Виброцил

Инструкция по применению

ВіброцИл

(Vibrocil®)

Состав

действующие вещества: диметиндену малеат, Фенилефрин;

1 мл препарата содержит диметиндену малеату 0,25 мг, Фенилефрину 2,5 мг;

вспомогательные вещества: сорбит(Е 420), натрию гидрофосфат безводен, кислоты лимонной моногидрат, масло лавандовое, бензалконию хлорид, вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного к слегка желтоватому цвету со слабым запахом лаванды.

Фармакотерапевтична группа. Противоотечные и другие ринологични препараты для местного приложения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов.

Код ATХ R01A B.

Фармакологические свойства.

Віброцил - комбинированный препарат, который содержит Фенилефрин и диметинден.

Фармакодинамика. Препарат уменьшает выделение из носа и способствует очистке носовых ходов, не в нарушение при этом физиологичных функций мигающего эпителия и слизистой оболочки носа.

Фенилефрин принадлежит к симпатомиметическим аминам. Применяется как назальный деконгестант с умеренным сосудосуживающим действием, селективно стимулирует альфа1-адренергічні рецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа. Таким образом, быстро и надолго устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.

Диметинден - антагонист гистаминових Н1-рецепторів - делает противоаллергическое действие. Эффективный при применении в низких дозах, хорошо переносится.

Фармакокинетика. Віброцил применяют местно, потому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.

При случайном пероральном приеме биодоступность Фенилефрина уменьшалась и представляла приблизительно 38 % через метаболизм при первом прохождении в кишечнике и печенке, период полувыведения - около 2,5 часа.

Системная биодоступность диметиндену после приема перорально в растворе представляет около 70 %, период полувыведения - около 6 часов.

Клинические характеристики

Показание

У взрослых и детей в возрасте от 6 лет:

симптоматическое лечение простуды, заложенности носа, острых и хронических ринитов, сезонного(сенная лихорадка) и несезонного аллергических ринитов, острых и хронических синуситов, вазомоторных ринитов. Вспомогательная терапия при остром среднем отите.

Подготовка к хирургическому вмешательству в участке носа, и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства.

Противопоказание

Гиперчувствительность к Фенилефрину, диметиндену малеату или к любым вспомогательным веществам.

Через содержимое Фенилефрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините, закритокутовий глаукоме, а также пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидази(МАО) или принимали их предыдущие 14 дни.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 14 дней после их приложения противопоказанное.

Следует с осторожностью назначать сосудосуживающие препараты с трицикличними и тетрацикличними антидепрессантами и антигипертензивными препаратами, такими как β-адреноблокатори, поскольку их одновременный прием может потенцировать пресорний эффект Фенилефрина.

Особенности применения

Віброцил, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью применять пациентам с выраженной реакцией на адренергические вещества, что проявляется такими признаками, как бессонница, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышения артериального давления.

Віброцил не следует применять непрерывно дольше 3 дней. Если симптомы не исчезают больше 3 дней или ухудшаются, следует обратиться к врачу. Длительное или чрезмерное применение препарата может повлечь тахифилаксию и эффект рикошета(медикаментозный ринит).

Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендованную дозу препарата. Чрезмерное применение препарата, особенно детям и пациентам пожилого возраста, может повлечь проявления системного действия препарата.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, больным артериальной гипертензией, с гипертиреозом, сахарным диабетом и пациентам с обструкцией шейки мочевого пузыря(например гипертрофией предстательной железы).

Через содержимое H1- антигистаминового средства диметиндену малеату Віброцил следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Исследование применения Фенилефрина и диметиндену малеату в период беременности или кормления груддю не проводились. Учитывая потенциальный системный сосудосуживающий эффект Фенилефрина рекомендуется воздерживаться от применения препарата в период беременности.

Рекомендуется воздерживаться от применения препарата во время кормления груддю.

Фертильность

Отсутствующие надлежащие данные относительно влияния Фенилефрина и диметиндену малеату на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Перед введением препарата следует тщательным образом прочистить нос.

Деть в возрасте от 6 лет и взрослые:

По 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход 3-4 разы на сутки.

Флакон следует держать вертикально, распылителем вверх. Держа председателя прямо, вставить наконечник в носовой ход, 1 раз коротким резким движением нажать на распылитель и, вытянув наконечник из носа, отпустить. Во время впрыскивания рекомендуется слегка вдохнуть через нос для равномерного распространения препарата. Срок непрерывного лечения не должен превышать 3 дней и зависит от течения заболевания.

Применение препарата детям в возрасте от 6 до 12 лет следует осуществлять под надзором взрослых.

Деть.

Данную врачебную форму препарата применяют детям в возрасте от 6 лет.

Детям в возрасте до 6 лет необходимо применять другую врачебную форму, а именно Віброцил, капли назальные.

Передозировка

При передозировке препарат Віброцил, спрей назальный, может повлечь такие симпатомиметические и антихолинергични эффекты, как усиленное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, боль в затылке, дрожание или тремор, легкая тахикардия, повышено артериальное давление, мидриаз, онемение, возбуждение, галлюцинации, судороги, бессонница и бледность. Передозировка препаратом может обусловить умеренную седацию, головокружение, повышенную утомляемость, кому, боль в желудке, тошноту, блюет.

Не было отмечено никаких серьезных побочных эффектов после случайного применения Віброцилу. Случайное попадание в желудочно-кишечный тракт доз диметиндену до 20 мг не приводило к появлению тяжелых симптомов.

Лечение: применение активированного угля, возможно, слабительных средств детям младшего возраста(промывание желудка не нужно); взрослым и детям старшего возраста назначают большое количество жидкости для питья.

Индуктируемую Фенилефрином артериальную гипертензию, которая обнаруживает недостаточную реакцию на бензодиазепини, можно устранить, применяя альфа-адренергичний блокатор.

Центральные антихолинергични симптомы можно лечить с помощью физостигмину. Целесообразно проконсультироваться с врачом относительно применения антидотов. Поскольку даны относительно попадания в желудочно-кишечный тракт доз диметиндену свыше 20 мг отсутствуют, пациентам со значительной передозировкой показан медицинский надзор и, если назначит врач, прием разовой дозы активированного угля.

Тяжелые случаи возбужденности и судорожных нападений следует лечить бензодиазепинами.

Побочные реакции

Обычно препарат хорошо переносится. Побочные реакции, которые перечислены ниже, распределены за частотой таким образом: очень часто(≥ 1/10), часто(от ≥ 1/100 к <1/10), нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100), редко(от ≥ 1/10000 к < 1/1000), очень редко(< 1/10000), частота неизвестна(нельзя определить на основе имеющихся данных).

Расстройства со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения : редко - дискомфорт в носовой полости, сухость носовой полости, кровотечение из носа.

Общие расстройства и реакции в месте введения : редко - ощущение печиння в месте нанесения; очень редко - общая слабость, развитие аллергических реакций(в частности, местные реакции со стороны кожи, зуд тела, отек ввек, лицо).

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл раствора в флаконе с распылителем; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Новартіс Консьюмер Хелс СА / Novartis Consumer Health SА.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рут где Летра 2, 1260 Ніон, Швейцария / Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland.