Сульфадиметоксин

Инструкция по применению

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН

(SULFADIMETHOXINUM)

Состав

действующее вещество: сульфадиметоксин;

1 таблетка содержит сульфадиметоксину 500 мг(0,5 г);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальцию стеарат, желатин, кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремуватим оттенком цвета, с плоской поверхностью, черточкой и фаской.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства для системного приложения. Сульфаниламиды длительного действия.

Код АТХ J01E D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сульфаниламид длительного действия. Сульфадиметоксин обнаруживает антибактериальную активность относительно грамотрицательных и грамположительных бактерий: пневмококков, стафилококков, стрептококков, кишечной палочки, палочки Фрідлендера, возбудителей дизентерии; менее активный относительно протея. Активный относительно возбудителя трахомы. Сульфадиметоксин не влияет на штаммы бактерий, стойких к другим сульфаниламидам.

Фармакокинетика.

Относительно медленно всасывается из пищеварительного тракта. После приема внутрь оказывается в крови через 30 минуты, максимальная концентрация достигается через 8-12 часы. Необходимая терапевтическая концентрация в крови(у взрослых) отмечается при приеме препарата в 1-й день в дозе 1-2 г и по 500 мг - 1,0 г в следующие дни. Связывается с белками плазмы крови 90-98 % препарата. Относительно других сульфаниламидов длительного действия сульфадиметоксин хуже проникает через гематоэнцефалический барьер(применение при гнойных менингитах нецелесообразно). Препарат выводится в виде метаболитив, главным образом с мочой. Период напиввиведен- ня - 41 час.

Клинические характеристики

Показание

Инфекционно-зажигательные заболевания, вызванные чувствительной к действию препарата микрофлорой, : тонзиллит, бронхит, пневмония, гайморит, отит, дизентерия, зажигательные заболевания желчных и мочевыводящих путей, гонорея, бешиха, пиодермия, менингит, инфекция ран, трахома, токсоплазмоз, шигелез, резистентные формы малярии(в сочетании с противомалярийными препаратами).

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата; наличие в анамнезе выраженных токсико-аллергических реакций на сульфаниламиды, притеснение костно-мозгового кроветворения, хроническая сердечная недостаточность, почечная и/или печеночная недостаточность, гепатит, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, порфирия, азотемия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, медикаментозная лихорадка, тяжелый дерматит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении:

- с нестероидными противовоспалительными средствами, производными сульфонилсечевини, антитромбо-тичними средствами, антагонистами витамина К - усиливается действие этих препаратов;

- с фоллиевой кислотой, бактерицидными антибиотиками(в том числе пенициллинами, цефалоспоринами) - снижается активность сульфадиметоксину;

- с бактерицидными антибиотиками, пероральными контрацептивами - снижается действие этих препаратов;

- с парааминосалициловой кислотой и барбитуратами - усиливается активность сульфадиметоксину;

- с производными пиразолона, индометацином и салицилатами - усиливается активность и токсичность сульфадиметоксину;

- из метотрексатом и дифенином - усиливается токсичность сульфадиметоксину;

- с эритромицином, линкомицином, тетрациклином - взаимно усиливается антибактериальная активность, расширяется спектр действия;

- из рифампицином, стрептомицином, мономицином, канамицином, гентамицином, производными оксихинолина(нитроксолин) - антибактериальное действие препаратов не изменяется;

- с хлорамфениколом, нитрофураном - снижение суммарного эффекта;

- с кислотой налидиксовой(невиграмон) - иногда наблюдается антагонизм.

Сульфадиметоксин не назначают одновременно с гексаметилентетрамином(уротропином), с антидиабетическими препаратами(производными сульфонилсечевини), из дефенином, неодикумарином и другими непрямыми антикоагулянтами.

Особенности применения

При лечении препаратом необходимо проводить систематический контроль функции почек и показателей периферической крови, уровня глюкозы в крови.

Сульфаниламиды, включая сульфадиметоксин, не применять для лечения инфекций, вызванных бета-гемолитичним стрептококком группы А, поскольку они не вызывают его эрадикацию и, следовательно, не могут предотвратить таким осложнением, как ревматизм и гломерулонефрит.

Препарат необходимо с осторожностью назначать больным с хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печенки и при нарушении функции почек. Сульфадиметоксин следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой аллергических заболеваний или бронхиальной астмой, с заболеваниями системы крови. С осторожностью следует применять сульфаниламиды, в том числе сульфадиметоксин, пациентам, больным сахарным диабетом, поскольку сульфаниламиды могут повлиять на уровень сахара в крови.

