Аскорутин

Регистрационный номер: UA/7706/01/01

Импортёр: ПАТ "Монфарм"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 19100, Черкасская обл., г. Монастирище, ул. Заводская, 8

Форма

таблетки, по 10 таблетки в блистерах; по 10 таблетки в блистере, по 2, 5 или 10 блистеры в пачке из картона

Состав

1 таблетка содержит кислоты аскорбиновой 50 мг, рутину 50 мг

Виробники препарату «Аскорутин»

ПАТ "Монфарм"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 19100, Черкасская обл., г. Монастирище, ул. Заводская, 8
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АСКОРУТИН

(ASCORUTINUM)

Состав

действующие вещества: кислота аскорбиновая; рутин;

1 таблетка содержит кислоты аскорбиновой 50 мг, рутину 50 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; сахар; кальцию стеарат; тальк.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки светлого зеленовато-желтого цвета с незначительными вкраплениями, с плоской поверхностью, скошенными краями и черточкой.

Фармакотерапевтична группа. Капіляростабілізуючі средства. Биофлавоноиды.

Код АТХ С05С А51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство, действие которого предопределено эффектами компонентов, которые входят в его состав.

Рутин(витамин Р) способствуют превращению аскорбиновой кислоты в дегидроаскорбинову и предотвращает дальнейшую трансформацию последней в дикетогулонову кислоту. Поэтому большинство эффектов рутин опосредствовано аскорбиновой кислотой.

Рутин в сочетании с аскорбиновой кислотой снижают проницаемость и ломкость капилляров, укрепляют клеточную стенку, уменьшают агрегацию тромбоцитов, имеют противовоспалительный эффект(в том числе за счет притеснения активности гиалуронидази), обнаруживают антиоксидантные свойства, участвуют в окислительно-восстановительных процессах.

Кроме того, рутину свойственны такие эффекты, как уменьшение экссудации жидкой части плазмы крови и диапедеза клеток крови через сосудистую стенку; желчегонный и легкий антигипертензивный эффекты.

У больных с хронической венозной недостаточностью рутин приводят к уменьшению отечного и болевого синдромов, трофических нарушений, уменьшения или исчезновения парестезий и судорог. Способствует уменьшению выраженности побочных эффектов лучевой терапии(цистит, ентеропроктит, дисфагия, кожная эритема), а также замедляет прогресс диабетической ретинопатии.

Фармакокинетика.

Каждый витамин, который входит в состав препарата, испытывает свойственные ему превращения. Аскорбиновая кислота быстро всасывается преимущественно в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике. Через 30 минуты после приема содержимое аскорбиновой кислоты в крови заметно растет, начинается увлечение ее тканями, при этом она сначала превращается в дегидроаскорбинову кислоту, которая проникает сквозь клеточные мембраны без энергетических расходов и быстро возобновляется в клетке. Аскорбиновая кислота в тканях содержится почти исключительно внутриклеточный, определяется в трех формах - аскорбиновой, дегидроаскорбиновий кислотах и аскорбигену(связанной аскорбиновой кислоты). Распределяется между органами неравномерно. Много ее содержится в железах внутренней секреции, особенно в надпочечниках, меньше - в головном мозге, почках, печенке, в сердечном и скелетных мышцах. Содержимое аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах более высоко, чем в плазме крови. Она метаболизуеться и екскретуеться до 90 % почками в форме оксалату, частично - в свободной форме.

Рутин, всасываясь в пищеварительном тракте, способствуют транспортировке и депонированию аскорбату. Выводится в неизмененном виде и в форме метаболитив, преимущественно с желчью и меньшей мерой - с мочой.

Период полувыведения представляет 10-25 часы.

Клинические характеристики

Показание

- Дефицит рутин и аскорбиновой кислоты.

- Заболевания, которые сопровождаются повышением проницаемости сосудов, - в составе

комплексной терапии.

- Для профилактики простудных заболеваний и уменьшения симптомов гриппу.

- Для повышения иммунитета.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенное свертывание крови, тромбофлебити, склонность к тромбозам; сахарный диабет; подагра, мочекаменная болезнь с образованием уратних каменив, цистинурия, гипокалиемия и гиперкальциемия, оксалатурия; тяжелые заболевания почек; одновременное приложение с сульфаниламидами или аминогликозидами; непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ацетилсалициловая кислота, пероральные контрацептивы: снижение абсорбции препарата.

