Леверет Мини

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВЕРЕТ МИНИ

(LEVERETT MINI)

Состав

действующие вещества: левоноргестрел, етинилестрадиол;

1 таблетка содержит 0,1 мг левоноргестрелу и 0,02 мг етинилестрадиолу.

вспомогательные вещества: лактоза безводна, повидон, магнию стеарат;

оболочка Opadry II Pink : спирт поливиниловий, титану диоксид(Е 171), макрогол, желтый оксид железа(Е 172), красный оксид железа(Е 172), лецитин(Е 322), черный оксид железа(Е 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, в розовой пленочной оболочке таблетки.

Фармакотерапевтична группа. Гормональные контрацептивы для системного приложения.

Код АТХ G03A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Контрацептивный эффект УПК основывается на взаимодействия разных факторов, важнейшими из которых являются торможения овуляции и изменение цервикального слизи.

Фармакокинетика.

Етинілестрадіол

Всасывание. Етинілестрадіол всасывается быстро и практически полностью, максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1,5 часы. После пресистемной конъюгации и первичного метаболизма абсолютная биодоступность складывает 60 %. Площадь под кривой и Сmax могут со временем незначительно повышаться.

Распределение. Етинілестрадіол на 98 % связывается с белками плазмы крови, в основном из альбуминами.

Метаболизм. Етинілестрадіол расщепляется путем пресистемной конъюгации. Проходит через стенку кишечнику(первая фаза метаболизма) и попадает в печенку, где происходит конъюгация(вторая фаза метаболизма). Важнейшие метаболити первой фазы метаболизму-2-ОН-етинилестрадиол и 2-метоксиетинилестрадиол. Как етинилестрадиол, так и метаболити первой фазы выделяются в виде конъюгатив(сульфаты и глюкурониди) в желчь и попадают в печеночно-кишечное обращение.

Выведение. Етинілестрадіол выводится из плазмы крови с периодом полувыведения, который в среднем складывает 29 часы(26-33 часов); клиренс плазмы крови варьируется в диапазоне 10-30 л/часами Выведение конъюгатив етинилестрадиолу и его метаболитив происходит с мочой и калом в соотношении 1: 1.

Левоноргестрел

Всасывание: при внутреннем применении левоноргестрел всасывается быстро и полностью из желудочно-кишечного тракта. Биологическая доступность практически 100 % из-за отсутствия первичного метаболизма.

Распределение. Большая часть левоноргестрелу связывается с белками плазмы крови, в основном из альбуминами и глобулином, который связывает половые гормоны.

Метаболизм. В основном метаболизм заключается в отщеплении δ4-3-оксо-групи и гидроксилировании в положениях 2α, 1β и 16β, после чего происходит конъюгация. Большинство метаболитив, которые циркулируют в крови, являются сульфатами 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрелу. Экскреция препарата происходит в основном в форме глюкуронидив. Некоторое количество первичного левоноргестрелу также циркулирует в форме 17β-сульфату. Метаболический клиренс отмечается индивидуальной переменчивостью, которая может частично объяснить значительные отличия в концентрации левоноргестрелу, которые наблюдаются у пациенток.

Выведение. Период полувыведения левоноргестрелу показывает индивидуальную переменчивость и приблизительно складывает 36 часы в условиях равновесной концентрации препарата в плазме крови. Левоноргестрел выделяется с мочой(40-68 %) и калом(16-48 %) в форме метаболитив(сульфатных и глюкуронидних конъюгатив).

Клинические характеристики

Показание

Пероральная контрацепция.

