреция) : 50-78 % амоксицилину и 25-40 % клавулановой кислоты в неизмененном виде в течение первых 6 часы после приема.

Клинические характеристики

Показание

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, таких как:

- острый бактериальный синусит;

- острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т. ч. остомиелити.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактерильних средств группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности(в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других β-лактамних агентов(в т. ч. цефалоспоринив, карбапенемив или монобактамив).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печенки, связанных с применением препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременно применять пробенецид не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцеву секрецию амоксицилину. Одновременное его приложение из Майклавом 625 может приводить к повышенному уровню амоксицилину в крови в течение длительного времени, но не влияет на уровне клавулановой кислоты.

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксицилином увеличивает вероятность аллергических реакций со стороны кожи. Данных об одновременном применении Майклаву 625 и аллопуринола нет.

Как и другие антибиотики, Майклав 625 может иметь влияние на флору кишечнику, который приведет к уменьшению реабсорбции естрогенив и уменьшение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Существуют отдельные данные об увеличении уровня международного нормализованного соотношения(МЧС) у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксицилин. Если такое приложение необходимо, следует тщательным образом контролировать протромбиновий время или уровень МЧС.

У больных, которые лечатся микофенолату мофетилом, после начала применения перорального амоксицилину с клавулановой кислотой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболиту микофенольной кислоты приблизительно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не точно отвечать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексату, что может повлечь рост токсичности последнего.

Особенности применения

Перед началом терапии необходимо точно определить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринив или других аллергенов. Серьезные, а порою даже летальные случаи гиперчувствительности(включая анафилактические реакции и тяжелые кожные побочные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции вероятнее всего у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию препаратом и начать соответствующую альтернативную терапию.

В случае, если доказано, что инфекция предопределена микроорганизмами, чувствительными к амоксицилину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксицилин/кислота клавуланова на амоксицилин в соответствии с официальными рекомендациями.

Препарат Майклав 625 не следует применять в случае высокого риска того, что патоген является резистентным к β-лактамив, а также для лечения пневмонии, вызванной пеницилинрезистентними штаммами S. pneumoniae.

Майклав 625 не следует назначать, если есть подозрение на инфекционный мононуклеоз, поскольку во время применения амоксицилину при этой патологии наблюдались случаи коревидного высыпания.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к Майклаву 625 микрофлоры.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциируемой с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализуемого экзантематозного пустулезу. В таком случае необходимо прекратить лечение, и в дальнейшем противопоказано применение амоксицилину.

Майклав 625 следует с осторожностью назначать пациентам с признаками печеночной недостаточности. Побочные реакции со стороны печенки возникали главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста и были связаны с длительным лечением. О таких явлениях у детей сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы обычно возникали под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В целом эти явления были оборотными. Побочные реакции со стороны печенки могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальное следствие. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном применении лекарственных средств с потенциальным негативным влиянием на печенку.

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоасоцийованого колита, который может варьировать от легкой степени к такому, которое угрожает жизни. Поэтому важно иметь это в виду в случае возникновения у пациентов диареи под время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоасоцийованого колита лечения Майклавом 625 следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.

Изредка у пациентов, которые принимают амоксицилин и клавуланову кислоту и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочное удлинение протромбинового времени(повышение уровня МЧС). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг лабораторных показателей. Может быть нужная коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержки необходимого уровня коагуляции.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности.

У больных со сниженной экскрецией мочи очень редко может возникнуть кристалурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риску возникновения кристалурии рекомендуется во время применения высоких доз амоксицилину поддерживать баланс жидкости в организме.

При лечении амоксицилином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции из глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать хибнопозитивни результаты.

Наличие клавулановой кислоты в Майклаві 625 может повлечь неспецифическое связывание IgG и альбумину на мембранах эритроцитов, в результате чего возможна хибнопозитивна реакция Кумбса.

Есть сообщение о хибнопозитивни результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, которые получали амоксицилин/клавуланову кислоту(тест Bio - Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Поэтому такие позитивные результаты у пациентов, которые лечатся амоксицилином/ клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Сообщалось, что профилактическое лечение амоксицилином с клавулановой кислотой увеличивает риск развития некротического энтероколита в новорожденных. Следует избегать применения Майклаву 625 в период беременности, особенно в I триместре, за исключением ситуаций, когда польза от применения препарата преобладает потенциальный риск для плода.

Обе активных компоненты препарата екскретуються в грудное молоко(нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на детей, которых кормят груддю). Таким образом, у детей, которых кормят груддю, возможное появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, потому кормление груддю следует прекратить.

