Ливагин-М®

Регистрационный номер: UA/13883/01/01

Состав

действующее вещество: кетоконазол;

1 пессарий содержит кетоконазолу 400 мг;

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол, макрогол 1500, макрогол 400.

Врачебная форма. Пессарии.

Основные физико-химические свойства: пессарии белого, белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, торпедоподибной формы. Допускается мраморность поверхности.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии. Производные имидазола.

Код АТХ G01A F11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Кетоконазол есть синтетическим производным имидазолдиоксолану. Делает выраженное фунгицидное и фунгистатическое действие на дерматофиты(Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дрожжевые грибы(Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp, Cryptococcus spp., Rhodotorula spp.). Кетоконазол активный также относительно грамположительных кокков(Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Механизм его действия заключается в ингибуванни биосинтезе ергостеролу и изменению липидного состава мембраны грибов, которая приводит к их лизису. Фармакокинетика. При интравагинальном приложении лишь незначительное(< 1 %) количество кетоконазолу попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация в плазме крови у женщин после интравагинального приложения 400 мг кетоконазолу колеблется в пределах 0-10,7 нг/мл, что считается следовой и не делает системного действия.

Клинические характеристики

Показание

Лечение острого и хронического рецидивирующего микоза влагалища.

Профилактика грибковых инфекций влагалища при сниженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, которые нарушают нормальную микрофлору влагалища.

Противопоказание

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность(И триместр).

Особенные меры безопасности

В одиночных случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными препаратами(контрацептивные диафрагмы, презервативы) через снижение надежности механической контрацепции, потому не исключается возможность беременности или заболеваний, которые передаются половым путем. Во время лечения следует воздерживаться от половой жизни.

Кетоконазол рекомендуется применять на ночь, поскольку препарат делает осмотическое и дренажное действие, которое сопровождается увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется на время лечения Кетоконазолом на ночь использовать гигиенические прокладки.

При развитии реакций гиперчувствительности препарат следует отменить.

Не следует нарушать правила применения лекарственного средства, это может навредить здоровью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении кетоконазолу из рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазолу в плазме. При одновременном приложении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию последних в плазме. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в форме пессариев неизвестно.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Хотя системная абсорбция при интравагинальном применении кетоконазолу крайне имела или отсутствует, адекватных контролируемых клинических исследований относительно безопасности применения кетоконазолу беременным нет. Кетоконазол не применяют в И триместре беременности. В ІІ-ІІІ триместрах и в период кормления груддю препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Пессарий освобождают от стрипа и вводят глубоко во влагалище в положении, лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми до груди ногами. Пессарии не следует разрезать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества. Назначают по 1 пессарию на сутки перед сном в течение 3-5 дней. При потребности курс лечения повторяют к клиническому и лабораторному выздоровлению. При хроническом кандидозе применяют по 1 пессарию в течение 10 дней.

Деть.

Препарат не применяют детям.

Передозировка

В случае передозировки возможны местные реакции: гиперемия, печиння, зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища. В таких случаях рекомендуется спринцевание водой.

Побочные реакции

Побочные реакции возникают редко и быстро проходят потом отмены препарата.

Местные реакции: раздражение слизистой оболочки влагалища(зуд, ощущение печиння, гиперемия).

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в животе.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Реакции гиперчувствительности : крапивница, анафилактические и анафилактоидни реакции, ангионев-ротичний отек.

Со стороны кожи и слизистых оболочек : редко - кожные высыпания.

В случае появления любых нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу.

Срок пригодности

2 годы.

Препарат нельзя применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 пессарии в стрипи из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 стрипи в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель/заявитель

ПАТ "Монфарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 19100, Черкасская обл., г. Монастирище, ул. Заводская, 8.