Инструкция по применению

Бускопан®

(Buscopan®)

Состав

діючa речовинa: гиосцину бутилбромид;

1 таблетка содержит гиосцину бутилбромиду 10,0 мг;

вспомогательные вещества: кальцию гидрофосфат безводен; крахмал кукурузный; кремнию диоксид коллоидный безводен; кислота виновата; кислота стеариновая; повидон; сахароза; тальк; акация; титану диоксид(Е 171); полиетиленгликоль 6000; воск белый; воск карнаубский.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые сахарной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для лечения функциональных расстройств пищеварительного тракта. Полусинтетические алкалоиды красавки(беладони), четвертичные аммонийные соединения. Код АТХ А03В В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат делает спазмолитическое действие на гладкие мышцы желудочно-кишечного тракта, желчных путей и мочеполового тракта. Как производное вещество четвертичного аммониевого соединения, гиосцина бутилбромид не попадает в центральную нервную систему. Поэтому антихолинергични побочные эффекты со стороны центральной нервной системы не возникают. Периферические антихолинергични эффекты предопределяются ганглиоблокирующим действием в сосудистой стенке, а также антимускариновой активностью.

Фармакокинетика.

Как четвертичное аммониевое соединение, гиосцину бутилбромид являются чрезвычайно полярным веществом, и потому он лишь частично(8 %) всасывается после перорального приложения. Системная доступность препарата представляет менее 1 %.

При применении меченого гиосцина бутилбромиду было показано, что, невзирая на очень низкую концентрацию в крови, уровень этого препарата та/або его метаболитив в желудочно-кишечном тракте, желчном пузыре, желчных проливах, печенке и почках является относительно высоким.

Гиосцину бутилбромид не проникает через гематоэнцефалический барьер и плохо связывается с белками плазмы крови.

Клинические характеристики

Показание

Облегчение спазма желудочно-кишечного тракта, спазма мочеполового тракта и симптомов синдрома раздраженного кишечнику.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к гиосцину бутилбромиду или к любому другому компоненту препарата. Миастения гравис, мегаколон и вузькокутова глаукома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

БУСКОПАН® может усиливать антихолинергичний эффект три- и тетрацикличних антидепрессантов, антигистаминных средств, нейролептических препаратов, хинидина, амантадину, дизопирамиду и других антихолинергичних средств(тиотропия, ипратропия, атропиноподибни соединения).

Сопутствующее применение антагонистов дофамина, в частности метоклопрамиду, может привести к снижению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.

БУСКОПАН® может усиливать тахикардию, вызванную бета-адренергичними средствами.

Особенности применения

В случае появления персистуючего или такого, которое усиливается боли незъясованого происхождения в абдоминальном участке, который сопровождается такими симптомами как лихорадка, тошнота, блюет, изменения перистальтики кишечнику, боли в абдоминальном участке, снижение артериального давления, обморок или появление крови в калении, необходимая консультация врача.

Препарат необходимо с осторожностью применять больным в состояниях, которые могут сопровождаться тахикардией, такими как: тиреотоксикоз, сердечная недостаточность, хирургические вмешательства на сердце, которые могут в дальнейшем привести к тахикардии. Через возможный риск появления антихолинергичних осложнений необходимо с осторожностью проводить лечение пациентов с возможной обструкцией кишечнику или мочевыводящих путей.

Поскольку возможное уменьшение потовыделения, БУСКОПАН® необходимо с осторожностью назначать пациентам с повышенной температурой тела.

У пациентов с недиагностированной и потому нелеченой вузькокутовой глаукомой при применении антихолинергичних средств, таких как БУСКОПАН®, может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покраснения глаз, которые сопровождаются потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом.

1 таблетка, покрытые сахарной оболочкой, по 10 мг содержит 41,2 мг сахарозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью цукразо-изомальтази не следует применять данный препарат.

