Маалокс®

Инструкция по применению

МААЛОКСâ

(MAALOXâ)

Состав лекарственного средства

действующие вещества: магнию гидроксид и алюминию гидроксид;

1 таблетка содержит магнию гидроксида 400 мг, алюминию гидроксида 400 мг;

вспомогательные вещества: cорбіту раствор, который некристаллизующийся(Е 420), мальтит(Е 965), глицерин(85 %), сахарин натрия, лимонный ароматизатор, тальк, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки жевательны.

Круглые со скошенными краями таблетки с запахом лимона от белого к желтоватому цвету с гравировкой.

Название и местонахождение производителя.

Санофі С.п.А., Италия/Sanofi S.p.A., Italy.

Вьяле Еуропа, 11 - 21040 Оріджьо(VA), Италия/Viale Europa, 11 - 21040 Origgio(VA), Italy.

САНОФІ С.П.А., Италия/SANOFI S.P.A., Italy.

С.С. 17 КМ 22 - 67019 СКОППІТО(АКВИЛА), Италия/S.S. 17 KM 22 - 67019 SCOPPITO(AQ), Italy.

Владелец торговой лицензии. ООО "Санофі-Авентіс Украина", Украина / Sanofi - Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Фармакотерапевтична группа. Антациды. Код АТС А02А D01.

Хорошо сбалансированная комбинация гидроксида магния и гидроксида алюминия обеспечивает выраженную кислотонейтрализуючу способность и протективний эффект. По результатам исследований применения одноразовой дозы in vitro за методом Vatier общая кислотонейтрализуюча способность(титрование при рН 1) представляла 14,71 ммоль Н+ ионов.

Препарат не является рентгеноконтрастным.

Применяется как антацидное и адсорбирующее средство.

Препарат не всасывается в желудочно-кишечном тракте и не попадает в систему кровообращения.

Показание для применения.

Лечение изжоги и гастроезофагеальной рефлюксной болезни у взрослых и детей в возрасте от 15 лет.

Противопоказание

Тяжелые формы почечной недостаточности(поскольку это средство содержит магний), гиперчувствительность к компонентам препарата, болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, тяжелая боль в животе неуточненного генеза, гипофосфатемия.

Особенные предостережения

Пациентам следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью в таких случаях:

Ø потеря массы тела;

Ø возникновение затруднения при глотании или постоянное ощущение дискомфорта в животе;

Ø расстройства пищеварения, которые появились впервые, или изменение хода существующих нарушений пищеварения;

Ø почечная недостаточность.

Алюминию гидроксид может повлечь запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечнику; большие дозы этого препарата могут повлечь или заострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные с почечной недостаточностью, деть в возрасте до 2 лет или пациенты пожилого возраста. Применение в чрезмерных дозах или в течение длительного времени или даже в обычных дозах у пациентов, которые находятся на диете с низким содержимым фосфора, или у детей в возрасте до 2 лет может повлечь дефицит фосфатов в организме(поскольку алюминий связывает фосфаты), который сопровождается усилением костной резорбции и гиперкальциуриею с риском остеомаляции. При длительном применении препарата, а также при наличии риска возникновения дефицита фосфатов в организме рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Поскольку Маалокс® содержит сорбитол, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы.

Этот лекарственный препарат содержит мальтит, потому его не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы(редкое наследственное заболевание).

Меры предосторожностей при применении.

Пациентам с нарушенной функцией почек, нарушенным метаболизмом фосфора и магния, нарушением моторики кишечнику(запором или проносом) следует применять препарат только в случае неотложной потребности, когда польза от применения преобладает риск. При лечении пациентов с почечной недостаточностью или больных, которые находятся на постоянном гемодиализе, следует учитывать наличие в препарате алюминия и магниевой соли. Длительный прием больших доз этих веществ может привести к возникновению энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или может ухудшить диализную остеомаляцию.

Прием гидроксида алюминия может быть опасным для пациентов из порфириею, которые находятся на гемодиализе.

Если расстройства пищеварения хранятся после 10 дней лечения или их ход ухудшается, следует выяснить причину их возникновения и пересмотреть назначенное лечение.

У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в плазме(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

В случае, если проводят лечение другими пероральными препаратами, Маалокс® следует принимать за 2 часы до или через 2 часы после применения препаратов, отмеченных в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий".

Нет опыта применения препарата детям в возрасте до 15 лет.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Достоверных данных относительно тератогенных эффектов у животных нет.

Специфические тератогенные или фетотоксични эффекты у человека пока что не наблюдались. Однако данных дальнейшего наблюдения за беременными женщинами, которые применяли это лекарственное средство, недостаточно, чтобы исключать любой риск. Поэтому во время беременности это средство следует применять только тогда, когда польза для матери преобладает риск для плода.

