Амкесол

Регистрационный номер: UA/13574/01/01

Импортёр: ПАТ "Химфармзавод "Красная звезда"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61010, г. Харьков, ул. Гордиенкивська, 1

Форма

таблетки по 10 таблетки в блистере, по 2 блистеры в пачке, по 20 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачке

Состав

1 таблетка содержит: амброксолу гидрохлорид(в перечислении на 100 % вещество) 15 mg(мг); кетотифену гидрофумарат(в перечислении на 100 % вещество) 1 mg(мг); солодки корня экстракт сухой(Extraсtum Glycyrrhizae aqua siccum) (4.8-5.5: 1) (экстрагент - водный раствор аммиака) 10 mg(мг),(в перечислении на глициризинову кислоту) 0,8 mg(мг); теобромин(в перечислении на 100 % вещество) 50 mg(мг)

Виробники препарату «Амкесол»

ПАТ "Химфармзавод "Красная звезда"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61010, г. Харьков, ул. Гордиєнкивська, 1
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АМКЕСОЛ

(AMKESOL)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит: амброксолу гидрохлорид(в перечислении на 100 % вещество) 15 mg(мг); кетотифену гидрофумарат(в перечислении на 100 % вещество) 1 mg(мг); солодки корня экстракт сухой(Extraсtum Glycyrrhizae aqua siccum) (4.8-5.5: 1) (экстрагент - водный раствор аммиака) 10 mg(мг),(в перечислении на глициризинову кислоту) 0,8 mg(мг); теобромин(в перечислении на 100 % вещество) 50 mg(мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, крахмал картофельный, кальцию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндричной формы от свитло-жовтого к сиро-жовтого с буруватим оттенком цвету; оказываются вкрапления разного размера и цвета.

Фармакотерапевтична группа. Протикашльові средства и муколитики. Код АТХ R05F B01.

Фармакологические свойства.

Амкесол является муколитическим и отхаркивающим бронхолитичним средством, которое имеет выраженную противовоспалительную и антиаллергическую активность. Каждый компонент препарата имеет определенные фармакологические свойства.

Амброксолу гидрохлорид.

Фармакодинамика.

Амброксолу гидрохлорид - секретолитичний и секретомоторний средство из группы бензиламинив, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, которая приводит к повышению секреции слизи i изменения соотношения серозного и слизистого компонентов мокротиння; активизирует гидролитические ферменты и повышает двигательную активность мигающего эпителия бронхов; способствует отделению патологического секрета от стенок бронхов i его выведению из дыхательных путей; повышает содержимое сурфактанта в легких и предотвращает его деструкции в пневмоцитах, что способствует улучшению дренажной функции легких.

Фармакокинетика.

При пероральном приложении амброксолу гидрохлорид быстро и полностью всасывается, хорошо проникает в ткани легких. Максимальная концентрация амброксолу гидрохлорида в плазме крови определяется через 2 часы после перорального приема. Метаболізується в печенке. Период полувыведения представляет 10‑12 часы; выводится с мочой.

Кетотифену гидрофумарат.

Фармакодинамика.

Кетотифену гидрофумарат обнаруживает противоаллергическую активность путем притеснения действия эндогенных медиаторов воспаления и высвобождения медиаторов аллергии(гистамина, лейкотриенов), предупреждает сенсибилизацию эозинофилов цитокинами, что приводит к торможению миграции еозинофильних гранулоцитов в ячейку воспаления, и предупреждает развитие гиперактивности бронхов, которая обусловлена фактором активации тромбоцитов или стимуляцией аллергенами. Кетотифену гидрофумарат предупреждает развитие бронхоспазма и имеет противоастматические свойства.

Фармакокинетика.

Кетотифену гидрофумарат при приеме внутренне всасывается почти полностью; биодоступность представляет 50 %. Максимальная концентрация кетотифена гидрофумарата наступает через 2-4 часы, период полувыведения имеет двухфазный характер и представляет 3-5 часы и 21 час соответственно. Метаболизм кетотифена гидрофумарата происходит в печенке.