Противопоказание

Комбинированные пероральные контрацептивы(УПК) не рекомендуется применять при наличии заболеваний и патологических состояний, указанных ниже. При развитии таких заболеваний при применении УПК впервые прием препарата следует немедленно прекратить:

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- известна или подозреваемая беременность;

- наличие или ссылка в анамнезе на артериальные или венозные тромбоэмболические заболевания(такие как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда) в сочетании с факторами риска или без них(см. раздел "Особенности применения");

- наличие серьезных и множественных факторов риска артериального или венозного тромбоза(см. раздел "Особенности применения");

- наличие в анамнезе предсказателей тромбоза(такие как преходящее нарушение мозгового кровообращения или стенокардия);

- сердечно-сосудистые заболевания(например болезнь сердца, патология клапанов сердца, аритмии);

- тяжелая артериальная гипертензия;

- сахарный диабет с проявлениями микро- или макроангиопатиями;

- офтальмологические расстройства сосудистого происхождения;

- диагностированные или подозреваемые гормонозалежни злокачественные опухоли половых органов и молочных желез;

- имеются или в анамнезе болезни печенки тяжелой формы, пока показатели функций печенки не вернутся в пределе нормы;

- наличие или указание в анамнезе на опухоли печенки(доброкачественные или злокачественные);

- влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;

- наличие в анамнезе мигрени из вогнищевой неврологической симптоматикой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия между УПК и другими лекарственными средствами могут привести к ухудшению эффективности контрацептивного средства та/або к прорывному кровотечению, та/або к неэффективности данного метода контрацепции, потому перед применением следует всегда изучать информацию относительно применения сопутствующего лекарственного средства.

Лекарственные средства, которые могут повлиять на эффект УПК.

Врачебные взаимодействия, которые приводят к повышению клиренса половых гормонов, могут быть причиной прорывного кровотечения и неэффективности контрацептивной защиты. Данный эффект выявлен у гидантоина(например, фенитоину), барбитуратов, примидону, карбамазепину и рифампицину. Окскарбазепін, топирамат и гризеофульвин также могут снижать эффективность УПК.

Механизм их действия, основанный на способности данных веществ повышать активность печеночных ферментов. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается не раньше, чем через 2-3 недели после начала применения этих препаратов, но может храниться на протяжении не менее 4 недель после их отмены. Случаи неэффективности контрацептивных средств также оказывались при одновременном применении антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклин, но механизм действия остается неизвестным.

В случае кратковременного приложения любого из этих препаратов, которые вызывают повышение активности печеночных ферментов, рекомендуется применение дополнительных барьерных методов контрацепции с начала применения данных препаратов, во время всего периода лечения и на протяжении 4 недель после их отмены. Женщинам, которые получают отмеченные антибиотики коротким курсом, необходимо временно использовать барьерные методы контрацепции одновременно с контрацептивными таблетками, то есть в период применения сопутствующего лекарственного средства и на протяжении 7 дней после его отмены. Если дежурная упаковка таблеток препарата Леверет мини закончится раньше, чем период времени, которое требует применения дополнительных контрацептивных средств, следует начинать таблетки со следующей упаковки без перерыва в применении препарата. В этом случае "кровотечения отмены" не следует ожидать к тому моменту, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. Если у пациентки не наступило "кровотечение отмены" по завершению применения таблеток из второй упаковки, она должна обратиться к врачу для исключения беременности. В случае длительного применения данных препаратов пациенткам рекомендуется использование других контрацептивных средств.

Также сообщалось, что протеазы HIV(ритонавир) и нуклеозидни ингибиторы обратной транскриптази(невирапин) и их комбинации потенциально могут увеличивать печеночный метаболизм.

Тролеандоміцин при совместимом приложении из УПК может увеличить риск внутришнепечинкого холестаза.

Лекарственные средства из растительного сырья на основе зверобоя обычного(Hypericum perforatum) не рекомендуется назначать одновременно с данным препаратом, поскольку это приводит к потенциальному снижению контрацептивного эффекта таблеток Леверет мини. Приходили сообщения о прорывных кровотечениях и незапланированной беременности. Снижение контрацептивного эффекта хранится по меньшей мере 2 недели с момента прекращения лечения зверобоем обычным.

Влияние УПК на другие лекарственные средства.

