Сонапакс® 10 Мг

Инструкция по применению

СОНАПАКС ® 10 мг

СОНАПАКС ® 25 мг

Состав

действующее вещество: тиоридазину гидрохлорид;

1 таблетка, покрытые оболочкой, содержит: тиоридазину гидрохлориду 10 мг или 25 мг;

вспомогательные вещества: таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг: крахмал кукурузный, кремнию диоксид коллоидный безводен, сахароза, лактозы моногидрат, желатин, кислота стеариновая, тальк, гуммиарабик(Е 414), кошениль красна А(Е 124);

таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг: крахмал картофельный, сахароза, желатин, гуммиарабик(Е 414), магнию стеарат, сахароза, тальк, хинолиновий желтый(Е 104).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки Сонапакс ® 10 мг - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, светло-розового цвета, однородные за расцветкой. На изломе белые.

Таблетки Сонапакс ® 25 мг - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, свитло-жовтого цвета, однородные за расцветкой. На изломе белые.

Фармакотерапевтична группа. Антипсихотические средства. Пиперидину производные фенотиазину. Код АТХ N05A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиоридазин принадлежит к группе нейролептиков. Есть пиперидиновим производным фенотиазину, что существенно влияет на нервную систему, как на центральную, так и на периферическую. Делает пригничувальну действую преимущественно на ствол мозга, меньшей мерой - на кору мозга. Периферически делает α-адренолитичну, антигистаминную и холинолитичну действую, что наиболее выражена среди всех нейролептиков. Не вызывает противоблювальной действия, вызывает меньше экстрапирамидные нарушения, чем другие нейролептики. Не подавляет внутреннюю проворную активность.

Тиоридазин имеет все характерные нейролептические свойства: делает слабое антипсихотическое, антиаутическое и слабое антидепрессивное действие; не делает активизирующего действия.

Фармакокинетика.

Из пищеварительной системы тиоридазин всасывается быстро и полностью, достигая через 2-4 часы максимальной концентрации в крови. Около 95 % лекарственного средства связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения представляет 1 - час.

Тиоридазин метаболизуеться в печенке. На 35 % выводится с мочой, остальные - с калом(в неизмененном виде и в форме метаболитив). Проникает сквозь плацентный барьер и в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показание

Психические и эмоциональные нарушения, которые сопровождаются страхом, тревожностью, возбуждением.

В психиатрической практике: острая и подострая шизофрения, органические психозы, психомоторное возбуждение, маниакально-депрессивные состояния, неврозы, синдром алкогольной абстиненции, психические расстройства поведения детей, возбужденное состояние у пациентов пожилого возраста.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к производным фенотиазину или к любому компоненту препарата.

Тиоридазин противопоказан пациентам с такими состояниями: клинически важные нарушения сердца(сердечная недостаточность, стенокардия, кардиомиопатия или дисфункция левого желудочка) - синдром продленного интервала QTc, семейный анамнез синдрома продленного интервала QTc. Поскольку тиоридазин продлевает интервал QTc, он также противопоказанный при конкурентном использовании препаратов, которые также способны продлевать интервал QTc. Желудочковая аритмия, в т.о. в анамнезе, брадикардия, СА или атриовентрикулярная блокада проводимости второй или третьей степени, неоткорректированная гипокалиемия или гипомагниемия. Сердечная аритмия в анамнезе, тяжелая артериальная гипотензия, феохромоцитома, порфирия, заболевание крови(гипо- и апластични процессы), одновременное приложение из флуоксетином, пароксетином, пропранололом, пиндололом, флувоксамином, генетические нарушения, которые приводят к снижению уровня активности Р450 2D6.

Тяжелая фоточувствительность, тяжелые депрессивные состояния, коматозные состояния любой этиологии, деменция, черепно-мозговые травмы, прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении проявляет синергический эффект с общими анестетиками, опиатами, барбитуратами, этанолом, атропином.

При одновременном приложении увеличивает гепатотоксическое действие противодиабетических препаратов.

При одновременном приложении с амфетамином действует антагонистично.

При одновременном приложении из леводопой ˗ ослабляет ее протипаркинсоничну действую.

Одновременное использование с адреналином может привести к внезапному и значительному снижению артериального давления.

При одновременном приложении из гуанетидином снижает гипотензивное действие последнего, но усиливает действие других антигипертензивных препаратов, которое повышает риск ортостатической гипотензии.

Антитиреоидные препараты повышают риск развития агранулоцитоза.

Хинидин потенцирует кардиодепресивний эффект препарата.