Солодки корня экстракт.

Фармакодинамика.

Солодки корня экстракт делает отхаркивающее, противовоспалительное и спазмолитическое действие. Гліциризинова кислота имеет противовоспалительные свойства. Ліквіритозид(флавоноидний глюкозид) и 2,2,4-триоксихалкон действуют как спазмолитики.

Фармакокинетика.

Детально фармакокинетика экстракта не изучалась.

Теобромин.

Фармакодинамика.

Теобромин - 3,7-диметилксантин, алкалоид группы пуриновых основ. Вызывает слабое стимулирование центральной нервной системы(ЦНС), сердечной деятельности; повышает концентрацию ЦАМФ в тканях, что приводит к расширению бронхов, повышения мукоцилиарного клиренса, улучшения бронхолегеневого кровообращения и притеснения выделения медиаторов анафилактических реакций.

Фармакокинетика.

Теобромин всасывается быстро и полностью. Концентрация в плазме достигается через 15-45 минуты. Легко проникает во все ткани организма, включая ЦНС. Метаболізується в печенке.

Клинические характеристики

Показание

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, которые сопровождаются затрудненным отделением вязкого мокротиння.

Противопоказание

Амкесол нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам препарата.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение Амкесолу повышает эффективность ампициллина и амоксицилину при заболеваниях дыхательных путей за счет повышения их концентрации в тканях легких. Амкесол потенцирует действие теофиллина, усиливает действие снотворных, седативных, антигистаминных препаратов.

При одновременном приложении с пероральными противодиабетическими средствами возможно оборотное уменьшение количеству тромбоцитов.

Применение с пероральными антидиабетическими средствами может привести к тромбоцитопении.

Особенности применения

Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Лечение пациентов с артериальной гипертензией следует проводить под контролем врача.

Кетотифен может снижать судорожный порог, потому следует с осторожностью применять препарат больным с эпилепсией.

Приходили сообщения о тяжелых поражениях кожи : мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона/токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла) и острый генерализован экзантематозный пустулез, связанные с применением амброксолу гидрохлорид. Если присутствующие признаки прогресса высыпания на коже(иногда связаны с появлением волдырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксолу гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

Также на начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение препаратом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Амкесол, таблетки, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании как первичная цилиарна дискинезия), через возможность накопления секрета.

Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амкесол, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксолу, как и любого действующего вещества, какая метаболизуеться в печенке, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитив, которые образуются в печенке у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами, выполнения работы с потенциально опасными механизмами, которые нуждаются повышенного внимания и скорости реакции.

Способ применения и дозы

Рекомендовано взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Для перорального приложения после еды.

Суточная доза. Обычная рекомендованная терапевтическая доза для лечения - по 1 таблетке 3 разы на сутки(утро, день, вечер).

Курс лечения - от 4 до 14 суток. Длительность лечения зависит от показания к применению, течению заболевания и определяется врачом.

Деть.

Назначать детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Боль в эпигастральном участке, тошнота, блюет; сонливость, нарушение ориентации, спутывание сознания; тахикардия, артериальная гипотензия; судороги, особенно у детей.

Лечение: промыть желудок, обратиться к врачу. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Общие расстройства: реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки : кожное высыпание, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи : синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), острый генерализован екзентематозний пустулез, ангионевротический отек, мультиформна эритема.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, диспепсия, боль в животе, сухость в рту, диарея, запор, слюнотечение, возможное повышение активности печеночных ферментов, увеличения массы тела, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, диспноэ(как реакция гиперчувствительности).

Со стороны сечевидильной системы: дизурия.

Инфекции: цистит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна незначительная артериальная гипертензия.

