Лоперамид

Инструкция по применению

лоперамид

(loperamide)

Состав

действующее вещество: loperamide;

1 таблетка содержит лоперамиду гидрохлориду 0,002 г;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магнию стеарат, стеариновая кислота, повидон.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от белого к белому с желтоватым оттенком цвету.

Фармакотерапевтична группа. Препараты, которые подавляют перистальтику.

Код АТХ А07D A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лопераміду гидрохлорид связывается с опиатними рецепторами кишечной стенки. Вследствие этого подавляется высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая таким способом пропульсивну перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого через пищеварительный тракт, а также способность стенки кишечнику к абсорбции жидкости. Лопераміду гидрохлорид увеличивает тонус анального сфинктера, снижая тем же недержание каловых масс и позывы к дефекации.

Фармакокинетика.

Абсорбция: большая часть лоперамиду, принятого внутренне, абсорбируется в кишечнике, но в результате интенсивного метаболизма первого прохождения системная биодоступность представляет приблизительно около 0,3 %.

Распределение: результаты исследований относительно распределения лоперамиду у крыс показывают высокую афинность относительно стенки кишечнику с подавляющим связыванием с рецепторами продольного слоя мышечной оболочки. Связывание лоперамиду с белками представляет 95 %, главным образом с альбумином. Доклинические данные показали, что лоперамид является субстратом Р-глікопротеїну.

Метаболизм: лоперамид почти полностью экстрагируется печенкой, где он преимущественно метаболизуеться, конъюгуеться и екскретуеться с желчью. Окиснет N- деметилирования является основным метаболическим путем лоперамиду, этот процесс опосредствован главным образом изоформами CYP3A4 и CYP2C8. Вследствие этого очень интенсивного эффекта первого прохождения через печенку концентрации неизмененного лекарственного средства в плазме крови остаются очень низкими.

Элиминация: период полувыведения лоперамиду у людей представляет приблизительно 11 часы с диапазоном 9-14 часы. Экскреция неизмененного лоперамиду и его метаболитив происходит в основном с калом.

Популяция пациентов детского возраста : фармакокинетични исследования популяции пациентов детского возраста не проводились. Ожидается, что фармакокинетика лоперамиду и взаимодействия лекарственных средств из лоперамидом будут аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Симптоматическое лечение острых эпизодов диареи, предопределенной синдромом раздраженного кишечнику, у взрослых(в возрасте от 18 лет) после установления первичного диагноза врачом.

Противопоказание

Лоперамід противопоказанный:

- пациентам с повышенной чувствительностью к лоперамиду гидрохлориду или к любому из компонентов препарата;

- пациентам с острой дизентерией, которая характеризуется наличием крови в опорожнениях и повышенной температурой тела;

- пациентам с острым язвенным колитом или псевдомембранозным колитом, связанным с применением антибиотиков широкого спектра действия;

- пациентам с бактериальным энтероколитом, вызванным микроорганизмами семей Salmonella, Shigella и Campylobacter.

Лоперамід вообще не следует применять, если надо избежать притеснения перистальтики через риск возникновения значительных осложнений, включая кишечную непроходимость, мегаколон и токсичный мегаколон.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата, если развивается запор, вздутие живота или кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сообщалось о случаях взаимодействия с лекарственными препаратами, которые имеют подобные фармакологические свойства. Лекарственные препараты, которые подавляют центральную нервную систему, не следует применять одновременно с Лоперамідом детям.

Доклинические данные показали, что лоперамид является субстратом Р-глікопротеїну. Одновременное применение лоперамиду(в дозе 16 мг) вместе с ингибиторами Р-глікопротеїну(хинидин, ритонавир) приводило к повышению уровня лоперамиду в плазме крови в 2-3 разы. Клиническая значимость отмеченного фармакокинетичной взаимодействия при применении лоперамиду в рекомендованных дозах неизвестна.

