Левофлоксацин-Тева

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Левофлоксацин-Тева

(Levofloxacin-Teva)

Состав

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка препарата Левофлоксацин-Тева по 250 мг содержит 256,23 мг левофлоксацину гемигидрату, что эквивалентно 250 мг левофлоксацину;

1 таблетка препарата Левофлоксацин-Тева по 500 мг содержит 512,46 мг левофлоксацину гемигидрату, что эквивалентно 500 мг левофлоксацину;

вспомогательные вещества: натрию стеарилфумарат, кросповидон, кремнию диоксид коллоидный безводен, коповидон, целлюлоза микрокристаллическая, оболочка Opadry II розовый 31К34554.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, размером 6 х 13 мм или 8 х 16 мм, покрытые пленочной оболочкой, с черточкой на одной стороне и по сторонам; с гравировкой "L" на стороне без черточки.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхінолони.

Код АТХ J01M А12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин характеризуется широким спектром антибактериального действия. Бактерицидный эффект обеспечивается благодаря притеснению левофлоксацином бактериального фермента ДНК-гірази, который принадлежит к II типа топоизомераз. Результатом такого притеснения является невозможность перехода бактериальной ДНК из состояния релаксации в сверхсвернутое состояние, что, в свою очередь, делает невозможным дальнейшее разделение(размножение) бактериальных клеток. Спектр активности левофлоксацину включает грамположительные, грамотрицательные бактерии вместе с неферментуючими бактериями.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus метицилинчутливи, Staphylococcus saprophyticus

Streptococci, group C and G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes

Грамнегативні аероби: Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробы: Peptostreptococcus.

Інші: Chlamydophila pneumonia, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumonia, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды с возможной приобретенной резистентностью

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метицилинчутливи, коагулазонегативни Staphylococcus spp.

Грамнегативні аероби: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter аerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробы: Bacteroides fragilis.

Естественно резистентные штаммы

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium.

Механизм развития резистентности

Стойкость к левофлоксацину развивается в виде степенной мутации сайта-мишени у обоих типов топоизомерази II, ДНК-гірази и топоизомерази IV. Другие механизмы резистентности, такие как проницаемость(характерно для Pseudomonas aeruginosa), и механизмы оттока могут также влиять на чувствительность к левофлоксацину.

Наблюдается перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Учитывая механизм действия, не существует ни одной перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Межевые концентрации(Breakpoint) антибиотика(или предельные значения диаметра зоны притеснения роста микроорганизма).

EUCAST(Европейский комитет тестирования антимикробной чувствительности) рекомендует МИК(минимальную ингибуючу концентрацию) левофлоксацину для определения чувствительности от опосредствовано чувствительных организмов и опосредствованы резистентные микроорганизмы представленных в таблице 1 по данным тестирования МИК(мг/л).

Таблица 1

Клинически определены EUCAST MIК для левофлоксацину(версия 2.0, 2012-01-01)

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для отдельных видов, потому локальная информация относительно резистентности очень важна, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости, следует прибегнуть к экспертной консультации, когда локальная распространенность резистентности является такой, что целесообразность применения средства, по крайней мере относительно некоторых видов инфекций, остается под вопросом.

Фармакокинетика.

Всасывание. Принят перорально, левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, пек концентрации в плазме достигается через 1 - 2 часы после приема. Абсолютная биодоступность представляет 99 - 100 %. Прием еды кое-что влияет на его всасывание. Стабильные показатели достигаются в течение 48 часов после применения 500 мг 1 - 2 разы на день.

Распределение. Приблизительно 30-40 % левофлоксацину связывается с протеином сыворотки. Средний объем распределения левофлоксацину представляет около 100 л после одноразовой и повторной дозы 500 мг, что указывает на доброе распределение в тканях организма.

Кумуляционный эффект левофлоксацину при дозировании 500 мг 1 раз в сутки не имеет клинического значения и может быть пренебрежен. Существует незначительная, но предсказуемая его кумуляция при дозировании 500 мг 2 разы на сутки. Стабильные показатели распределения достигаются в течение 3 суток.