Следует обязательно учитывать, что Маалокс® содержит ионы алюминия и магния, которые могут оказывать влияние на желудочно-кишечный тонус, а именно:

- соли гидроксида магния могут повлечь диарею;

- соли алюминия могут вызывать запор, который может ухудшить ход запора, который достаточно часто наблюдается во время беременности.

Не следует принимать Маалокс® в течение длительного времени и в больших дозах.

Период кормления груддю.

Во время лечения препаратом Маалокс® можно продолжать кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не влияет.

Деть. Нет опыта применения препарата детям в возрасте до 15 лет.

Способ применения и дозы.

Применяется исключительно для лечения взрослых и детей в возрасте от 15 лет.

Взрослые и дети в возрасте от 15 лет применяют по 1-2 таблетки через 1-1,5 часы после еды или в случае возникновения боли. Таблетку следует рассосать или разжевать.

Максимальное количество доз на сутки - 6 дозы. Не следует принимать больше 12 таблеток на сутки.

Передозировка

Пероральная передозировка магния как правило, не вызывает токсичных реакций у пациентов с нормально функционирующими почками. Однако отравление магнием может развиваться у больных с почечной недостаточностью(см. раздел "Особенные предостережения").

Токсичный эффект зависит от концентрации сывороточного магния. Признаки интоксикации :

- снижение артериального давления;

- тошнота, блюет;

- сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич;

- брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ;

- гиповентиляция;

- в наиболее тяжелых случаях возможен респираторный паралич, запятая, почечная недостаточность и остановка сердца;

- синдром анурии.

Большие дозы этого препарата могут повлечь или заострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы риска(см. раздел "Особенные предостережения").

Ликвидировать последствия гипермагниемии можно с помощью внутривенного введения глюконату кальция. Алюминий и магний выводятся с мочой; лечение острой передозировки заключается в проведении регидратации и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные эффекты. У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить ход остеомаляции, индуктируемой диализом.

Расстройства со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, включая зуд, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея или запоры(см. раздел "Особенные предостережения").

Метаболические и алиментарные расстройства

- Гіпермагніемія

- гипералюминемия

- гипофосфатемия. Применение в течение длительного времени или в высоких дозах, или даже в обычных дозах пациентам, которые находятся на диете с низким содержимым фосфора, или детям в возрасте до 2 лет может приводить к усилению костной резорбции, гиперкальциурии и остеомаляции(см. раздел "Особенные предостережения").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антациды вступают во взаимодействие с определенными лекарственными средствами, которые применяются перорально.

При одновременном приложении с хинидином возможное увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировки хинидина.

Комбинации, которые требуют специальных мер предосторожностей при применении.

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания лекарственных средств, которые применяются одновременно.

В порядке меры пресечения следует делать перерыв по меньшей мере 2 часы между приемом антацидов и других препаратов.

По возможности, промежуток времени должен представлять больше 2 часов между применением препарата Маалокс® и таких препаратов, как:

- ацетилсалициловая кислота

- H2- блокаторы гистаминових рецепторов

- атенолол

- бифосфонати

Катионит сульфата натрия приводит к снижению способности смолы сочетать с калием, который может привести к риску метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью.

- хлорохин

- циклини

- дигиталисний гликозид

- етамбутол

- фексофенадин

- железо(соли)

- фтор

- фторхинолони

- натрию фторид

- глюкокортикоиды, за исключением кортизола при заместительной терапии(описано для преднизолона и дексаметазона)

- тиреоидные гормоны

- индометацин

- изониазид

- кетоконазол(уменьшение желудочно-кишечного всасывания кетоконазолу в связи с повышением уровня pH желудка)

- лансопразол

- линкозамиди

- метопролол

- нейролептики фенотиазинового ряда

- пенициламин

- фосфор(добавки)

- пропанолол

- сульпирид

Полістиролсульфонат(кайексалат)

Следует обнаруживать осторожность при применении этого препарата одновременно из полистиролсульфонатом(кайексалатом) в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновение метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью(наблюдался при применении алюминия гидроксида и магния гидроксида) и механической кишечной непроходимости(наблюдалась при применении алюминия гидроксида).

Комбинации, которые следует учитывать.

Повышается почечная экскреция салицилатов в результате пидлуження мочи в случае комбинации с салицилатами.

У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в крови.

Действие улипристалу может быть ослаблено в результате послабления всасывания.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше +25 °С.

Упаковка. № 20 (10x2; по 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.