Эфедрин способствует аномальному снижению артериального давления.

Симпатомиметики - увеличивают аритмогенну действую.

Уменьшает эффекты препаратов, которые снижают аппетит(кроме фенфлурамину).

Снижает эффективность блювального эффекта апоморфину, повышает его ингибуючу действую на ЦНС.

Повышает концентрацию пролактину в плазме крови и снижает эффективность бромокриптину.

Одновременное приложение с трицикличними антидепрессантами, мапротилином, ингибиторами МАО, антигистаминными препаратами возможное удлинение и усиления седативного и антихолинергичного эффекта.

При одновременном приложении с тиазидними диуретиками возможное увеличение гипонатриемии;

с препаратами лития ˗ низшее поглощение в желудочно-кишечном тракте, ускоренное выведение ионов лития почками, усиление проявлений экстрапирамидных расстройств. Ранние признаки интоксикации литием(тошнота и блюет) могут маскироваться протиблювальной действием тиоридазину.

При одновременном приложении с блокаторами беты способствует усилению гипотензивного эффекта.

Фармакокінетичні взаимодействия.

Пробукол, астемизол, цизаприд, дизопирамид, эритромицин, пимозид, прокаинамид и хинидин способствуют удлинению интервала QTS, который увеличивает риск желудочковой тахикардии.

Метаболизм цитохрома Р450 2D6 .

Тиоридазин усваивается цитохромом Р450 2D6 и в то же время является ингибитором фермента, который метабилизуе препарат. Концентрация в плазме крови и эффективность тиоридазину могут быть увеличены и продлены препаратами, которые являются субстратами та/або ингибиторами изоформи Р450, что может привести к тяжелой гипотензии, нарушений сердечного ритма или пообичних эффектов со стороны ЦНС. Примерами лекарств, которые являются субстратами или ингибиторами цитохрома Р450 2D6, включая антиаритмичные препараты, есть некоторые антидепрессанты, в том числе SSRIs и трициклични соединения, некоторые нейролептики, β-блокатори, ингибиторы протеаз, опиаты и "экстази"(MDMA).

Антиэпилептические препараты.

Под воздействием ттиоридазину уровень фенитоину в сыворотке крови может повышаться или снижаться, потому регулирование дозирования может оказаться крайне необходимым. Не было установлено ни одного влияния на уровень тиоридазину или карбамазепину в сыворотке крови при взаимодействии из карбамазепином.

Барбитураты

Контамінуюча действие фенотиазинив уменьшает уровень обоих препаратов в сыворотке крови, также исключается возможность увеличения уровня одного из этих препаратов в сыворотке крови.

Антигипертензивные препараты и β-блокатори

Вместе с другими фенотиазинами тиоридазин проявляет противодействие адреналину и другим симпатомиметическим агентам. Поскольку β-блокатори являются субстратами цитохрома Р450 2D6, они могут повлечь брадикардию. Сопутствующее применение тиоридазину из β-блокаторами не рекомендуется. Кроме того, тиоридазин может блокировать действие адренергических блокаторов, которые снижают давление крови, к которым принадлежат гуанетедин и клонидин.

Антикоагулянты.

Одновременное лечение из фенотиазинами может повлечь увеличение эффекта антикоагулянтов. Фармакодинамічні взаимодействия.

Влияние тиоридазину на интервал QTc может быть усилено при одновременном применении других препаратов, которые также продлевают интервал QTc. Таким образом, одновременное применение этих препаратов и тиоридазину противопоказанное. Примеры включают у себя некоторые антиаритмичные препараты, в частности, классу IA(например, хинидин, дизопирамидин и прокаинамид) и классу III(например, амиодарон и соталол), трициклични антидепрессанты(например, амитриптилин), а также некоторые из тетрацикличних антидепрессантов(такие как мепротилин); определены антипсихотические(например, фенотиазини и пимозид) и определены антигистаминные средства(например, терфенадин), препараты лития, хинин, пентамидин и спарфлоксацин.

Электролитный дисбаланс, в частности, гипокалиемия значительно увеличивает риск продленного интервала QTc. Таким образом следует избегать одновременного применения препаратов, которые вызывают электролитный дисбаланс.

Депрессанты ЦНС

Тиоридазин может усилить притеснение центральной нервной системы, вызванное другими депрессантами ЦНС, такими как наркотики, алкоголь, седативные и наркотические анальгетики.

Ингибиторы МАО

Параллельное использование может увеличить седацию, запоры, сухость в рту и гипотонию.

