Амкесол® Уно

Регистрационный номер: UA/17239/01/01

Импортёр: ПАТ "Химфармзавод "Красная звезда"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенкивська, дом 1

Форма

сироп 5 % по 100 мл в банке стеклянной № 1 вместе со стаканом дозирующим в пачке; по 100 мл в банке полимерной № 1 вместе со стаканом мерным в пачке

Состав

1 мл сиропа содержит карбоцистеину 50 мг

Виробники препарату «Амкесол® Уно»

ПАТ "Химфармзавод "Красная звезда"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиєнкивська, дом 1
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АМКЕСОЛ® УНО

(AMKESOL UNO)

Состав

действующее вещество: карбоцистеин;

1 мл сиропа содержит карбоцистеину 50 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, метилпарагидроксибензоат(Е 218), сахароза, желтое мероприятие FCF(Е 110), ароматизатор "Карамель", натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от желтого к оранжевому цвету с запахом карамели, допускается наличие коричневого оттенка.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяют при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Карбоцистеїн влияет на гелеву фазу слизи дыхательных путей : путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение излишне вязкого секрета бронхов, который способствует выведению мокротиння.

Мукорегуляторний эффект карбоцистеину связан с активацией сиаловой трансферази - ферменту бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеїн нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинив бронхиального секрета, возобновляет его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мигающего эпителия и улучшает мукоцилиарний клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Возобновляет секрецию иммунологически активного IgA(специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи(неспецифическая защита). Обнаруживает противовоспалительный эффект за счет кининингибуючеи активности сиаломуцинив, что приводит к уменьшению отеку и бронхообструкции.

Фармакокинетика.

При приеме внутренне карбоцистеин быстро всасывается. Пек концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часы. Биодоступность низкая - меньше чем 10 % введенной дозы(в результате интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печенку). Карбоцистеїн и его метаболити выводятся в основном с мочой. Период полувыведения представляет около 2 часов.

Клинические характеристики

Показание

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокротиння, особенно при острых бронхолегеневих заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;

- И триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных относительно тератогенного и эмбриотоксического действия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В период лечения препаратом Амкесол® Уно не следует применять протикашлеви средства и средства, которые подавляют бронхиальную секрецию. Это лекарственное средство повышает эффективность глюкокортикоидной(взаимно) и антибактериальной терапии.

Особенности применения

Производительный кашель - это фундаментальный механизм защиты бронхолегеневой системы, потому подавляться не должен. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, которые подавляют кашель, и/или веществами, которые снижают секрецию(группа атропина).

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

Препарат содержит сахарозу, потому пациенты с наследственным отсутствием толерантности к глюкозе, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтозной недостаточностью должны избегать приема препарата.

Необходим тщательный врачебный надзор при выделении гнойного мокротиння, высокой температуре.

Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов, которые имеют язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Необходимо учитывать, что в 15 мл 5 % сиропа содержится 5,25 г сахара. С осторожностью применять больным сахарным диабетом и пациентам, которые соблюдают диету с низким содержимым углеводов.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, а также краситель желтое мероприятие FCF(Е 110), которое может быть причиной аллергической реакции(отдаленной во времени).

Это лекарственное средство содержит натрий, что следует учитывать пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержимым натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

При исследовании на животных никаких тератогенных эффектов не выявлено. Отсутствие тератогенных эффектов у животных значит, что и у человека никакие изъяны развития не ожидаются. На данное время не было ни одного сообщения о тератогенном эффекте в писляреестрацийний период. Нет данных относительно попадания карбоцистеину в грудное молоко.

В период беременности(ІІ и ІІІ триместры) и кормления груддю препарат применяют после тщательной оценки соотношения польза для матери/риск для плода(ребенка), которое определяет врач.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Применять внутренне.

Амкесол® Уно 5 % рекомендуется применять для лечения взрослых и детей в возрасте от 15 лет. Для точности дозирования сиропу добавляется дозирующий стаканчик с подилками.

1 дозирующий стаканчик, наполненные сиропом Амкесол® Уно 5 % к отметке 1 мл, содержит 50 мг карбоцистеину.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет следует применять 2250 мг карбоцистеину на сутки за 3 приемы, то есть по 1 дозирующему стаканчику, наполненному к отметке 15 мл, 3 разы на сутки преимущественно между приемом еды.

Длительность лечения не должна превышать 8-10 дни.

Деть.

Препарат применяют детям в возрасте от 15 лет.

Лечение детей следует проводить под надзором врача.

Передозировка

Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Очень редко возможные расстройства пищеварения(тошнота, блюет, боль в желудке, диарея). В таких случаях рекомендуется уменьшить дозу. Возможны аллергические кожные реакции, в том числе крапивница, ангионевротический отек, зуд, эритематозные кожные высыпания(возможно, отдаленные во времени). В случае возникновения побочных реакций рекомендуется уменьшить дозу или отменить прием препарата и обратиться к врачу.

