Бутикорт

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Бутикорт

(BUTYCORT)

Состав

действующее вещество: гидрокортизону бутират;

1 g(г) мази содержит гидрокортизону бутират 1 mg(мг);

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт бензиловый.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: жирная мягкая однородная мазь сирувато-билого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гідрокортизону бутират являются активным синтетическим негалогенизировал кортикостероидом для местного приложения. Быстро делает противовоспалительную, противоотечную, протисвербижну действую. Его эффективность такова же, как и галогенизировал стероидов. Применение в рекомендованных дозах не вызывает притеснения гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержимого кортизола в плазме крови, это не сопровождается снижением реактивности гіпофізарно-наднирковозалозної системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продуцирования кортизола.

Фармакокинетика.

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое.

Метаболизм. Гідрокортизону бутират, абсорбированный через кожу, метаболизуеться к гидрокортизону и других метаболитив непосредственно в эпидермисе, а потом в печенке.

Выведение. Метаболіти и незначительная часть неизмененного гидрокортизона бутирату выводятся с мочой и калом.

Клинические характеристики

Показание

Поверхностные неинфицированные дерматозы, которые лечатся местными кортикостероидами(экзема, аллергический и контактный дерматиты, нейродермит, псориаз).

Продолжение лечения или пидтримуюча терапия дерматозов, для лечения которых в прошлом применялись более сильные кортикостероиды.

Противопоказание

При вийнятком случаях лечения в сочетании с соответствующими химиотерапевтическими средствами:

- повреждение кожи(раны), вызванные бактериальными инфекциями(например, пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями(например, ветреная оспа, простой герпес, оперизувальний герпес, бородавка обычная, бородавка плоская, кондилома, контагиозний моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции(например, чесотка);

- язвенные поражения кожи, раны;

- побочные реакции, вызванные кортикостероидами(например, периоральний дерматит, стрии);

- ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;

- аллергические реакции гиперчувствительности на компоненты препарата или кортикостероиды(последние возникают редко).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения

Не наносить мазь на веки через возможность попадания на конъюнктиву и повышенный риск развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Кожа лица, гениталий и волосистой части председателя наиболее чувствительна к кортикостероидам. Таким образом, для лечения повреждений в этих участках можно применять только кортикостероиды слабого действия.

Следует учитывать, что при применении кортикостероидов на больших участках кожи, особенно с использованием(целлофановой) повязки или в участке складок, существует возможность увеличения всасывания препарата, который может приводить к подавлению адренокортикальной функции.

Притеснение коры надпочечников может быстро развиться у детей. Может также подавляться продуцирование гормона роста. В случае, если необходимо долгосрочное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровни кортизола в плазме крови.

При проведении сравнительных исследований не отмечалось существенных отличий адренокортикальной функции у детей, которым в течение 4 недель применяли мазь Бутикорт, или гидрокортизон 1 % в количестве 30-60 грамм на неделю.

Применение препарата в области лица, изгибов и на других участках тонкой кожи может привести к атрофии кожи и повышения всасывания препарата.

Кортикостероиды для внешнего приложения могут быть опасными для пациентов с псориазом в результате целого ряда причин, включая "синдром рикошета" в результате развития толерантности, риска возникновения генерализуемого пустулезного псориаза или местных и системных токсичных явлений в результате пошкодженя барьерной функции кожи. Стероиды можно применять в случае псориаза кожи председателя или хроническом бляшечном псориазе рук и стоп. Важно тщательным образом наблюдать за больными.

Деть, в т.о. и младенцы.

Существует возможность возникновения побочных эффектов у младенцев при чрезмерном приложении. Особенную осторожность следует выявить при дерматозах у младенцев, в частности при пеленочом дерматите. У таких пациентов курс лечения, как правило, не должен длиться больше 7 дней.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность: даны относительно применения гидрокортизона бутирату беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на лабораторных животных указывают на репродуктивную токсичность препарата. Кортикостероиды проникают через плаценту. На данное время отсутствует четкая информация относительно развития тератогенных эффектов у человека, подобных тем, которые наблюдались в опытах на животных. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщали о влиянии на плод или новорожденного ребенка(задержка роста в матке, адренокортикальная супрессия).

