Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАЗИКС® НЕО

(LASIX® NEO)

Состав

действующее вещество: фуросемид;

1 мл раствора содержит фуросемиду 10 мг;

вспомогательные вещества: натрию гидроксид, натрию хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, который не содержит видимых частей.

Фармакотерапевтична группа. Высокоактивные диуретики. Препараты сульфамидов.

Код АТХ С03С А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фуросемид является петлевым диуретиком быстрого действия, которое имеет относительно сильный и кратковременный диуретический эффект. Фуросемид блокирует Na+K+2Cl-котранспортер, расположенный в базальных мембранах клеток толстого сегмента восходящей части петли Генле : эффективность салуретичной действия фуросемида, таким образом, зависит от того, или попадает лекарственное средство к канальцив в местах просветов путем аніоно-транспортного механизма. Диуретический эффект возникает в итоге ингибування реабсорбции натрия хлорида в этом сегменте петли Генле. Вследствие этого фракционная экскреция натрия может достигать 35 % гломерулярной фильтрации натрия. Вторичные эффекты увеличенной экскреции натрия заключаются в повышенном выведении мочи(благодаря осмотический связанной воде) и в увеличенной дистальной канальцевий секреции калия. Также повышается экскреция ионов кальция и магния. Фуросемид вызывает дозозависимую стимуляцию системы ренин-ангиотензин-альдостерон. При сердечной недостаточности фуросемид приводит к острому уменьшению сердечной преднагрузки(путем сужения емкостных венозных сосудов). Этот ранний сосудистый эффект есть простагландинопосередкованим и допускает адекватную функцию почек с активацией системы ренін-ангіотензин и невредимым синтезом простагландинов. Кроме этого, благодаря присущему ему натрийуретичному эффекту фуросемид снижает реактивность сосудов относительно катехоламинов, которая увеличена у пациентов с артериальной гипертензию.

Антигипертензивная эффективность фуросемида объясняется увеличенной экскрецией натрия, сниженным объемом крови и уменьшенным ответом гладких мышц сосудов на стимуляцию вазоконстрикторами или сосудосуживающими средствами.

Дозозависимое увеличение диуреза и натрийуреза наблюдалось у здоровых добровольцев, которые получали фуросемид в дозах 10-100 мг. Длительность действия у здоровых добровольцев представляет приблизительно 3 часы после внутривенного введения 20 мг фуросемида.

У пациентов взаимосвязь между концентрациями несвязанного(свободного) фуросемида внутри трубчатых органов(определен на основе скорости экскреции фуросемида в мочу) и натрийуретичним эффектом выражается в форме сигмоидной кривой с минимальной эффективной скоростью экскреции фуросемида, который представляет приблизительно 10 микрограммы за минуту. Таким образом, непрерывная инфузия фуросемида является эффективнее, чем повторные болюсни инъекции. Более того, кроме определенной болюсной дозы лекарственного средства, не наблюдается значительного увеличения эффекта. Эффект фуросемида уменьшается, если происходит заниженная тубулярна секреция или связывание лекарственного средства с альбумином внутри канальцив.

Фармакокинетика.

Объем распределения фуросемида представляет от 0,1 до 0,2 литра на 1 кг массы тела. Объем распределения может быть выше в зависимости от заболевания.

Фуросемид(больше 98 %) образует крепкие соединения с протеинами плазмы крови, особенно с альбумином.

Фуросемид выводится главным образом в виде невидоизмененного лекарственного средства путем секреции в проксимальный каналец. После внутривенного назначения от 60 % до 70 % введенной дозы фуросемида выводится именно таким образом. Метаболіт фуросемида − глюкуронид − представляет 10-20 % вещества, которые содержатся в моче. Остаточная доза выводится с фекалиями, вероятно, путем билиарной секреции.

Конечный период полувыведения фуросемида после внутривенного назначения представляет приблизительно от 1 до 1,5 часа.