Было зафиксировано несколько случаев фиксированной сыпи, вызванной лекарственным средством.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл в банки стеклянные или банки полимерные.

По 1 банке стекленей вместе со стаканом дозирующим в пачке из картона.

По 1 банке полимерной вместе со стаканом мерным в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАТ "Хімфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордієнківська, 1.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АМКЕСОЛ® УНО

(AMKESOL UNO)

Состав

действующее вещество: карбоцистеин;

1 мл сиропа содержит карбоцистеина 50 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, метилпарагидроксибензоат(Е 218), сахароза, желтый закат FCF(Е 110), ароматизатор "Карамель", натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость вот желтого к оранжевому цвета с запахом карамели, допускается наличие коричневого оттенко.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей : путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.

Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы - фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает эго вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA(специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи(неспецифическая защита). Проявляет противовоспалительный эффект за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Рож концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая - менее 10 % введенной дозы(вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через пекут). Карбоцистеин и эго метаболиты выводятся в основном с мочей. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Клинические характеристики

Показания

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к активному веществу или к дорогому из вспомогательных веществ препарата;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;

- I триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных о тератогенном и эмбриотоксическом действии.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В период лечения препаратом Амкесол® Уно не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Это лекарственное средство повышает эффективность глюкокортикоидной(взаимно) и антибактериальной терапии.

Особенности применения

Продуктивный кашель - это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы, поэтому подавляться не должен. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, угнетающими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию(группа атропина).

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

Препарат содержит сахарозу, поэтому пациенты с наследственным отсутствием толерантности к глюкозе, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтозной недостаточностью должны избегать приема препарата.

Необходим тщательный врачебный надзор при выделении гнойной мокроты, высокой температуре.

Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Необходимо учитывать, что в 15 мл 5 % сиропа содержится 5,25 г сахара. С осторожностью применять больным сахарным диабетом и пациентам, которые придерживаются диеты с низким содержанием углеводов.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, а также краситель желтый закат FCF(Е 110), что может быть причиной аллергической реакции(отдаленной во времени).

Это лекарственное средство содержит натрий, это следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролем содержания натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При исследовании на животных никаких тератогенных эффектов не выявлено. Отсутствие тератогенных эффектов в животных означает, что и в человека никаких пороков развития не ожидается. В настоящее время не было ни одного сообщения о тератогенном эффекте в послерегистрационный период. Нэт данных относительно попадания карбоцистеина в грудное молоко.

В период беременности(II и III триместры) и кормления грудью препарат применяют после тщательной оценки соотношения польза для матери/риск для плода(ребенко), которое определяет врач.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Применять внутрь.

Амкесол® Уно 5 % рекомендуется применять для лечения взрослых и детей с 15 течение. Для точности дозирования сиропа прилагается дозирующий стаканчик с делениями. 1 дозирующий стаканчик, наполненный сиропом Амкесол® Уно 5 % к отметки 1 мл, содержит 50 мг карбоцистеина.

Взрослым и детям с 15 течение следует применять 2250 мг карбоцистеина в сутки в 3 приема, то есть по 1 дозирующему стаканчику, наполненному к отметки 15 мл, 3 раза в сутки преимущественно между приемом пищи.

Продолжительность лечения не должна превышать 8-10 дней.

Дети.

Препарат применяют детям с 15 течение.

Лечение детей следует проводит под наблюдением врача.

Передозировка

Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Очень редко возможны расстройства пищеварения(тошнота, рвота, боль в желудке, диарея). В таких случаях рекомендуется уменьшить дозу. Возможны аллергические кожные реакции, в том числе крапивница, ангионевротический отек, зуд, эритематозные кожные высыпания(возможно, отдаленные во времени). В случае возникновения побочных реакций рекомендуется уменьшить дозу или отменить прием препарата и обратиться к врачу.

Было зафиксировано несколько случаев фиксированной сыпи, вызванной лекарственным средством.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл в банки стеклянные или банки полимерные.

По 1 банке стеклянной вместе со стаканом дозирующим в пачке из картона.

По 1 банке полимерной вместе со стаканом мерным в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО "Химфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.

Другие медикаменты этого же производителя

ЕВКАФИЛИПТ — UA/15852/01/01

Форма: настойка по 100 мл в флаконе; по 1 флакону в пачке; по 100 мл в банке; по 1 банке в пачке

ГРИПОМЕД® ХОТ — UA/16531/01/01

Форма: порошок для орального раствора с малиновым вкусом по 5 г в саше; по 5 или 10 саше в пачке

АНАЛЬГИН — UA/8299/01/01

Форма: таблетки по 0,5 г по 6 или по 10 таблетки в блистерах

ДИКЛОФЕНАК — UA/0708/02/01

Форма: гель 10 мг/г по 40 г в тубе № 1

ЭВКАЛИПТА ЛИСТЬЕВ — UA/15734/01/01

Форма: масса измельчена(субстанция) в мешках бумажных для фармацевтического приложения