Либексин®

Инструкция по применению

(LIBEXIN®)

Состав

действующее вещество: преноксдиазин;

1 таблетка содержит преноксдиазину гидрохлориду 100 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, магнию стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: почти белого цвета плоские таблетки со скошенными краями; с одной стороны есть маркировка "LIBEXIN", из другого - двойная распределительная черточка.

Фармакотерапевтична группа.

Протикашльові средства, кроме комбинированных препаратов, которые содержат експекторанти.

Код АТХ R05D B18.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующее вещество преноксдиазину гидрохлорид делает протикашлеву действую за счет:

- локального анестезирующего действия: снижает возбудимость периферических сенсорных(кашлевих) рецепторов;

- бронхолитичной действия: подавляет барорецепторы, которые участвуют в кашлевому рефлексе;

- незначительного снижения активности дыхательного центра, но не вызывает притеснения дыхания.

Облегчает дыхание и отхождение мокротиння.

Протикашльовий эффект длится свыше 3-4 часов.

Фармакокинетика.

Значительная часть преноксдиазину абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 30 минут после применения; терапевтический уровень может наблюдаться в течение 6-8 часов.

Он умеренно связывается с белками плазмы крови в течение первого часа - на 55-59 %.

Время полувыведения представляет 2,6 часы.

Значительная часть принятой дозы метаболизуеться в печенке, около 1/3 части выводится в неизмененном состоянии. Кроме того, он выводится в виде 4 метаболитив.

Желчеотделение имеет наиболее важную роль в первые 12 часы метаболизма препарата. 93 % средству екскретуеться в течение 24 часов после применения. 50-74 % принятой дозы выводится с калом, а 26-50 % выводится с мочой в течение 72 часов после применения.

Клинические характеристики

Показание

Острый или хронический кашель, главным образом непродуктивный, любого происхождения(при бронхите, трахеите, плеврите, пневмонии или кашель у пациентов с сердечной недостаточностью).

Медикаментозная подготовка к бронхоскопическому или бронхографичного обследование.

Подходит для ослабления кашля, который сопровождает заболевание с нарушением дыхания и аэрации, потому что не вмешивается в деятельность респираторного центра.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Заболевания, которые сопровождаются значительной бронхиальной секрецией; послеоперационные состояния(после ингаляционной анестезии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестная.

Особенности применения

В случае наличия вязкого мокротиння, что плохо отходит, необходимо также применять отхаркивающие и муколитические средства.

Препарат содержит 38 мг лактозы моногидрату. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбациею глюкозы-галактозы не следует принимать эти лекарства.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Ограниченный объем данных указывает на отсутствие мальформацийной или фето/неонатальной токсичности преноксдиазину гидрохлорида. На данное время не существует других соответствующих эпидемиологических данных. Беременным женщинам применять препарат необходимо с осторожностью.

Нет клинических данных относительно проникновения препарата в молоко матери, потому в период кормления груддю его следует принимать после тщательной оценки соотношения пользу-риск и по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В высоких дозах препарат может замедлять скорость реакции, потому при применении высоких доз решения относительно способности руководить автомобилем и работать со сложными механизмами определяется индивидуально.

Способ применения и дозы

Таблетку следует проглатывать целой, не розжовуючи и не измельчая, иначе может развиться временное онемение и нечувствительность слизистой оболочки рта.

Препарат можно применять для облегчения кашля при заболеваниях, которые сопровождаются нарушением дыхания и газообмена, поскольку препарат не подавляет функцию дыхательного центра.

Взрослые

Средняя доза представляет 1 таблетку 3-4 разы на сутки(от 3 до 4 раз по 100 мг).

В более тяжелых случаях дозу можно увеличить до 2 таблеток 3-4 разы на сутки или 3 таблеток 3 разы на сутки(от 3 до 4 раз по 200 мг или 3 разы по 300 мг соответственно).

Деть в возрасте от 3 до 14 лет

В зависимости от возраста и массы тела пациента средняя доза соответственно ниже: от ¼ к ½ таблетке
3-4 разы на сутки(от 3 до 4 раз по 25 или 50 мг).

Для детей в возрасте от 3 до 6 лет или с массой тела от 10 до 20 кг: ½ таблетки 3 разы на сутки
( 3 разы по 50 мг).

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет или с массой тела больше 20 кг: ½ таблетки 3-4 разы на сутки(от 3 до 4 раз по 50 мг).

Медикаментозная подготовка к бронхоскопическому обследованию

От 0,9 до 3,8 мг преноксдиазину гидрохлорида на 1 кг массы тела в комбинации из 0,5-1 мг атропина за 1 час до начала проведения процедуры.

Максимальная разовая доза представляет ½ таблетки для детей и 3 таблетки для взрослых.

Максимальная суточная доза представляет 200 мг(2 таблетки) для детей и 900 мг(9 таблетки) для взрослых.

Деть.

Детям в возрасте до 3 лет в данной врачебной форме препарат применять не рекомендуется.

Передозировка

В течение нескольких часов после применения в дозе, которая превышает терапевтическую, могут наблюдаться седативный эффект и ощущение усталости.

Побочные реакции

Побочные эффекты приведены в соответствии с частотой их возникновения : очень часто(≥ 1/10), часто(от ≥ 1/100 к < 1/10), нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100), редко(от ≥ 1/10000 к < 1/1000), очень редко(< 1/10000), неизвестно(не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: сухость в рту и горле.

Неизвестно: могут возникнуть желудочно-кишечные побочные эффекты(гастралгия, запоры) (в < 10 % случаи), которые прекращаются во время приема еды.

Со стороны иммунной системы

Редко: Аллергические реакции.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения

Неизвестно: бронхоспазм.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °С.

Упаковка. № 20(20х1) : по 20 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель

ХІНОЇН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов Прайвіт Ко. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

2112 Верешедьхаз, Леваі в. 5, Венгрия.