Сопутствующее применение лоперамиду(4 мг одноразово) и итраконазолу, ингибитору CYP3A4 и Р-глікопротеїну, приводило к 3-4-разовому увеличению концентраций лоперамиду в плазме крови. В этом же исследовании ингибитор CYP2C8 гемфиброзил повышал содержимое лоперамиду приблизительно в 2 разы. Комбинированное применение итраконазолу и гемфиброзилу приводило к 4-разовому увеличению максимального содержимого лоперамиду в плазме крови и 13-разового увеличения общей экспозиции в плазме крови. Это повышение не было связано с влиянием на центральную нервную систему(ЦНС), которое определялось с помощью психомоторных тестов(то есть субъективная сонливость и тест на замену цифровых символов).

Сопутствующее применение лоперамиду(16 мг одноразово) и кетоконазолу, ингибитору CYP3A4 и Р-глікопротеїну, приводило к 5-разовому повышению концентрации лоперамиду в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамичних эффектов, которое определялось с помощью пупиллометрии.

Сопутствующее лечение десмопресином для перорального приложения приводило к 3-разовому повышению концентрации десмопресину в плазме крови, достоверно, в результате более медленной моторики желудочно-кишечного тракта.

Ожидается, что лекарственные средства с аналогичными фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамиду, а лекарственные средства, которые убыстряют прохождение еды в желудочно-кишечном тракте, могут снижать его действие.

Особенности применения

Лечение диареи носит симптоматический характер. Если можно определить этиологию заболевания(или отмечено, что нужно это сделать), то в случае возможности следует проводить специфическое лечение.

У пациентов с диареей, особенно у детей, ослабленных пациентов, людей пожилого возраста может возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях важнейшим мероприятием является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов.

Применение препарата не заменяет введения соответствующего количества жидкости и возобновления электролитов.

Поскольку стойкая диарея может свидетельствовать о более серьезных состояниях, лекарственное средство не следует применять длительное время, пока причина диареи не будет исследована.

При острой диарее, когда не наблюдается клинического улучшения в течение 48 часов, применение лоперамиду гидрохлорида следует прекратить и обратиться к врачу.

Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита, которые принимают Лоперамід при диарее, необходимо немедленно прекратить лечение при появлении первых признаков вздутия живота. Существуют отдельные сообщения о случаях кишечной непроходимости с повышенным риском появления токсичного мегаколону у пациентов, больных СПИДОМ, с инфекционными колитами как вирусного, так и бактериального происхождения, при лечении лоперамиду гидрохлоридом.

Хотя фармакокинетични даны относительно пациентов с нарушением функции печенки отсутствуют, таким пациентам Лоперамід следует применять с осторожностью через замедление метаболизма первого прохождения. Это лекарственное средство необходимо с осторожностью назначать больным с нарушением функции печенки, поскольку он может привести к относительной передозировке, которая может повлечь токсичное поражение центральной нервной системы.

Лекарственные препараты, которые продлевают время прохождения, могут привести к развитию токсичному мегаколону у пациентов этой группы.

Принимая во внимание то, что лоперамид хорошо метаболизуеться и неизмененное вещество или метаболити выводятся с фекалиями, обычно не нужно корректировать дозу лоперамиду для пациентов с нарушением функции почек.

Поскольку препарат содержит лактозу, его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Если препарат принимать для контроля нападений диареи, предопределенной синдромом раздраженного кишечнику, который был предварительно диагностирован врачом, и клинического улучшения не наблюдается в течение 48 часов, нужно прекратить применение лоперамиду гидрохлорида и обратиться к врачу. Также следует обратиться к врачу, если характер симптомов изменился или повторяются нападения диареи длятся больше две недели.

Для лечения острых нападений диареи, предопределенной синдромом раздраженного кишечнику, Лоперамід следует принимать, лишь если врач предварительно диагностировал это заболевание.

В отмеченных ниже случаях препарат не следует применять без предыдущей консультации с врачом, даже если вам известно, что у вас синдром раздраженного кишечнику(СПК) :

- возраст пациента от 40 лет и с момента последнего нападения СПК миновал некоторое время;

- возраст пациента от 40 лет и в этот раз симптомы СПК отличаются;

- недавнее кровотечение из кишечнику;

- тяжелый запор;

- тошнота или блюет;

- потеря аппетита или уменьшение массы тела;

- затрудненное или болезненное мочеиспускание;

- лихорадка;

- недавнее путешествие за границу.