Поскольку сульфаниламиды являются бактериостатическими, а не бактерицидными препаратами, необходим полноценный курс терапии для предотвращения рецидива инфекции и развития стойких форм микроорганизмов. Пациентам необходимо потреблять достаточно жидкость для предотвращения кристалурии и развитию уролитиаза.

Следует избегать назначения препарата пациентам возрастом свыше 65 лет в звʼязку с повышенным риском развития тяжелых побочных реакций.

Рекомендуется избегать влияния прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения учитывая возможность развития фотосенсибилизации при применении сульфаниламидов.

Во время лечения препаратом необходимо придерживаться режима дозирования, применять рекомендованную дозу с интервалом в 24 часы, не пропуская приема. В случае пропуска дозы не удваивать следующую дозу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Сульфадиметоксин не рекомендуется применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Информация относительно влияния препарата на способность руководить транспортными средствами и работать со сложными механизмами отсутствует.

Пока не будет изʼясована индивидуальной реакции пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что во время лечения сульфадиметоксином возможны такие побочные реакции со стороны нервной системы, как головокружение, судороги, атаксия, сонливость, депрессия, психозы.

Способ применения и дозы

Сульфадиметоксин назначают внутренне 1 раз в день с интервалами между приемами 24 часы.

Взрослым назначают в 1-й день 1-2 г сульфадиметоксину(2-4 таблетки), в следующие дни - по 500 мг - 1 г сульфадиметоксину(1-2 таблетки) на сутки.

Детям в возрасте от 12 лет назначают в 1-й день 1 г сульфадиметокину(2 таблетки), в последующие дни - по 500 мг сульфадиметоксину(1 таблетка) на сутки.

Детям в возрасте от 3 до 12 лет назначают сульфадиметоксин в дозе: в 1-й день - 25 мг/кг массы тела, в следующие дни - по 12,5 мг/кг массы тела на сутки.

После нормализации температуры препарат в пидтримуючих дозах применяют еще 2-3 дни.

Длительность курса лечения зависит от характера и тяжести заболевания. В среднем курс лечения представляет 7-14 дни.

Деть.

Препарат применяют для лечения детей в возрасте от 3 лет.

Передозировка

Симптомы: жажда, сухость в рту, анорексия, боль в правом подреберʼи и поясницы, спастические боли в животе, тошнота, блюет, головокружение, головная боль, сонливость, потеря сознания, олигурия, изменение цвета мочи(насыщенный желто-коричневый цвет). Возможны гипертермия, гематурия, кристалурия. При биохимическом анализе - повышение активности печеночных ферментов(аланинаминотрансферази(АЛТ), аспартатаминотрансфери(АСТ), щелочной фосфатазы). Патологические изменения крови(лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия) и желтуха являются более поздними проявлениями передозировки. Возможное развитие метгемоглобинемии, тахикардии, парестезии, дерматита, диареи, холестаза.

Лечение: прекращение приема препарата. При необходимости - вызывание блюющего, промывания желудка, активированный уголь, очистительная клизма, щелочное питье. При подтверждении метгемоглобинемии показано внутривенное введение 1 % метиленового синего. В тяжелых случаях - форсированный диурез. Перитонеальный диализ неэффективный, гемодиализ лишь умеренно эффективный в лечении передозировки сульфаниламидов.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы : лейкопения, агранулоцитоз, апластична анемия, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, эозинофилия, гемолитическая анемия при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.

Неврологические расстройства: головная боль, неврологические реакции, включая асептический менингит, атаксию, незначительная внутричерепная гипотензия, судороги, головокружения, сонливость/ бессонницы, ощущения усталости, депрессия, периферические или оптические невропатии, психоз.

Нарушение со стороны дыхательной системы: легочный инфильтрат, фиброзуючий альвеолит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: жажда, сухость в рту, диспепсические явления, тошнота, блюет, диарея, анорексия, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны сечевидильной системы: изменение цвета мочи(насыщенный желто-коричневый цвет), кристалурия; возможные нефротоксические реакции - интерстициальный нефрит, тубулярний некроз, почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, обрызгивалʼянка, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, ексфолиативний дерматит, узелковая эритема.

Аллергические реакции: токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), синдром Стивена -Джонсона, системная красная волчанка, сироваткоподибний синдром, анафилактические реакции, отек языка, верхней губы, нарушения глотания.

Общие расстройства: медикаментозная лихорадка, боль в правом подреберʼи и пояснице.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов(АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), холестатический гепатит, гепатонекроз, гепатомегалия, желтуха.

Другие: миокардит, узелковый периартериит, гипотиреоз, гипогликемия.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в стрипах или блистерах;
по 10 таблетки в стрипи или блистере; по 2 или 10 стрипив или блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель. ПАТ "Монфарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 19100, Черкасская обл., г. Монастирище, ул. Заводская, 8.