Фуросемид проникает в грудное молоко, проходит сквозь плацентный барьер и медленно приходит в организм плода. Фуросемид определяется в плода или в новорожденного в тех же концентрациях, что и у матери ребенка.

Заболевание почек. При почечной недостаточности выведение фуросемида замедлено, а период полувыведения продлен; конечный период полувыведения может длиться до 24 часов у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

При нефротичному синдроме уменьшенные концентрации белков плазмы крови приводят к повышению концентраций несвязанного(свободного) фуросемида. С другой стороны, эффективность фуросемида у этих пациентов уменьшена благодаря связыванию с интратубулярним альбумином и заниженной канальцевий секреции.

Фуросемид плохо поддается диализу у пациентов, которым проводят гемодиализ, перитонеальный диализ и хронический перитонеальный диализ в амбулаторных условиях.

Печеночная недостаточность. При печеночной недостаточности период полувыведения фуросемида увеличивается на 30-90 %, главным образом благодаря большему объему распределения. Следует также отметить, что в этой группе пациентов наблюдается широкое разнообразие всех фармакокинетичних параметров.

Застойная сердечная недостаточность, тяжелая артериальная гипертензия, пациенты пожилого возраста. Выведение фуросемида замедлено через уменьшенную функцию почек у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой артериальной гипертензией и у пациентов пожилого возраста.

Недоношены и доношенные младенцы. В зависимости от уровня сформированности почек выведения фуросемида может быть замедленным. Метаболизм лекарственного средства также уменьшается, если у младенцев нарушенная способность к глюкуронизации. Конечный период полувыведения длится менее 12 часов в плода от 33 недель после оплодотворения яйцеклетки. У младенцев в возрасте от 2 месяцев конечный клиренс аналогичен клиренсу у взрослых пациентов.

Клинические характеристики

Показание

Отеки при хронической застойной сердечной недостаточности(если необходимое лечение с применением диуретиков).

Отеки при острой застойной сердечной недостаточности.

Отеки при хронической почечной недостаточности.

Острая почечная недостаточность, в том числе у беременных или во время родов.

Отеки при заболеваниях печенки(в случае необходимости, для дополнения лечения с применением антагонистов альдостерону).

Гипертензивный криз(как поддерживающее средство).

Поддержка форсированного диуреза.

Противопоказание

Гиперчувствительность к фуросемиду или к другим компонентам, которые входят в состав препарата.

У пациентов с аллергией на сульфаниламиды(например на сульфаниламидные антибиотики или препараты сульфонилсечевини) может оказаться перекрестная чувствительность к фуросемиду.

Гиповолемия или обезвоживание организма.

Почечная недостаточность с анурией, если не наблюдается терапевтического ответа на фуросемид.

Почечная недостаточность в результате отравления нефротоксическими или гепатотоксическими препаратами.

Тяжелая гипокалиемия.

Тяжелая гипонатриемия.

Прекоматозний или коматозное состояния, которые ассоциируются с печеночной энцефалопатией.

Кормление груддю.

Относительно применения в период беременности см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю".

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендованные комбинации.

В отдельных случаях внутривенное введение фуросемида в течение 24 часов после применения хлоралгидрату может повлечь приливы, повышенное потовыделение, беспокойство, тошноту, повышение артериального давления и тахикардию. Поэтому одновременное применение фуросемида и хлоралгидрату не рекомендуется.

Фуросемид может потенцировать ототоксичность аминогликозидов и других ототоксичных лекарственных средств. Поскольку это может привести к повреждению, которое имеет необоротный характер, эти лекарственные средства можно применять одновременно с фуросемидом лишь при наличии неотложной медицинской потребности.

Комбинации, которые нуждаются принятия мер предосторожностей.

В случае одновременного применения цисплатину и фуросемида существует риск возникновения ототоксичных эффектов. Кроме этого, может усиливаться нефротоксичность цисплатину, если во время терапии цисплатином с целью достижения эффекта форсированного диуреза фуросемид применять не в низких дозах(например, 40 мг для пациентов с нормальной функцией почек) при наличии позитивного баланса жидкости(поступление жидкости в организм превышает ее выведение из организма).