Половые стероидные гормоны могут повышать концентрацию в плазме крови циклоспорина, который может приводить к развитию токсичных эффектов. Одновременное применение ламотриджину и УПК может привести к снижению концентрации в плазме крови ламотриджину и ухудшения контроля судорожных нападений у женщин, которые начали применять УПК.

Лабораторные исследования.

Применение стероидных контрацептивов может повлиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функций печенки, щитовидной железы, функций надпочечника и почек, концентрацию транспортных белков(например кортикостероидзвъязуючего глобулина и липидной/липопротеиновой фракции), показатели углеводного обмена и показатели свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не превышают лабораторных пределов нормы.

Особенности применения.

Обследование и клинический обзор к назначению комбинированных пероральных контрацептивов(УПК).

Перед началом или возобновлением применения УПК необходимо собрать полный личный и семейный анамнез пациентки, провести клинический обзор и исключить беременность. В ходе обзора необходимо определить наличие или отсутствие противопоказаний(см. раздел "Противопоказания") и предостережений, описанные в этом разделе. Пациентка должна внимательно выучить инструкцию для медицинского применения препарата и придерживаться представленных в ней рекомендаций. На протяжении всего срока применения пероральных контрацептивов не реже 1 раза на год нужно проводиться клинический обзор. Частота и характер периодических обследований должны быть определены индивидуально для каждой пациентки.

Особенные предупреждения.

Общие.

Пациентки должны быть поинформированы о том, что пероральные контрацептивы не защищают от заражения Вич-инфекцией(СПИДОМ) и другими инфекциями, которые передаются половым путем. Курение увеличивает риск развития серьезных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы на фоне применения УПК. Этот риск повышается с возрастом, зависит от количества сигарет, которые выкуриваются за сутки и особенно высокий у женщин в возрасте от 35 лет. Всем женщинам, которые применяют УПК, следует настойчиво рекомендовать отказаться от курения. Женщинам в возрасте от 35 лет, которые дымятся, следует рассмотреть возможность назначения других методов контрацепции.

При наличии любых заболеваний/факторов риска, отмеченных ниже, следует оценить благоприятные эффекты УПК и возможные риски их приложения у конкретной женщины и обсудить с ней соответствующие польза и риск до того, как она примет решение об использовании таких препаратов. В случае первого проявления, ухудшения или обострения любого из данных заболеваний или факторов риска женщине следует проконсультироваться с врачом. Потом врач должен принять решение о прерывании приема УПК.

Нарушение кровообращения.

Эпидемиологические исследования показали что частота возникновения венозной тромбоэмболии(ВТЕ) у женщин, которые применяют пероральные контрацептивы с низким содержимым естрогенив(< 50 мкг етинилестрадиолу), представляет 20-40 случаи на 100000 женщин на год, но этот риск варьируется в зависимости от количества прогестогену. Это равняется 5-10 случаям на 100000 женщин на год для женщин, которые не применяют УПК. Применение любого комбинированного противозачаточного препарата увеличивает риск венозных тромбоэмболических заболеваний(ВТЗ) сравнительно с данными показателями у женщин, которые не используют УПК.

Риск этих заболеваний достигает максимума на первом году применения препаратов. Этот повышенный риск меньше риска венозных тромбоэмболических заболеваний, выявленных в период беременности, которая представляет 60 случаи на 100000 беременности(1-2% этих случаев заканчиваются летально).

В целом, достоверность появления тромбоэмболических заболеваний при применении пероральных противозачаточных средств, которые содержат левоноргестрел и 30 мкг етинилестрадиолу, - 20 случаи на 100000 женщин на год.

Крайне редко приходили сообщения о тромбозах других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных вен, вен сетчатки и артерий, у женщин, которые применяли противозачаточные таблетки. Связь развития данных явлений с использованием гормональных противозачаточных средств не доказана.