Литий

Серьезные осложнения, нейротоксичные экстрапирамидные побочные эффекты и эпизоды лунатизма были описаны у больных при одновременном применении лития и фенотиазинив, в том числе и тиоридазину.

Антихолінергічні средства

Нежелательные антихолинергични эффекты могут быть вызваны при одновременном применении антихолинергичних препаратов и тиоридазину. В любом случае требуется суровый надзор и регулирование дозирования при одновременном приложении с такими средствами как антигистаминные препараты, трициклични антидепрессанты и атропинвмисни соединения.

Протипаркінсонічні средства

Эффективность обоих лекарственных средств может снижаться при одновременном применении этих средств из тиоридазином.

Адренергические вазоконстриктори

Из-за способности снижать артериальное давление фенотиазин может уменьшить вазопрессорную активность адренергических вазоконстрикторив(например, эфедрин, Фенилефрин).

Фенілпропаноламін

Были сведения, что желудочковые аритмии могут возникать при одновременном применении фенилпропаноламину и тиоридазину.

Тіазидні диуретики

Параллельное применение фенотиазину и тиазидних диуретиков может привести к тяжелой гипотензии и мочегонно-индуктируемой гипокалиемии, которая может потенцировать тіоридазин-індуковану кардиотоксичность.

Антациды, противодиарейные средства

Эти препараты могут уменьшить желудочно-кишечное всасывание фенотиазинив, которые применяются перорально. Антациды не следует применять в течение 2 часов после приема фенотиазинив.

Антидиабетические лекарственные средства

Фенотіазин влияет на углеводный обмен и потому мешает контролировать уровень сахара в крови больных сахарным диабетом.

Особенности применения

Удлинение интервала QT : через риск развития аритмий в результате удлинения интервала QT тиоридазин следует применять только после оценки фактора риска удлинения интервала QT у тех пациентов, которые прошли ЭКГ и имеют средний допустимый уровень концентрации калия в сыворотке крови. Пациентам со средним уровнем интервала QTc(500 мс) нельзя назначать тиоридазин. Во время лечения препаратом Сонапакс содержимое электролитов в сыворотке крови необходимо периодически контролировать и корегувати возможные аномалии содержимого электролитов. Сопутствующее лечение должно быть тщательным образом оценено в случае применения лекарств, которые тормозят CYP 2D6, тормозят метаболизм тиоридазину другими путями или приводят к удлинению интервала QT. Применение тиоридазину противопоказано с такими лекарствами. Следует проявлять осторожность, если пациент принимает лекарства, которые могут приводить к гипокалиемии.

Поскольку тиоридазин метаболизуеться CYP 2D6, пациенты, в которых медленно проходит процесс метаболизма этим ферментом, также поддаются повышенному риску удлинения интервала QT. Можно ожидать замедления процесса метаболизма у некоторых пациентов на основании опыта использования других агентов, какие метаболизуються CYP 2D6. Методики проверки возможности медленного метаболизма не получили широкого распространения. Пациентам, относительно которых уже известный факт медленного метаболизма, тиоридазин не следует назначать.

Антихолінергічні свойства : через известные антихолинергични свойства тиоридазин применять с осторожностью пациентам с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой, задержкой мочи(например, гипертрофия предстательной железы) и хроническим запором.

Заболевание печенки : для пациентов с заболеваниями печенки нужен регулярный контроль функций печенки.

Дискразия крови : даже если были зарегистрированы лишь редкие случаи лейкопении или агранулоцитоза, анализ крови следует проводить регулярно в течение первых 3-4 месяцев лечения. При появлении клинических признаков дискразии анализ крови следует провести немедленно.

Артериальное давление: часто наблюдается ортостатическая гипотензия у пациентов, которые принимают тиоридазин. После начала лечения тиоридазином целесообразно проверить давление крови, особенно у пациентов пожилого возраста с ортостатической артериальной гипотензией или с лабильным кровообращением.

Алкоголь: поскольку алкоголь может повышать риск гепатотоксической реакции, теплового удара, акатизии, дистонии или других расстройств центральной нервной системы, его употребления в течение лечения тиоридазином следует избегать.

Толерантность: были выявленные случаи толерантности к седативному действию фенотиазину и перекрестной толерантности к антипсихотическим средствам. Толерантность может также обусловить повышение риска появления клинического явления абстиненции.

Злокачественный нейролептический синдром.

