Левомин 30

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВОМІН 30

Состав

действующие вещества: етинилестрадиол, левоноргестрел;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит: етинилестрадиолу 0,03 мг, левоноргестрелу 0,15 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, натриевая соль гликоляту крахмала(тип A), магнию стеарат, Opadry желтый 03B32898.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета без дефектов покрытия.

Фармакотерапевтична группа. Гормональные контрацептивы для системного приложения. Прогестагени и естрогени, фиксированная комбинация. Левоноргестрел и етинилестрадиол.

Код АТХ G03A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Контрацептивное действие комбинированных пероральных контрацептивов(УПК) базируется на взаимодействия разных факторов, важнейшими из которых являются торможения овуляции и изменение цервикальной секреции.

Фармакокинетика.

Левоноргестрел.

Всасывание.

После перорального применения левоноргестрел быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация вещества в сыворотке представляет приблизительно 2,3 нг/мл и достигается приблизительно через 1,3 часы после одноразового принятия препарата "Левомін 30". Биодоступность представляет почти 100 %.

Распределение.

Левоноргестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, который связывает половые стероиды. Лишь 1,1 % от общей концентрации вещества в сыворотке присутствующие в виде свободного стероиду, приблизительно 65 % специфически связаны с глобулином, который связывает половые стероиды, а 35 % связаны неспецифический с альбумином. Индуктируемое етинилестрадиолом увеличение уровня глобулина, который связывает половые стероиды, влияет на распределение левоноргестрелу между белками сыворотки, которая вызывает увеличение фракции, связанной с глобулином, который связывает половые стероиды, и снижения фракции, связанной с альбумином. Мнимый объем распределения левоноргестрелу представляет 129 л после одноразового введения.

Метаболизм.

Левоноргестрел полностью метаболизуеться. Основными метаболитами в плазме неконъюгированные и конъюговани формы 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрелу. Согласно результатам исследований in vitro и in vivo, основным ферментом в метаболизме левоноргестрелу является CYP3A4. Скорость выведения из сыворотки представляет приблизительно 1,0 мл/хв/кг.

Выведение из организма.

Уровень левоноргестрелу в сыворотке снижается в две фазы. Распределение в конечной фазе характеризуется периодом полувыведения около 25 часов.

Левоноргестрел не екскретуеться в неизмененной форме. Метаболіти выводятся с мочой и желчью(с калом) в соотношении 1 : 1. Период полувыведения метаболитив представляет приблизительно одни сутки.

Состояние равновесия.

Во время длительного применения таблеток "Левомін 30" уровень левоноргестрелу в сыворотке растет приблизительно в три раза, достигая состояния равновесия во второй половине курса применения. На фармакокинетику левоноргестрелу влияет уровень глобулина, который связывает половые стероиды, который увеличивается приблизительно в 1,5-1,6 раза после перорального применения эстрадиола. Это также приводит к уменьшению клиренсу и объему распределения в равновесном состоянии(0,7 мл/хв/кг и около 100 л).

Етинілестрадіол.

Всасывание.

После перорального применения етинилестрадиол быстро и полностью всасывается. Пиковая сывороточная концентрация представляет почти 50 пг/мл и достигается в течение 1-2 часов после приема таблетки "Левомін 30". При абсорбции и первичном прохождении через печенку етинилестрадиол в значительной степени метаболизуеться, в результате чего средняя пероральная биодоступность представляет приблизительно 45 % (индивидуальные колебания представляют от 20 до 65 %).

Распределение.

Етинілестрадіол в значительной степени(приблизительно 98 %), однако неспецифический связывается с сывороточным альбумином и вызывает увеличение сывороточной концентрации глобулина, который связывает половые стероиды. Определенно, что мнимый объем распределения представляет 2,8-8,6 л/кг.

Метаболизм.

Етинілестрадіол испытывает пресистемной конъюгацию в слизистой оболочке тонкого кишечнику и в печенке. Етинілестрадіол в основном метаболизуеться путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются и много других гидроксилировал и метилеваних метаболитив, которые оказываются в виде свободных метаболитив, а также в виде конъюгованих сульфатов и глюкуронидив в сыворотке. Метаболический клиренс представляет приблизительно 2,3-7 мл/хв/кг.

Выведение из организма.