Аскорбиновая кислота в дозе ≥1 г увеличивает биодоступность пероральных контрацептивов(естрогенив, в т.о. етинилестрадиолу), повышает концентрацию в крови салицилатов, усиливая их косвенное действие(риск кристалурии, влияние на слизистую оболочку желудка).

Ацетилсалициловая кислота, барбитураты, тетрациклини: повышение экскреции аскорбиновой кислоты с мочой.

Пенициллин(в т.о. бензилпеницилин), тетрациклин, препараты железа : высокие дозы аскорбиновой кислоты могут повышать их абсорбцию и концентрацию в крови.

Десферіоксамін(дефероксамин) : повышается абсорбция железа, экскреция его с мочой; повышается тканевая токсичность железа, особенно кардиотоксичность, которая может привести к декомпенсации системы кровообращения. Сообщалось о нарушении функции сердца(обычно оборотные потом отмены витамина С) у пациентов с идиоматическим гемохроматозом и талассемией, которые применяли десфериоксамин и высокие дозы аскорбиновой кислоты(больше 500 мг на сутки). Такая комбинация нуждается осторожности и тщательного мониторинга сердечной функции у данной категории пациентов. Аскорбиновую кислоту можно принимать лишь через 2 часы после инъекции десфериоксамину.

Гепарин, непрямые антикоагулянты, фенотиазини, флуфеназин, сульфаниламидные препараты, антибиотики группы аминогликозидов : уменьшение эффективности этих препаратов.

Циклоспорин А: возможное снижение его биодоступности.

Витамины группы В: взаимное усиление терапевтического действия. Высокие дозы аскорбиновой кислоты влияют на резорбцию витамина В12.

Кортикостероиды, парацетамол: увеличивается период полувыведения последних при применении высоких доз аскорбиновой кислоты(это взаимодействие не имеет клинических последствий при приеме терапевтических доз).

Кальцитонін: увеличивается скорость усвоения аскорбиновой кислоты.

Амфетамин: повышается его почечная экскреция при применении высоких доз аскорбиновой кислоты.

Алюминиевые антациды: следует учитывать, что аскорбиновая кислота способствует всасыванию алюминия из кишечнику, возможное увеличение элиминации алюминия с мочой. Совместимое применение антацидов и аскорбиновой кислоты не рекомендуется, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

При длительном приложении(свыше 4 недель) препарат не следует назначать одновременно с сердечными гликозидами, антигипертензивными средствами или нестероидными противовоспалительными препаратами, поскольку он может усиливать их действие.

Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой, таким образом повышая риск формирования в моче оксалатных камней.

Комбинированное применение очень высоких доз аскорбиновой кислоты с амигдалином(комплементарна медицина) может повысить риск цианидной токсичности.

Курение, алкоголь уменьшают концентрацию аскорбату в плазме крови.

Дисульфірамін: длительный прием больших доз аскорбиновой кислоты тормозит реакцию дисульфірам-алкоголь.

Аскорбиновая кислота в больших дозах(свыше 2 г/сутки) может влиять на результаты биохимических определений уровней креатинина, мочевой кислоты и глюкозы в образцах крови и мочи, на определение уровня неорганических фосфатов, ферментов печенки и билирубина в крови. Скрининг-тест кала на скрытую кровь может быть хибнонегативним.

Одновременное приложение с щелочным питьем, употребление свежих фруктовых или овощных соков уменьшает абсорбцию аскорбиновой кислоты.

Особенности применения

Одновременное применение препарата с щелочным питьем, свежими фруктовыми или овощными соками уменьшает абсорбцию витамину С. Всасывания аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее приложения в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах.

Следует с осторожностью применять аскорбиновую кислоту для лечения пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, пациентов с заболеванием почек в анамнезе.

При длительном применении высоких доз аскорбиновой кислоты следует контролировать функцию почек, уровень артериального давления, функцию поджелудочной железы.

При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1 г. Не следует назначать большие дозы препарата больным с повышением свертывания крови.

Поскольку аскорбиновая кислота делает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать лекарственное средство под конец дня.

Через содержимое в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты он может изменять результаты ряда лабораторных тестов(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Препарат содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления груддю

В период беременности препарат можно применять лишь по назначению врача. Препарат противопоказан в И триместре беременности. В ІІ-ІІІ триместрах беременности или в период кормления груддю препарат следует назначать с учетом соотношения польза/риск для женщины и плода/ребенка при условии четкого соблюдения рекомендованных доз и длительности лечения.