Фуросемид уменьшает выведение солей лития и может приводить к увеличению уровней лития в сыворотке крови, результатом чего есть повышенный риск токсичности лития, включая больший риск возникновения кардиотоксичних и нейротоксичных эффектов лития. В связи с этим рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровней лития у пациентов, которые получают такую комбинированную терапию.

Пациенты, которые получают диуретики, могут страдать от тяжелой артериальной гипотензии и ухудшения функции почек, включая случаи почечной недостаточности, особенно при первом применении ингибитора ангиотензинпревращающего фермента(ингибитора АПФ) или антагониста рецептора ангиотензина ІІ или же при первом применении этих лекарственных средств в увеличенной дозе. Следует рассмотреть возможность временной отмены фуросемида или по крайней мере снижения его дозы за три дня до начала лечения ингибитором АПФ или антагонистом рецептора ангиотензина ІІ или перед увеличением дозы этих препаратов.

Рисперидон: следует проявлять осторожность и тщательным образом взвешивать риски и пользу перед тем, как принять решение о проведении комбинированной терапии или одновременного приложения с фуросемидом или другими мощными диуретиками. См. раздел "Особенности применения" относительно увеличения летальности среди пациентов пожилого возраста с деменцией, которые одновременно получали рисперидон.

Левотироксин: высокие дозы фуросемида могут подавлять связывание гормонов щитовидной железы с белками-носителями, а следовательно, приводить сначала к преходящему росту уровней свободных фракций гормонов щитовидной железы со следующим общим снижением уровней всех фракций гормонов щитовидной железы. Следует контролировать уровень гормонов щитовидной железы.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ), включая ацетилсалициловую кислоту, может уменьшать действие фуросемида. У пациентов с обезвоживанием организма или с гиповолемией НПЗЗ могут привести к острой почечной недостаточности. Под действием фуросемида может увеличиваться токсичность салицилата.

Уменьшение эффективности фуросемида может возникнуть при одновременном применении фенитоину.

Применение кортикостероидов, карбеноксолону, корня солодки в больших дозах и долговременное применение слабительных средств может увеличить риск развития гипокалиемии.

Некоторые нарушения электролитного баланса(такие как гипокалиемия, гипомагниемия) могут повышать токсичность определенных других лекарственных средств(например, препаратов наперстянки и лекарственных средств, которые вызывают синдром удлинения интервала QT).

Если антигипертензивные препараты, диуретики или другие лекарственные средства, которые имеют свойство снижать артериальное давление, применять одновременно с фуросемидом, следует ожидать еще большего снижения артериального давления.

Пробенецид, метотрексат и другие лекарственные средства, которые, как и фуросемид, подлежат значительной канальцевий секреции в почках, могут уменьшать эффективность фуросемида. И наоборот, фуросемид может уменьшать выведение этих лекарственных средств почками. Проведение лечения с применением высоких доз(в частности как фуросемида, так и других лекарственных средств) может привести к увеличению их уровней в сыворотке крови и роста риска побочных эффектов, вызванных фуросемидом или одновременно применяемым препаратом.

Может уменьшаться эффективность антидиабетических лекарственных средств и симпатомиметиков, которые имеют свойство повышать артериальное давление(например, адреналину, норадреналину). Может усиливаться действие курареподобных мышечных релаксантов или теофиллина.

Возможное усиление вредного влияния нефротоксических лекарственных средств на почки.

Нарушение функции почек может развиться у пациентов, которые одновременно получают фуросемид и высокие дозы отдельных цефалоспоринив.

Одновременное применение циклоспорина А и фуросемиду ассоциируется с увеличенным риском возникновения подагрического артрита, вторичного относительно гиперурикемии, вызванной фуросемидом, и нарушения выведения уратов почками, предопределенного циклоспорином.