Риск появления тромбоэмболии(артериальной и/или венозной) и мозгового кровообращения растет:

- с возрастом;

- при обремененном семейном анамнезе(например, заболевание родителей или брата, сестры в молодом возрасте). Если есть врожденная склонность к тромбоэмболическим заболеваниям, необходимо посоветоваться со специалистом перед применением препарата;

- при длительной иммобилизации, тяжелых операциях, операциях на нижних конечностях, тяжелых травмах. В связи с тем, что риск тромбоэмболических заболеваний растет в послеоперационном периоде, предлагается прекратить применение препарата за 4 недели до запланированной операции и начинать применение через 2 недели потом ремобилизации больной;

- при курении(чрезмерное курение и возраст, особенно свыше 35 лет, являются дополнительными факторами риска);

- при нарушении обмена жиров(дислипопротеинемия);

- при ожирении(индекс массы тела выше 30 кг/м2);

- при артериальной гипертензии;

- при заболеваниях клапанов сердца;

- при мигающей аритмии(фибрилляция передсердь);

- при мигрени.

Нет единственной мысли относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии или прогрессе венозного тромбоза.

Прием УПК в общем случае ассоциировал с повышенным риском развития острого инфаркта миокарда или апоплексического инсульта, который в значительной степени зависит от наличия других факторов риска, например, курения, повышения артериального давления и возраста. Механизмы влияния препарата Леверет мини на риск развития острого инфаркта миокарда не исследовался. Симптомами венозных или артериальных тромботичних/ тромбоэмболических заболеваний, нарушения мозгового кровообращения могут быть:

- необычная односторонняя боль та/або отек ног;

- внезапная острая боль в груди независимо от того, или распространяется он в левую руку;

- внезапная дыхательная недостаточность;

- внезапный кашель без видимых причин;

- любая необычная, острая или длительная головная боль;

- внезапная частичная или полная потеря зрения;

- диплопия;

- неразборчивое вещание или афазия;

- вертиго;

- коллапс с фокальным эпилептическим нападением или без него;

- слабость или очень сильное онемение, которое внезапно поражает одну сторону или одну часть тела;

- расстройства движения;

- " острый живот".

В послеродовый период следует учитывать повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии. К другим заболеваниям, которые ассоциируются с нежелательными побочными реакциями со стороны системы кровообращения, принадлежат: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитическо-уремический синдром, хроническая зажигательная болезнь кишечнику(болезнь Крона или язвенный колит) и серпоподибноклитинна анемия.

Увеличение частоты или тяжести мигрени при применении пероральных контрацептивов(что может быть продромальным или цереброваскулярным явлением) может стать поводом для немедленного прекращения применения препарата.

Биохимические факторы, которые могут указывать на врожденную или приобретенную склонность к венозному или артериальному тромбозу, включают: резистентность к активированному протеину С, лейденивску мутацию V фактора, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител(антикардиолипинових антител, вовчакового антикоагулянту) и дислипопротеинемия.

Опухоли.

Рак шейки матки. Некоторые исследования регистрировали повышение частоты заболеваемости на рак шейки матки среди женщин, которые длительное время применяли комбинированные пероральные противозачаточные средства, но результаты неоднозначны. На формирование рака шейки матки влияют сексуальное поведение и другие факторы, такие как вирус папилломы человека, потому связь между раком шейки матки и применением комбинированных пероральных противозачаточных средств неоднозначна.

Рак молочных желез. Анализ эпидемиологических исследований показал, что женщины, которые применяли УПК, имеют несколько повышен относительный риск развития рака молочной железы. Этот повышенный риск постепенно снижается на протяжении 10 лет после прекращения применения УПК. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, рост числа диагностированных случаев рака молочной железы у женщин, которые применяют УПК в настоящее время или в прошлом, невысокий сравнительно с риском развития рака молочной железы на протяжении всей жизни.

