Магне-В6® Антистресс

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

MАГНЕ - B6® Антистресс

(MAGNE-B6® Antistress)

Состав

действующие вещества: магний, пиридоксин;

1 таблетка содержит магнию цитрата безводного 618,43 мг(что отвечает 100 мг магния) и пиридоксину гидрохлорида(витамину В6) 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводна, макрогол 6000, магнию стеарат;

оболочка: гипромелоза, макрогол 6000, титану диоксид(Е 171), тальк.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтична группа. Комплекс витаминов группы В с минералами.

Код АТХ А11Е С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Магний является катионом, который в основном находится внутри клеток. Магний снижает возбудимость нейронов и нейромышечную передачу, он участвует во многих ферментативных процессах.

Магний является важной составляющей тканей организма : кости скелету содержат половину всего количества магния, который находится в организме.

Концентрация магния в сыворотке от 12 до 17 мг/л(1-1,4 мЕкв/л, или 0,5-0,7 ммоль/л) указывает на дефицит магния; ниже 12 мг/л(1 мЕкв/л, или 0,5 ммоль/л) - на тяжелый дефицит магния.

Недостаточность магния может быть:

- первичной, в связи с метаболической патологией(хроническая врождена гипомагниемия);

- вторичной, в связи с:

недостаточным потреблением магния с едой(тяжелая недостаточность питания, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание)

нарушением всасывания магния в желудочно-кишечном тракте(хроническая диарея, фистулы желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоидизм)

чрезмерными потерями магния почками(канальцу нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Пиридоксин, коферментний фактор, участвует в большинстве метаболических процессов.

Фармакокинетика.

Часть магниевых солей пассивно абсорбируется в кишечнике. Степень абсорбции зависит от растворимости соли. Всасывание солей магния в пищеварительном тракте не превышает 50%. Выводится магний в основном с мочой.

В организме пиридоксин поддается окисает к пиридоксалю или аминированию к пиридоксамину. В результате дальнейшего фосфорилирования образуется фосфат пиридоксалю. Эта форма пиридоксина является метаболически активной.

Клинические характеристики

Показание. Симптоматическое лечение дефицита магния в организме.

Это лекарственное средство содержит магний.

Комбинация нескольких нижеозначенных симптомов может свидетельствовать о недостаточности магния в организме:

- повышенная возбудимость, раздражительность, тревожность, преходящая слабость, незначительные нарушения сна

- признаки тревожности, которые проявляются желудочно-кишечными спазмами или усиленным сердцебиением(при отсутствии сердечных заболеваний)

- мышечные судороги, ощущение поколювання в мышцах.

Назначение магния может помочь уменьшить или устранить эти симптомы.

Если через месяц применения лекарственного средства симптомы не уменьшаются, продолжение лечения является нецелесообразным.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина < 30 мл/хв). Детский возраст до 6 лет. Фенилкетонурия. Гіпермагніємія, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное приложение из леводопой(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Диарея.

Особенные меры безопасности. Это лекарственное средство содержит лактозу. В связи с этим не рекомендуется применять его пациентам, которые имеют непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, а также синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы(редкие наследственные состояния).

Информация для больных сахарным диабетом: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, могут содержать сахарозу как вспомогательное вещество.

Злоупотребление пиридоксином может обусловить развитие сенсорной нейропатии при условии его приема в высоких дозах(>200 мг/сутки) в течение длительного периода времени(то есть в течение нескольких месяцев или лет). Этот эффект обычно имеет оборотный характер и исчезает после прекращения приема препарата.

При умеренной почечной недостаточности необходимо принимать меры для предотвращения возникновения гипермагниемии.

Если после одного месяца лечения не наблюдается улучшения состояния, препарат следует отменить.

В случае одновременного дефицита кальция необходимо сначала корректировать дефицит магния, а потом дефицит кальция.

Меры предосторожностей при применении

ЭТО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЛИШЬ ВЗРОСЛЫМ И ДЕТЯМ В возрасте от 6 ЛЕТ.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принимать меры предосторожностей, направленные на предупреждение любых рисков, связанных с гипермагниемиею.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказанные комбинации.

Следует избегать одновременного приложения из леводопой, поскольку при этом действие леводопи ингибуеться, когда ее приложение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилази. Применение пиридоксина в любых количествах не показано, если прием леводопи не сопровождается приемом ингибиторов допа-декарбоксилази.

Комбинации, которые не рекомендуются.

Препараты, которые содержат фосфатные или кальциевые соли, поскольку они препятствуют всасыванию магния из кишечнику.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Пероральные тетрациклини и Магне-В6® Антистресс необходимо принимать с интервалом не менее 3 часов, поскольку магний подавляет абсорбцию тетрациклинив.

Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.

Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.

Применение гидрализину, изониазиду, пенициламину и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Достаточное количество данных относительно клинического применения препарата беременным женщинам не выявили фетотоксичной или эмбриотоксического действия препарата. Таким образом, применение магния в период беременности возможно лишь в случае необходимости после консультации с врачом.

Период кормления груддю. Каждая из действующих веществ препарата отдельно(и магний, и витамин В6) не противопоказанные в данный период. Учитывая ограниченные доказательные данные, доступные на сегодня, относительно применения максимальной рекомендованной суточной дозы витамина В6 в период кормления груддю, рекомендуется назначать не больше 20 мг/время витамина В6.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы. Таблетки необходимо глотать целыми, запивая 1 стаканом воды.

Для взрослых пациентов: 3-4 таблетки на сутки, за 2 или 3 приемы во время еды.

Для детей в возрасте от 6 лет(с массой тела приблизительно от 20 кг) : 10-30 мг/кг массы тела на сутки(0,4-1,2 ммоль/кг массы тела на сутки) или 2-4 таблетки на сутки), за 2 или 3 приемы во время еды. Обычная длительность лечения представляет один месяц.

Деть. Препарат применяют детям в возрасте от 6 лет. Для применения детям в возрасте до 6 лет доступные соответствующие врачебные формы.

Передозировка. Обычно пероральная передозировка магния не вызывает токсичных реакций при нормальной функции почек. Однако интоксикация магнием может развиться в случай почечной недостаточности.

При применении препарата в высоких дозах и в течение длительного периода может возникнуть сенсорная нейропатия, которая может проявляться такими симптомами, : онемение, нарушение восприятия положения, вибрации нижних конечностей, прогресса сенсорной атаксии(нарушение координации).

Симптомы передозировки зависят от уровня магния в сыворотке крови. При передозировке могут наблюдаться падение артериального давления, тошнота, блюет, притеснение функций ЦНС, замедление рефлексов, аномалии ЭКГ, дыхательная недостаточность, запятая, остановка сердца и паралич дыхания, анурия.

Лечение передозировки : регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходимый гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции. Аллергические реакции, пронос, тошнота, блюет, боль в животе, кожные реакции, в том числе зуд и крапивница.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. № 60(15х4) : по 15 таблетки в блистере; по 4 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Санофі Вінтроп Індастріа, Франция

ХІНОЇН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов Прайвіт Ко. Лтд. Предприятие 2(предприятие Верешедьхаз), Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

56 рут где Шуазі о Бак, 60205 Комп'єнь, Франция

2112 Верешедьхаз, Леваі в. 5, Венгрия.

Заявитель. ООО "Санофі-Авентіс Украина", Украина.