Латикорт®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАТИКОРТ®

(LATICORT®)

Состав

действующее вещество: гидрокортизону бутират;

1 г крема содержит гидрокортизону бутирату - 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрию цитрат, метилпарабен(Е 218), масло минеральное, полиетиленгликолю(макроголу) цетостеариловий эфир, спирт цетостеариловий, парафин белый мягкий, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: мягкая масса белого цвета, практически без запаха.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Простые препараты кортикостероидов. Умеренно активные кортикостероиды. Код АТХ D07A В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гідрокортизону бутират − синтетический глюкокортикостероид для местного приложения, которому свойственная противовоспалительная, противоаллергическая и протисвербижна действие.

Фармакокинетика.

Гідрокортизону бутират легко проникает в ороговелый слой кожи, где постепенно кумулюеться. Не метаболизуеться в коже. В незначительном количестве может проникать через кожу, проявляя системное действие. После всасывания препарат метаболизуеться преимущественно в печенке. Выводится с мочой и в меньших количествах с желчью, в основном в форме соединения с глюкуроновой кислотой, а также в незначительном количестве в неизменном состоянии.

Всасывание гидрокортизона бутирату через кожу увеличивается при применении препарата на больших участках, при применении на коже лица или в зоне анатомических складок, на коже с поврежденным эпидермисом или пораженной воспалительным процессом.

Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, которая также приводит к усилению всасывания гидрокортизона бутирату. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу является выше у подростков, чем у взрослых.

Лечение подострых и хронических, неинфицированных, мокнущих зажигательных поражений кожи разного происхождения, прежде всего аллергической природы, средней и тяжелой интенсивности, что сопровождаются стойким зудом или гиперкератозом и реагируют на лечение глюкокортикостероидами : себорейного дерматиту, уртикарного лишая, атопического дерматита, аллергической контактной экземы, мультиформной эритемы, красного вовчака, запущенного псориаза, приплюснутого лишая.

Клинические характеристики

Показание

Поверхностные неинфицированные дерматозы, которые лечатся с помощью кортикостероидов

( экзема, аллергический и контактный дерматиты, нейродермит, псориаз);

продолжение лечения или пидтримуюча терапия дерматозов, для лечения которых в прошлом применялись более сильные кортикостероиды.

Противопоказание.

- Повреждение кожи(раны), вызванные бактериальными инфекциями(например, пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями(например, ветреная оспа, простой герпес, оперизувальний герпес, бородавка обычная, бородавка плоская, остроконечная кондилома, контагиозний моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции(например, чесотка);

- не следует применять на больших участках пораженную кожу;

- язвенные поражения кожи;

- побочные реакции, вызванные кортикостероидами(например, периоральний дерматит, стрии);

- ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;

- реакции гиперчувствительности к компонентам препарата и других кортикостероидов ;

- новообразование кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном приложении не выявлена.

Однако следует заметить, что во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против ветреной оспы, а также проводить другие виды иммунизации(особенно при длительном приложении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продукции соответствующих антител.

Латикорт может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.

Особенности применения.

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают чрезвычайно редко, но могут быть серьезными. Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и длительности лечения. Применение с использованием повязки(целлофановая повязка или нанесение в участках кожных складок) повышает этот риск. При несоответственно приложении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться та/або усиливаться.

Не применять без перерыва свыше 2 недель. При долговременном приложении на больших участках кожи увеличивается частота проявления побочных эффектов.

С осторожностью следует применять препарат на коже лица, гениталий и волосяной части председателя, которая является самой чувствительной к кортикостероидам. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.

При внешнем применении гидрокортизона бутирату возможное притеснение коры надпочечников(синдром Кушинга) может быстро развиться у детей. Может также подавляться продуцирование гормона роста и возникать внутричерепная гипертензия. Проявления внутричерепной гипертензии включали: набухание темечка, головная боль, билатеральный отек диска зрительного нерва. Показанный периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном(АКГТ) .

В случае развития инфекции в месте применения крема следует провести дополнительное антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам, больным на закритокутову и видкритокутову глаукому, а также пациентам с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.

На коже лица, пахвин, а также в паховом участке применять только в случае особенной необходимости, поскольку возможное повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов(телеангиектазий, периорального дерматиту), даже после непродолжительного приложения.

Следует осторожно применять препарат больным псориазом, потому что местное применение глюкокортикостероидив на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риска генерализуемого пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

Не следует наносить крем под окклюзионную повязку, поскольку это может привести к атрофии эпидермиса, образования стрий и вторичной инфекции.

Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно лицам пожилого возраста.