При применении нейролептиков наблюдался злокачественный нейролептический синдром, клиническими проявими которого есть гиперпирексия, ригидность мышц, нарушения мышления, сознания, вегетативные расстройства(аритмичный пульс, изменение артериального давления, тахикардия, диафорез, аритмия сердца). Диагностика данного синдрома является усложненной. При установлении данного диагноза важно учитывать такие серьезные заболевания как пневмония, системные инфекции, несоответственно лечение экстрапирамидных расстройств, симптомы токсичности антихолинергичних средств, сердечные приступы, медикаментозная лихорадка, первичная патология центральной нервной системы. Лечение злокачественного нейролептического синдрома включает немедленное прекращение применения нейролептиков, интенсивное лечение, лечение сопутствующих заболеваний. Специфическое лечение отсутствует. Следует с осторожностью принимать нейролептики при необходимости их дальнейшего приложения.

Притеснение центральной нервной системы.

Как и другие фенотиазини, тиоридазин способен усиливать действие средств, которые подавляют центральную нервную систему(алкоголь, анестетики, барбитураты, наркотические средства, опиаты, другие психоактивные вещества), а также атропин, препараты фосфора. При одновременном приеме высоких доз барбитуратов может развиться тяжелое притеснение дыхания.

С осторожностью назначать препарат при алкоголизме(склонность к гепатотоксическим реакциям), рака молочной железы(в результате индуктируемой фенотиазидом секреции пролактину растет потенциальный риск прогресса заболевания и резистентность к лечению эндокринными и цитотоксическими препаратами), при печеночный та/або почечной недостаточности, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения; при заболеваниях, которые сопровождаются повышенным риском тромбоэмболических осложнений, болезни Паркинсона(усиливаются экстрапирамидные эффекты); при эпилепсии; микседеме; при хронических заболеваниях, которые сопровождаются нарушением дыхания(особенно у детей); синдроме Рейє(повышение риска развития гепатотоксичности у детей); при кахексии, блюет(протиблювальна действие фенотиазину может маскировать блюет, связанное с передозировкой других препаратов), лицам пожилого возраста, больным с нарушениями сердечного ритма, заболеваниями сердца, миастенией, эпилепсией. При заболевании печенки необходим регулярный контроль ее функций. При лечении пациентов с шизофренией и судорогами в анамнезе одновременно с тиоридазином применять противосудорожную терапию. При применении тиоридазину в дозах выше рекомендованных может возникать пигментная ретинопатия, которая характеризуется снижением остроты зрения и нарушением зрения ночью, изменения колеросприйняття. В данных случаях следует уменьшить дозу. Ортостатическая гипотензия возникает чаще у женщин, чем у мужчин.

Следует избегать применения эпинефрина для лечения медикаментозной гипотензии ввиду того, что фенотиазини могут провоцировать развитие обратного действия. При необходимости применения вазоконстрикторив рекомендовано применять левартеренол и Фенилефрин. Нкейролептики при хроническом приложении повышают уровень пролактину в крови. Сообщалось о развитии галактореи, аменореи, гинекомастии и импотенции. Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, также следует ограничить пребывание на солнце.

У пациентов, в которых в анамнезе возникали симптомы, которые могут быть симптомами проявления torsade de pointes(головокружение, ощущение сердцебиения, синкопе), необходимо проводить Экг-мониторинг, в том числе и холтеривске мониторирование.

Назначая нейролептики, по возможности следует минимизировать возникновение поздней дискинезии. При длительном применении нейролептиков следует учитывать ответ на лечение, при необходимости следует применять альтернативные, менее токсичные препараты; нейролептики следует применять в меньшей дозе или короткими курсами.

При установлении диагноза "злокачественный нейролептический синдром" важно учитывать такие серьезные заболевания как пневмония, системные инфекции, несоответственно лечение екстра- пирамидных расстройств, симптомы токсичности антихолинергичних средств, сердечные приступы, медикаментозная лихорадка, первичная патология центральной нервной системы. Лечение злокачественного нейролептического синдрома включает немедленное прекращение применения нейролептиков, интенсивное лечение, лечение сопутствующих заболеваний. Специфическое лечение отсутствует. Следует с осторожностью принимать нейролептики в случае необходимости их дальнейшего приложения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Действие на плод тиоридазину неизвестно.

В период беременности препарат не применять.

Во время лечения следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Тиоридазин ухудшает координацию движений и снижает способность к реакции, особенно в начале лечения. Во время терапии пациенты не должны управлять автотранспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы устанавливает врач индивидуально, наименьшую терапевтически эффективную дозу определять для каждого пациента отдельно. Суточную дозу распределять на 2-4 приемы.