Невзирая на малое количество информации относительно применения кортикостероидов на коже человека в период беременности, учитывая их ограниченную системную абсорбцию возможное применение кортикостероидов слабого и умеренного действия(класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченных участках кожи. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при долговременном приложении или нанесении на большие участки кожи. Это можно делать лишь при наличии особенных показаний.

Кормление груддю : гидрокортизону бутират/метаболити проникают в грудное молоко, однако при применении препарата Бутикорт, мазь в терапевтических дозах влияния на новорожденных/младенцев, которые находятся на грудном выкармливании, не ожидается. Бутикорт, мазь можно применять женщинам, которые кормят груддю, лишь при условиях кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При долгосрочном лечении или нанесении на большие участки или на пораженную кожу следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные относительно влияния мази Бутикорт на способность руководить автотранспортом или другими механизмами. Возникновения влияния не предусматривается.

Способ применения и дозы

Для накожного приложения.

Препарат наносить в небольшом количестве тонким равномерным слоем на пораженные участки не больше 2 раз на сутки.

Возможное нанесение под окклюзионную повязку при наличии более стойких поражений, таких как утолщены псориатические бляшки на локтях и коленях(за исключением мокнущих поражений).

Дозирование.

Общая курсовая доза не должна превышать 30-60 g(г) мазь на неделю.

Взрослые и пациенты пожилого возраста.

Взрослым и пациентам пожилого возраста применять одинаковые дозы, поскольку нет клинических доказательств, которые бы свидетельствовали о том, что пациенты пожилого возраста нуждаются специального режима дозирования.

Деть.

Если возможно, следует избегать долговременного лечения.

В возрасте от 3 месяцев до 1 года.

Если возможно, период лечения должен длиться максимум 7 дни.

Передозировка

В случае постоянной передозировки или несоответственно приложения могут возникать побочные эффекты, описанные в разделе "Побочные реакции".

В случае, если наблюдаются симптомы гиперкортицизма, лечения следует прекратить.

Побочные реакции

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: при применении с использованием повязки(целлофановая повязка или в участках кожных складок); при применении на больших участках кожи; долговременном лечении; при применении детям(деть чрезвычайно чувствительные через наличие у детей тонкой кожи и относительно большой площади ее поверхности); наличие компонентов или вспомогательных веществ, которые усиливают проникновение через роговой слой та/або усиливают эффект действующего вещества.

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и длительности лечения. Применение с использованием повязки(целлофановая повязка или нанесение в участках кожных складок) повышает этот риск. Кожа лица и волосистого участка председателя, а также гениталий особенно чувствительная относительно возникновения побочных реакций. При несоответственно приложении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться та/або усиливаться.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 g(г) в тубе или по 30 g(г) в тубе. По 1 тубе в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Хімфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордієнківська, 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Бутикорт

(BUTYCORT)

Состав

действующее вещество: гидрокортизона бутират;

1 g(г) мазы содержит гидрокортизона бутират 1 mg(мг);

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт бензиловый.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: жирная мягкая однородная мазь серовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрокортизона бутират является активным синтетическим негалогенизированным кортикостероидом для местного применения. Быстро оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Эго эффективность такая же, как и галогенизированных стероидов. Применение в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продуцирования кортизола.

Фармакокинетика.

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое.

Метаболизм. Гидрокортизона бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется к гидрокортизона и вторых метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени. Выведение. Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона бутирата выводятся с мочей и калом.

Клинические характеристики

Показания

Поверхностные неинфицированные дерматозы, которые лечатся местными кортикостероидами(экзема, аллергический и контактный дерматиты, нейродермит, псориаз).

Продолжение лечения или поддерживающая терапия дерматозов, для лечения которых в прошлом применялись более сильные кортикостероиды.

Противопоказания

За исключением случаев лечения в сочетании с соответствующими химиотерапевтическими средствами:

- повреждения кожи(раны), вызванные бактериальными инфекциями(например, пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями(например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, бородавка обыкновенная, бородавка плоская, кондилома, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции(например, чесотка);

- язвенные поражения кожи, раны;

- побочные реакции, вызванные кортикостероидами(например, периоральный дерматит, стрии);

- ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;

- аллергические реакции гиперчувствительности к компонентам препарата или кортикостероидам(последние возникают редко).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения

Не наносит мазь на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенный риск развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Кожа лица, гениталий и волосистой части головы наиболее чувствительна к кортикостероидам. Таким образом, для лечения повреждений в этих участках можно применять только кортикостероиды слабого действия.