В случае возникновения новых симптомов, ухудшения симптомов или если симптомы не уменьшились в течение двух недель, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю

Не рекомендуется принимать это лекарственное средство в период беременности. Беременным и женщинам, которые кормят ребенка груддю, следует обратиться к своему врачу для получения соответствующего лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Возможное возникновение повышенной утомляемости, головокружения или сонливости во время применения лоперамиду гидрохлорида. Поэтому рекомендуется с осторожностью принимать этот препарат при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Способ применения и дозы

Лоперамід не предназначен для начальной терапии серьезной диареи, которая сопровождается снижением уровней жидкости и электролитов. В частности у детей эту потерю желательно компенсировать с помощью парентеральной или пероральной заместительной терапии.

Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Начальная доза - 2 таблетки(4 мг), дальше - 1 таблетка(2 мг) после каждого жидкого стула. Обычная доза представляет 3-4 таблетки(6-8 мг) на сутки. Максимальная суточная доза при острой диарее не должна превышать 6 таблетки(12 мг).

Симптоматическое лечение острых нападений диареи, предопределенной синдромом раздраженного кишечнику, у взрослых(в возрасте от 18 лет) после установления первичного диагноза врачом.

Начальная доза представляет 2 таблетки(4 мг); дальше принимать по 1 таблетке(2 мг) после каждого случая жидкого стула или согласно предыдущим рекомендациям врача. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблетки(12 мг).

При острой диарее, если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием Лопераміду следует прекратить.

Применение для лечения больных пожилого возраста.

Не нужная коррекция дозы для пациентов пожилого возраста.

Применение при нарушениях функции почек.

Не нужная коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Применение при нарушениях функции печенки.

Хотя фармакокинетични даны о действии препарата у пациентов с нарушением функции печенки отсутствуют, таким пациентам нужно назначать Лоперамід с осторожностью через замедление у них метаболизма первого прохождения(см. раздел "Особенности применения").

Деть

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет для симптоматического лечения острой диареи.

Передозировка

Симптомы.

В случае передозировки(включая относительную передозировку в результате нарушения функции печенки) может возникать притеснение центральной нервной системы(ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечный гипертонус, притеснение дыхания), задержка мочи и комплекс симптомов, подобных кишечной непроходимости.

Дети могут быть более чувствительные к влиянию на центральную нервную систему.

Лечение.

В случае передозировки пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Поскольку длительность действия Лопераміду длиннее, чем у налоксона(1-3 часы), может нуждаться повторное применение налоксона. Для выявления возможного притеснения центральной нервной системы больной должен находиться под тщательным надзором не менее 48 часов.

Побочные реакции

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

Побочные эффекты у пациентов с острой диареей.

Побочные эффекты, которые возникали с частотой от 1 %:

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны пищеварительного тракта: запор, вздутие живота, тошнота.

Побочные эффекты, которые возникали с частотой менее 1 %:

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость в рту, метеоризм, боль и дискомфорт в животе, блюет, боль в верхней части живота, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание.

Постмаркетинговый опыт.

Ниже отмечены побочные эффекты, о которых приходили спонтанные сообщения, за частотой возникновения :

очень часто(≥ 1/10);

часто(≥ 1/100, < 1/10);

нечасто(≥ 1/1000, < 1/100);

редко(≥ 1/10000, < 1/1000);

очень редко(< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции(включая анафилактический шок) и анафилактоидни реакции.

Со стороны нервной системы: очень редко - нарушение координации, потеря сознания, притеснения сознания, гипертонус, сонливость, ступор.

Со стороны органов зрения : очень редко - миоз.

Со стороны пищеварительного тракта: очень редко - кишечная непроходимость(включая паралитическую кишечную непроходимость), мегаколон(включая токсичный мегаколон).

Со стороны кожи и ее придатков : очень редко - ангионевротический отек, буллезные высыпания, включая синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну эритему и токсичный эпидермальный некролиз, крапивницу и зуд.