Доказательства причинно-следственной связи в этих исследованиях не представлены. Повышение риска может быть связано с ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, которые использовали УПК, биологическими эффектами УПК или комбинацией обоих отмеченных факторов. У женщин, которые используют пероральные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется в кое-что более ранней стадии сравнительно с женщинами, которые не использовали УПК.

Опухоли печенки. При длительном применении половых гормонов изредка наблюдали доброкачественные, очень редко - злокачественные опухоли печенки, которые в отдельных случаях могут привести к угрожающим для жизни кровотечениям в брюшной полости. При появлении выраженной острой боли в верхней части живота, увеличении печенки или при появлении признаков интраперитонеального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печенки. Это нужно учитывать при постановке дифференцированного диагноза.

Другие состояния.

Женщины с гипертриглицеридемией или таким заболеванием в семейном анамнезе склонные к повышенному риску возникновения панкреатита при применении УПК. Женщинам с гиперлипидемией, в случае их решения применять УПК следует находиться под тщательным медицинским надзором.

Острые или хронические нарушения функций печенки могут требовать прекращения применения УПК, пока показатели функций печенки не нормализуются. У пациентов с нарушением функций печенки может замедляться обмен стероидных гормонов.

Сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, которые применяли УПК, однако редко. отмечались клинически значимые повышения за которых немедленное прекращение применения УПК было обосновано. Если во время использования УПК при имеющейся гипертензии постоянно повышается уровень артериального давления или значительные повышения артериального давления не отвечают в достаточной степени на противогипертоническое лечение, применение УПК следует прекратить. В некоторых случаях использования УПК можно возобновить, если нормальные значения артериального давления могут быть достигнуты с помощью гипотензивной терапии.

Приходили сообщения о развитии или обострении таких заболеваний при беременности и при применении УПК : желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Однако наличие причинно-следственной связи не доказано.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные естрогени могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротиного отека.

УПК могут влиять на периферическую стойкость к инсулину и толерантность к глюкозе. Во время применения УПК следует вести тщательный надзор за женщинами с диабетом.

С применением УПК связанное развитие болезни Крона и язвенного колита.

В редких случаях может развиться хлоазма, особенно у женщин из хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазми следует избегать прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения при применении УПК.

Женщинам, в которых в период применения УПК развилась тяжелая депрессия, следует прекратить использование данных препаратов и применять альтернативные методы контрацепции до тех пор, пока не будет оценена причинно-следственная связь симптомов депрессии с применением УПК. За женщинами с большими депрессивными эпизодами в анамнезе следует установить тщательное наблюдение, при возобновлении симптомов депрессии применения УПК следует прекратить. Леверет мини, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозы моногидрат. Женщинам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и глюкозогалактозной мальабсорбцией не следует применять данное лекарственное средство.

Леверет мини, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит сахарозу. Женщинам с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией и сахарозоизомальтазной недостаточностью не следует применять данный препарат.

Растительные средства, которые содержат зверобоя(Hypericum perforatum), не следует применять во время приема препарату Леверет мини через риск снижения концентрации активных веществ в плазме крови и снижения фармакологического действия препарата Леверет мини(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Снижение эффективности.

Эффективность УПК может быть снижена в случае пропуска таблетки, блюет или диареи(см. раздел "Способ применения и дозы") в случае применения сопутствующих лекарственных средств(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Снижение контроля цикла.

Как и в случае применения других УПК, могут развиться нерегулярные кровотечения(мажучи выделение или прорывное кровотечение), особенно на протяжении первых месяцев использования. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений имеет смысл только по завершению периода адаптации длительностью около 3 циклов.

При сохранении нерегулярных кровотечений или их развитии после предыдущих регулярных циклов рекомендуется использование негормональных методов и проведение надлежащих мероприятий диагностики для исключения злокачественного новообразования или беременности.