У пациентов, которые принадлежали к группе высокого риска нефропатии в результате применения рентгенконтрастних веществ, при лечении фуросемидом наблюдалась большая частота ухудшения функции почек по получении рентгенконтрастних веществ сравнительно с такой у пациентов группы высокого риска, которым проводили лишь внутривенную гидратацию к назначению рентгенконтрастних веществ.

Особенности применения

Во время лечения препаратом лазикс® Нео следует обеспечивать постоянный отток мочи. У пациентов с частичной обструкцией оттока мочи(например, у пациентов с нарушениями опорожнения мочевого пузыря, гиперплазией предстательной железы или сужением мочевыводящего канала) увеличения продуцирования мочи может повлечь или усилить жалобы относительно описанного состояния. Поэтому такие пациенты нуждаются пристального внимания, особенно на начальных этапах лечения.

Лечение с применением препарата лазикс® Нео нуждается постоянного медицинского надзора за пациентом. Необходим особенно тщательный мониторинг состояния :

- пациентов с артериальной гипотензией;

- пациентов, которые принадлежат к группе особенного риска в результате значительного снижения артериального давления, например пациентов с выраженным стенозом коронарных артерий или кровеносных сосудов, которые поставляют кровь к головному мозгу;

- пациентов с латентной или выраженной формой сахарного диабета;

- пациентов с подагрой;

- пациентов с гепаторенальным синдромом, то есть с функциональной почечной недостаточностью, которая ассоциируется с тяжелым заболеванием печенки;

- пациентов с гипопротеинемией, что, в частности, ассоциируется с нефротичним синдромом(эффект фуросемида может ослабляться одновременно с потенцированием ототоксичности). Необходимое осторожное титрование дозы;

- недоношенных младенцев(возможное развитие нефрокальциноза/нефролитиаза); следует осуществлять мониторинг функции почек и выполнить ультрасонографию нырок.

В целом во время терапии фуросемидом рекомендуется регулярно контролировать уровни натрия, калия и креатинина в сыворотке крови. Особенно тщательного мониторинга нуждаются пациенты с высоким риском развития нарушений электролитного равновесия или в случае значительной дополнительной потери жидкости(например, в результате блюет, диареи или интенсивного выделения поту). Гиповолемию или обезвоживание организма, а также любые существенные нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса следует откорректировать. Для этого может понадобиться временная отмена фуросемида.

Одновременное приложение из рисперидоном. В плацебо-контролируемых испытаниях рисперидону с участием пациентов пожилого возраста с деменцией высший уровень летальности наблюдался у пациентов, которые получали фуросемид одновременно с рисперидоном(7,3 %; средний возраст 89, вековой диапазон 75-97 годы), сравнительно с пациентами, которые получали лишь рисперидон(3,1 %; средний возраст 84 годы, вековой диапазон 70-96 годы) или лишь фуросемид(4,1 %; средний возраст 80 годы, вековой диапазон 67-90 годы). Одновременное применение рисперидону с другими диуретиками(преимущественно с тиазидними диуретиками в низких дозах) не предопределяло такого эффекта. Не было выявлено патофизиологического механизма, который бы объяснял эти результаты, и не отмечались никакие закономерности относительно причин летального следствия этих пациентов. Тем не менее, следует проявлять осторожность и тщательным образом взвешивать риски и пользу перед тем, как принять решение о применении такой комбинации или одновременного лечения другими мощными диуретиками. Независимо от лечения, общим фактором риска летальности было обезвоживание организма, потому его следует избегать при лечении пациентов пожилого возраста с деменцией(см. раздел "Противопоказания").

Существует вероятность обострения или активации системного красного вовчака.

Следует избегать одновременного употребления алкоголя и препарата лазикс® Нео.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Фуросемид проникает сквозь плацентный барьер. Его не следует назначать в период беременности, за исключением случаев наличия неотложной медицинской потребности. Лечение препаратом в период беременности нуждается наблюдения за ростом плода.