Следует учитывать, что при применении кортикостероидов на больших участках кожи, особенно с использованием(целлофановой) повязки или у области складок, существует возможность увеличения всасывания препарата, что может приводит к угнетению адренокортикальной функции.

Угнетение коры надпочечников может быстро развиться в детей. Может также подавляться продуцирование гормона роста. В случае, если необходимо долгосрочное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенко, а также определять уровни кортизола в плазме крови.

При проведении сравнительных исследований не отмечалось существенных различий адренокортикальной функции в детей, которым в течение 4 недель применяли мазь Бутикорт, или гидрокортизон 1 % в количестве 30-60 грамм в неделю.

Применение препарата в области лица, сгибов и на вторых участках тонкой кожи может привести к атрофии кожи и повышению всасывания препарата.

Кортикостероиды для наружного применения могут быть опасными для пациентов с псориазом вследствие целого ряда причин, включая "синдром рикошета" вследствие развития толерантности, черточка возникновения генерализованного пустулезного псориаза или местных и системных токсических представлен вследствие повреждений барьерной функции кожи. Стероиды можно применять в случае псориаза кожи головы или хроническом бляшечном псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными.

Дети, в т.ч. и младенцы.

Существует возможность возникновения побочных эффектов в младенцев при чрезмерном применении. Особую осторожность следует проявит при дерматозах в младенцев, в частности при пеленочном дерматите. В таких пациентов курс лечения, как правило, не должен длиться более 7 дней.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность: данные относительно применения гидрокортизона бутирата беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на лабораторных животных указывают на репродуктивную токсичность препарата. Кортикостероиды проникают через плаценту. В настоящее время отсутствует четкая информация относительно развития тератогенных эффектов в человека, подобных тем, что наблюдались в опытах на животных. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщали о влиянии на плод или новорожденного ребенко(задержание роста в матке, адренокортикальная супрессия).

Несмотря на малое количество информации по применению кортикостероидов на коже человека в период беременности, учитывая их ограниченную системную абсорбцию возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия(класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченных участках кожи. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при длительном применении или нанесении на большие участки кожи. Это можно делать только при наличии особых показан.

Кормление грудью : гидрокортизона бутират/метаболиты проникают в грудное молоко, однако при применении препарата Бутикорт, мазь в терапевтических дозах воздействия на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Бутикорт, мазь можно применять женщинам, которые кормят грудью, только в условиях кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При долгосрочном лечении или нанесении на большие участки или на пораженную кожу следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии мазы Бутикорт на способность управлять автотранспортом или вторыми механизмами. Возникновение влияния не предвидится.

Способ применения и дозы

Для накожного применения.

Препарат наносит в небольшом количестве тонким равномерным слоем на пораженные участки не более 2 раз в сутки.

Возможно нанесение под окклюзионную повязку при наличии более устойчивых поражен, таких как утолщенные псориатические бляшки на локтях и коленях(исключая мокнущие поражения).

Дозирование.

Общая курсовая доза не должна превышать 30-60 g(г) мазы в неделю.

Взрослые и пациенты пожилого возраста.

Взрослым и пациентам пожилого возраста применять одинаковые дозы, поскольку нет клинических доказательств, свидетельствующих о том, что пациенты пожилого возраста нуждаются в специальном режиме дозирования.

Дети.

Если возможно, следует избегать длительного лечения.

С 3 месяцев до 1 года.

Если возможно, период лечения должен длиться максимум 7 дней.

Передозировка

В случае постоянной передозировки или несоответствующего применения могут возникать побочные эффекты, описанные в разделе "Побочные реакции".

В случае, если наблюдаются симптомы гиперкортицизма, лечение следует прекратить.

Побочные реакции

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов во взрослых возникают редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: при применении с использованием повязки(целлофановая повязка или в участках кожных складок); при применении на больших участках кожи; длительном лечении; при применении детям(дети чрезвычайно чувствительны из-за наличия в детей тонкой кожи и относительно большой площади ее поверхности); наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих эффект действующего вещества.

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки(целлофановая повязка или нанесения в участках кожных складок) повышает этот риск. Кожа лица и волосистой части головы, а также гениталий особенно чувствительна в отношении возникновения побочных реакций. При несоответствующем применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 g(г) в тубе или по 30 g(г) в тубе. По 1 тубе в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Химфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.