Амкесол® Уно

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

АМКЕСОЛ® УНО

(AMKESOL UNO)

Склад

діюча речовина: карбоцистеїн;

1 мл сиропу містить карбоцистеїну 50 мг;

допоміжні речовини: гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), сахароза, жовтий захід FCF (Е 110), ароматизатор «Карамель», натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина від жовтого до оранжевого кольору із запахом карамелі, допускається наявність коричневого відтінку.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.

Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов'язаний з активацією сіалової трансферази - ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в'язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукцію слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Виявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.

Фармакокінетика.

При прийомі внутрішньо карбоцистеїн швидко всмоктується. Пік концентрації активної речовини в плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступність низька - менше ніж 10 % введеної дози (внаслідок інтенсивного метаболізму в шлунково-кишковому тракті та ефекту першого проходження через печінку). Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному із сечею. Період напіввиведення становить близько 2 годин.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.

Протипоказання

- Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;

- пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення;

- І триместр вагітності у зв'язку з недостатньою кількістю даних щодо тератогенної та ембріотоксичної дії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У період лікування препаратом Амкесол® Уно не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Цей лікарський засіб підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) і антибактеріальної терапії.

Особливості застосування

Продуктивний кашель - це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої системи, тому пригнічуватися не повинен. Нераціональною є комбінація лікарських засобів, які модифікують бронхіальну секрецію, із засобами, що пригнічують кашель, і/або речовинами, що знижують секрецію (група атропіну).

Лікування необхідно переглянути у випадку відсутності ефекту або посилення симптомів захворювання.

Препарат містить сахарозу, тому пацієнти зі спадковою відсутністю толерантності до глюкози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахарозо-ізомальтозною недостатністю повинні уникати прийому препарату.

Необхідний ретельний лікарський нагляд при виділенні гнійного мокротиння, високій температурі.

Препарат слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів, які мають виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Необхідно враховувати, що в 15 мл 5 % сиропу міститься 5,25 г цукру. З обережністю застосовувати хворим на цукровий діабет та пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом вуглеводів.

Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат, а також барвник жовтий захід FCF (Е 110), що може бути причиною алергічної реакції (віддаленої у часі).

Цей лікарський засіб містить натрій, що слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При дослідженні на тваринах ніяких тератогенних ефектів не виявлено. Відсутність тератогенних ефектів у тварин означає, що і у людини ніяких вад розвитку не очікується. На даний час не було жодного повідомлення про тератогенний ефект у післяреєстраційний період. Немає даних щодо потрапляння карбоцистеїну в грудне молоко.

У період вагітності (ІІ та ІІІ триместри) та годування груддю препарат застосовують після ретельної оцінки співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати внутрішньо.

Амкесол® Уно 5 % рекомендується застосовувати для лікування дорослих та дітей віком від 15 років. Для точності дозування сиропу додається дозуючий стаканчик з поділками.

1 дозуючий стаканчик, наповнений сиропом Амкесол® Уно 5 % до відмітки 1 мл, містить 50 мг карбоцистеїну.

Дорослим та дітям віком від 15 років слід застосовувати 2250 мг карбоцистеїну на добу за 3 прийоми, тобто по 1 дозуючому стаканчику, наповненому до відмітки 15 мл, 3 рази на добу переважно між прийомом їжі.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 8-10 днів.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 15 років.

Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.

Передозування

Симптоми: біль у шлунку, нудота, діарея.

Лікування: симптоматична терапія.

Побічні реакції

Дуже рідко можливі розлади травлення (нудота, блювання, біль у шлунку, діарея). У таких випадках рекомендується зменшити дозу. Можливі алергічні шкірні реакції, в тому числі кропив'янка, ангіоневротичний набряк, свербіж, еритематозні шкірні висипання (можливо, віддалені у часі). У разі виникнення побічних реакцій рекомендується зменшити дозу або відмінити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Було зафіксовано кілька випадків фіксованого висипу, викликаного лікарським засобом.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 100 мл у банки скляні або банки полімерні.

По 1 банці скляній разом зі стаканом дозуючим у пачці з картону.

По 1 банці полімерній разом зі стаканом мірним у пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АМКЕСОЛ® УНО

(AMKESOL UNO)

Состав

действующее вещество: карбоцистеин;

1 мл сиропа содержит карбоцистеина 50 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахароза, желтый закат FCF (Е 110), ароматизатор «Карамель», натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от желтого до оранжевого цвета с запахом карамели, допускается наличие коричневого оттенка.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.

Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы - фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Проявляет противовоспалительный эффект за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая - менее 10 % введенной дозы (вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень). Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Клинические характеристики

Показания

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;

- I триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных о тератогенном и эмбриотоксическом действии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В период лечения препаратом Амкесол® Уно не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Это лекарственное средство повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимно) и антибактериальной терапии.

Особенности применения

Продуктивный кашель - это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы, поэтому подавляться не должен. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, угнетающими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

Препарат содержит сахарозу, поэтому пациенты с наследственным отсутствием толерантности к глюкозе, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтозной недостаточностью должны избегать приема препарата.

Необходим тщательный врачебный надзор при выделении гнойной мокроты, высокой температуре.

Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Необходимо учитывать, что в 15 мл 5 % сиропа содержится 5,25 г сахара. С осторожностью применять больным сахарным диабетом и пациентам, которые придерживаются диеты с низким содержанием углеводов.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, а также краситель желтый закат FCF (Е 110), что может быть причиной аллергической реакции (отдаленной во времени).

Это лекарственное средство содержит натрий, это следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролем содержания натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При исследовании на животных никаких тератогенных эффектов не выявлено. Отсутствие тератогенных эффектов у животных означает, что и у человека никаких пороков развития не ожидается. В настоящее время не было ни одного сообщения о тератогенном эффекте в послерегистрационный период. Нет данных относительно попадания карбоцистеина в грудное молоко.

В период беременности (II и III триместры) и кормления грудью препарат применяют после тщательной оценки соотношения польза для матери/риск для плода (ребенка), которое определяет врач.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Применять внутрь.

Амкесол® Уно 5 % рекомендуется применять для лечения взрослых и детей с 15 лет. Для точности дозирования сиропа прилагается дозирующий стаканчик с делениями. 1 дозирующий стаканчик, наполненный сиропом Амкесол® Уно 5 % до отметки 1 мл, содержит 50 мг карбоцистеина.

Взрослым и детям с 15 лет следует применять 2250 мг карбоцистеина в сутки в 3 приема, то есть по 1 дозирующему стаканчику, наполненному до отметки 15 мл, 3 раза в сутки преимущественно между приемом пищи.

Продолжительность лечения не должна превышать 8-10 дней.

Дети.

Препарат применяют детям с 15 лет.

Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка

Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Очень редко возможны расстройства пищеварения (тошнота, рвота, боль в желудке, диарея). В таких случаях рекомендуется уменьшить дозу. Возможны аллергические кожные реакции, в том числе крапивница, ангионевротический отек, зуд, эритематозные кожные высыпания (возможно, отдаленные во времени). В случае возникновения побочных реакций рекомендуется уменьшить дозу или отменить прием препарата и обратиться к врачу.

Было зафиксировано несколько случаев фиксированной сыпи, вызванной лекарственным средством.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл в банки стеклянные или банки полимерные.

По 1 банке стеклянной вместе со стаканом дозирующим в пачке из картона.

По 1 банке полимерной вместе со стаканом мерным в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.