Амизон®

Регистрационный номер: UA/6493/01/01

Импортёр: ПАТ "Фармак"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63

Форма

таблетки, покрытые оболочкой, по 0,25 г; по 10 или 20 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачке

Состав

1 таблетка содержит амизону® (енисамиум йодиду) 250 мг(0,25 г)

Виробники препарату «Амизон®»

ПАТ "Фармак"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АМІЗОН®

(AMIZON®)

Состав

действующее вещество: амизон® (енисамиум йодид);

1 таблетка содержит амизону® (енисамиум йодиду) 125 мг(0,125 г) или 250 мг(0,25 г);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрию кроскармелоза, кальцию стеарат;

оболочка: OPADRY II Clear 85F19250(полиетиленгликоль, полисорбат 80, спирт поливиниловий, тальк).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, двояковыпуклые, желтого или желто-зеленого цвета, покрытые оболочкой. На поверхности таблеток-ядер допускается наличие незначительных вкраплений.

Фармакотерапевтична группа.

Противовирусные средства для системного приложения. Противовирусные средства прямого действия.

Код ATХ J05 A Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амізон® - производное изоникотиновой кислоты. Оказывает ингибуючий влияние на вирусы гриппа, проявляет интерфероногенни свойства, повышает резистентность организма до вирусных инфекций, имеет противовоспалительное, жаропонижающее и аналгетическое действие.

Противовирусное действие Амізону® связано с непосредственным его влиянием на гемаглютинини вирусу гриппа, в результате чего вирион теряет способность присоединяться к клеткам-мишеням для дальнейшей репликации.

Противовоспалительное действие является результатом стабилизации клеточных и лизосомальных мембран, замедления дегрануляции базофилов, антиоксидантного действия, нормализации уровня простагландинов, циклических нуклеотидов и энергетического обмена в очаге воспаления. Жаропонижающие свойства данного средства предопределены влиянием на терморегулирующие центры мозга. Аналгезуюча действие средства осуществляется через ретикулярную формацию ствола мозга.

Амізон® усиливает персистуючий иммунитет путем повышения уровня эндогенного интерферона в плазме крови в 3-4 разы, лизоцима и увеличения титра антител до возбудителей инфекций, а также клеточного иммунитета - за счет стимуляции функциональной активности Т-лімфоцитів и макрофагов. Данное средство является мощным индуктором эндогенного интерферона.

Фармакокинетика.

После перорального применения Амізон® быстро попадает в кровь, максимальная концентрация его в крови наблюдается через 2-2,5 часы после приема. Период полувыведения представляет 13,5-14 часы, метаболизуеться в печенке, но быстро выводится из тканей(период полувыведения представляет 2-3 часы). Выводится из организма на 90-95 % с мочой в виде метаболитив.

Клинические характеристики

Показание

- Лечение и профилактика заболеваний : грипп и респираторные вирусные инфекции;

- лечение кори, краснухи, ветреной оспы, паротитной инфекции;

- в составе комплексной терапии вирусных, вирусно-бактериальных и бактериальных пневмоний и ангин.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к препаратам йода и к компонентам препарата;

- наличие аллергических реакций независимо от природы аллергена в анамнезе;

- тяжелые органические поражения печенки и почек;

- туберкулез;

- герпетиформный дерматит Дюринга(синдром Дюринга-Брока)

- манифестний и латентный гипертиреоз;

- автономная аденома щитовидной железы, фокальные и диффузные автономные ячейки щитовидной железы;

- геморрагический диатез.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Амізон® усиливает действие антибактериальных и иммуномодулирующих средств. Целесообразным является сочетание данного препарата с аскорбиновой кислотой и другими витаминами.

Особенности применения

Следует осторожно назначать препарат пациентам с заболеваниями щитовидной железы, особенно лицам с узловым или многоузловым зобом в возрасте от 40 лет, в связи с риском декомпенсации функциональной автономии щитовидной железы(за исключением, указанным в разделе "Противопоказания").

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю

Противопоказано применять препарат в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Прием препарата Амізон® не влияет на способность руководить автотранспортом или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Амізон® применять внутренне после еды, не розжовуючи. Максимальная разовая доза - 1000 мг, суточная - 2000 мг. Рекомендованный курс лечения в зависимости от тяжести и этиологии заболевания - от 5 до 30 дней.

Грипп и другие респираторные вирусные инфекции

Лечение. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначают по 250-500 мг 2-4 разы на сутки в течение 5-7 дней; детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 125 мг 2-3 разы на сутки в течение 5-7 дней.

Профилактика. Взрослым и детям в возрасте от 16 лет - по 250 мг на сутки в течение 3-5 дней, в дальнейшем - по 250 мг 1 раз на 2-3 сутки в течение 2-3 недель; детям возрастом 6-12 годы - по 125 мг через день в течение 2-3 недель; детям в возрасте от 12 до 16 лет - по 250 мг через день в течение 2-3-х недель.

Для лечения кори, краснухи, ветреной оспы взрослым и детям в возрасте от 16 лет - по 500 мг 3 разы на сутки; детям возрастом 6-7 годы - по 125 мг 3 разы на сутки; детям возрастом 8-12 годы ‑ по 125 мг 4 разы на сутки; детям возрастом 13-14 годы - по 250 мг 3 разы на сутки; детям возрастом 14-16 годы - по 250 мг 4 разы на сутки.

Для лечения паротитной инфекции взрослым и детям в возрасте от 14 лет назначать по 250 мг 4 разы на сутки при средней тяжести заболевания и по 500 мг 3 разы на сутки при тяжелом ходе в течение 6-7 дней; детям возрастом 12-14 годы назначать по 250 мг 3-4 разы на сутки в течение 6-7 дней.

В комплексной терапии пневмоний взрослым - по 250 мг 3 разы на сутки в течение 10-15 дней.

В комплексной терапии ангин взрослым - по 250 мг 3-4 разы на сутки в течение 5 дней при средней тяжести заболевания; по 500 мг 3-4 разы на сутки в течение 7 дней при тяжелом течении заболевания.

Деть. Препарат в данной врачебной форме не применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

О случаях передозировки Амізоном® не сообщалось. При передозировке возможное усиление проявлений побочных реакций : расцветка слизистых оболочек в коричневый цвет, блюет, боль в животе и диарея. Может иметь место развитие отеков, эритемы, вугреподибних и буллезных сыпей, лихорадки.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Проявления побочных реакций классифицированы согласно терминологии MedDRA.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь, зуд, крапивница, эритема, ангионевротический отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость в рту, дисгевзия(горький привкус в рту), отек слизистой оболочки полости рта, гиперсаливация, изменение цвета языка(расцветка в желтый цвет), тошнота, блюет, диарея, диспепсия, боль в животе, боль в верхней части живота, вздутия живота.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : диспноэ, раздражение горла.

Общие нарушения и нарушения в месте введения : астения, периферические отеки.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение артериального давления, снижения артериального давления.

Срок пригодности

3 годы. Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в захищенному от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 или 20 таблетки в блистере. По 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АМИЗОН

(AMIZON®)

Состав

действующее вещество: амизон(энисамиум йодид);

1 таблетка содержит амизона(энисамиум йодида) 125 мг(0,125 г) или 250 мг(0,25 г);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармелоза, кальция стеарат;

оболочка: OPADRY II Clear 85F19250(полиэтиленгликоль, полисорбат 80, спирт поливиниловый, тальк).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, двояковыпуклые, желтого или желто-зеленого цвета, покрытые оболочкой. На поверхности таблеток-ядер допускается наличие незначительных вкраплен.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.

Код ATХ J05 A Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амизон - производное изоникотиновой кислоты. Осуществляет ингибирующее влияние на вирусы гриппа, обладает интерфероногенными свойствами, повышает резистентность организма к вирусным инфекциям, имеет противовоспалительное, жаропонижающее и анальгетическое действие.

Противовирусное действие Амизона связано с непосредственным эго влиянием на гемаглютинины вируса гриппа, вследствие чего вирион утрачивает способность присоединяться к клеткам-мишеням для дальнейшей репликации.

Противовоспалительное действие является результатом стабилизации клеточных и лизосомальных мембран, замедления дегрануляции базофилов, антиоксидантного действия, нормализации уровня простагландинов, циклических нуклеотидов и энергетического обмена в очаге воспаления. Жаропонижающие свойства этого средства обусловлены влиянием на терморегулирующие центры мозга. Анальгезирующее действие средства осуществляется через ретикулярную формацию ствола мозга.

Амизон усиливает персистирующий иммунитет путем повышения уровня эндогенного интерферона в плазме крови в 3-4 раза, лизоцима и увеличения титра антител к возбудителям инфекций, а также клеточного иммунитета - за счет стимуляции функциональной активности Т-лимфоцитов и макрофагов. Данное средство является мощным индуктором эндогенного интерферона.

Фармакокинетика.

После перорального приема Амизон быстро попадает в кровь, максимальная эго концентрация в крови наблюдается через 2-2,5 часа после приема. Период полувыведения составляет 13,5-14 часов, метаболизируется в печени, но быстро выводится из тканей(период полувыведения составляет 2-3 часа). Выводится из организма на 90-95 % с мочей в виде метаболитов.