По имеющимся клиническим данным относительно применения беременными рутин и витамина С в форме отдельных лекарственных средств никаких существенных рисков для плода выявлено не было. Однако соответствующих и хорошо контролируемых клинических исследований безопасности применения комбинированных препаратов, которые содержат витамин С и рутин, беременным не проводили.

Сообщений об эмбриотоксичности рутин или их проникновения в грудное молоко нет.

Вітамін С выводится с грудным молоком, однако дозы, что даже в 10 разы превышают рекомендованную суточную дозу, не приводили к значительному повышению его концентрации в грудном молоке.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных относительно влияния Аскорутина на возможность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат назначать внутренне после еды. Таблетки следует глотать целыми, запивая небольшим количеством воды.

В лечебных целях назначать взрослым по 1 таблетке 2-3 разы на сутки; детям в возрасте от 3 лет - по 1 таблетке 2 разы на сутки. Как профилактическое средство рекомендовано принимать препарат: взрослым - по 1 таблетке 2 разы на сутки, детям в возрасте от 3 лет - по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Длительность курса лечения - 3-4 недели в зависимости от характера заболевания и эффективности лечения.

Деть

Препарат назначать детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка

Симптомы: боль в эпигастральном участке, тошнота, блюет, диарея, зуд и кожные высыпания, повышенная возбудимость нервной системы, головная боль, повышение артериального давления, тромбообразования. Возможное усиление проявлений побочных реакций.

Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилування мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.

При длительном приложении в больших дозах возможное подавление функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, нарушения функции почек.

Аскорбиновая кислота в дозах, которые превышают 3 г/сутки, может повлечь развитие ацидоза или гемолитической анемии у некоторых лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.

Лечение: промывание желудка, применения сорбентов, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, ощущение усталости, при длительном приложении в высоких дозах - нарушение сна, повышения возбудимости центральной нервной системы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : подкисление мочи, гипероксалатурия у пациентов группы риска при дозах, которые превышают 1 г/сутки; при длительном приложении в высоких дозах - повреждение гломерулярного аппарата почек, формирования уратних и оксалатных камней в мочевыводящих путях, почечная недостаточность. Дозы аскорбиновой кислоты свыше 600 мг/сутки имеют мочегонный эффект.

Со стороны системы крови : при длительном приложении в высоких дозах - тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, еритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, гемолитическая анемия у некоторых лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.

Со стороны обмена веществ : гипервитаминоз С, ухудшение трофики тканей, при длительном приложении в высоких дозах - подавление функции инсулярного аппарата поджелудочной железы(гипергликемия, глюкозурия) и синтеза гликогена, задержка натрия и жидкости, нарушения обмена цинка и меди.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при длительном приложении в высоких дозах - дистрофия миокарда, повышения артериального давления, развитие микроангиопатий.

Со стороны пищеварительного тракта: при длительном приложении в высоких дозах - раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, изжога, тошнота, блюет, диарея.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. гиперемия кожи, кожные сыпи, экземы, зуд, отек Квінке, крапивница, анафилактический шок, дыхательные реакции гиперчувствительности.

Срок пригодности

4 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере.

По 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в пачке. По 10 таблетки в блистере; по 5 блистеры в пачке. По 10 таблетки в блистере; по 10 блистеры в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель. ПАТ "Монфарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 19100, Черкасская обл., г. Монастирище, ул. Заводская, 8.

Другие медикаменты этого же производителя

МЕТРОНИДАЗОЛ — UA/1796/01/01

Форма: суппозитории влагалищные по 0,1 г по 5 суппозитории в стрипи; по 2 стрипи в пачке из картона

НИСТАТИН — UA/8487/01/01

Форма: суппозитории ректальные по 250 000 ОД, по 5 суппозитории в стрипи; по 2 стрипи в пачке из картона

АНАЛЬДИМ — UA/8459/01/02

Форма: суппозитории ректальные по 250 мг/20 мг, по 5 суппозитории в стрипи; по 2 стрипи в пачке из картона

ГЕКСИГИН-м® — UA/13640/01/01

Форма: пессарии по 16 мг, по 5 пессарии в стрипи; по 2 стрипи в пачке из картона

ПАРАЦЕТАМОЛ — UA/5984/01/01

Форма: суппозитории ректальные по 0,08 г; по 5 суппозитории в стрипи, по 2 стрипи в пачке из картона