Распределение в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия. Максимальная концентрация левофлоксацину в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при дозе выше 500 мг per os представляла 8,3 мг/г и 10,8 мг/мл соответственно.

Распределение в ткани легких. Максимальная концентрация левофлоксацину в ткани легких при дозе свыше 500 мг per os представляла приблизительно 11,3 мг/г и достигалась в течение 4 - 6 часов после введения. Концентрация в легких постоянно превышала такую в плазме.

Распределение в жидкости пузырей. Максимальная концентрация левофлоксацину в жидкости пузырей после приема 500 мг 1 или 2 разы на сутки представляла 4 и 6,7 mг/мл соответственно.

Распределение в спинномозговой жидкости. Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Распределение в ткани простаты. После перорального приема 500 мг левофлоксацину 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты представляли 8,7 mг/г, 8,2 mг/г и 2 mг/г соответственно через 2, 6 и 24 часы; среднее соотношение концентрации в простате/плазме - 1,84.

Концентрация в моче. Средняя концентрация левофлоксацину в течение 8 - 12 часов после одноразовой дозы 150, 300 или 500 мг per os представляла 44, 91 и 200 mг/мл соответственно.

Метаболизм.

Левофлоксацин метаболизуеться очень незначительной мерой, метаболитами есть дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N- оксид. Эти метаболити представляют менее 5 % количества препарата, который выделяется с мочой.

Выведение. После перорального введения левофлоксацин выводится из плазмы относительно медленно(период полувыведения представляет 6 - 8 часы). Выведение осуществляется, в основном, почками(свыше 85 % введенной дозы). Нет существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацину после внутривенного и перорального введения. Левофлоксацин подлежит линейной фармакокинетике в диапазоне от 50 до 600 мг.

Клинические характеристики

Показание

Левофлоксацин-Тева показано для лечения у взрослых таких инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, :

- острые бактериальные синуситы;

- обострение хронических бронхитов;

- негоспитальная пневмония;

- усложненные инфекции кожи и мягких тканей.

В случае лечения вышеупомянутых инфекций препарат применяется лишь тогда, когда применения других антибактериальных средств, которые обычно предназначаются для начального лечения данных инфекций, невозможное.

- усложненные инфекции сечевидильного тракта(в том числе пиелонефриты);

- хронический бактериальный простатит;

- неускладнений цистит;

- легочная форма сибирской язвы : постконтактная профилактика и лечение.

Левофлоксацин-Тева в данной врачебной форме(таблетки) можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение в ходе первичного лечения Левофлоксацин-Тева, раствором для инфузий.

Необходимо учитывать официальные рекомендации относительно надлежащего использования антибактериальных средств.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, других фторхинолонив или к любому компоненту препарата.

Эпилепсия.

Повреждение сухожилие, связанное с предыдущим применением фторхинолонив.

Детский возраст.

Период беременности и кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин

Соли железа, соли цинка, антациды, которые содержат магний и алюминий, диданозин.

Всасывание левофлоксацину значительно уменьшается, когда одновременно с ним принимать соли железа и антациды, которые содержат магний или алюминий, или диданозин(лишь для форм, который содержат буферные агенты алюминия или магния). Одновременное применение фторхинолонив с мультивитаминами, которые содержат цинк, приводит к снижению их абсорбции при пероральном приеме. Таблетки следует принимать не менее чем через 2 часы после применения препаратов, которые содержат двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа или антациды, которые содержат магний или алюминий. Кальцию карбонат минимально влиял на абсорбцию левофлоксацину при пероральном приложении.

Сукральфат

Биодоступность левофлоксацину значительно уменьшается при одновременном применении препарата из сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часы после приема таблеток Левофлоксацин-Тева.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Не были выявлены фармакокинетичной взаимодействия левофлоксацину с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацину в присутствии фенбуфену была приблизительно на 13 % выше, чем при приеме лишь левофлоксацину.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацину.