Период кормления груддю. Фуросемид проникает в грудное молоко и может подавлять лактацию. Женщинам следует прекратить кормление груддю на период лечения фуросемидом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении препарата лазикс® Нео некоторые побочные эффекты(например, чрезмерное снижение артериального давления) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорости его реакции, которая предопределяет повышенный риск в тех ситуациях, когда эти качества имеют особенно важное значение(например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Способ применения и дозы

Режим дозирования устанавливает врач индивидуально, в зависимости от выраженности расстройств водно-электролитного баланса, величины клубочковой фильтрации, тяжести состояния пациента. В процессе применения препарата следует корректировать показатели водно-электролитного баланса с учетом диуреза и динамики общего положения пациента.

Фуросемид можно назначать внутривенно лишь в том случае, когда прием перорально является нецелесообразным или неэффективным(например при нарушении всасывания в кишечнике) или в случае необходимости быстрого эффекта. В случае применения внутривенной терапии рекомендуется как можно более быстрый переход к терапии лекарственным средством для перорального приложения.

Для достижения оптимальной эффективности и притеснения встречной регуляции в целом отдается преимущество непрерывной инфузии фуросемида сравнительно с повторными болюсними инъекциями.

В случаях, когда непрерывная инфузия фуросемида является нецелесообразной для дальнейшего лечения после введения одной или нескольких болюсних доз, отдается преимущество дальнейшей схеме лечения с назначением низких доз, которые вводят через короткие часовые интервалы(приблизительно 4 часы), сравнительно с большими болюсними дозами, которые вводятся через большие промежутки времени.

Для взрослых рекомендованная максимальная суточная доза фуросемида 1500 мг.

Для детей рекомендованная доза фуросемида для парентерального введения представляет 1 мг/кг массы тела, но максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг.

Специальные рекомендации относительно дозирования.

Дозирование для взрослых в целом базируется на использовании нижеследующих рекомендаций.

Отеки при хронической застойной сердечной недостаточности. Рекомендованная начальная доза лекарственного средства для перорального приема представляет от 20 мг до 50 мг на сутки. В случае необходимости можно регулировать дозу в соответствии с терапевтическим ответом пациента. Рекомендуется принимать суточную дозу, распределенную на 2 или 3 приемы.

Отеки при острой застойной сердечной недостаточности. Рекомендованная начальная доза лекарственного средства представляет от 20 до 40 мг, назначать в виде болюсной инъекции. В случае необходимости можно регулировать дозу в соответствии с терапевтическим ответом пациента.

Отеки при хронической почечной недостаточности. Натрійуретична действие фуросемида зависит от определенного количества факторов, включая степень тяжести почечной недостаточности и баланс натрия. Таким образом, невозможно точно предусмотреть эффективность дозы. Пациентам с хронической почечной недостаточностью следует осторожно титровать дозу для обеспечения постепенной начальной потери жидкости. Для взрослых пациентов это означает применение такой дозы, которая приводит к суточному уменьшению массы тела приблизительно на 2 кг(приблизительно 280 ммоль Na+).

В случае внутривенного введения дозу фуросемида можно определять таким образом: лечение начинается с введения непрерывной внутривенной инфузии 0,1 мг в течение 1 минуты, потом скорость введения инфузии увеличивается каждые полчаса в зависимости от ответа пациента.

При острой почечной недостаточности перед тем, как начать применение фуросемида, следует компенсировать гиповолемию, артериальную гипотензию и существенный электролитный и кислотно-щелочной дисбаланс.

Рекомендуется как можно быстрее перейти от внутривенного введения к пероральному приему.

Рекомендованная начальная доза представляет 40 мг, назначать в виде внутривенной инъекции. Если назначение этой дозы не приводит к желательному увеличению выведения жидкости, фуросемид можно назначать в виде непрерывной внутривенной инфузии, начиная с введения от 50 мг до 100 мг лекарственного средства за 1 час.