Взрослые и подростки.

Психические и эмоциональные расстройства, такие как шизофрения, маниакальные психозы и подобные состояния : 150-600 мг на сутки. Начальную дозу можно увеличить до 200 мг для больных с острой шизофренией. Ежедневную дозу можно увеличить до 800 мг у резистентных пациентов под контролем врача, но не более чем в течение 4 недель.

Лечение психоза в амбулаторных условиях: суточная доза ˗50-300 мг, пациентам с депрессией и пациентам пожилого возраста - 25-200 мг, синдром алкогольной абстиненции - 100-200 мг, тяжелые нарушения психики непсихотического характера ˗ 25-150 мг. Как седативное средство и транквилизатор Сонапакс ® назначать взрослым в суточной дозе 10-75 мг.

Обычные дозы для применения в педиатрии.

Детям возрастом 5-12 годы: 0,25-3 мг на 1 кг массы тела на сутки, распределенные на 2-4 приемы. Тяжелые расстройства: по 25 мг 2-3 разы на сутки. Максимальная суточная доза ˗ 300 мг. При дозировании, не кратном 25 мг, следует применять тиоридазин в соответствующих врачебных формах и дозированиях.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 5 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки, включая симптомы передозировки фенотиазинив :

со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная аритмия, артериальная гипотензия, шок, изменения ЭКГ, увеличения интервала QT и PR, изменения ST и T, брадикардия, синусовая тахикардия, атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, нарушения ритма по типу torsade de pointes, миокардиальные изменения;

со стороны нервной системы: мидриаз, миоз, сухость кожи, сухость в рту, гиперемия слизистой оболочки носа, заложенность носа, задержка мочеиспускания, нарушения зрения, нарушения вещания, сонливость, нарушение сознания, ориентации, остроты зрения, возбуждения, подвижная гиперактивность, экстрапирамидные симптомы, судороги, запятая, ажитация, гипотермия, гипертермия, бессонница, арефлексия;

со стороны дыхательной системы: притеснение дыхания, апноэ, отек легких;

со стороны пищеварительного тракта: уменьшение перистальтики, запор, илеус, паралитическая непроходимость кишечнику, тошнота, блюет;

со стороны сечевидильной системы: олигурия, уремия. Токсичная доза и концентрация в крови фенотиазинив точно не оценена.

Лечение: промывание желудка с применением активированного угля. Обеспечение проходности дыхательных путей, проведения мониторинга сердечно-сосудистой системы и ЭКГ для выявления аритмии; коррекция уровня электролитов, кислотно-щелочного баланса, применения лидокаина, фенитоину, изопротеринолу, дефибриляция. Следует избегать применения дизопирамиду, прокаинамиду, хинидину, поскольку они, как и тиоридазин, продлевают интервал QT(см. разделы "Особенности применения" и "Противопоказания"). Следует соблюдать осторожность при применении лидокаина, поскольку он повышает риск возникновения судорог.

Для лечения артериальной гипотензии применять внутривенное введение растворов, сосудосуживающих лекарственных средств(для лечения рефрактерной гипотензии применять Фенилефрин, левартеринол или метараминол, а также эпинефрин, допамин).

Лечение направленное на снижение всасывание и ускорение выведения препарата.

Не следует вызывать блюет, учитывая риск появления дистонии и вдыхания рвотных масс.

Для лечения острых экстрапирамидных симптомов применять дифенгидрамину гидрохлорид или бензтропину мезильтат.

Для лечения судорог следует избегать применения барбитуратов, поскольку они усиливают притеснение дыхание, предопределенное действием фенотиазинив.

Форсированный диурез, гемоперфузия и гемодиализ неэффективны, поскольку препарат связывается с белками крови.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы и органов чувств : сонливость, заторможенность, особенно при приеме высоких доз в начале лечения, которое обычно исчезает при дальнейшем лечении или при уменьшении дозы; псевдопаркинсонизм с другими экстрапирамидными симптомами, спутывание сознания, гиперактивность, летаргия, психотические реакции, эмоциональная неуравновешенность, головная боль, бессонница, эмоциональные нарушения, нарушения терморегуляции, снижения судорожного порога, обморок, затуманивание зрения, заложенность носа, бледность, миоз, зевота, эмоциональное возбуждение, нарушение зрения.