Со стороны почек и сечевидильной системы : очень редко - задержка мочи.

Общие расстройства: очень редко - повышенная утомляемость.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 или 2, или 50, или 100 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта - № 10, № 20.

За рецептом - № 500, № 1000.

Производитель.

Частное акционерное общество "Лекхім-Харків".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцького, дом 36.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

лоперамид

(loperamide)

Состав

действующее вещество: loperamide;

1 таблетка содержит лоперамида гидрохлорида 0,002 г;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, стеариновая кислота, повидон.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки вот белого к белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, подавляющие перистальтику.

Код АТХ А07D A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лоперамида гидрохлорид связывается с опиоидными рецепторами кишечной стенки. Вследствие этого угнетается высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая таким образом пропульсивную перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по пищеварительному тракту, а также способность стенки кишечника к абсорбции жидкости. Лоперамида гидрохлорид увеличивает тонус анального сфинктера, снижая тем самым недержание каловых масс и позывы к дефекации.

Фармакокинетика.

Абсорбция: большая часть лоперамида, принятого внутрь, абсорбируется в кишечнике, но в результате интенсивного метаболизма первого прохождения системная биодоступность составляет около 0,3 %.

Распределение: результаты исследований по распределению лоперамида в крыс показывают высокую аффинность относительно стенки кишечника с преимущественным связыванием с рецепторами продольного слоя мышечной оболочки. Связывание лоперамида с белками составляет 95 %, главным образом с альбумином. Доклинические данные показали, что лоперамид является субстратом Р-гликопротеина.

Метаболизм: лоперамид свиты полностью экстрагируется печенью, где вон преимущественно метаболизируется, конъюгируется и экскретируется с желчью. Окислительное N- диметили-рование является основным метаболическим путем лоперамида, этот процесс опосредуется главным образом изоформами CYP3A4 и CYP2C8. В результате этого очень интенсивного эффекта первого прохождения через пекут концентрации неизмененного лекарственного средства в плазме крови остаются очень низкими.

Элиминация: период полувыведения лоперамида у людей составляет примерно 11 часов с диапазоном 9-14 часов. Экскреция неизмененного лоперамида и эго метаболитов происходит в основном с калом.

Популяция пациентов детского возраста: фармакокинетические исследования популяции пациентов детского возраста не проводились. Ожидается, что фармакокинетика лоперамида и взаимодействие лекарственных средств с лоперамидом будут аналогичны тем, которые наблюдаются во взрослых.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение острой диареи во взрослых и детей с 12 течение.

Симптоматическое лечение острых эпизодов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, во взрослых(с 18 течение) после установления первичного диагноза врачем.

Противопоказания

Лоперамид противопоказан :

- пациентам с известной повышенной чувствительностью к лоперамида гидрохлориду или к дорогому из компонентов препарата;

- пациентам с острой дизентерией, характеризующейся наличием крови в испражнениях и повышенной температурой тела;

- пациентам с острым язвенным колитом или псевдомембранозным колитом, связанным с применением антибиотиков широкого спектра действия;

- пациентам с бактериальным энтероколитом, вызванным микроорганизмами семейств Salmonella, Shigella и Campylobacter.

Лоперамид вообще не следует применять, если нужно избежать угнетения перистальтики из-за черточка возникновения значительных осложнений, включая кишечную непроходимость, мегаколон и токсический мегаколон.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата, если развивается запор, вздутие живота или кишечная непроходимость.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сообщалось о случаях взаимодействия с лекарственными препаратами, которые имеют подобные фармакологические свойства. Лекарственные препараты, угнетающие центральную нервную систему, не следует применять одновременно с Лоперамидом детям.

Доклинические данные показали, что лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Одновременное применение лоперамида(в дозе 16 мг) вместе с ингибиторами Р-гликопротеина(хинидин, ритонавир) приводило к повышению уровня лоперамида в плазме крови в 2-3 раза. Клиническая значимость указанного фармакокинетического взаимодействия при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестна.