Уровень етинилестрадиолу в сыворотке снижается двухфазный с периодами полувыведения приблизительно 1 час и 10-20 часы соответственно.

Етинілестрадіол не выводится из организма в неизмененном виде, метаболити етинилестрадиолу выводятся с мочой и желчью в соотношении 4 : 6. Период полувыведения метаболитив представляет приблизительно одни сутки.

Состояние равновесия.

Концентрация етинилестрадиолу в сыворотке при длительном применении таблеток "Левомін 30" увеличивается двухфазный. Через вариабельное время полувыведения из сыворотки в конечной фазе при ежедневном приеме равновесная концентрация етинилестрадиолу в сыворотке достигается приблизительно через неделю.

Клинические характеристики

Показание.

Пероральная контрацепция.

Противопоказание

Комбинированные пероральные контрацептивы(УПК) не следует применять при наличии хотя бы одного из состояний или заболеваний, отмеченных ниже. Если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения УПК, прием препарата следует немедленно прекратить.

Венозная тромбоэмболия(ВТЕ).

• Венозная тромбоэмболия в настоящее время(включая применение антикоагулянтной терапии) или в анамнезе(например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии).
• Наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбозу, который проявляется резистентностью к активированному протеину С, включая фактор V Ляйдена, дефицитом антитромбина ІІІ, дефицитом протеина С, дефицитом протеина S.
• Обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией(см. раздел "Особенности применения").
• Высокий риск венозной тромбоэмболии через наличие нескольких факторов риска(см. раздел "Особенности применения").

Артериальная тромбоэмболия(АТЕ).

• Артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе(например, инфаркт миокарда), продромальные симптомы тромбоза(например, стенокардия).
• Цереброваскулярные расстройства в настоящее время или в анамнезе, продромальные симптомы(например, транзиторное нападение ишемии).
• Наследственная или приобретенная склонность к артериальному тромбозу, который проявляется гипергомоцистеинемиею и наличием антифосфолипидных антител(антикардиолипину антитела, вовчаковий антикоагулянт).
• Мигрень из вогнищевими неврологическими симптомами в анамнезе.
• Наличие тяжелых или нескольких факторов риска артериального тромбоза(см. раздел "Особенности применения") :

- сахарный диабет с сосудистыми симптомами;

- тяжелая гипертензия;

- тяжелая дислипопротеинемия.

• Тяжелые заболевания печенки, в том числе в анамнезе, - пока показатели функции печенки не вернутся в пределы нормы.
• Наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печенки(доброкачественных или злокачественных).
• Известные или подозреваемые злокачественные опухоли(например, половых органов или молочных желез), что зависимые от половых гормонов.
• Влагалищное кровотечение незъясованой этиологии.
• Аменорея незъясованой этиологии.
• Повышенная чувствительность к действующим веществам(левоноргестрел, етинилестрадиол) или к любому из компонентов препарата.
• Одновременное приложение с лекарственными средствами, которые содержат омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на "Левомін 30".

Взаимодействия могут происходить с лекарственными средствами, которые индуктируют микросомальни ферменты. Это может приводить к увеличению клиренса половых гормонов, потери эффективности контрацептива та/або прорывных кровотечений.

При лечении любым из таких препаратов женщина должна временно использовать барьерный метод дополнительно к приему УПК или обрат другой метод контрацепции. При лечении препаратами, которые индуктируют микросомальни ферменты, барьерный метод следует использовать в течение всего периода лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его приема. Если применение такого лекарственного средства длится, а таблетки в блистерний упаковке УПК закончились, применение таблеток из следующего блистера УПК следует начать сразу, без обычного интервала без приема таблеток.

Уменьшение всасывания : лекарственные средства, которые ускоряют перистальтику(например, метоклопрамид), могут уменьшить всасывание гормонов.

Препараты, которые увеличивают клиренс УПК(снижение эффективности УПК через индукцию фермента), например: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, оксикарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин. Лекарственные средства, которые содержат зверобоя, не следует применять одновременно с таблетками "Левомін 30", поскольку это может привести к потере контрацептивной эффективности. Есть сообщение о случаях возникновения прорывных кровотечений и нежелательных беременностей. Этот эффект индукции ферментов может длиться в течение 2 недель потом отмены лечения препаратами на основе зверобоя.