Со стороны ЦНС: сонливость, сухость в рту и легкое головокружение, которое самостоятельно исчезает при продолжении лечения, иногда, очень редко, особенно у детей, возможны повышенная раздражительность, бессонница, повышенная возбудимость, дисгевзия.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в писляреестрацийний период лекарственного средства важны, поскольку дают возможность продолжать наблюдение за соотношением польза/риск лекарственного средства. Работникам здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок пригодности

3 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в пачке из картона.

По 20 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ПАТ "Хімфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордієнківська, 1.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АМКЕСОЛ

(AMKESOL)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит : амброксола гидрохлорид(в пересчете на 100 % вещество) 15 mg(мг); кетотифена гидрофумарат(в пересчете на 100 % вещество) 1 mg(мг); солодки корня экстракт сухой(Extraсtum Glycyrrhizae aqua siccum) (4.8-5.5: 1) (экстрагент - водный раствор аммиака) 10 mg(мг),(в пересчете на глицирризиновую кислоту) 0,8 mg(мг); теобромин(в пересчете на 100 % вещество) 50 mg(мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы вот светло-желтого к серо-желтого с буроватым оттенком цвета; выявляются вкрапления разного размера и цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противокашлевые средства и муколитики. Код АТХ R05F B01.

Фармакологические свойства.

Амкесол является муколитическим и отхаркивающим бронхолитическим средством, обладающим выраженной противовоспалительной и антиаллергической активностью. Каждый компонент препарата обладает определенными фармакологическими свойствами.

Амброксола гидрохлорид.

Фармакодинамика.

Амброксола гидрохлорид - секретолитическое и секретомоторное средство из группы бензиламинов, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, что приводит к повышению секреции слизи и изменению соотношения серозного и слизистого компонентов мокроты; активизирует гидролитические ферменты и повышает двигательную активность мерцательного эпителия бронхов; способствует отделению патологического секрета вот стенок бронхов и эго выведению из дыхательных путей; повышает содержание сурфактанта в легких и предотвращает эго деструкцию в пневмоцитах, что способствует улучшению дренажной функции легких.

Фармакокинетика.

При пероральном применении амброксола гидрохлорид быстро и полностью всасывается, хороший проникает в ткани легких. Максимальная концентрация амброксола гидрохлорида в плазме крови определяется через 2 часа после перорального приема. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 10‑12 часов; выводится с мочей.

Кетотифена гидрофумарат.

Фармакодинамика.

Кетотифена гидрофумарат проявляет противоаллергическую активность путем угнетения действия эндогенных медиаторов воспаления и высвобождение медиаторов аллергии(гистамина, лейкотриенов), предупреждает сенсибилизацию эозинофилов цитокинами, что приводит к торможению миграции эозинофильных гранулоцитов в очаг воспаления, и предупреждает развитие гиперактивности бронхов, которая обусловлена фактором активации тромбоцитов или стимуляцией аллергенами. Кетотифена гидрофумарат предупреждает развитие бронхоспазма и обладает противоастматическими свойствами.

Фармакокинетика.

Кетотифена гидрофумарат при приеме внутрь всасывается свиты полностью; биодоступность составляет 50 %. Максимальная концентрация кетотифена гидрофумарата наступает через 2-4 часа, период полувыведения имеет двухфазный характер и составляет 3-5 часов и 21 время соответственно. Метаболизм кетотифена гидрофумарата происходит в печени.

Солодки корня экстракт.

Фармакодинамика.

Солодки корня экстракт оказывает отхаркивающее, противовоспалительное и спазмолитическое действие. Глицирризиновая кислота обладает противовоспалительными свойствами. Ликвиритозид(флавоноидный глюкозид) и 2,4,4-триоксихалкон действуют как спазмолитики.

Фармакокинетика.

Детально фармакокинетика экстракта не изучалась.

Теобромин.

Фармакодинамика.

Теобромин - 3,7-диметилксантин, алкалоид группы пуриновых основан. Вызывает слабое стимулирование центральной нервной системы(ЦНС), сердечной деятельности; повышает концентрацию ЦАМФ в тканях, что приводит к расширению бронхов, повышению мукоцилиарного клиренса, улучшению бронхолегочного кровообращения и угнетению выделения медиаторов анафилактических реакций.