У некоторых женщин потом перерывы в применении таблеток кровотечения отмены может не происходить. Если УПК применялись в соответствии с разделом "Способ применения и дозы", то беременность маловероятна. Однако если указания раздела "Способ применения и дозы" перед первым отсутствием кровотечения отмены не были выполнены или если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, то следует исключить беременность перед продолжением применения УПК.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан для применения в период беременности. При установлении беременности применения препарата необходимо немедленно прекратить.

Если женщина забеременела во время применения таблеток, то дальнейшее приложение нужно немедленно прекратить.

Результаты большого количества эпидемиологических исследований не выявили ни повышенного риска развития врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, которые использовали УПК к беременности, ни тератогенного действия при неумышленном применении противозачаточных таблеток на ранних сроках беременности.

Кормление груддю. Гормональные противозачаточные средства могут снижать выделение и состав молока, а также в небольшом количестве проникают в грудное молоко, потому применение этих препаратов в период кормления груддю противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами. Однако при условии возникновения некоторых побочных реакций(головная боль) возможно незначительное влияние.

Способ применения и дозы

Способ применения. Принимают внутренне в порядке, который указан на упаковке, приблизительно в одно и то же время по одной таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости.

Если женщина в предыдущем цикле не применяла противозачаточное средство, первую таблетку начинают принимать в 1-й день от начала менструации и применяют по 1 таблетке на сутки в течение 21 дня(желательно в одно и то же время суток). Начало приема на 2-7-й дни также возможен, но на протяжении первого цикла рекомендуется дополнительно использовать негормональный метод контрацепции(такой как презервативы или средства, что разрушают сперматозоиды) на протяжении первых 7 дни принятие таблеток.

После окончания 21-дневного курса применения препарата делают 7-дневной перерыв, во время которого обычно наступает менструальноподибна кровотечение(обычно на 2-й или 3-й день). Прием таблеток из следующей упаковки, необходимо начать после 7-дневного перерыва, даже если кровотечение не закончилось.

Отмеченный способ применения препарата можно продолжать до тех пор, пока желательное предупреждение беременности. При регулярном применении препарата Леверет мини контрацептивный эффект хранится и на протяжении 7-дневного перерыва.

Переход на другого комбинированного гормонального контрацептива(таблетки, влагалищного кольца или трансдермального пластыря). Применение препарата Леверет мини необходимо начинать на следующий день после приема последней таблетки предыдущего противозачаточного средства(удаление влагалищного кольца, трансдермального пластыря), но не позже следующего дня потом перерывы в принятии таблетки(таблетки плацебо, удаления влагалищного кольца, трансдермального пластыря) предыдущего противозачаточного средства.

Переход на применение препарата Леверет мини из препарата, который содержит только прогестаген(низькодозований пероральный контрацептив, инъекция, имплантат или внутриматочная спираль). Переход из низькодозованого перорального контрацептива может быть осуществлен в любой день менструального цикла(из имплантату и внутриматочной спирали - в день их удаления, из инъекции - в день, когда должна быть назначена следующая инъекция). В этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дни принятие таблеток.

После аборта в И триместре беременности применения препарата следует начать немедленно в тот же день после операции. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или после аборта в II триместре беременности применения препарата следует начинать с 21-28-го дня после родов или аборта в II триместре беременности, поскольку существует риск развития тромбоэмболических расстройств на протяжении послеродового периода. Если женщина начинает принимать таблетки позже, следует дополнительно применять барьерные методы контрацепции на протяжении первых 7 дни применение препарата. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения комбинированного противозачаточного средства следует исключить возможную беременность или дождаться первой менструации.

Лактация. Информация относительно использования в период лактации представлена в разделе "Применения в период беременности или кормления груддю".

Пропуск приема таблетки.

Если с того времени, когда должна была быть принята дежурная таблетка, прошло менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщинам следует принять пропущенную таблетку сразу же, как только она о ней вспомнит, следующую таблетку следует принять в обычное время.

Если с того времени, когда должна была быть принята дежурная таблетка, прошло больше 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не должен превышать 7 дни.