Препараты с разным эффектом на клиренс УПК, например: ритонавир, невирапин.

Антиретровирусные препараты, которые применяются при Вич-инфекции(например, ритонавир) и ненуклеозидни ингибиторы обратной транскриптази(например, невирапин), а также их комбинация могут увеличивать или уменьшать концентрацию естрогенив и прогестагенив в плазме при одновременном приложении из УПК. Эти изменения могут быть клинически значимыми в некоторых случаях.

Препараты, которые увеличивают концентрацию активных веществ УПК(ингибиторы ферментов).

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольни противогрибковые препараты(например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды(например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутний сок могут увеличивать концентрации эстрогена и прогестагену.

При применении еторикоксибу в дозе 60-120 мг на сутки концентрация етинилестрадиолу в плазме повышается в 1,4 или 1,6 раза, если его принимать одновременно с УПК, который содержит 35 мкг етинилестрадиолу.

Влияние УПК на другие лекарственные средства.

Троеладоміцин увеличивает риск внутрипеченочного холестаза при одновременном применении УПК.

УПК могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. При одновременном применении пероральных контрацептивов наблюдали повышенную концентрацию циклоспорина в плазме крови. УПК могут индуктировать метаболизм ламотриджину и, таким образом, приводить к снижению уровня ламотриджину в плазме ниже терапевтического диапазона.

In vitro етинилестрадиол является оборотным ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях применения гормональных контрацептивов, которые содержат етинилестрадиол, не повышало или незначительно увеличивало концентрации в плазме субстратов CYP3A4(например, мидазолам), однако плазменная концентрация субстратов CYP1A2 может быть немного(например, теофиллин) или умеренно(например, мелатонин и тизанидин) повышена.

Другие формы взаимодействия.

Лабораторные исследования.

Принятие контрацептивных стероидов может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печенки, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни(транспортных) белков плазмы(например глобулину, который связывает половые стероиды, и фракции липидов/липопротеина), показатели углеводного обмена и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах лабораторных норм.

Фармакодинамічні взаимодействия.

Одновременное приложение с лекарственными средствами, которые содержат омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, из рибавирином или без, увеличивает риск повышения уровня аланинаминотрансферази(см. разделы "Противопоказания" и "Особенности применения"). Поэтому пациенты, которые применяют "Левомін 30", должны перейти на альтернативный метод контрацепции(например, лишь прогестагенезатримуючу контрацепцию или негормональные методы), прежде чем начать лечение по этой схеме комбинированных препаратов. Применение препарата "Левомін 30" можно возобновить через 2 недели после окончания лечения лекарственными средствами, которые содержат омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, из рибавирином или без.

Особенности применения

Предостережение.

При наличии любых заболеваний/ факторов риска, нижеприведенных, следует индивидуально взвесить пользу и возможный риск при применении УПК перед началом их приема. В случае ухудшения состояния или появления любого из этих факторов риска нужно обратиться к врачу для решения вопроса о целесообразности прекращения применения препарата.

Риск возникновения ВТЕ.

Применение комбинированных пероральных контрацептивов несет повышенный риск развития венозной тромбоэмболии(ВТЕ). Решение о применении препарата "Левомін 30" следует принимать только после обсуждения с женщиной, во время которого необходимо обеспечить, чтобы она поняла такое:

- риск возникновения ВТЕ при применении препарата "Левомін 30";

- как влияют имеющиеся индивидуальные факторы риска женщины;

- повышенный риск возникновения ВТЕ является наивысшим в течение первого года применения комбинированного противозачаточного средства.

Существуют доказательства того, что риск увеличивается, если применение УПК возобновляется после паузы 4 недели или больше

У женщин, которые не применяют УПК и не являются беременными, частота венозной тромбоэмболии(ВТЕ) представляет 2 из 100 000 женщин на год. Однако у любой отдельной женщины риск может быть намного выше, в зависимости от ее базисных факторов риска.

Частота венозной тромбоэмболии(ВТЕ) у женщин, которые применяют пероральные контрацептивы, которые содержат левоноргестрел, представляет около 61 случая на 100 000 женщин на год.

Частота венозной тромбоэмболии(ВТЕ) при применение УПК с низким содержимым естрогенив является меньше, чем риск возникновения ВТЕ, связанный с беременностью или в послеродовой период.

