Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АМИНОВЕН 10 %, АМИНОВЕНЫ 15%

(AMINOVEN)

Состав

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций; кислота яблочная(для Аминовен 15 %).

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтична группа. Растворы для парентерального питания. Аминокислоты.

Код АТХ В05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аминовен предназначен для парентерального питания больных с разной патологией с низкой, нормальной или повышенной потребностью в белке, когда энтеральное питание неэффективное или невозможное. Заменимые и незаменимые L- аминокислоты, которые входят в состав Аминовену, являются естественными физиологичными соединениями. Как и аминокислоты, которые приходят с едой или высвобождаются при расщеплении белков, аминокислоты, которые вводятся парентеральный, приходят в общий пул свободных аминокислот плазмы крови и из него в клетки для синтеза белков, участвуют в разных метаболических процессах.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні характеристики аминокислот, которые вводятся внутривенно такие же, как те, которые приходят с едой. Однако аминокислоты белков еды сначала попадают в портальную вену печенки и только потом в системный кровоток, в то время как аминокислоты, которые вводятся в вену, приходят непосредственно в системный кровоток.

Из внутрисосудистого пространства аминокислоты перераспределяются в межклеточную жидкость и переносятся в середину клеток разных тканей. Концентрации свободных аминокислот в плазме крови и тканях регулируются эндогенными механизмами в узком диапазоне, который зависит от возраста, особенностей питания и клинического состояния больного. Сбалансированы растворы аминокислот, в том числе Аминовен, при их медленном введении существенно не изменяют физиологичного пула аминокислот. Только небольшая часть введенных путем инфузии аминокислот выводится почками.

Клинические характеристики

Показание

Частичное парентеральное питание. Растворы аминокислот применяют в комбинации с достаточным количеством источников энергии(глюкоза, жировые эмульсии). Профилактика и терапия потерь белков, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к будь которого компоненту препарата.

- Нарушение метаболизма аминокислот, метаболический ацидоз.

- Почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации.

- Тяжелая печеночная недостаточность.

- Перегрузка жидкостью, острый отек легких, шок, гипоксия.

- Декомпенсирована сердечная недостаточность.

- Фенилкетонурия.

Особенные меры безопасности

При применении препарата необходимо контролировать уровень электролитов, баланс жидкости и функции почек. В случае гипокалиемии та/або гипонатриемии необходимо одновременно вводить достаточное количество калия та/або натрия.

При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами.

Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, потому больным следует ежедневно вводить фоллиевую кислоту.

Необходимо проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью.

При недостаточности надпочечников и при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозирования.

Тщательный клинический и лабораторный мониторинг во время применения препарата рекомендуется проводить пациентам при таких состояниях: печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшение уже имеющихся неврологических расстройств, связанных из гипеамониемиею; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, которые способствуют возникновению или углублению метаболического ацидоза и при азотемии в результате нарушенного ренального клиренса.

При длительном применении препарата(несколько недель) следует тщательным образом контролировать параметры крови и факторы свертывания.

Любая инфузия в периферическую вену может повлечь раздражение стенок сосуда и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установления катетера. Если больному также назначенное введение жировой эмульсии, то ее стоит вводить по возможности одновременно с Аміновеном для снижения риска развития флебита.

Выбор места установления катетера(центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярнистю смеси для инфузии в периферическую вену предел осмолярности складывает

800-900 мОсмоль/л. Необходимо учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен.

Необходимо сурово придерживаться правил асептики, особенно при установлении катетера в центральную вену.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На данное время даны о взаимодействии отсутствуют.

Особенности применения.

При применении препарата нужно придерживаться следующего:

- препарат использовать сразу после раскрытия флакона;

- препарат предназначен только для однократного приложения;

- не использовать препарат, у которого закончился срок пригодности;

- использовать препарат только из невредимого контейнера, который содержит прозрачный раствор без посторонних примесей;

- неиспользованный остаток раствора в флаконе и всю смесь, которая осталась после инфузии препарата, следует уничтожить.

- препарат можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы и электролиты.

Смеси для парентерального питания следует использовать немедленно. В исключительных случаях возможное хранение смеси не больше 24 часов при температуре +2 - +8° С.