2. Для достижения адекватного притеснения гипоталамо-гипофизарно-яечниковой системы необходим непрерывный прием таблеток на протяжении 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеозначенными рекомендациями.

1-ю неделю.

Последнюю пропущенную таблетку нужно принять немедленно после того, как женщина об этом вспомнит, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. Дальше прием таблеток продолжается в обычном режиме. Кроме того, на протяжении следующих 7 дни следует использовать и барьерные методы контрацепции(например презерватив). Если на протяжении предыдущих 7 дни состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше приемы таблеток пропущены и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в применении препарата, тем высший риск беременности.

2-ю неделю.

Последнюю пропущенную таблетку нужно принять немедленно после того, как женщина об этом вспомнит, даже если она должна принять 2 таблетки одновременно. Дальше прием таблеток продолжается в обычном режиме. Если женщина правильно принимала таблетки на протяжении 7 дней перед пропуском, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В ином случае при пропуске больше чем одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении 7 дней.

3-ю неделю.

Риск критического снижения контрацептивной защиты является неминуемым через будущий 7-дневной перерыв в применении препарата. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеозначенных вариантов, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии правильного приема таблеток на протяжении 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из предложенных дальше вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дни.

1. Последнюю пропущенную таблетку нужно принять сразу же, как женщина об этом вспомнила, даже если необходимо принять 2 таблетки одновременно. Дальше прием таблеток продолжается в обычном режиме. Таблетки из следующей упаковки пациентка должна начать принимать на следующий день после приема последней таблетки из текущей упаковки, то есть паузы между упаковками быть не должно. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподибна кровотечение к окончанию приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться мажучи кровъянисти выделения или прорывное кровотечение.

2. Женщине можно также посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае пациентка должна сделать перерыв в применении препарата длительностью до 7 дней, включая те дни, в которые она забыла принять таблетки, а потом начать принимать таблетки из следующей упаковки препарата.

Если женщина пропустила прием таблеток и после этого у нее отсутствует менструальноподибна кровотечение во время первого обычного перерыва в применении препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

Если женщина пропустила прием таблеток и после этого у нее отсутствует менструальноподибна кровотечение во время первого обычного перерыва в применении препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

Желудочно-кишечные заболевания. При наличии блюет или диареи снижается эффективность препарата через неполное всасывание действующих веществ.

При блюет, которое развились на протяжении 3-4 часов после приема таблетки, женщина должна следовать совету, описанные в подразделении "Пропущенные таблетки".

Если при диарее женщина не хочет изменять привычный режим принятия таблеток, она должна принять по дополнительной таблетке ежедневно из другой упаковки столько дней, сколько это необходимо.

Задержка или ускорение менструального цикла.

Для задержки менструального кровотечения прием таблеток Леверет мини из новой упаковки следует начать на следующий день после окончания текущей упаковки без паузы между ними. Длительность задержки менструального кровотечения зависит от количества принятых таблеток из второй упаковки. Во время данного периода может проявиться прорывное кровотечение или мажучи выделение. Регулярное применение препарата Леверет мини может быть возобновлено после обычного 7-дневного перерыва.

С целью ускорения наступления менструального кровотечения 7-суточный перерыв в применении препарата сокращают на желательное количество дней. Чем меньший перерыв в применении препарата, тем вероятнее, что менструальноподибна кровотечения не возникнет, а прорывные или мажучи кровотечения будут появляться во время принятия таблеток из следующей упаковки. Важно подчеркнуть, что прерву в применении препарата продолжить нельзя.

Деть. Препарат не предназначен для применения детям.

Передозировка

Симптомы при случайной передозировке: выражена головная боль, диспептични расстройства(тошнота, блюет). Влагалищное кровотечение в результате отмены препарата.

Лечение: препарат необходимо отменить, лечение симптоматическое. Специального антидота нет.