ВТЕ приводит к летальному результату у 1-2 % случаев.

На основании результатов эпидемиологических исследований показано, что частота венозной тромбоэмболии(ВТЕ) у пациентов, которые применяют пероральные контрацептивы с низким содержимым естрогенив(< 50 мкг етинилестрадиолу), колеблется от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин на год, однако эта оценка риска отличается в соответствии с содержимым прогестагену.

Частота ВТЕ у женщин при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, которые содержат левоноргестрел и 30 мкг етинилестрадиолу, представляет приблизительно 20 случаи на 100 000 женщин на год применения препарата.

Чрезвычайно редко сообщалось о возникновении тромбоза в других кровеносных сосудах, например артериях и венах печенки, почек, мезентериальных сосудах, сосудах сетчатки у женщин, которые применяют гормональные контрацептивы.

Факторы, которые повышают риск возникновения ВТЕ у женщин, которые применяют УПК.

Риск возникновения ВТЕ у женщин, которые применяют УПК, существенно увеличивается, если имеются дополнительные факторы риска(см. Таблицу ниже).

Таблица. Факторы риска возникновения ВТЕ

Нет единственной мысли относительно возможной роли варикозных вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии.

Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболии во время беременности и 6-недельного послеродового периода(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Симптомы ВТЕ(тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии).

Возникновения одного или нескольких этих симптомов может быть причиной для немедленного прекращения применения препарата "Левомін 30".

Симптомами тромбоза глубоких вен могут быть:

- необычный односторонний отек нижней конечности та/або вены нижней конечности;

- боль в ноге, которая может чувствоваться лишь во время стояния или ходьбы;

- повышение температуры пораженной ноги; покраснение или побледнение кожи ноги.

Симптомами эмболии легочной артерии могут быть:

- внезапное наступление непонятной одышки или быстрого дыхания;

- внезапный кашель, возможно с кровохарканьем;

- резкая боль в груди;

- головокружение;

- быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов(например, одышка, кашель) не являются специфическими и могут неправильно трактоваться как более распространены и менее тяжелые явления(например, инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать внезапную боль или отек, а также слабое посинение конечностей.

Если окклюзия сосудов происходит в глазу, симптомы могут варьироваться от безболезненной нечеткости зрения к полной потере зрения. В некоторых случаях потеря зрения может случиться очень внезапно.

Риск возникновения артериальной тромбоэмболии(АТЕ).

Данные эпидемиологических исследований также связывают применение УПК с повышением риска возникновения инфаркта миокарда, транзиторной ишемической атаки и инсульта. Артериальная тромбоэмболия может иметь фатальные последствия.

Факторы, которые повышают риск возникновения артериальной тромбоэмболии(АТЕ) у женщин, которые применяют УПК.

Риск возникновения АТЕ у женщин, которые применяют УПК, существенно увеличивается, если имеются дополнительные факторы риска(см. Таблицу ниже). Наличие одного серьезного фактора риска или нескольких факторов риска заболевания артерий или вен может быть противопоказанием(см. раздел "Противопоказания"). Если соотношение риска и пользы является неблагоприятным, не следует применять УПК(см. раздел "Противопоказания").

Таблица. Факторы риска возникновения АТЕ

Симптомы АТЕ.

В случае нарушения мозгового кровообращения могут возникнуть такие симптомы:

- внезапная слабость или очень выражено внезапное онемение одной стороны или одной части тела;

- внезапное нарушение моторики, головокружения, потеря баланса или нарушение координации;

- внезапное нарушение вещания или афазия;

- внезапная частичная или полная потеря зрения;

- внезапная, сильная или длительная головная боль без причины;

- потеря сознания с судорогами или без них.

Симптомы, которые свидетельствуют о транзиторной ишемической атаке.

В случае инфаркта миокарда могут возникнуть такие симптомы:

- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение тяжести или распирание в груди, руках или ниже грудины;

- дискомфорт, который распространяется на спину, челюсть, горло, руку, желудок;

- ощущение тяжести, нарушения пищеварения или духота;

- потливость, тошнота, блюет или головокружение;

- крайняя слабость, тревога или одышка;

- быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Опухоли.