Отеки при заболеваниях печенки. Фуросемид назначать как дополнение к терапии антагонистами альдостерону в случаях, когда применение лишь антагонистов альдостерону является недостаточным. Для предотвращения осложнений, таких как ортостатическая гипотензия или нарушение электролитного и кислотно-щелочного баланса, дозу следует осторожно титровать, чтобы обеспечить постепенную начальную потерю жидкости. Для взрослых пациентов это означает введение такой дозы, которая приводит к суточному уменьшению массы тела приблизительно на 0,5 кг. Если внутривенное введение является абсолютно необходимым, начальная разовая доза представляет 20-40 мг.

Гипертензивный криз. Рекомендованную начальную дозу от 20 мг до 40 мг назначать в виде внутривенной болюсной инъекции. В случае необходимости можно регулировать дозу в зависимости от терапевтического ответа пациента.

Поддержка форсированного диуреза в случае отравления. Фуросемид назначать внутривенно дополнительно к введению инфузий электролитных растворов. Доза зависит от терапевтического ответа на фуросемид. Потерю жидкости и электролитов следует регулировать к инициированию и во время лечения. В случае отравления кислотными или щелочными веществами выведения жидкости можно ускорить путем алкализации или окисает мочи соответственно.

Рекомендованная начальная доза представляет от 20 мг до 40 мг, назначать внутривенно.

Специальные рекомендации относительно применения.

Внутривенная инъекция/инфузия: в случае внутривенного введения фуросемид следует назначать в виде медленной инъекции или инфузии со скоростью не больше 4 мг за 1 минуту. Пациентам с выраженными нарушениями функции печенки(креатинин сыворотки крови > 5 мг/дл) рекомендуется вводить инфузию со скоростью не больше 2,5 мг за 1 минуту.

Внутримышечная инъекция: назначение препарата в виде внутримышечной инъекции следует ограничивать лишь исключительными случаями, когда нецелесообразный прием внутренне и внутривенное введение. Следует принять во внимание, что способ введения лекарственного средства в виде внутримышечной инъекции не показан для лечения острых состояний, таких как отек легких.

Инфузию препарата лазикс ® Нео не следует осуществлять вместе с другими лекарственными средствами!

Лазикс® Нео являет собой раствор с уровнем рН приблизительно 9, что не имеет буферной емкости. Таким образом, активный компонент может выпасти в осадок при значениях уровня рН ниже 7. В случае разведения раствора следует обратить внимание на обеспечение уровня рН разведенного раствора в пределах от слабо щелочного к нейтральному.

0,9 % раствор натрия хлорида можно применять как растворитель. Рекомендуется применять разведенные растворы как можно быстрее.

Деть.

Для детей дозу необходимо уменьшать в соответствии с массой тела(см. раздел "Способ применения и дозы").

Передозировка

Симптомы: клиническая картина острой или хронической передозировки зависит главным образом от степени и последствий потери электролитов и жидкости, и включает такие признаки как гиповолемия, обезвоживание организма, гемоконцентрация, сердечные аритмии(включая атриовентрикулярную блокаду и фибрилляцию желудочков). К симптомам этих нарушений принадлежат тяжелая артериальная гипотензия(что прогрессирует к шоку), острая почечная недостаточность, тромбоз, бред, периферический паралич, апатия и спутывание сознания.

Лечение: специфических антидотов к фуросемиду нет. Клинически значимые нарушения электролитного и водного баланса требуют коррекции. Одновременно с профилактикой и лечением серьезных осложнений, вызванных подобными расстройствами, и других влияний на организм, эти корректирующие мероприятия могут предопределять необходимость проведения общего и специального интенсивного медицинского мониторинга и лечебных вмешательств.

Побочные реакции

Частоты возникновения нежелательных реакций получены по литературным данным относительно исследований, в которых фуросемид применяли в целом в 1387 пациентов в любой дозе за любым показанием. Если одну и ту же нежелательную реакцию на лекарственное средство относили к разным категориям частот в разных источниках, избиралась категория наивысшей частоты.