В случае применения препарата детям на области лица или под окклюзионные повязки длительность курса лечения необходимо сокращать(тонкая кожа и соответственно большая поверхность, на которую наносится препарат, делают детей наиболее благоприятными к кортикостероидам). У детей подавления функции коры надпочечников развивается быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение продукции гормона роста. Применяя препарат длительное время, необходимо следить за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы крови.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Кортикостероиды проникают сквозь плаценту. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорожденного ребенка(задержка роста в матке, адренокортикальная супрессия).

Невзирая на малое количество информации относительно применения кортикостероидов на коже человека в период беременности, учитывая их ограниченную системную абсорбцию, возможное применение кортикостероидов слабого и умеренного действия(класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон в течение коротких периодов времени и на ограниченных участках кожи, если ожидаемая польза преобладает риск для плода при применении. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при долговременном приложении или нанесении на большие участки кожи. Это можно делать лишь при наличии особенных показаний.

Препарат противопоказан в I триместре беременности.

Исследования, проведенные на животных, продемонстрировали тератогенную активность глюкокортикостероидив даже после перорального приложения в малых дозах. Тератогенное влияние у животных подтверждалось также при нанесении сильных глюкокортикостероидив на кожу. Контролируемые исследования возможной тератогенной активности после местного применения гидрокортизона бутирату на коже у беременных женщин не проводились.

Латикорт 0,1 % можно наносить местно беременным женщинам только кратковременно на небольшие участки кожи, если ожидаемая польза преобладает риск для плода при применении.

Период кормления груддю.

Латикорт 0,1 %, крем можно применять женщинам в период кормления груддю лишь при условиях кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При долгосрочном лечении или нанесении на большие участки пораженной кожи следует прекратить кормление груддю. Не следует наносить препарат на кожу молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат наносить в небольшом количестве на кожу 1-3 разы на сутки. При улучшении состояния, как правило, достаточно применение препарата 1 раз в сутки или 2-3 разы на неделю.

Общая курсовая доза не должна превышать 30-60 г на неделю. Для улучшения проникновения, Латикорт, крем наносится равномерным тонким слоем на пораженные участки кожи массажными движениями. В случае мокнущих поражений кожи никогда не целесообразно применять крем под оклюцийну повязку.

Длительность курса лечения назначает врач.

Деть

Препарат не применять детям в возрасте до 2 лет. Детям в возрасте от 2 лет применять непродолжительно, под контролем врача за его назначением. Следует с осторожностью, под контролем врача применять препарат детям в возрасте от 2 лет только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица ребенка. Длительность лечения ̶ обычно 1 - 2 недели.

Передозировка

Возможно после длительного приложения на больших участках кожи. Могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением побочных эффектов(отеки, артериальная гипертензия, снижение иммунитета, а в тяжелых случаях - развитием синдрома Кушинга). Если наблюдаются симптомы гиперкортицизма, лечения следует прекратить. В случае передозировки следует прекратить применение лекарственного средства или применять глюкокортикостероиди меньшей силы действия.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : могут наблюдаться такие побочные эффекты

- дерматит, экзема, контактный дерматит;

- контактная аллергия, пустулезное акнет;

- атрофия кожи, часто необоротная, что сопровождается утончением эпидермиса, телеангиоэктазиями и стриями;

- угри, пислястероидна пурпура, притеснение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, розацеаподибний дерматит;

- гипертрихоз или потеря волос, обесцвечения или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, периоральний дерматит, воспаление волосяных фолликулов, раздражения кожи, вторичные инфекции.

- эффект рикошета, который может привести к стероидной зависимости ;

- замедленное заживление ран;

- инфекция кожи, покраснения, раздражения, печиння, сыпи, зуд, сухость кожи, фолликулит, питниця, мицерация. В отдельных случаях могут появиться крапивница, пятнисто-папулезная сыпь или обострение существующих изменений.

Эндокринные нарушения: адренокортикальная супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, дисфункция гипоталамо-гипофизарно-наднирковой оси.

Со стороны органов зрения : повышение внутричерепного давления, при внешнем приложении на кожу ввек иногда может развиться катаракта или глаукома.

Системные расстройства: длительное применение крема на больших участках кожи или под окклюзионную повязку, или детям, учитывая повышенное всасывание гидрокортизона бутирату, может повлечь сильное общесистемное действие, которое проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения иммунитета, притеснения роста и развития у детей.

Нарушение со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Препарат содержит спирт цетостеариловий, что может повлечь местные кожные реакции(например, контактный дерматит).

Препарат содержит метилпарагидрооксибензоат, что может обусловить аллергические реакции(возможно, отсроченные).

Срок пригодности

Срок пригодности - 2 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Не замораживать.

Упаковка. По 15 г крема в тубах, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Фармзавод Єльфа A.Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

58-500 м. Єленя Гура, ул. Вінцентего Полa, 21, Польша.