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении УПК, однако это утверждение все еще противоречиво, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например, половое поведение и инфицирование вирусом папилломы человека(ВПЛ).

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска(ВР =3D 1,24) развития рака молочной железы у женщин, которые применяют УПК. Этот повышенный риск постепенно нивелируется в течение 10 лет после окончания принятия УПК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение частоты диагностики рака молочной железы у женщин, которые применяют или недавно применяли УПК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы.

В одиночных случаях у женщин, которые применяют УПК, наблюдались доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печенки. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае возникновения у женщин, которые принимают УПК, жалоб на сильную боль в эпигастральном участке, при увеличении печенки или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике необходимо рассматривать наличие опухоли печенки.

Другие состояния.

Женщины с гипертриглицеридемией или с таким нарушением в семейном анамнезе принадлежат к группе риска развития панкреатита при применении УПК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, которые принимают любой УПК, сообщения о клинически значимом повышении артериального давления были одиночными. Только в редких случаях оправданной является отмена применения УПК. Системная взаимосвязь между применением УПК и гипертензией с клиническими проявлениями не установлена. Если во время приема УПК, у женщины с гипертензией в анамнезе возникает длительная клинически выраженная гипертензия или же значительные повышения артериального давления не поддаются адекватно гипотензивной терапии, УПК следует отменить. Если это целесообразно, применение УПК может быть возобновлено после достижения нормотонии с помощью антигипертензивной терапии.

Сообщалось о возникновении или обострении отмеченных ниже заболеваний во время беременности и при применении УПК, но их связь с применением УПК не является окончательно выясненной: желтуха та/або зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом, депрессивное настроение.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные естрогени могут вызывать или усилить симптомы ангионевротического отека.

При острых или хронических нарушениях функции печенки может возникнуть необходимость прекратить применение УПК до тех пор, пока показатели функции печенки не вернутся к норме. При рецидиве холестатической желтухи та/або зуда, связанного с холестазом, что впервые возникли во время беременности или предыдущего применения половых гормонов, принятия УПК следует прекратить.

Хотя УПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно потребности изменять терапевтический режим у женщин с диабетом, которые принимают низькодозовани УПК. Однако женщины, которые страдают на сахарный диабет, должны быть под тщательным надзором, особенно на ранних стадиях приема УПК.

Сообщают о случаях ухудшение эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита во время применения УПК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин из хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазми, должны избегать действия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время принятия УПК.

Препарат "Левомін 30" содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы должны учесть количество лактозы, которая содержится в препарате.

Повышение аланинаминотрансферази.

Во время клинических испытаний у пациентов, которые лечились от вируса гепатита С(ВГС) с помощью лекарственных средств, которые содержат омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир из рибавирином или без, значительно повысился уровень трансаминаз(аланинаминотрансферази), который превышал верхний предел нормы(ВМН) в 5 разы чаще у женщин, которые использовали препараты, которые содержат етинилестрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы(УПК) (см. разделы "Противопоказания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Медицинское обследование/консультации.

Перед началом или возобновлением применения препарата "Левомін 30" необходимо тщательным образом выучить анамнез пациентки, включая семейный, а также исключить беременность. Следует также измерять артериальное давление и провести физикальне обследование, принимая во внимание противопоказание(см. раздел "Противопоказания") и особенные предостережения(см. раздел "Особенности применения"). Необходимо внимательно прочитать инструкцию для медицинского приложения и придерживаться отмеченных в ней рекомендаций. Частота и характер обследований должны основываться на действующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины. Следует предупредить, что пероральные контрацептивы не защищают от Вич-инфекции(СПИДУ) и других заболеваний, которые передаются половым путем.

Снижение эффективности.

Эффективность УПК может снижаться, например в случае пропуска приема таблеток, блюет, диареи или одновременного приема других лекарственных средств.

Снижение контроля за циклом.

При приеме всех УПК могут наблюдаться межменструальные кровотечения(небольшие кровъянисти выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения препарата. Учитывая это, обследование при появлении любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации организма к препарату, который представляет приблизительно три циклы. В больше чем 50 % женщины, которые применяли УПК с такими же действующими веществами, в течение первых 6 месяцы применения наблюдались кровотечению(небольшие кровъянисти выделения или прорывные кровотечения).