Почечный клиренс левофлоксацину снижается в присутствии циметидину на 24 %, пробенециду - на 34 %. Это объясняется тем, что оба препарата способны блокировать канальцеву секрецию левофлоксацину. Однако в исследовании статистически значимые кинетические отличия не имели клинической значимости. Следует с осторожностью назначать левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, которые влияют на канальцеву секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другие препараты

Известно, что на фармакокинетику левофлоксацину не было вызвано никакого клинически значимого влияния при применении левофлоксацину вместе с карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Влияние левофлоксацину на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном приложении из левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном приложении с антагонистами витамина К(например варфарином) сообщалось о повышениях международного нормализационного соотношения(МЧС) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. Принимая во внимание это, у пациентов, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, которые продлевают интервал QT

Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонив, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью продлевать интервал QT(например противоаритмичные средства класса ІА и ІІІ, трициклични антидепрессанты, макролиды и антипсихотические средства), см. раздел "Особенности применения".

Другая значимая информация.

Не отмечается влиянию левофлоксацину на фармакокинетику теофиллина(какой является маркерным субстратом для фермента CYP1A2), который свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Употребление еды

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таким образом, таблетки препарата Левофлоксацин-Тева можно принимать независимо от приема еды.

Особенности применения

Метицилінрезистентний S. aureus.

Для метицилинрезистентного S. aureus(MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонив, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендованный для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностировано соответствующим образом.

Резистентность к фторхинолонив в E. coli(наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонив следует учитывать местную распространенность резистентности E. сoli к фторхинолонив.

В случае легочной формы сибирской язвы применение основывается на данных восприимчивости in vitro Bacillus anthracis и экспериментальных данных на животных, а также на ограниченных данных применения людям. Врачи должны учитывать национальные та/або международные документы консенсуса относительно лечения сибирской язвы.

Тендинит и разрывы сухожилий

При лечении хинолонами возможное возникновение тендинита, который может приводить к разрыву сухожилий, включая ахилловое сухожилие. Тендинит и разрывы сухожилий, иногда билатеральные, могут возникать через 48 часы после применения левофлоксацину и даже через несколько месяцев после прекращения применения левофлоксацину. Наиболее склонны к тендиниту и разрывам сухожилий пациенты возрастом свыше 60 лет, пациенты, которые получают суточную дозу 1000 мг левофлоксацину, а также пациенты, которых лечат кортикостероидами. Суточную дозу необходимо корректировать для пациентов пожилого возраста, принимая во внимание клиренс креатинина. Необходимо контролировать состояние пациентов пожилого возраста, если им назначено левофлоксацин. При подозрении на тендинит применения левофлоксацину следует немедленно прекратить и начать надлежащее лечение(например, обеспечив иммобилизацию сухожилия), см. раздел "Противопоказания" и "Побочные реакции".

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелая, персистуюча та/або геморрагическая, под время или после лечения препаратом может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile, самой тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит, следует немедленно прекратить применение препарата и без задержки начать поддерживающую терапию, а если необходимо - специфическую терапию(например пероральный прием ванкомицину). Средства, которые подавляют моторику кишечнику, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам

Левофлоксацин противопоказанный пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и другие хинолоны, Левофлоксацин-Тева следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или препаратами, которые повышают судорожную готовность(снижают судорожный порог), такими как теофиллин(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В случае появления судорог лечения левофлоксацином следует прекратить.

Пацієнтu с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогенази могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, и потому левофлоксацин им следует применять с осторожностью и мониторити возможное возникновение гемолиза.

Пациенты с ниpковою недостаточностью

Поскольку Левофлоксацин-Тева выводится преимущественно почками, нужная коррекция дозы для больных с нарушенной функцией почек(почечной недостаточностью), см. раздел "Способ применения и дозы".

Реакции повышенной чувствительности(гиперчувствительности)

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности(например ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы(см. раздел "Побочные реакции"). В этом случае пациентам следует прекратить лечение немедленно и обратиться к врачу.