Одновременное применение лоперамида(4 мг однократно) и итраконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к 3-4-кратному увеличению концентраций лоперамида в плазме крови. В этом же исследовании ингибитор CYP2C8 гемфиброзил повышал содержание лоперамида примерно в 2 раза. Комбинированное применение итраконазола и гемфиброзила приводило к 4-кратному увеличению максимального содержания лоперамида в плазме крови и 13-кратному увеличению общей экспозиции в плазме крови. Это повышение не было связано с влиянием на центральную нервную систему(ЦНС), которое определялось с помощью психомоторных тестов(то есть субъективная сонливость и тест на замену цифровых символов).

Одновременное применение лоперамида(16 мг однократно) и кетоконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к 5-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамических эффектов, что определялось с помощью пупилометрии.

Сопутствующее лечение десмопрессином для перорального применения приводило к 3-кратному повышению концентрации десмопрессина в плазме крови, вероятно, вследствие более медленной моторики желудочно-кишечного тракта.

Ожидается, что лекарственные средства с аналогичными фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида, а лекарственные средства, которые ускоряют транзит пищи по желудочно-кишечному тракту, могут снижать эго действие.

Особенности применения

Лечение диареи носит симптоматический характер. Если можно определить этиологию заболевания(или указано, что нужно это сделать), то в случае возможности следует проводит специфическое лечение.

В пациентов с диареей, особенно в детей, ослабленных пациентов, людей пожилого возраста может возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях важнейшим мероприятием является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов.

Применение препарата не заменяет введение соответствующего количества жидкости и восстановления электролитов.

Поскольку стойкая диарея может свидетельствовать о более серьезных состояниях, лекарственное средство не следует применять длительное время, пока причина диареи не будет исследована.

При острой диарее, когда не наблюдается клиническое улучшение в течение 48 часов, применение лоперамида гидрохлорида следует прекратить и обратиться к врачу.

Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита, которые принимают Лоперамид при диарее, необходимо немедленно прекратить лечение при появлении первых признаков вздутия живота. Существуют отдельные сообщения о случаях кишечной непроходимости с повышенным риском появления токсического мегаколона в пациентов, больных СПИДом, с инфекционными колитами как вирусного, так и бактериального происхождения, при лечении лоперамида гидрохлоридом.

Хотя фармакокинетические данные относительно пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, таким пациентам Лоперамид следует применять с осторожностью по причине замедления метаболизма первого прохождения. Это лекарственное средство необходимо с осторожностью назначат больным с нарушением функции печени, поскольку оный может привести к относительной передозировке, что может вызвать токсическое поражение центральной нервной системы.

Лекарственные препараты, которые продлевают время прохождения, могут привести к развитию токсического мегаколона в пациентов этой группы.

Учитывая то, что лоперамид хороший метаболизируется и неизмененное вещество или метаболиты выводятся с калом, обычно не требуется корректировать дозу лоперамида для пациентов с нарушением функции почек.

Поскольку препарат содержит лактозу, эго не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы - галактозы.

Если препарат принимать для контроля приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, который был предварительно диагностирован врачем, и клинического улучшения не наблюдается в течение 48 часов, нужно прекратить применение лоперамида гидрохлорида и обратиться к врачу. Также следует обратиться к врачу, если характер симптомов изменился или повторяющиеся приступы диареи продолжаются более двух недель.

Для лечения острых приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, Лоперамид следует принимать, только если врач предварительно диагностировал это заболевание.

В указанных нижет случаях препарат не следует применять без предварительной консультации с врачем, даже если вам известно, что у вас синдром раздраженного кишечника(СРК) :

- возраст пациента вот 40 течение и с момента последнего приступа СРК прошло некоторое время;

- возраст пациента вот 40 течение и на этот раз симптомы СРК отличаются;

- недавнее кровотечение из кишечника;

- тяжелый запор;

- тошнота или рвота;

- потеря аппетита или уменьшение массы тела;

- затрудненное или болезненное мочеиспускание;

- лихорадка;

- недавняя поездка за границу.