Если нерегулярные кровотечения продолжаются или возникают после нескольких нормальных циклов, необходимо рассмотреть вопрос о негормональных причинах и провести соответствующие диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить менструальное кровотечение во время перерыва в приеме УПК. Если УПК принимали согласно указаниям раздела "Способ применения и дозы", то беременность маловероятна. Однако, если применение контрацептива осуществлялось нерегулярно или если менструальное кровотечение отсутствует в течение двух циклов перед продолжением применения УПК, необходимо исключить беременность.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат "Левомін 30" противопоказанный для применения во время беременности.

В случае наступления беременности во время применения препарата "Левомін 30", его прием необходимо немедленно прекратить.

Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, рожденных от женщин, которые принимали пероральные контрацептивы к беременности, равно как и на существование тератогенного действия при неумышленном приеме пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности.

Контрацептивные таблетки могут влиять на лактацию, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Принимая во внимание это, комбинированные пероральные контрацептивы не рекомендуется принимать матерям-кормилицам к моменту отлучения ребенка от груди. Небольшие количества контрацептивных стероидов та/або их метаболитив могут проникать в грудное молоко. Эти количества могут иметь влияние на ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлено никаких негативных эффектов комбинированных пероральных контрацептивов на способность руководить автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения.

Для перорального приложения.

Как применять таблетки "Левомін 30".

Таблетки следует принимать ежедневно согласно порядку, отмеченному на блистере, приблизительно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. Препарат принимают по 1 таблетке на сутки в течение 21 дня подряд. Прием таблеток из каждой следующей упаковки следует начинать после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которой обычно наступает менструальноподибна кровотечение. Как правило, она начинается на
2−3-й день после принятия последней таблетки и может не закончиться к началу принятия таблетки из следующей упаковки.

Как начать применение препарата "Левомін 30".

· Гормональные контрацептивы в предыдущий период(прошлый месяц) не применялись.

Прием таблеток следует начинать в 1 день естественного цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Можно начать прием также из 2 − 5 дня, однако в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции(например барьерный) в течение первых 7 дни принятие препарата.

· Переход из другого комбинированного перорального контрацептива(влагалищного кольца, трансдермального пластыря).

Прием препарата "Левомін 30" желательно начать на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего УПК(или после удаления влагалищного кольца или трансдермального пластыря), однако не позже следующего дня после привычного перерыва в принятии таблеток(периоду без влагалищного кольца или трансдермального пластыря) или после приема таблетки плацебо предыдущего гормонального контрацептива.

· Переход из метода, который базируется на применении лишь прогестагену("мини-пили", инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы(ВМС).

Можно начать прием препарата "Левомін 30" в любой день после прекращения приема "мини-пили"(в случае имплантату или ВМС - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции), однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дни приему препарата.

· После аборта в первом триместре беременности.

Можно начинать прием препарата сразу ж. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

· После родов или аборта во втором триместре.

В случае кормления груддю см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю".

Рекомендуется начинать прием препарата из 21 − 28 дня после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием таблеток начинают позже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дни приему таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения УПК следует исключить возможную беременность или дождаться наступления первой менструации.

Пропуск приема таблетки.

" Левомін 30" содержит очень низкую дозу гормонов, и, как следствие, в случае пропуска приема таблетки предела контрацептивной эффективности является небольшими.

Если опоздание в приеме таблеток не превышает 12 часы, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку нужно принять как можно быстрее, а следующую таблетку следует принять в привычное время.

Если опоздание с приемом таблетки превышает 12 часы, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае следует учитывать два основных правила:

1. Перерыв в принятии таблеток никогда не может превышать 7 дни.

2. Адекватное притеснение системы гипоталамус - гипофиз − яичники достигается непрерывным принятием таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с вышеизложенным в повседневной жизни следует руководствоваться нижеозначенными рекомендациями:

1-ю неделю.

Следует принять последнюю не принятую таблетку как можно быстрее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в привычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дни следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если в предыдущие 7 дни состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблетки не приняты и чем более близкий период перерыва в приеме таблеток, тем больший риск наступления беременности.

2-ю неделю.

Женщина должна принять последнюю не принятую таблетку как можно быстрее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в привычное время. При условии правильного применения таблеток в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. Иначе или в случае пропуска приема более чем одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

3-ю неделю.