Применение в период беременности или кормления груддю

Специальных исследований безопасности применения Аминовену в период беременности и лактации не проводилось. Клинические исследования, которые проводились на подобных растворах аминокислот, предназначенных для парентерального введения, показали, что данные о риске применения препарата во время беременности и кормления груддю отсутствуют. Применение препарата в период беременности или кормления груддю возможно, если ожидаемый позитивный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Вводить только внутривенно.

Аминовен раствор для инфузий 10% или Аминовен раствор для инфузий 15 % необходимо вводить только в центральные вены.

Инфузия может длиться столько времен, сколько этих требуют клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в аминокислотах.

Аминовен раствор для инфузий 10%.

Средняя суточная доза:

10-20 мл Аминовену раствора для инфузий 10 % на кг массы тела(эквивалентно 1,0-2,0 г аминокислот на кг массы тела), что отвечает 700-1400 мл Аминовену раствора для инфузий 10 % для больного с массой тела 70 кг.

Максимальная суточная доза:

20 мл Аминовену раствора для инфузий 10 % на кг массы тела(эквивалентно 2,0 г аминокислот на кг массы тела), что отвечает 1400 мл Аминовену раствора для инфузий 10 % для больного с массой тела 70 кг(эквивалентно 140 г аминокислот).

Максимальная скорость инфузии :

1,0 мл Аминовену раствора для инфузий 10 % на кг массы тела через час(эквивалентно 0,1 г аминокислот на кг массы тела через час).

Аминовен раствор для инфузий 15 %.

Средняя суточная доза:

6,7-13,3 мл Аминовену раствора для инфузий 15 % на кг массы тела(эквивалентно 1,0-2,0 г аминокислот на кг массы тела), что отвечает 470-930 мл Аминовену раствора для инфузий 15 % для больного с массой тела 70 кг.

Максимальная суточная доза:

13,3 мл Аминовену раствора для инфузий 15 % на кг массы тела(эквивалентно 2,0 г аминокислот на кг массы тела), что отвечает 140 г аминокислот для больного с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость инфузии :

0,67 мл Аминовену раствора для инфузий 15 % на кг массы тела через час(эквивалентно 0,1 г аминокислот на кг массы тела через час).

Деть

Клинические исследования применения Аминовену детям не проводились. Применение Аминовену противопоказано детям.

Передозировка.

При передозировке Аминовену или при превышении скорости его инфузии могут наблюдаться: озноб, блюет, тошнота, увеличение выведения аминокислот почками. В случае появления признаков передозировки инфузию следует немедленно прекратить. В дальнейшем возможно ее возобновление при сниженном дозировании. Слишком быстрая инфузия может повлечь перегрузки больной жидкостью и нарушения баланса электролитов.

Специфического антидота при передозировке не существует. Неотложные лечебные мероприятия должны иметь общий пидтримуючий характер с особенным вниманием к функциям дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Важное значение имеет контроль биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений.

Побочные реакции

При рекомендованном приложении Аминовену побочные реакции обычно не возникают. В случае передозировки препарата иногда возникает общая слабость, головная боль, повышение температуры тела; тахикардия, усиленное сердцебиение; реакции гиперчувствительности, включая сыпь, гиперемию кожи, зуд; бронхоспазм, одышка, снижение артериального давления вплоть до шока; реакции в городе введения; чувство озноба, тошнота, блюет, увеличивается выведение аминокислот через мочевые пути, эти явления исчезают при прекращении введения препарата. Введение препарата в периферическую вену может повлечь раздражение венозных стенок и тромбофлебит.

Срок пригодности.

2 годы. Не использовать после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С.

Не замораживать. Не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Растворы аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, не предназначенными для парентерального питания.

Упаковка.

По 500 мл в стеклянном флаконе. По согласию с потребителем для обеспечения целости допускается

вложение по 10 флаконы в транспортную групповую коробку из картона вместе с пластиковым держателем и необходимым количеством инструкций для медицинского приложения.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Фрезеніус Кабі Австрия ГмбХ.

Местонахождение и его адрес места внедрения деятельности

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.

Заявитель

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя.

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Германия.