Клинические характеристики

Показания

- Лечение и профилактика заболеваний: грипп и респираторные вирусные инфекции;

- лечение коры, краснухи, ветряной оспы, паротитной инфекции;

- в составе комплексной терапии вирусных, вирусно- бактериальных и бактериальных пневмоний и ангин.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к препаратам йода и к вторым компонентам препарата;

- наличие аллергических реакций независимо вот природы аллергена в анамнезе;

- тяжелые органические поражения печени и почек;

- туберкулез

- герпетиформный дерматит Дюринга(синдром Дюринга-Брока);

- манифестный и латентный гипертиреоз;

- автономная аденома щитовидной железы, фокальные и диффузные автономные очаги щитовидной железы;

- геморрагический диатез.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Амизон усиливает действие антибактериальных и иммуномодулирующих средств. Целесообразным является комбинация данного препарата с аскорбиновой кислотой и вторыми витаминами.

Особенности применения

Следует осторожно назначат препарат пациентам с заболеваниями щитовидной железы, особенно лицам с узловым или многоузловым зобом в возрасте вот 40 течение, в связи с риском декомпенсации функциональной автономии щитовидной железы(за исключением, указанным в разделе "Противопоказания").

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкостными наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Противопоказано применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Прием препарата Амизон не влияет на способность управлять автотранспортом или работу со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Амизон принимать внутрь после еды, не разжевывая. Максимальная разовая доза - 1000 мг, суточная - 2000 мг. Рекомендованный курс лечения в зависимости вот тяжести и этиологии заболевания - вот 5 до 30 дней.

Грипп и другие респираторные вирусные инфекции

Лечение. Взрослым и детям с 12 течение назначают по 250-500 мг 2-4 раза в сутки на протяжении 5-7 дней; детям с 6 до 12 течение назначат по 125 мг 2-3 раза в сутки на протяжении 5-7 дней.

Профилактика. Взрослым и детям с 16 течение - по 250 мг в сутки на протяжении 3-5 дней, в дальнейшем - по 250 мг 1 раз в 2-3 суток на протяжении 2-3 недель; детям 6-12 течение - по 125 мг через день на протяжении 2-3 недель; детям с 12 до 16 течение - по 250 мг через день на протяжении 2-3-х недель.

Для лечения коры, краснухи, ветряной оспы взрослым и детям с 16 течение - по 500 мг 3 раза в сутки; детям 6-7 течение - по 125 мг 3 раза в сутки; детям 8-12 течение - по 125 мг 4 раза в сутки; детям 13-14 течение - по 250 мг 3 раза в сутки; детям 14-16 течение - по 250 мг 4 раза в сутки.

Для лечения паротитной инфекции взрослым и детям с 14 течение назначат по 250 мг 4 раза в сутки при средней тяжести заболевания и по 500 мг 3 раза в сутки при тяжелом течении на протяжении 6-7 дней; детям 12-14 течение назначат по 250 мг 3-4 раза в сутки на протяжении 6-7 дней.

В комплексной терапии пневмоний взрослым - по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 10-15 дней.

В комплексной терапии ангин взрослым - по 250 мг 3-4 раза в сутки на протяжении 5 дней при средней тяжести заболевания; по 500 мг 3-4 раза в сутки на протяжении 7 дней при тяжелом течении заболевания.

Дети

Препарат в данной лекарственной форме не применять детям до 6 течение.

Передозировка

О случаях передозировки Амизоном не сообщалось.

При передозировке возможно усиление проявлен побочных реакций: окрашивание слизистых оболочек в коричневый цвет, рвота, боль в животе и диарея. Может иметь место развитие отеков, эритемы, угреподобных и буллезных высыпаний, лихорадки.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Проявления побочных реакций классифицированы согласно терминологии MedDRA.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, эритема, ангионевротический отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, дисгевзия(горький привкус во рту), отек слизистой оболочки полости рта, гиперсаливация, изменение цвета языка(окрашивание в желтый цвет), тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие живота.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ, раздражение горла.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: астения, периферические отеки.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Срок годности. 3 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном вот света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 или 20 таблетки в блистере. По 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Другие медикаменты этого же производителя

ДИАЛИПОН® — UA/0794/02/01

Форма: капсулы по 300 мг по 10 капсулы в блистере; по 3 или 6 блистеры в пачке из картона

ТОМОГЕКСОЛ® — UA/7853/01/01

Форма: раствор для инъекций, 240 мг йода/мл по 20 мл в ампуле; по 5 ампулы в пачке из картона; по 20 мл или 50 мл или 100 мл в флаконе; по 1 флакону в пачке из картона

ЛЕТРОЗОЛ — UA/17138/01/01

Форма: порошок(субстанция) в мешках двойных полиэтиленовых для фармацевтического приложения

РИНАЗОЛИН® — UA/7191/01/02

Форма: капли назальные, 0,25 мг/мл по 10 мл в флаконе с пробкой-капельницей или в флаконе с дозатором, по 1 флакону в пачке

ПРОГЕСТЕРОН — UA/7144/01/01

Форма: порошок кристаллический(субстанция) в мешках двойных полиэтиленовых для производства стерильных врачебных форм