Анальгин

Регистрационный номер: UA/4014/02/01

Импортёр: Частное акционерное общество "Лекхим - Харьков"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцького, дом 36

Форма

раствор для инъекций, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах; по 10 ампулы в пачке из картона с перегородками; по 2 мл в ампулах; по 5 ампулы в одностороннем блистере; по 2 блистеры в пачке из картона

Состав

1 мл раствора содержит метамизолу натрию 500 мг

Виробники препарату «Анальгин»

Частное акционерное общество "Лекхим - Харьков"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцького, дом 36
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АНАЛЬГИН

(ANALGIN)

Состав

действующее вещество: metamizole sodium;

1 мл раствора содержит метамизолу натрию 500 мг;

вспомогательные вещества: натрию метабисульфит(Е 223), динатрию едетат, натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая или зеленовато-желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Пиразолон.

Код АТХ N02В В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Знеболювальний, жаропонижающее, спазмолитическое(влияет на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей) средство группы производных пиразолона. Противовоспалительное действие выражено слабо.

Механизм действия обусловлен ингибуванням циклооксигеназы, которая приводит к снижению синтеза простагландинов, которые обусловливают в очаге воспаления развитие боли, повышения температуры и увеличения тканевой проницаемости, а также нарушением проведения болевых екстра- и проприоцептивных импульсов, повышением порога возбуждения таламичних центров болевой чувствительности, повышением теплоотдачи.

Фармакокинетика.

После введения метамизол гидролизует к активному метаболиту(при внутривенном введении неизменен метамизол оказывается в плазме в незначительных количествах). Связь активного метаболиту с белками ― 50-60 %. Метаболізується в печенке, выводится почками. Проникает через плацентный барьер и в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показание

Болевой синдром малой и средней интенсивности разного происхождения и локализации(головная, зубная боль, ожоги, боль в послеоперационный период, дисменорея, артралгии, невралгии, радикулиты, миозиты); гипертермический синдром, лихорадочные состояния(при гриппе, острых респираторных и других инфекциях); почечная и печеночная колики(в комбинации со спазмолитическими средствами).

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к метамизолу натрию и другим производным пиразолона. Приступы бронхиальной астмы, ринит, конъюнктивит, вызваны ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами в анамнезе. Нарушение кроветворения(агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения). Печеночная и/или почечная недостаточность. Наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази. Боль в животе неустановленного генеза. Анемия, лейкопения. Заболевание почек : пиелонефрит, гломерулонефрит, в т. ч. в анамнезе. Нельзя вводить внутривенно больным из систолитичним артериальным давлением, более низким 100 мм рт. ст. Политравма. Шок. Порфірія.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Токсичное действие препарата усиливается при одновременном приложении с другими ненаркотическими аналгетиками, трицикличними антидепрессантами(амизол, доксепин), гормональными контрацептивами и аллопуринолом. Сарколізин и мерказолил(тиамазол) увеличивают вероятность развития лейкопении. Эффект препарата усиливают гистаминни Н2-блокатори, пропранолол(анаприлин), ослабляют - фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальних ферментов печенки. Аналгезивну действие препарата усиливают седативные средства и транквилизаторы(сибазон, триоксазин, валокардин, кодеин и тому подобное). Препарат повышает активность пероральных гипогликемических средств, непрямых коагулянтов, фенитоину, ибупрофену, глюкокортикостероидив и индометацину(высвобождает из связи с белками крови), седативную активность алкоголя, снижает концентрацию циклоспорина в плазме. Одновременное приложение с производными фенотиазину(хлопромазин и тому подобное) может привести к развитию выраженной гипертермии.

При одновременном приложении с другими нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами потенцируется их знеболювальна и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность адитивних нежелательных побочных эффектов.

Метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексату в плазме крови и усиления его токсичных эффектов(на пищеварительную систему и систему кроветворения).

При одновременном приложении из сарколизином, мерказолилом(тиамазолом), препаратами, которые подавляют активность костного мозга, в т. ч. препаратами золота, увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развитию лейкопении.

Необходимая осторожность при одновременном применении препарата с диуретиками(фуросемид).