Специальные предостережения относительно применения препарата при синдроме раздраженного кишечнику. Необходимо проконсультироваться с врачом к началу лечения при выявлении симптомов раздраженного кишечнику впервые.

Препарат нельзя применять при следующих состояниях, поскольку лечение может быть неверным, потому необходимо обратиться к врачу как можно быстрее:

- возраст от 40 лет;

- кровь в калении;

- вздутие и тошнота;

- потеря аппетита и снижение массы тела;

- бледный вид и ощущение усталости;

- тяжелый запор;

- повышение температуры тела;

- недавнее путешествие за границу;

- влагалищные кровотечения или выделения;

- затруднення и боль при мочеиспускании.

При появлении новых, при ухудшении существующих симптомов или отсутствия результатов лечения через 2 недели следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления груддю

Даны относительно применения гиосцина бутилбромиду беременным ограничены. Нет достаточной информации о том, или проникает БУСКОПАН® и его метаболити в грудное молоко.

Как предостережения желательно не применять БУСКОПАН® в период беременности или кормления груддю.

Нет данных относительно влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Если у пациента наблюдается нарушение аккомодации, не следует руководить автомобилем и другими механическими устройствами.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 2 таблетки 4 разы на сутки.

Для облегчения симптомов синдрома раздраженного кишечнику: рекомендованная начальная доза 1 таблетка 3 разы на сутки, потом можно повысить дозу до 2 таблеток 4 разы на сутки.

Деть в возрасте от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 3 разы на сутки.

Таблетку запивать достаточным количеством жидкости.

Отсутствующая конкретная информация относительно применения препарата пациентами пожилого возраста.

Деть

Применять детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка

Симптомы. При передозировке препаратом серьезных симптомов отравления не наблюдалось.

В случае передозировки могут возникать антихолинергични эффекты, такие как задержка мочеиспускания, сухость в рту, покраснение кожи, тахикардия, притеснение перистальтики и транзиторные расстройства зрения; но наблюдалось дыхание Чейна-Стокса.

Терапия. В случае перорального отравления необходимо провести промывание желудка с помощью активированного угля и 15 % раствора сульфата магния.

В случае необходимости можно применять парасимпатомиметични средства. Для пациентов с глаукомой необходимо применять пилокарпин местно.

Осложнение со стороны сердечно-сосудистой системы устранять согласно соответствующим терапевтическим принципам. При остановке дыхания нужная интубация трахеи и проведения искусственной вентиляции легких. При задержке мочи может возникнуть потребность катетеризации мочевого пузыря.

В случае необходимости нужно принимать соответствующие пидтримуючи меры.

Побочные реакции

Большинство приведенных побочных эффектов можно объяснить антихолинергичними свойствами препарата БУСКОПАН®. Антихолінергічні побочные эффекты лекарственного средства БУСКОПАН® в целом легки и проходят самостоятельно.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства : свыше 10 % - очень часто; 1-10 % - часто; 0,1-1 % -нечасто; 0,01-0,1 % - редко; менее 0,01 % - очень редко; неизвестно(невозможно подсчитать по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

нечасто - кожные реакции(например, крапивница, зуд);

редко - анафилактический шок*, анафилактические реакции*, диспноэ*, высыпания*, эритема* и другие проявления гіперчутливості*.

Со стороны сердечной системы:

нечасто - тахикардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто - сухость в рту, запор.

Со стороны органов зрения :

неизвестно - нарушение аккомодации.

Со стороны кожи и подкожной ткани :

нечасто - дисгидроз.

Со стороны почек и мочевыводящей системы :

редко - задержка мочи.

* Данные побочные эффекты зарегистрированы в течение постмаркетинговых наблюдений. С 95 % точностью категория оценки частоты не превышает одиночные(3/1368), но может быть более низкая.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 20 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Дельфарм Реймс/

Delpharm Reims.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франция/

10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France.

Заявитель

ООО "Санофі-Авентіс Украина".

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.

Дата последнего пересмотра