Побочные реакции

В начале применения препарата Леверет мини очень часто(>1/10) отмечали межменструальные кровотечения, тошноту, увеличение массы тела, боль в молочных железах, ощущение их напряженности, головную боль. Отмеченные побочные явления имеют временный характер и проходят самостоятельно.

За системами органов и за частотой появления(часто: >1/100; нечасто: >1/1000 - <1/100; редко: <1/1000; очень редко: <1/10000) побочные эффекты могут быть такими:

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования(включая кисты и полипы) :

нечасто: рак молочной железы, аденома печенки, гепатоцеллюлярная карцинома, рак шейки матки.

Со стороны иммунной системы:

нечасто: системная красная волчанка;

редко: реакции гиперчувствительности.

Со стороны обмена веществ :

нечасто: задержка жидкости, гиперлипидемия.

Психические расстройства:

часто: подавленное настроение, изменение настроения, раздраженность;

нечасто: снижение либидо;

редко: увеличение либидо.

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль, повышенная возбудимость;

нечасто: мигрень, хорея.

Со стороны органов зрения : часто: расстройство зрения;

редко: непереносимость контактных линз.

Со стороны органов слуха :

нечасто: отосклероз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто: артериальная гипертензия, венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: тошнота, боль в животе;

нечасто: блюет, диарея.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей :

нечасто: желчнокаменная болезнь;

редко: холестатическая желтуха;

очень редко: панкреатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

часто: угри;

нечасто: сыпь, крапивница, хлоазма;

редко: вузликувата эритема, экссудативная мультиформна эритема.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез :

часто: ощущение напряженности молочных желез, боль в груди, нерегулярные кровотечения, аменорея, гипоменорея;

нечасто: увеличение молочных желез;

редко: появление секреции из молочных желез; выделение из влагалища, изменение влагалищной секреции. Исследование:

часто: увеличение массы тела;

нечасто: изменение уровней липидов в сыворотке крови.

редко: уменьшение массы тела.

Нижеозначенные побочные реакции(без указания частоты) были описаны женщинами, которые применяли противозачаточные таблетки, :

Со стороны обмена веществ и питания : гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, усиление эпилепсии.

Со стороны сосудистой системы: флебит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : гипертрихоз, себорея.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани : ощущение тяжести.

Описание отдельных побочных реакций.

Повышенный риск артериальных и венозных тромботичних и тромбоэмболических заболеваний, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, венозный тромбоз, флебит и эмболию легочной артерии наблюдался у женщин, которые применяли УПК, и более детально описанные в разделе "Особенности применения".

У женщин, которые применяют УПК, были зарегистрированы такие серьезные нежелательные явления, какие описанные в разделе "Особенности применения" :

- венозные и артериальные тромбоэмболические заболевания;

- артериальная гипертензия;

- острое нарушение мозгового кровообращения(например транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт, геморрагический инсульт);

- артериальная гипертензия;

- опухоли печенки(доброкачественные и злокачественные).

Среди женщин, которые применяют УПК, незначительно повышенная частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко диагностируют у женщин в возрасте до 40 лет, увеличение количества диагнозов рака молочной железы у женщин, которые применяют или применяли недавно УПК, является незначительным в сравнении с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением УПК не выяснена.

Приходили сообщения о развитии или обострении таких заболеваний при беременности и при применении УПК : болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; серпоподибноклитинна анемия; нарушение функции почек; порфирия; рак шейки матки; ановуляторные циклы; метроррагия.

Были зарегистрированные изменения в толерантности к глюкозе и влияние на периферическую стойкость к инсулину у женщин, которые применяли УПК(см. раздел "Особенности применения").

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные естрогени могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Специальных условий хранения не требует.

Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 21 таблетке в блистере по 1, 3 или 6 блистеры, вместе с инструкцией для медицинского приложения в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Лабораторіос Леон Фарма, С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

С/Ла Валліна с/н, Полігоно Індустріал Наватеджера, Віллакіламбре, 24008 Леон, Испания.