Нельзя применять препарат одновременно с рентгенконтрастними веществами, коллоидными кровезаменителями и пенициллином.

При одновременном приложении с этанолом усиливается эффект этанола.

Особенности применения

При парентеральном введении необходимы врачебный контроль(высокая частота аллергических реакций, в т. ч. с летальным следствием) и наличие условий для проведения противошоковой терапии.

У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозом повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.

Исключается применение для снятия острой боли в животе неустановленного генеза(до выяснения причин).

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам:

- пожилого возраста - может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы;

- с зажигательными заболеваниями кишечнику, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона.

При назначении больным с острой сердечно-сосудистой патологией необходим тщательный контроль за гемодинамикой. С осторожностью применяют пациентам при инфаркте миокарда, при лечении цитостатиками, при хроническом алкоголизме, обремененном аллергологическом анамнезе, заболеваниях крови.

Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата через миелотоксичнисть метамизолу натрия; необходимо контролировать картину периферической крови(лейкоцитарную формулу).

При применении препарата возможное развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении немотивованого подъема температуры, озноба, боли в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также воспаления внешних половых органов и заднего прохода необходима немедленная отмена препарата.

Подкожное введение препарата не применяют через возможное раздражение тканей.

В период лечения возможная расцветка мочи в красный цвет(за счет выделения метаболиту), который не имеет клинического значения.

Редко натрию метабисульфит может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Применение препарата необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках.

Препарат содержит 3,36 ммоль/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролевану диету.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан в период беременности(особенно в I триместре и в последние 6 недели). Во время лечения следует прекратить кормление груддю, потому что метамизол натрию проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Назначают внутримышечно и внутривенно струйный. Способ введения и доза зависят от тяжести заболевания и определяются индивидуально. Знеболювальний эффект при внутривенном введении более высок, чем при внутримышечном.

Раствор, который вводят, должен иметь температуру тела. Для предотвращения резкого снижения артериального давления внутривенное введение нужно проводить медленно(со скоростью не больше 1 мл/хв), пациент должен находиться в положении, лежа, необходимый контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания. Процедура нуждается наличия условий для проведения противошоковой терапии. При внутривенном введении необходимо использовать длинную иглу.

Взрослым назначают по 0,5-1 мл(250-500 мг) 2-3 разы на день. Максимальная разовая доза при обоих путях введения - 1 мл(500 мг), суточная - 2 мл(1 г).

Детям в возрасте до 1 года назначают в дозе 0,01 мл/кг массы тела.

Детям в возрасте до 1 года препарат вводят только внутримышечно.

Длительность применения - до 3 суток.

Детям в возрасте от 1 года вводят 0,1 мл на 1 год жизни 1-2 разы на сутки. Длительность применения - до 3 суток.

Деть.

Детям в возрасте до 1 года препарат вводят только внутримышечно. Детям применяют под надзором врача за серьезными и жизненно необходимыми показаниями.

Передозировка

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, ощущения сердцебиения, одышка, шум в ушах, тошнота, блюет, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, сонливость, бред, нарушение сознания, тахикардия, судорожный синдром; возможное развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Лечение. Индукция блюющего, зондове промывания желудка, назначения солевого слабительного, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, олужнювання крови, симптоматическая терапия, направленная в поддержку жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводят внутривенное введение диазепаму и быстродействующих барбитуратов.

Побочные реакции

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : гепатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны сечевидильной системы: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, расцветка мочи в красный цвет.

Со стороны системы кроветворения : агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, кожные высыпания, зуд, крапивница, конъюнктивит, отек Квінке; редко ― синдром Стівенса ― Джонсона, синдром Лайелла, бронхоспастичний синдром, анафилактоидни реакции, анафилактический шок, гиперемия кожи, ангионевротический отек.

Другое: снижение артериального давления, инфильтрат в месте введения(при внутримышечном введении), гиперемия, отек, локальные сыпи и зуд кожи в месте введения.

