Инструкция по применению

ЕНТЕРОЖЕРМІНАÒ

(ENTEROGERMINAÒ)

Состав

действующее вещество: 1 флакон по 5 мл содержит споры полирезистентного штамма Bacillus clausii -

2 х 109;

вспомогательное вещество: вода очищена.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: опалесцентна жидкость беловатого цвета, которая может иметь характерный запах.

Фармакотерапевтична группа. Антидиарейные микробные препараты. Код АТX А07 FА.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат ЕнтерожермінаÒ - суспензия спор Bacillus clausii, которые обычно присутствующие в кишечнике и не проявляют патогенную активность.

Благодаря действию Bacillus clausii препарат возобновляет кишечную микрофлору, измененную в результате лечения лекарственными средствами, которые приводят к дисбактериозу. Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать разные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвитаминозу, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов. Благодаря метаболической активности Bacillus clausii применения препарата позволяет достичь неспецифического антигенного и антитоксинного эффекта.

Благодаря высокой резистентности к химическим и физическим агентам споры Bacillus clausii проходят невредимыми сквозь барьер желудочного сока в кишечний тракт, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки.

Фармакокинетика.

Нет данных.

Клинические характеристики

Показание

Лечение и профилактика дисбактериоза кишечнику и связанного с ним эндогенного дисвитаминозу.

Терапия, направленная на возобновление нормальной микрофлоры кишечнику, который нарушается во время лечения антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами.

Острые и хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с интоксикацией или дисбактериозом кишечнику и дисвитаминозом, у младенцев, которых кормят грудным молоком.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Особенные меры безопасности.

В флаконах с препаратом ЕнтерожермінаÒ возможное наличие видимых частиц, которые образуются в результате агрегации спор Bacillus clausii и, соответственно, не свидетельствуют о том, что препарат испытал любые изменения.

Перед применением флакон следует стрясти.

Препарат имеет высокую степень гетерологической резистентности к антибиотикам, что позволяет применять его как для профилактики изменения микрофлоры кишечнику, вызванной селективным действием антибиотиков(особенно антибиотиков широкого спектра действия), так и для возобновления уже нарушенного баланса микрофлоры кишечнику.

Препарат не взаимодействует с такими антибиотиками: пенициллин при применении не в комбинации с ингибиторами бета-лактамази, цефалоспорини(частичная резистентность в большинстве случаев), тетрациклини, макролиды, аминогликозиды(за исключением гентамицина и амикацину), хлорамфеникол, тиамфеникол, линкомицин, клиндамицин, изониазид, циклосерин, новобиоцин, рифампицин, налидиксова кислота и пипемидова кислота(промежуточная резистентность), метронидазол.

Если препарат назначать одновременно с антибиотиками, его следует применять между двумя приемами антибиотика.

Это лекарственное средство предназначено исключительно для перорального приложения. Запрещается вводить препарат инъекционным или любым другим путем. Некорректное применение этого лекарственного средства приводило к возникновению тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Данных о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами нет.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Противопоказаний относительно применения препарата в период беременности или кормления груддю нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым - по 1 флакону 2-3 разы на сутки; детям в возрасте от 28 дней до 18 лет - по 1 флакону 1-2 разы на сутки.

Срок лечения устанавливает врач в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.

Суспензию необходимо принимать через одинаковые промежутки времени(3-4 часы). Перед применением содержимое флакона стрясти и принимать неразведенным или развести в воде или другой жидкости(молоке, чае, апельсиновом соке).

Наличие видимых частей в флаконе(в результате агрегации спор) не влияет на качество препарата.

Это лекарственное средство предназначено лишь для перорального приложения. Нельзя его вводить в виде инъекций или каким-либо иным способом.

Деть.

Препарат можно применять детям в возрасте от 28 дней.

Передозировка

На данный момент не было никаких сообщений о клинических проявлениях передозировки этим препаратом.

Побочные реакции.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей :

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, в том числе высыпание, крапивница и ангионевротический отек.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях, которые возникли после регистрации препарата, поскольку это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск применения этого лекарственного средства.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Во избежание загрязнения суспензии, нельзя открывать флакон загодя.

Упаковка

№ 10; № 20(10х2) : по 5 мл в флаконе; по 10 флаконы, соединенных между собой полиэтиленовой перемычкой, в кассете; по 1 или 2 кассеты в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЛАБОРАТОРИИ ЮНІТЕР, Франция.

или

Санофі С.п.А., Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Из где ля Гере 50211, КУТАНС Седекс, Франция.

или

Вьяле Еуропа, 11 - 21040 Оріджьо(VA), Италия.