Амброксол-Тева

Регистрационный номер: UA/1853/03/01

Импортёр: ООО "Тева Украина"
Страна: Украина
Адреса импортёра: пр-т Бажана 12-А, 8-й этаж, Киев, 02140, Украина

Форма

раствор оральный, 7,5 мг/мл по 40 мл или по 100 мл в флаконе; по 1 флакону с пробкой-капельницей, дозирующим стаканчиком в коробке

Состав

1 мл раствора содержит амброксолу гидрохлориду 7,5 мг

Виробники препарату «Амброксол-Тева»

Меркле ГмбХ(производство нерасфасованной продукции, первичная и вторичная упаковка, контроль серии; разрешение на выпуск серии)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия(разрешение на выпуск серии)
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Амброксол-Тева

(Ambroxol-Teva)

Cклад

действующее вещество: амброксолу гидрохлорид;

1 мл раствора содержит амброксолу гидрохлориду 7,5 мг;

вспомогательные вещества: калию сорбат(Е 202), кислота хлористоводородная разведена(25 %), вода очищена.

Врачебная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор без запаха.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол имеет бронхосекретолитичну и секретомоторну(отхаркивающую) действия. Препарат Амброксол-Тева нормализует нарушение бронхолегеневой секреции, улучшает реологични показатели мокротиння, уменьшает его вязкость и облегчает отхождение мокротиння из бронхов. Действие начинается через 30 минуты и длится в течение 6-12 часов. Увеличивает продуцирование легочного сурфактанта и повышает мукоцилиарний клиренс.

Местный анестезирующий эффект амброксолу гидрохлорида, который может объясняться способностью блокировать натриевые каналы, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследование in vitro показали, что амброксолу гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было оборотным и зависимым от концентрации.

Амброксолу гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Исследование in vitro выявили, что амброксолу гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокину из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.

Эти фармакологические свойства, которые приводят к быстрому послаблению боли и связанного с ним дискомфорта в носовой полости, в участке уха и трахеи при вдохе, отвечают данным вспомогательного наблюдения симптомов в ходе клинических исследований эффективности амброксолу при лечении верхних отделов дыхательных путей.

После применения амброксолу гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину) в бронхолегеневому секрете и мокротинни.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального приложения. Максимальная концентрация(Tmax) после перорального приема достигается через 1-3 часы. Абсолютная биодоступность амброксолу уменьшается на 1/3 после перорального приложения в результате первичного метаболизма.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксолу гидрохлорида с крови до тканей быстрый и резко выражен, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме представляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками крови.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального приложения выводится через пресистемний метаболизм. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться главным образом в печенке путем глюкуронизации и расщепление к дибромоантраниловой кислоте(приблизительно 10 % дозы). Клинические исследования на микросомах печенки человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксолу гидрохлорида к дибромоантраниловой кислоте.

За 3 дни перорального приема около 6 % дозы выводятся в неизмененной форме, тогда как приблизительно 26 % дозы - в конъюгований форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы крови представляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/хв вместе с почечным клиренсом, который представляет приблизительно 8 % от общего клиренса.

Фармакокинетика в особенных группах больных. У пациентов с тяжелыми заболеваниями печенки клиренс амброксолу снижается на 20-40 %. У пациентов с серьезной почечной недостаточностью следует ожидать аккумуляции метаболитив амброксолу.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхо-пульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к амброксолу та/або к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Амброксол-Тева раствор не рекомендуется принимать одновременно со средствами, которые имеют протикашлеву активность(например, кодеином), поскольку это приведет к затруднению выведения мокротиння из бронхов на фоне уменьшения кашлю.

Применение Амброксол-Тева раствора в сочетании с антибиотиками(из амоксицилином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) может улучшить поступление антибиотиков к легочным тканям. Такое взаимодействие из доксициклином широко применяется с терапевтической целью.

Особенности применения

Сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций(мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла) и острый генерализован экзантематозный пустулез), связанных с применением амброксолу. Также на начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Не следует при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах начинать симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. При возникновении или прогрессе кожных высыпаний(иногда ассоциируемых с пузырями или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение амброксолу и обратиться к врачу.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, Амброксол-Тева раствор следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании как первичная цилиарна дискинезия).

У больных с тяжелой почечной недостаточностью возможное накопление печеночных метаболитив амброксолу. Пациентам с нарушениями функций почек и тяжелыми заболеваниями печенки следует применять амброксол только после консультации с врачом.

Нужная осторожность для пациентов с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных влияний на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод. Невзирая на это, следует придерживаться привычных мер пресечений относительно приема лекарств в период беременности. Особенно в И триместре беременности не рекомендуется применять препарат.

Кормление груддю

Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного влияния на младенцев, амброксол не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Фертильность

Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Амброксол-Тева раствор принимать внутренне после еды. Дозировать препарат с помощью дозирующего стаканчика. Капли принимать после еды, растворенными в жидкости(например, в воде, чае или соке).

Муколитический эффект амброксолу усиливается при употреблении большого количества жидкости.

Деть в возрасте от 12 лет и взрослые: в первые 2-3 сутки − по 4 мл 3 разы на сутки, дальше - по
4 мл 2 разы или по 2 мл 3 разы на сутки.

Деть в возрасте от 2 до 5 лет: по 1 мл 3 разы на сутки;

от 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 разы на сутки.

Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания.

Амброксол-Тева раствор не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

При нарушениях функций почек и тяжелых заболеваниях печенки препарат можно принимать только под надзором врача. В этом случае рекомендуется уменьшать дозу и увеличивать время между приемами препарата.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают та/або усиливаются, невзирая на прием препарата Амброксол-Тева.

Деть. Применяют детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

На данное время нет сообщений относительно специфических симптомов передозировки у людей. Были зарегистрированные случаи возникновения незначительного возбуждения. У некоторых пациентов наблюдалась диарея.

В случае превышения рекомендованных доз могут наблюдаться слюнотечение, тошнота, блюет и резкое снижение артериального давления.

Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке та/або случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным эффектам амброксолу в рекомендованных дозах и нуждаются симптоматического лечения.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции(включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, блюет, диарея, диспепсия, боль в животе, запор, сухость в рту, сухость в горле, гиперсаливация, гипестезия ротовой полости.

Со стороны нервной системы: дисгевзия(нарушение вкусовых ощущений).

Со стороны дыхательной системы: ринорея, гипестезия глотки, диспноэ и бронхоспазм, диспноэ как симптом реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь, крапивница, тяжелые поражения кожи(включая синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформну эритему и острый генерализован экзантематозный пустулез).

Со стороны почек и сечевидильной системы : дизурия.

Общие расстройства: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения. Лекарственное средство не нуждается специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 40 мл или 100 мл раствора в флаконе; по 1 флакону с пробкой-капельницей и дозирующим стаканчиком в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.

Дата последнего пересмотра

Другие медикаменты этого же производителя

МОКСИФЛОКСАЦИН-ТЕВА — UA/15803/01/01

Форма: раствор для инфузий, 400 мг/250 мл, по 250 мл в флаконе, по 1 или по 5, или по 12 флаконы в коробке

ЛОЗАРТАН-ТЕВА — UA/16398/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 12,5 мг № 30(10х3) в блистерах

АЛЬГЕРИКА — UA/13629/01/02

Форма: капсулы твердые по 150 мг, по 14 капсулы в блистере; по 1, 2, или 4 блистеры в коробке

МОКСИФЛОКСАЦИН-ТЕВА — UA/16093/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 400 мг, по 5 или по 7, или по 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в коробке

РОЗАРТ — UA/11647/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 или 9 блистеры в коробке