Тяжелые буллезные реакции.

При применении левофлоксацину сообщалось о тяжелых буллезных реакциях, такие как синдром Стівенса - Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Пациентов нужно предупредить, что при возникновении кожных реакций и реакций на слизистой оболочке необходимо немедленно прекратить прием левофлоксацину, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Изменение уровня глюкозы в крови.

При применении хинолонов, особенно пациентам, больным сахарным диабетом, которые одновременно принимают пероральные гипогликемические средства(в том числе глибенкламид) или инсулин, сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови(как гипергликемия, так и гипогликемия). Сообщалось о случаях гипогликемической запятой. У пациентов, больных сахарным диабетом, необходимо контролировать уровень сахара в крови.

Профилактика фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при применении левофлоксацину, с целью ее избежания пациентам не рекомендуется поддаваться действию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-випромінювання(например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время приема Левофлоксацин-Тева и в течение 48 часов после прекращения применения препарата.

Пациенты, которые получали антагонисты витамина К

В результате возможного увеличения показателей коагуляционных тестов(ПЧ/международное нормализационное соотношение) и/или кровотечения у пациентов, которые принимали Левофлоксацин-Тева в сочетании с антагонистом витамина К(например варфарином), за коагуляционными тестами следует наблюдать, если эти лекарственные средства применяются одновременно(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Псuхотичні реакции

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, которые принимают хинолоны, включая Левофлоксацин-Тева. В очень редких случаях они прогрессировали к суицидальних мыслям и самодеструктивной поведению, иногда лишь после приема единственной дозы левофлоксацину(см. раздел "Побочные реакции"). В разе, якщоу пациента возникают эти реакции, прием Левофлоксацин-Тева следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мероприятиям. Рекомендуется с осторожностью применять Левофлоксацин-Тева пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью применять фторхинолони, включая Левофлоксацин-Тева, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:

- врожденный синдром удлинения интервала QT;

- сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью продлевать интервал QT(например противоаритмичных средств класса ІА и ІІІ, трицикличних антидепрессантов, макролидов, антипсихотических средств);

- неоткорректирован электролитный дисбаланс(например гипокалиемия, гипомагниемия);

- болезнь сердца(например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть чувствительнее к лекарственным средствам, которые продлевают интервал QT, потому необходимо соблюдать осторожность при применении фторхинолонив, в том числе левофлоксацину, таким категориям пациентов(см. раздел "Способ применения и дозы"; "Пациенты пожилого возраста";раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий", "Побочные реакции", "Передозировки").

Периферические нейропатии

Сообщалось о сенсорной или сенсомоторну периферическую нейропатию, которая может быстро наступать, у пациентов, которые принимали фторхинолони, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацину следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необоротного состояния.

Геnатобіліарні nорушення

При приеме левофлоксацину сообщалось о случаях некротического гепатита вплоть до печеночной недостаточности, которая представляет угрозу для жизни, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом(см. раздел "Побочные реакции"). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печенки, как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боль в области живота.

Обострение миастении гравис

Фторхінолони, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. При приеме фторхинолонив в писляреестрацийний период сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая летальные случаи и необходимость поддержки дыхания, у пациентов с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендовано применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе.

Расстройства зрения.

Если наблюдается нарушение зрения или другое влияние на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу(см. разделы "Побочные реакции", "Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами").

Суперинфекция.

При применении левофлоксацину, особенно долговременному, возможное развитие оппортунистичных инфекций и рост резистентных микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить надлежащие мероприятия.

Влияние на лабораторные исследования

У пациентов, которые получали левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать хибнопозитивний результат. Может возникнуть необходимость подтвердить позитивные результаты анализа на опиаты с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин подавляет рост Mycobacterium tuberculosis, и потому возможен хибнонегативний результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.

Вспомогательные вещества(лактоза)

Препарат содержит лактозу, потому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Период беременности. Даны относительно применения левофлоксацину беременным женщинам ограничены.