В применимых случаях использованы следующие критерии частоты, одобренные Советом международных организаций медицинских наук(CIOMS), : очень часто ≥ 10 %; часто ≥ 1 - < 10 %; нечасто ≥ 0,1 - < 1 %; редко ≥ 0,01 - < 0,1 %; очень редко < 0,01 %; частота неизвестна(не может быть оценена по доступным данным).

Метаболические и алиментарные нарушения(см. раздел "Особенности применения").

Очень часто: нарушение электролитного баланса(в том числе симптомни), обезвоживания организма, гиповолемия, особенно у пациентов пожилого возраста, повышения уровня креатинина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови.

Часто: гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия, повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови и нападения подагры.

Нечасто: нарушение толерантности к глюкозе. Латентная форма сахарного диабета может перейти в манифестну(см. раздел "Особенности применения").

Частота неизвестна: гипокальциемия, гипомагниемия, повышение уровня мочевины в крови, метаболический алкалоз, псевдо-синдром Барттера на фоне неправильного та/або длительного применения фуросемида.

Со стороны сосудов.

Очень часто(при применении в виде внутривенной инфузии) : артериальная гипотензия, в том числе ортостатическая(см. раздел "Особенности применения").

Редко: васкулит.

Частота неизвестна: тромбоз.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто: тошнота.

Редко: блюет, диарея.

Очень редко: острый панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Очень редко: холестаз, повышение уровней трансаминаз.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Нечасто: нарушения слуха, которые обычно являются преходящими, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, гипопротеинемией(например, при нефротичному синдроме) та/або в случае слишком быстрого внутривенного введения фуросемида. Сообщали о случаях глухоты, иногда необоротной, после перорального приема или внутривенного введения фуросемида.

Редко: шум/звон в ушах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: зуд, крапивница, высыпание, буллезный дерматит, мультиформна эритема, пемфигоид, ексфолиативний дерматит, пурпура, реакция фоточувствительности.

Частота неизвестна: синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, острый генерализован экзантематозный пустулез(ГГЕП) и DRESS- синдром(медикаментозное высыпание с эозинофилией и системной симптоматикой), лихеноидни реакции.

Со стороны иммунной системы.

Редко: тяжелые анафилактические или анафилактоидни реакции(например, которые сопровождаются шоком).

Частота неизвестна: обострение или активация системного красного вовчака.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Часто: увеличение объема мочи.

Редко: тубулоинтерстицийний нефрит.

Частота неизвестна:

- повышение уровня натрия в моче, повышение уровня хлора в моче, задержка мочи(у пациентов с частичной обструкцией оттока мочи, см. раздел "Особенности применения");

- нефрокальциноз/нефролитиаз у недоношенных младенцев(см. раздел "Особенности применения");

- почечная недостаточность(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Со стороны нервной системы.

Редко: парестезия.

Часто: печеночная энцефалопатия у пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью(см. раздел "Противопоказания").

Частота неизвестна: головокружение, зомлиння или потеря сознания, головная боль.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Часто: гемоконцентрация.

Нечасто: тромбоцитопения.

Редко: лейкопения, эозинофилия.

Очень редко: агранулоцитоз, апластична анемия или гемолитическая анемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Частота неизвестна: сообщали о случаях рабдомиолизу, часто на фоне тяжелой гипокалиемии(см. раздел "Противопоказания").

Врождены и наследственные/генетические нарушения.

Частота неизвестна: повышенный риск незаращения артериального пролива, если фуросемид назначать недоношенным младенцам в течение первых недель жизни.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата.

Частота неизвестна: местные реакции после внутримышечного введения, например боль.

Редко: повышение температуры тела.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения "риск/польза" для данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме растворителя(0,9 % раствор натрия хлорида, который можно использовать для разведения препарата), отмеченного в разделе "Способ применения и дозы".

Упаковка. № 10: по 2 мл раствора в ампуле; по 10 ампулы в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. C.C. "Зентіва С.А".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Б-р. Теодор Паллади, 50, район 3, Бухарест, индекс 032266, Румыния.

Заявитель

ООО "Санофі-Авентіс Украина".

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.