Липофлавон

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛІПОФЛАВОН

(LIPOFLAVON)

Состав

действующие вещества: 1 флакон или бутылка содержит: лецитин-стандарт(в перечислении на лецитин) - 550 мг, кверцетин(в перечислении на сухое вещество) - 15 мг;

вспомогательное вещество: лактоза моногидрат.

Врачебная форма. Лиофилизат для эмульсии для инъекций.

Основные физико-химические свойства: аморфная масса свитло-жовтого или свитло-жовтого цвета с лимонным оттенком и характерным запахом, легко суспендуеться в водных растворах с образованием эмульсии.

Фармакотерапевтична группа. Комбинированные кардиологические препараты.

Код АТХ C01E X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат имеет антиоксидантную, антигипоксичну и противовоспалительное действие. Проявляет антиаритмичный и кардиопротекторный эффект. Терапевтический эффект предопределен комплексным действием компонентов препарата : блокадой 5-липооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты за счет кверцетина, а также антигипоксичной и антиоксидантным действием лецитиновых липосом. Препарат возобновляет функциональную активность сосудистого ендотелия, синтез та/або выделение эндотелиального фактора расслабления(оксиду азота). Тормозит процессы окисающего перекиси липидов в крови и тканях, поддерживает активность антиоксидантных систем организма, предотвращает снижение энергетического метаболизма клеток, проявляет мембрано- и ендотелиозахисну действую. Применение препарата в комплексе с базовой терапией: при лечении острого инфаркта миокарда без зубца Q, нестабильной стенокардии приводит к более быстрой позитивной динамике активности креатин-фосфокінази-МВ-фракції, уровня С-реактивного протеина, предотвращает повышение уровня прозапального цитокину ІЛ- 8 в сыворотке крови, способствует электрической стабильности миокарда; при лечении стабильной стенокардии - к уменьшению тяжести нападений стенокардии, уменьшения агрегации тромбоцитов, улучшения реологичних показателей крови(снижение вязкости и агрегации эритроцитов) и ее микроциркуляции; при полихимиотерапии рака молочной железы антрациклинами - к позитивной динамике уровня кардиоспецифичних тропонинив, регрессии экстрасистолической аритмии и стабилизации вагосимпатичного баланса. Кумулятивные свойства препарата отсутствуют.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения как липосомальная эмульсия он циркулирует в крови до 2-х часов. Максимальное накопление препарата наблюдается в печенке и селезенке(до 20 %). Препарат выводится с мочой и калом.

Клинические характеристики

Показание

В комплексном лечении:

- острого инфаркта миокарда без зубца Q

- нестабильной и стабильной стенокардии(ІХС)

- миокардитив

- для предотвращения токсичных поражений миокарда при проведении циклов полихимиотерапии рака молочной железы.

Противопоказание

Индивидуальная повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, препаратов с Р-вітамінною активностью; аллергические реакции на вакцины или белок в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Запрещается применять Ліпофлавон вместе с сердечными гликозидами и смешивать другие препараты из Ліпофлавоном в одном шприце. Ліпофлавон следует назначать в комплексном лечении с сердечно-сосудистыми и противоопухолевыми препаратами. Интервал между введением Ліпофлавону и введением других препаратов должен быть не менее 30 минут.

При применении кверцетина :

- с препаратами кислоты аскорбиновой наблюдается сумация эффектов;

- с нестероидными противовоспалительными средствами усиливается противовоспалительное действие последних при снижении ульцерогенного действия;

- с дигоксином повышается максимальная концентрация в сыворотке крови и общая площадь под кривой "концентрация-время" дигоксина;

- с циклоспорином повышается биодоступность и концентрация в крови циклоспорина;

- из паклитакселом - влияние на метаболизм последнего;

- из верапамилом повышается биодоступность последнего;

- из тамоксифеном повышается биодоступность, снижается метаболизм и выведения последнего.

Особенности применения

Препарат следует вводить в максимально короткий срок с момента появления признаков ишемии, которая обеспечит более позитивный прогноз заболевания. Ліпофлавон вводить медленно, под контролем артериального давления. В случае резкого(больше чем на 40 мм.рт.ст.) снижения системного артериального давления следует уменьшить скорость или прекратить введение препарата. Препарат вводить лишь в предварительно нагретом до 37-39 °С 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или инфузий после тщательного перемешивания. Не допускается введения препарата в случае расслоения ресуспендированной эмульсии.

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует назначать данный препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю

В связи с ограниченной на данное время информацией Ліпофлавон не рекомендуется назначать в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами, если во время лечения наблюдается снижение артериального давления.

Способ применения и дозы

Применять внутривенно. Перед применением флакон(бутылку) с препаратом выдержать при комнатной температуре в течение 30 мин. Эмульсию Ліпофлавону для струйного введения готовить непосредственно перед применением путем добавления к флакону(бутылки) 10-20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций или инфузий, который предварительно нагреть до 37-39 °С. Флакон(бутылку) интенсивно стрясти в течение 2 хв к образованию липосомальной эмульсии.

При остром инфаркте миокарда без зубца Q эмульсию, которая образовалась при добавлении 0,9 % раствору натрия хлорида для инъекций или инфузий до2 флаконов(бутылок) препарата, вводить струйный, медленно в течение 5 минут. Следующие введения препарата по такой же схеме повторить через 12 часы в течение первых 2-х суток с уменьшением дозы Ліпофлавону с 3-и суток(1 раз в сутки 2 флаконы(бутылки) в течение еще 3-5 сутки).

При лечении миокардита, нестабильной и стабильной стенокардии(ІХС) эмульсию, которая образовалась при добавлении 0,9 % раствору натрия хлорида для инъекций или инфузий до 2 флаконов(бутылок), вводить струйный, медленно 1 раз в сутки в течение 7-10 суток.

Для предотвращения токсичных поражений миокарда при проведении циклов полихимиотерапии из антрациклинами Ліпофлавон назначать в той же дозе 2 флаконы(бутылки) на сутки до введения цитостатика, а в дальнейшем вводить в той же дозе в течение 3-х суток с момента введения цитостатика. Дальнейшую длительность применения препарата определяет врач.

Деть

В связи с ограниченной на данное время информацией Ліпофлавон не рекомендуется назначать детям.

Передозировка

Возможны проявления индивидуальной непереносимости, которая нуждается отмены препарата и симптоматической терапии.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор конечностей, ощущения поколювання в конечностях.

Со стороны сердца: тахикардия, усиленное сердцебиение.

Со стороны сосудов: снижение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки, средостения : ощущение недостатка воздуха, затрудненное дыхание, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей : высыпание, крапивница, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения : слабость, боль в поясничном и грудном отделах хребта, гипертермия; изменения, гиперемия в месте введения.

Срок пригодности. 1 год.

Условия хранения.

Хранить в морозильной камере при температуре от минус 20 °С к минус 10 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Запрещается применять Ліпофлавон вместе с сердечными гликозидами. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 1 флакону или бутылке в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

61070, Украина, г. Харьков, Помірки.