Риск снижения надежности растет при приближении 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Однако за соблюдение схемы применения таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одной из нижеследующих рекомендаций, то не возникнет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных средств при условии правильного принятия таблеток в течение 7 дней до пропуска. В ином случае рекомендуется придерживаться первой из нижеследующих рекомендаций и использовать дополнительные предохранительные методы в течение следующих 7 дни.

1. Женщина должна принять последнюю не принятую таблетку как можно быстрее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в привычное время. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерывы. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподибна кровотечение к окончанию применения таблеток из второй упаковки, хотя во время принятия таблеток может наблюдаться кровомазання или прорывное кровотечение.

2. Можно также прекратить принимать таблетки из текущей упаковки. В таком случае перерыв в применении препарата должен представлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток; принятие таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если после пропуска в применении таблеток отсутствует ожидаемая менструация в течение первого нормального перерыва в принятии препарата, то вероятная беременность.

Рекомендации на случай расстройств со стороны пищеварительного тракта.

В случае тяжелых расстройств со стороны пищеварительного тракта возможно неполное всасывание действующего вещества; в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции.

Если блюет или тяжелая диарея начались на протяжении 3-4 часов после приема таблетки, женщина должна придерживаться инструкций, как в случае пропуска приема таблеток. Если женщина не желает изменить привычный режим применения таблеток, ей следует принять дополнительную таблетку(-и) из другой упаковки.

Как изменить время наступления менструации или как задержать менструацию.

Чтобы задержать менструацию, следует продолжать принимать таблетки препарата из новой упаковки и не делать перерыва в применении препарата. Если есть желание, срок принятия можно продлить вплоть до окончания таблеток из второй упаковки. При этом может наблюдаться прорывное кровотечение или кровомазання. Обычное применение препарата "Левомін 30" возобновляют после 7-дневного перерыва в принятии таблеток.

Если женщина желает сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в применении таблеток на столько дней, на сколько желательно. Чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподибной кровотечения и прорывное кровотечение или кровомазання в течение принятия таблеток из второй упаковки(как и в случае задержки наступления менструации).

Деть.

Препарат не предназначен для применения детям. Назначается врачом только после установления постоянного менструального цикла.

Передозировка

Нет никаких сообщений о серьезных побочных явлениях от передозировки препарата. К симптомам, которые вызывает передозировка, принадлежат тошнота, блюет, а в молодых девушек - незначительные кровотечения из влагалища.

Лечение. Никаких антидотов не существует, лечение - симптоматическое.

Побочные реакции.

Среди наиболее распространенных побочных реакций при применении етинилестрадиолу/левоноргестрелу - головная боль, кровъянисти выделение, межменструальных кровотечению.

К другим побочным реакциям, о которых сообщалось при применении комбинированных пероральных контрацептивов, включая "Левомін 30" принадлежат:

О повышенном риске развития артериальных и венозных тромбоэмболий, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические нападения, тромбоз вен и эмболию легочной артерии, см. раздел "Особенности применения".

У женщин при применении УПК могут возникать серьезные нежелательные эффекты, описанные в разделе "Особенности применения", :

- венозные тромбоэмболические нарушения;

- артериальные тромбоэмболические нарушения;

- рак шейки матки;

- гипертензия;

- гипертриглицеридемия;

- периферическая инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе;

- опухоли печенки;

- нарушенная функция печенки;

- хлоазма, болезнь Крона, язвенный колит;

- эпилепсия;

- мигрень;

- эндометриоз, фибромиома матки;

- порфирия;

- системная красная волчанка;

- герпес беременных;

- хорея Сиденгама;

- гемолітико-уремічний синдром;

- холестатическая желтуха;

- отосклероз.

Среди женщин, которые принимают УПК, частота случаев рака молочной железы незначительно повышена. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы является незначительным на фоне уровня риска рака молочной железы в общей популяции. Причинная связь с применением УПК не установлена. Более детальная информация содержится в разделах "Противопоказания" и "Особенности применения".

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные естрогени могут вызывать или усилить симптомы ангионевротического отека.

Срок пригодности. 3 годы. Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 С.

Упаковка. По 21 таблетке в блистере. По 1 или по 3, или по 6 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

мибе ГмбХ Арцнайміттель.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Германия.