Со стороны эндокринной системы: галакторея, увеличение молочных желез, отеки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинения интервала QT, который может вызывать развитие аритмии по типу torsade de pointes, полиморфную желудочковую тахикардию и внезапное летальное следствие(см. "Особенности применения"), другие изменения ЭКГ(удлинение интервала QT, депрессия или инверсия зубца Т, раздвоения зубца Т или U). Эти изменения являются оборотными, возникают в результате изменения реполяризации, не имеют отношения к повреждению миокарда. Удлинение интервала QT связано с тяжелой желудочковой аритмией и внезапным летальным следствием; сообщалось об артериальной гипотензии в результате сердечного приступа.

Со стороны пищеварительного тракта: гипосаливация, повышение аппетита, диспепсия, увеличение массы тела, гипертрофия сосочков языка, сухость в рту тошнота, блюет, диарея, запор, анорексия, паралитическая кишечная непроходимость.

Со стороны кожи: кожные высыпания, эритема, крапивница, ексфолиативний дерматит, контактный дерматит, меланоз кожи(при длительном приложении в высоких дозах), реакции фоточувствительности.

Со стороны системы крови : агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, анемия, апластична анемия, панцитопения, гранулоцитопения.

Аллергические реакции: лихорадка, отек гортани, ангионевротический отек, бронхоспастичний синдром, заложенность носа, астма, аллергические кожные реакции.

Со стороны гепатобилиарной системы: холестатическая желтуха, застой желчи.

Со стороны психики: акатизия, ажитация, двигательное возбуждение, дистонические реакции, тризм, кривошия, опистотонус, окулогирни кризисы, тремор, ригидность мышц, акинезия.

Поздняя дискинезия: длительное применение антипсихотических средств может приводить к появлению данного вида дискинезии. Этот синдром характеризуется непроизвольными хореатичними движениями, включая движения языка, лица, рта, губ, челюстей(высовывание языка, надувания щек, морщит рот, жевательные движения), движения лица, конечностей. Тяжесть синдрома и степень повреждения изменяются. Синдром может возникать во время лечения, при изменении дозы или при прекращении лечения. Важная ранняя диагностика данного симптома. Движения могут уменьшаться и даже исчезать, если прекратить прием антипсихотических лекарственных средств. Оборотность данных реакций более выражена при коротком курсе лечения, чем при длительном приложении. Важно быстро диагностировать данный симптом. Следует наблюдать за пациентом, при возможности необходимо снижать дозу антипсихотических препаратов. Следует учитывать, что антипсихотические лекарственные средства маскируют симптомы данного синдрома.

Злокачественный нейролептический синдром: длительное применение антипсихотических препаратов связано с развитием злокачественного нейролептического синдрома, клиническими проявлениями которого являются гиперпирексия, ригидность мышц, нарушения мышления, сознания, вегетативные расстройства(аритмичный пульс, изменение артериального давления, тахикардия, диафорез, аритмия сердца).

Со стороны репродуктивной системы: нарушение менструального цикла, изменения либидо, гинекомастия, лактация, увеличение массы тела, отеки, ошибочно-позитивные тесты на беременность.

Со стороны мочеполовой системы: задержка мочеиспускания, недержания мочи, снижения либидо, нарушения эякуляции, дисменорея, гиперпролактинемия, гинекомастия, парадоксальная ишурия, дизурия, приапизм.

Другие: гиперпирексия, редкие нападения отека слюнных желез, приапизм. Сообщалось о парадоксальной реакции, поведенческих расстройствах, которые включают возбуждение, усиление психоза, нарушения сознания в результате токсичного влияния, прогрессирующая пигментация зоны кожи или конъюнктивы из или без изменения цвета склеры и роговицы, непрозрачность передней поверхности хрусталика глаза, системная красная волчанка.

Не исключенное появление побочных реакций, которые отмечаются при приеме производных фенотиазину. Самыми частыми неврологическими расстройствами являются паркинсонизм и акатизия, а также повышенный риск появления агранулоцитоза и лейкопении у пациентов пожилого возраста.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения. Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

Для таблеток, покрытых оболочкой по 10 мг, : по 30 таблетки в блистере, по 2 блистеры вместе с инструкцией для медицинского приложения вмещаются в картонную коробку;

для таблеток, покрытых оболочкой по 25 мг, : по 20 таблетки в блистере, по 3 блистеры вместе с инструкцией для медицинского приложения вмещаются в картонную коробку.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Фармзавод Єльфа А.Т., Польша.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

58-500 м. Єленя Гура, ул. Вінцентего Пола, 21, Польша.

58-500 Jelenia Góra, str. Wincentego Pola, 21, Poland