Фармакокинетика.

Теобромин всасывается быстро и полностью. Концентрация в плазме достигается через 15‑45 минут. Легко проникает во все ткани организма, включая ЦНС. Метаболизируется в печени.

Клинические характеристики

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся затрудненным отделением вязкой мокроты.

Противопоказания

Амкесол нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или к вторым компонентам препарата.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение Амкесола повышает эффективность ампициллина и амоксициллина при заболеваниях дыхательных путей за счет повышения их концентрации в тканях легких. Амкесол потенцирует действие теофиллина, усиливает действие снотворных, седативных, антигистаминных препаратов.

При одновременном применении с пероральными противодиабетическими средствами возможно обратимое уменьшение количества тромбоцитов.

Применение с пероральными антидиабетическими средствами может привести к тромбоцитопении.

Особенности применения

Перед применением необходимо проконсультироваться с врачем.

Лечение пациентов с артериальной гипертензией следует проводит под контролем врача.

Кетотифен может понижать судорожный порог, поэтому следует с осторожностью применять препарат больным с эпилепсией.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением амброксола гидрохлорид. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже(иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла в пациентов могут быть неспецифические, похожие на признаки начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, похожих на признаки начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражен кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение препаратом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Амкесол, таблетки, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия), из-за возможности накопления секрета.

Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амкесол, таблетки, только после консультации с врачем. При применении амброксола, как и дорогого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени в пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Во время применения препарата следует воздерживаться вот управления транспортными средствами, выполнения работы с потенциально опасными механизмами, требующими повышенного внимания и скорости реакции.

Способ применения и дозы

Рекомендовано взрослым и детям с 12 течение.

Для перорального применения после еды.

Суточная доза. Обычная рекомендованная терапевтическая доза для лечения - по 1 таблетке 3 раза в сутки(утро, день, вечер).

Курс лечения - вот 4 до 14 суток. Продолжительность лечения зависит вот показания к применению, течения заболевания и определяется врачем.

Дети.

Назначат детям с 12 течение.

Передозировка

Боль в эпигастральной области, тошнота, рвота; сонливость, нарушение ориентации, спутанность сознания; тахикардия, артериальная гипотензия; судороги, особенно в детей.

Лечение: промыть желудок, обратиться к врачу. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Общие расстройства : реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), острый генерализованный экзентематозный пустулез, ангионевротический отек, мультиформная эритема.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, диарея, запор, слюнотечение, возможно повышение активности печеночных ферментов, увеличение массы тела, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, диспноэ(как реакция гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Инфекции: цистит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна незначительная артериальная гипертензия.

Со стороны ЦНС : сонливость, сухость во рту и легкое головокружение, которое самостоятельно исчезает при продолжении лечения, иногда, очень редко, особенно в детей, возможны повышенная раздражительность, бессонница, повышенная возбудимость, дисгевзия.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период лекарственного средства важны, поскольку дают возможность продолжать наблюдение за соотношением польза/риск лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 2 блистера в пачке из картона.

По 20 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО "Химфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.

Другие медикаменты этого же производителя

МАЗЬ ТИОТРИАЗОЛИНУ — UA/4182/01/01

Форма: мазь, 20 мг/г по 25 г в тубах

ТРИМЕКАИН — UA/10766/01/01

Форма: порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для производства нестерильных врачебных форм

БОЯРЫШНИКУ ПЛОДЫ — UA/13329/01/01

Форма: плоды измельчены(субстанция) в бумажных мешках для производства нестерильных врачебных форм

ДИКЛОФЕНАК — UA/0708/02/01

Форма: гель 10 мг/г по 40 г в тубе № 1

ХЕЛИСКАН® — UA/13637/01/01

Форма: масса измельчена(субстанция) из смеси врачебного растительного сырья в мешках бумажных для производства нестерильных врачебных форм