Но-Шпа® Форте

Регистрационный номер: UA/8879/01/01

Состав

действующее вещество: дротаверин;

1 таблетка содержит дротаверину гидрохлориду 80 мг;

вспомогательные вещества: магнию стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: выпуклые вытянутые таблетки желтого цвета с зеленоватым или помаранчевым оттенком; с одной стороны есть маркировка "NOSPA", из другого - линия разделения.

Длина таблетки приблизительно 13 мм, ширина приблизительно 6 мм, высота приблизительно 3,8 мм

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А03А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дротаверин - производная изохинолина - делает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем притеснения действия фермента фосфодиэстеразы ІV(ФДЕ ІV), которая вызывает увеличение концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкой цепи кинази миозина(MLCK) приводит к расслаблению гладкой мышцы.

In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЕ ІV и не ингибуе изоферменты фосфодиэстеразы ІІІ(ФДЕ ІІІ) и фосфодиэстеразы V(ФДЕ V). ФДЕ ІV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, потому выборочные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются гиперподвижностью, а также разных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизует по большей части изоферментом ФДЕ ІІІ, потому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации.

Средство усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверину является сильнее действия папаверина, абсорбция более скорая и полная, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверину является также то, что, в отличие от папаверина, после него парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального приложения. В большой степени(95-98 %) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и глобулинами беты. Максимальная концентрация достигается в течение 45-60 хв после перорального приложения. После первичного метаболизма 65 % принятой дозы приходит к кровообращению в неизмененном виде.

Метаболізується в печенке. Период полужизни представляет 8 - 10 часы.

За 72 часы дротаверин практически полностью выводится из организма, больше чем 50 % выводится с мочой и приблизительно 30 % - с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитив, в неизмененной форме в моче не оказывается.

Клинические характеристики

Показание. В лечебных целях при:

· спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта, : холецистолитиази, холангиолитиази, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите;

· спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта : нефролитиазе, уретеролитиази, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

· спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта : язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- та/або пилороспазми, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечнику, который сопровождается метеоризмом;

· головной боли напряжения;

· гинекологических заболеваниях(дисменорея).

Противопоказание. Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность. Cерцева недостаточность(синдром малых сердечных выбросов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ингибиторы фосфодиэстеразы(НО-ШПА® форте, папаверин) снижают антипаркинсоничний эффект леводопи.

Следует с осторожностью применять препарат НО-ШПА® форте одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсоничний эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения.

Применять с особенной осторожностью при артериальной гипотензии. Клинические исследования из дротаверином при участии детей не проводились.

Одна таблетка препарата НО-ШПА® форте содержит 104 мг лактозы. При применении в соответствии с рекомендованными дозами в организм может прийти до 156 мг лактозы за 1 прием, которые могут привести к жалобам со стороны желудочно-кишечного тракта у пациентов с непереносимостью лактозы.

Не применять для лечения больных с дефицитом лактазы, галактоземиею или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления груддю. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков любого прямого или непрямого влияния на беременность, эмбрионное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.

Из-за отсутствия данных соответствующих исследований в период кормления груддю применения препарата не рекомендуется.

Фертильность

Нет информации относительно влияния на человеческую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Если после применения препарата наблюдается головокружение, следует избегать управления автомобилем и выполнения работ, которые нуждаются повышенного внимания.

Способ применения и дозы.

Таблетку НО-ШПА® форте можно делить пополам.

Взрослые: обычная средняя доза представляет 120-240 мг на сутки за 2-3 приемы.

Деть в возрасте от 12 лет: в случае необходимости по назначению врача максимальная суточная доза представляет 160 мг(по 1/2 таблетки 2-4 разы на сутки).

Длительность лечения определяет врач индивидуально.

Деть. Применение препарата для лечения детей в возрасте до 12 лет противопоказано. Применение дротаверину детям не оценивалось в клинических исследованиях.

Передозировка. Симптомы: при значительной передозировке дротаверину наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гіса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое и пидтримуюче лечение. Рекомендуется вызывать блюет та/або промыть желудок.

Побочные реакции. Косвенные действия, которые наблюдались во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системе органов и частотой возникновения : очень распространенные(> 1/10), распространенные(> 1/100, <1/10), нераспространенные(> 1/1000, <1/100), одиночные(> 1/10000, <1/1000), крайне одиночные(<1/10000).

Со стороны иммунной системы. Одиночные: аллергические реакции включая ангионевротический отек, крапивницу, высыпание, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Одиночные: ускоренное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы. Одиночные: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Одиночные: тошнота, запор, блюет.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. № 20(10×2) : по 10 таблетки в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке.

№ 24: по 24 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ХІНОЇН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов Прайвіт Ко. Лтд., Венгрия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

2112 Верешедьхаз, Леваі, в. 5, Венгрия.

Заявитель. ООО "Санофі-Авентіс Украина", Украина.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.