Майклав 625 в период кормления груддю можно применять лишь тогда, когда, по мнению врача, пользу от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований из изучения способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако, могут возникнуть побочные реакции(например, аллергические реакции, головокружения, судороги), которые могут повлиять на способность руководить автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям относительно антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксицилину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться со временем. При необходимости следует обратиться к данным относительно местной чувствительности, провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Доза зависит от ожидаемого патогена и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания, локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного.

Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг суточная доза представляет 1500 мг амоксицилину/375 мг клавулановой кислоты(3 таблетки), при назначении как указано ниже.

Для детей в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг максимальная суточная доза представляет 2400 мг амоксицилину/600 мг клавулановой кислоты(4 таблетки), при назначении как указано ниже.

Если для лечения нужны большие дозы амоксицилину, следует применять другие формы комбинированного препарата(амоксицилин/клавуланова кислота), во избежание назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Длительность лечения определяют за клиническим ответом пациента на лечение. Некоторые инфекции(например остеомиелит) нуждаются более длительного лечения.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг: 1 таблетка 3 разы на сутки.

Деть в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг: доза от 20 мг/5 мг/кг массы тела на сутки до 60 мг/15 мг/кг массы тела на сутки, распределенная на 3 приемы.

Поскольку таблетку нельзя делить, детям, масса тела которых менее 25 кг, эту форму препарата Майклав 625 не назначают.

Больные пожилого возраста

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не нужна. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Дозирование при нарушении функции почек

Дозирование базируется на расчете максимального уровня амоксицилину. Нет необходимости изменять дозу пациенту при клиренсе креатинина > 30 мл/мин.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Деть в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг

В случае необходимости получения меньшего дозирования лекарственного средства детям в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг, клиренсом креатинина менее 30 мл/хв или детям, которые находятся на гемодиализе, следует применять другие врачебные формы препарата Майклав.

Дозирование при нарушении функции печенки

Применять осторожно; необходимо регулярно контролировать функцию печенки.

Таблетку следует глотать целой, не розжовуючи. Если нужно, таблетку можно разломать пополам и проглотить половинки не розжовуючи.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема еды.

Длительность лечения определяют индивидуально. Лечения не следует продолжать больше 14 суток без оценки состояния больного.

Лечение можно начать парентеральный, а потом продолжить перорально.

Деть.

Эту врачебную форму Майклаву 625 применяют детям в возрасте от 6 лет с массой тела не менее 25 кг как отмечен в разделе "Способ применения и дозы".

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны пищеварительного тракта(тошнота, блюет, диарея) и расстройствами водно-электролитного баланса, возможные возбуждения, бессонница, головокружение, иногда судороги. Отмеченные симптомы лечат симптоматически, особенное внимание уделяют коррекции водно-электролитного баланса.

Может наблюдаться кристалурия амоксицилину, что в некоторых случаях может приводить к почечной недостаточности. Есть сообщение о преципитации амоксицилину в мочевом катетере при применении внутривенно амоксицилину с клавулановой кислотой в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходность катетера.

Лечение симптоматическое. Майклав 625 можно удалить из кровотока методом гемодиализа.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : кандидоз кожи и слизистых оболочек, чрезмерное увеличение количества нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны системы крови : оборотная лейкопения(включая нейтропению) и тромбоцитопения, оборотный агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилаксия, сироваткоподибний синдром, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, оборотная гиперактивность, асептический менингит, судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или в тех, кто получает высокие дозы препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота(чаще ассоциируется с высокими дозами препарата), блюет(вышеупомянутые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены, если препарат принимать в начале приема еды), нарушение пищеварения, антибиотикоасоцийований колит(включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит - см. раздел "Особенности применения"), черный "волосатый" язык.

Со стороны гепатобилиарной системы: умеренное повышение уровня сывороточных трансаминаз(аспартатрансаминази та/або аланитрансаминази), гепатиты и холестатическая желтуха. Эти реакции возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринив.

Гепатиты возникают главным образом у мужчин и у больных пожилого возраста, их возникновения может быть связано с длительным лечением препаратом.

У детей такие явления возникают очень редко.

Симптомы заболевания возникают под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют оборотный характер. Чрезвычайно редко попадались летальные случаи у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечились препаратами, которые имеют негативное влияние на печенку.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожное высыпание, зуд, крапивница, полиморфная эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, пузырьчатый ексфолиативний дерматит, острый генерализован экзантематозный пустулез, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами(DRESS).

В случае появления любого аллергического дерматита лечения следует прекратить.

Со стороны сечевидильной системы: интерстициальный нефрит, кристалурия.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблетки в стрипи, по 1 стрипу в картонной коробке, по 10 коробки в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Юнікем Лабораторіз Лімітед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Віледж Бхатаулі Калан, Хімачал Прадеш IN - 173205, Индия.