Из-за отсутствия исследований при участии людей и возможное повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, Левофлоксацин-Тева противопоказано назначать беременным и женщинам, которые кормят груддю. Если во время лечения препаратом наступает беременность, об этом следует сообщить врачу.

Кормление груддю. Левофлоксацин противопоказанный к применению в период кормления груддю. Информации относительно выделения левофлоксацину в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолони екскретуються в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований при участии людей и возможное повреждение фторхинолонами суставного хряща в организме, который растет, Левофлоксацин-Тева нельзя назначать женщинам, которые кормят груддю.

Фертильность. Левофлоксацин не приводил к расстройствам фертильности и репродуктивной функции у крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, которые руководят транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учитывать возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы(головокружение/вертиго, окоченелость, сонливость, спутывание сознания, расстройства зрения и слуха, расстройства процессов движения)

Способ применения и дозы

Таблетки Левофлоксацин-Тева принимают 1 или 2 разы на сутки. Доза зависит от типа, тяжести инфекции и чувствительности вероятного возбудителя.

Левофлоксацин-Тева в данной врачебной форме(таблетки) можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение в ходе первичного лечения Левофлоксацин-Тева, раствором для инфузий, используя при этом такие же дозирования.

Длительность лечения зависит от течения болезни и представляет не больше 14 дней. Рекомендовано продолжать лечение Левофлоксацин-Тева по крайней мере в течение 48 - 72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденной микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки Левофлоксацин-Тева следует глотать не розжовуючи, запивая достаточным количеством жидкости. Для удобства дозирования таблетку можно разделить по черточке для разделения. Принимать таблетки можно как вместе с едой, так и в другое время.

Препарат надо применять по меньшей мере за 2 часы до или после применения солей железа, солей цинка, антацидов, которые содержат магний или алюминий, диданозину(лишь для форм, которые содержат алюминий или магний в буферных средствах) и сукральфату(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия").

Таблица 2

Рекомендованное дозирование для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, в которых клиренс креатинина представляет свыше 50 мл/хв

Особенные популяции

Таблица 3

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек, в которых клиренс креатинина менее 50 мл/хв

1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа(ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печенки. Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин незначительной мерой метаболизуеться в печенке и выводится преимущественно почками.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет потребности в коррекции дозы(см. раздел "Особенности применения" : Тендинит и разрывы сухожилий, Удлинения интервала QT).

Деть. Детям противопоказано применять Левофлоксацин-Тева, поскольку не исключенное повреждение суставного хряща(см. раздел "Противопоказания").

Передозировка

Симптомы передозировки препарата Левофлоксацин-Тева - это нарушение со стороны центральной нервной системы(спутывание сознания, головокружения, нарушения сознания и судорожные нападения); реакции со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек; возможное удлинение QT- интервала.

Лечение: симптоматическое. Стоит предусмотреть мониторинг ЭКГ, поскольку возможная пролонгация интервала QT. Для защиты слизистой желудка применяют антацидные средства. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацину из организма. Нет никаких специфических антидотов.

Побочные реакции

Частота побочных эффектов, отмеченных в таблице 4, определялась с помощью таких критериев: очень часто(>1/10), часто(от >1/100 к <1/10), нечасто(от >1/1000 к <1/100), редко(от >1/10000, к <1/1000), очень редко(>1/10000), неизвестно(нельзя определить из имеющихся данных).

В каждой группе побочные реакции поданы в порядке снижения серьезности.

Таблица 4

aАнафілактичний и анафилактоидни реакции иногда возможны даже после применения первой дозы.

bРеакції со стороны кожи и слизистой оболочки иногда возможны даже после применения первой дозы.

Среди других нежелательных побочных эффектов, которые ассоциируются с приемом фторхинолону, нападения порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Не нуждается специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 таблетки в блистере. По 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Актавіс ЛТД.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

BLB015, ВLB 016 Булебел Індастріал дом, г. Зейтун ZTN 3000, Мальта.