Несовместимость

Через высокую вероятность фармацевтической несовместимости нельзя смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2 мл в ампулах. По 10 ампулы в пачке с перегородками; или по 5 ампулы в одностороннем блистере, по 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхім-Харків".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцького, дом 36.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АНАЛЬГИН

(ANALGIN)

Состав

действующее вещество: metamizole sodium;

1 мл раствора содержит метамизола натрия 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит(Е 223), динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая или зеленовато-желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Пиразолоны.

Код АТХ N02В В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Обезболивающее, жаропонижающее, спазмолитическое(воздействует на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей) средство группы производных пиразолона. Противовоспалительное действие выражено слабо.

Механизм действия обусловлен ингибированием циклооксигеназы, что приводит к снижению синтеза простагландинов, которые обусловливают в очаге воспаления развитие боли, повышение температуры и увеличение тканевой проницаемости, а также нарушением проведения болевых экстра - и проприорецептивных импульсов, повышением порога возбуждения таламических центров болевой чувствительности, повышением теплоотдачи.

Фармакокинетика.

После введения метамизол гидролизируется к активному метаболита(при внутривенном введении неизмененный метамизол определяется в плазме в незначительных количествах). Связь активного метаболита с белками ― 50-60 %. Метаболизируется в печени, выводится почками. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показания

Болевой синдром малой и средней интенсивности разного происхождения и локализации(головная, зубная боль, ожоги, боль в послеоперационный период, дисменорея, артралгии, невралгии, радикулиты, миозиты); гипертермический синдром, лихорадочные состояния(при гриппе, острых респираторных и вторых инфекциях); почечная и печеночная колики(в комбинации со спазмолитическими средствами).

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к метамизолу натрия и вторым производным пиразолона. Приступы бронхиальной астмы, ринит, конъюнктивит, вызванные ацетилсалициловой кислотой или вторыми нестероидными противовоспалительными средствами в анамнезе. Нарушение кроветворения(агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения). Печеночная и/или почечная недостаточность. Наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы. Боль в животе неустановленного генезис. Анемия, лейкопения. Заболевания почек : пиелонефрит, гломерулонефрит, в т. ч. в анамнезе. Нельзя вводит внутривенно больным с систолитическим артериальным давлением нижет 100 мм рт. ст. Политравма. Шок. Порфирия.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Токсическое действие препарата усиливается при одновременном использовании со вторыми ненаркотическими аналгетиками, трициклическими антидепрессантами(амизол, доксепин), гормональными контрацептивами и аллопуринолом. Сарколизин и мерказолил(тиамазол) увеличивают вероятность развития лейкопении. Эффект препарата усиливают гистаминные Н2-блокаторы, пропранолол(анаприлин), ослабляют - фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени. Аналгезирующее действие препарата усиливают седативные средства и транквилизаторы(сибазон, триоксазин, валокардин, кодеин и т. п.). Препарат повышает активность пероральных гипогликемических средств, непрямых коагулянтов, фенитоина, ибупрофена, глюкокортикостероидов и индометацина(высвобождает из связи с белками крови), седативную активность алкоголя, снижает концентрацию циклоспорина в плазме. Одновременное применение с производными фенотиазина(хлопромазин и т. п.) может привести к развитию выраженной гипертермии.

При одновременном применении со вторыми нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами потенциируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усиления эго токсических эффектов(на пищеварительную систему и систему кроветворения).

При одновременном применении с сарколизином, мерказолилом(тиамазолом), препаратами, которые угнетают активность костного мозга, в т. ч. препаратами золота, увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении.

Необходима осторожность при одновременном применении препарата с диуретиками(фуросемид).

Нельзя применять препарат одновременно с рентгенконтрастными веществами, коллоидными кровезаменителями и пенициллином.

При одновременном применении с этанолом усиливается эффект этанола.

Особенности применения

При парентеральном введении необходимы врачебный контроль(высокая частота аллергических реакций, в т. ч. с летальным исходом) и наличие условий для проведения противошоковой терапии.

В больных атопической бронхиальной астмой и поллинозом повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.

Исключается применение для снятия острой боли в животе неустановленного генезис(к выяснения причинам).

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам:

- пожилого возраста - может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы;

- с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона.

При назначении больным с острой сердечно-сосудистой патологией необходим тщательный контроль за гемодинамикой. С осторожностью применяют пациентам при инфаркте миокарда, при лечении цитостатиками, при хроническом алкоголизме, отягощенном аллергологическом анамнезе, заболеваниях крови.

Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности метамизола натрия; необходимо контролировать картину периферической крови(лейкоцитарную формулу).

При применении препарата возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении немотивированного подъема температуры, озноба, боли в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также воспаления внешних половых органов и заднего прохода необходима немедленная отмена препарата.

Подкожное введение препарата не используют из-за возможного раздражения тканей.

В период лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет(за счет выделения метаболита), что не имеет клинического значения.

Редко натрия метабисульфит может оказывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Применение препарата необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках.

Препарат содержит 3,36 ммоль/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролированную диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности(особенно в I триместре и в последние 6 недель). Во время лечения следует прекратить кормление грудью, поскольку метамизол натрия проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Назначают внутримышечно и внутривенно струйно. Способ введения и доза зависят вот тяжести заболевания и определяются индивидуально. Обезболивающий эффект при внутривенном введении выше, чем при внутримышечном.

Раствор, который вводится, должен иметь температуру тела. Для предотвращения резкого понижения артериального давления внутривенное введение нужно проводит медленно(со скоростью не больше 1 мл/мин), пациент должен находится в положении лежа, необходим контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания. Процедура требует наличия условий для проведения противошоковой терапии. При внутривенном введении необходимо использовать длинную иглу.

Взрослым назначают по 0,5-1 мл(250-500 мг) 2-3 раза в день. Максимальная разовая доза при обоих путях введения - 1 мл(500 мг), суточная - 2 мл(1 г).

Детям до 1 года назначают в дозе 0,01 мл/кг массы тела.

Детям до 1 года препарат вводят только внутримышечно.

Длительность применения - до 3 суток.

Детям старше 1 года вводят 0,1 мл на 1 год жизни 1-2 раза в сутки. Длительность применения - до 3 суток.

Дети.Детям до 1 года препарат вводят только внутримышечно. Детям применяют под присмотром врача по серьезным и жизненно важным показаниям.

Передозировка

Симптомы: гипотермия, выраженное понижение артериального давления, ощущение сердцебиения, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, сонливость, бред, нарушение сознания, тахикардия, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Лечение. Индукция рвоты, зондовое промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, ощелачивания крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержку жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводят внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Побочные реакции

Со стороны печени и желчевыводящих путей : гепатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Аллергические реакции : реакции гиперчувствительности, кожные высыпания, зуд, крапивница, конъюнктивит, отек Квинке; редко ― синдром Стивенса ― Джонсона, синдром Лайелла, бронхоспастический синдром, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, гиперемия кожи, ангионевротический отек.

Другое: понижение артериального давления, инфильтраты в месте введения(при внутримышечном введении), гиперемия, отек, локальные высыпания и зуд кожи в месте введения.

Несовместимость

Из-за высокой вероятности фармацевтической несовместимости нельзя смешивать препарат со вторыми лекарственными средствами в одном шприце.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2 мл в ампулах. По 10 ампулы в пачке с перегородками; или по 5 ампулы в одностороннем блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 61115, Харьковская обл., огород Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

Другие медикаменты этого же производителя

ЦЕФУРОКСИМ — UA/15364/01/01

Форма: порошок для раствора для инъекций по 0,75 г; in bulk: 50 флаконы с порошком в коробке

ПРОМОЦЕФ® — UA/15379/01/01

Форма: порошок для раствора для инъекций по 1,0 г, 1 или 5 флаконы с порошком в пачке

НО-Х-ША® — UA/3611/02/01

Форма: таблетки по 0,04 г по 10 таблетки в блистере, по 1 или 3 блистеры в пачке из картона

НО-Х-ША® — UA/3611/03/01

Форма: раствор для инъекций, 20 мг/мл по 2 мл в ампуле; по 5 или по 100 ампулы в пачке из картона; по 2 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона

ЦИТИКОЛИН — UA/17490/01/02

Форма: раствор для инъекций, 250 мг/мл, по 4 мл в ампуле, по 5 ампулы в блистере, по 1 или 2 блистеры в пачке, или по 100 ампулы в пачке