В случае возникновения новых симптомов, ухудшения симптомов или если симптомы не уменьшились в течение двух недель, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не рекомендуется принимать это лекарственное средство в период беременности. Беременным и женщинам, которые кормят ребенко грудью, следует обратиться к своему врачу для получения соответствующего лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Возможно возникновение повышенной утомляемости, головокружения или сонливости во время применения лоперамида гидрохлорида. Поэтому рекомендуется с осторожностью принимать этот препарат при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Способ применения и дозы

Лоперамид не предназначен для начальной терапии серьезной диареи, сопровождающейся снижением уровней жидкости и электролитов. В частности в детей эту потерю желательно компенсировать при помощи парентеральной или пероральной заместительной терапии.

Симптоматическое лечение острой диареи во взрослых и детей старше 12 течение.

Начальная доза - 2 таблетки(4 мг), в дальнейшем - 1 таблетка(2 мг) после каждого жидкого стула. Обычная доза составляет 3-4 таблетки(6-8 мг) в сутки. Максимальная суточная доза при острой диарее не должна превышать 6 таблетки(12 мг).

Симптоматическое лечение острых приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, во взрослых(с 18 течение) после установления первичного диагноза врачем.

Начальная доза составляет 2 таблетки(4 мг); в дальнейшем принимать по 1 таблетке(2 мг) после каждого случая жидкого стула или согласно предварительным рекомендациям врача. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблетки(12 мг).

При острой диарее, если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием Лоперамида следует прекратить.

Применение для лечения больных пожилого возраста.

Не требуется коррекция дозы для пациентов пожилого возраста.

Применение при нарушении функции почек.

Не требуется коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Применение при нарушении функции печени.

Хотя фармакокинетические данные о действии препарата в пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, таким пациентам нужно назначат Лоперамид с осторожностью из-за замедления у них метаболизма первого прохождения(см. раздел "Особенности применения").

Дети

Препарат применять детям с 12 течение для симптоматического лечения острой диареи.

Передозировка

Симптомы.

В случае передозировки(включая относительную передозировку вследствие нарушения функции печени) может возникать угнетение центральной нервной системы(ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечный гипертонус, угнетение дыхания), задержание мочи и комплекс симптомов, похожих с кишечной непроходимостью.

Дети могут быть более чувствительны к воздействию на центральную нервную систему.

Лечение.

В случае передозировки пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Поскольку продолжительность действия Лоперамида больше, чем в налоксона(1-3 часа), может потребоваться повторное применение налоксона. Для выявления возможного угнетения центральной нервной системы больной должен находится под тщательным наблюдением не менее 48 часов.

Побочные реакции

Взрослые и дети с 12 течение.

Побочные эффекты в пациентов с острой диареей.

Побочные эффекты, которые возникали с частотой вот 1%:

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны пищеварительного тракта: запор, вздутие живота, тошнота.

Побочные эффекты, которые возникали с частотой менее 1%:

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, метеоризм, боль и дискомфорт в животе, рвота, боль в верхней части живота, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь.

Постмаркетинговый опыт.

Нижет указаны побочные эффекты, о которых поступали спонтанные сообщения, по частоте возникновения:

очень часто(≥ 1/10);

часто(≥ 1/100, <1/10);

нечасто(≥ 1/1000, <1/100);

редко(≥ 1/10000, <1/1000);

очень редко(<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции(включая анафилактический шок) и анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: очень редко - нарушение координации, потеря сознания, угнетение сознания, гипертонус, сонливость, ступор.

Со стороны органов зрения: очень редко - миоз.

Со стороны пищеварительного тракта: очень редко - кишечная непроходимость(включая паралитическую кишечную непроходимость), мегаколон(включая токсический мегаколон).

Со стороны кожи и ее придатков: очень редко - ангионевротический отек, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз, крапивницу и зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко - задержание мочи.

Общие расстройства : очень редко - повышенная утомляемость.

Срок годности

5 течение.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 или 2, или 50, или 100 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта - № 10, № 20.

По рецепту - № 500, № 1000.

Производитель.

Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

Украина, 61115, Харьковская обл., огород Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.